梁燕莉

貴港市食品藥品認證審評中心 廣西貴港 537100

1 食品藥品認證審評中心建立和實施ISO9001質量管理體系的目的和意義

在食品藥品認證審評中心建立并實施ISO9001質量管理體系認證的目的就是要把ISO9001國際標準引入食品藥品認證審評工作中，規(guī)范服務行為，提高管理效能，使食品藥品認證審評工作更科學化、系統(tǒng)化、文件化、制度化，對食品藥品認證審評工作具有重要的現(xiàn)實意義[1]。

1.1 推行ISO9001質量管理體系可以為食品藥品的認證審評工作提供科學、規(guī)范的管理體系

食品藥品認證審評中心的工作主要是負責組織和配合開展食品、藥品、化妝品、醫(yī)療器械等的認證審評和現(xiàn)場檢查工作，而涉及現(xiàn)場檢查的工作頭緒多、情況復雜。而IS09001質量管理體系正是基于風險的思維能夠確定可能導致其過程和質量管理體系偏離策劃結果的重要因素并實施控制，最大限度地降低不利影響，并通過建立質量管理體系，形成文件，對每項工作都建立起規(guī)范的流程，明確每個崗位的工作職責，從而為食品藥品的認證審評工作提供科學、規(guī)范的管理體系。

1.2 推行IS09001質量管理體系有助于統(tǒng)一和規(guī)范服務與管理行為,提升食品藥品認證審評工作的工作效能

推行IS09001質量管理體系必須要必須制訂相關的《質量手冊》、《質量管理體系程序》等體系文件，確定中心的質量管理體系目標、指標與管理方案等，通過一系列體系文件有效將服務與管理規(guī)范化、標準化，充分體現(xiàn)工作的職責要求，在食品藥品認證審評工作中進行更為有效的監(jiān)督檢查，簡化工作程序，提高工作效率，提升服務水平。

1.3 推行IS09001質量管理體系有利于完善行政管理機制，提高部門之間工作的協(xié)調性

ISO9001質量管理體系的實施是食品藥品認證審評中心內部的職責與權限進行明確、清晰的界定，并在跨部門之間的工作上設置明顯的操作性強的接口，使各項工作開展起來責權明晰、步驟順暢，使部門之間工作的協(xié)調性提高。

2 食品藥品認證審評中心如何通過ISO9001質量管理體系

2.1 認證準備階段

首先要進入認證準備階段，成立貫標領導小組和工作小組，制定貫標工作計劃，對實施質量管理體系認證進行領導把控，解決質量管理的難題，確保提高質量體系文件的運行質量。

2.2 編寫質量體系文件

根據(jù)ISO9001標準要求，結合食品藥品認證審評中心的實際。貴港市食品藥品認證審評中心成立了由綜合室主任為組長的質量體系文件編制小組，成員分別由食品室、藥品醫(yī)療器械室等業(yè)務室負責人組成。各業(yè)務室根據(jù)《質量體系文件編寫規(guī)定》和組長的“事前指導”，分別起草與本業(yè)務室有直接關系的文件。各業(yè)務室起草人提出的文件草稿，必須在本業(yè)務室內廣泛征求意見經(jīng)集體審閱認同后，才能送編寫組長統(tǒng)稿，組長進行修改、補充和完善，然后中心領導層審查。統(tǒng)稿人根據(jù)領導層的審查意見進行第二次修改，初步形成食品藥品認證審評中心質量管理體系程序文件和質量管理手冊。

2.3 成立內審小組，開展內審工作

成立內審小組，確定小組成員，對內審員進行培訓，確保內審小組成員全部取得內審員資格。制定內審工作目標，及時開展內審工作，分別對食品室、藥品及醫(yī)療器械室、綜合室等進行內審，持續(xù)推進ISO9001質量管理體系認證工作，在預定時間內完成認證工作[2]。

3 食品藥品認證審評中心實施IS09001質量管理體系的風險評估及應對措施的有效性建議

3.1 管理體系風險

從組織質量管理體系角度來看，食品藥品認證審評中心組織實施質量管理體系有關的風險是有關服務的風險，涉及體系運行及內審等方面，這些風險因素包括中心員工不重視，或體系文件不適宜，體系文件不能把標準有效結合業(yè)務過程，體系管理與業(yè)務管理存在“兩張皮”現(xiàn)象；還有內審員能力不足，不能及時發(fā)現(xiàn)體系運行中的問題；部門不重視，不配合內審工作，不利于體系持續(xù)改進；這些因素都會影響食品藥品認證審評中心質量管理體系的實施。

應對管理體系運行方面風險的有效措施是加強員工對ISO9001標準的學習、運用，建立健全本中心崗位管理辦法，明確各崗位的權限和責任，對于不相容的崗位進行分離；預防內審工作方面風險的有效措施是對內審員進行定期培訓，安排內審提高能力，定期對內審員內審能力進行評價，中心領導重視管理內審員的考核。

3.2 審評查驗風險

審評查驗包括材料審查和現(xiàn)場審查，材料審查風險可能存在審評材料突然很集中，導致無法及時安排現(xiàn)場查驗，申請事項超時限；審評查驗法規(guī)、標準發(fā)生變化時，審評查驗人員不清楚法規(guī)、標準的變化，導致審評結論錯誤；現(xiàn)場審查風險包括現(xiàn)場審查組業(yè)務能力不足或審查組上傳材料不完整；檢查組不嚴格遵守廉潔紀律；對審評查驗程序有缺漏、判定不準確，導致服務對象的抱怨、投訴。

應對審評查驗風險的有效措施是加強審評查驗人員的業(yè)務知識培訓，定期對審評查驗人員進行考核評價；對審查組上傳材料認真審評，對審查人員多培訓告知其需要上傳的材料，每次派檢查員后，按一定比率安排中心人員跟進，及時了解各審查組的能力水平；對于經(jīng)常容易出現(xiàn)問題的環(huán)節(jié)，對各審查員定期組織培訓學習，提高審查水平；實行檢查員廉潔反饋制度，要求每一次審評都有檢查員與企業(yè)共同簽訂檢查紀律，并由企業(yè)填寫現(xiàn)場檢查人員執(zhí)行廉潔自律規(guī)范情況反饋表；提高工作責任心，加強對審評查驗工作的管理[3]。