我國(guó)臨床研究倫理審查制度中的問(wèn)題與對(duì)策

陳樹(shù)鵬

(肇慶醫(yī)學(xué)高等專(zhuān)科學(xué)校，廣東 肇慶 526040)

隨著醫(yī)學(xué)技術(shù)的發(fā)展，受試者對(duì)臨床研究并不十分清楚，受試者和研究人員在信息上的不對(duì)稱(chēng)、不平衡使臨床研究必須通過(guò)第三方非利益相關(guān)方的獨(dú)立審查才能夠進(jìn)行。從技術(shù)層面來(lái)講，醫(yī)學(xué)研究是高度專(zhuān)業(yè)化的，其目的是為了解決人類(lèi)目前尚未解決的醫(yī)學(xué)難題，促進(jìn)人類(lèi)健康。但是醫(yī)學(xué)研究同時(shí)又蘊(yùn)含了高度的風(fēng)險(xiǎn)，沒(méi)有任何研究能確保安全。甚至，有些臨床研究可能會(huì)使受試者置于感染疾病的風(fēng)險(xiǎn)之中。

2018年，來(lái)自中國(guó)深圳的科學(xué)家賀建奎的基因編輯嬰兒事件，引起中國(guó)乃至世界醫(yī)學(xué)界和社會(huì)的廣泛關(guān)注。這則令人震驚的消息使中國(guó)臨床研究倫理審查制度再度受到學(xué)術(shù)界的關(guān)注，對(duì)臨床研究審理審查制度進(jìn)行研究的論文數(shù)量激增。深圳基因編輯嬰兒項(xiàng)目之所以會(huì)受到有關(guān)方面的強(qiáng)烈譴責(zé)，主要原因是該研究涉及到一重大問(wèn)題：父母是否能夠替將來(lái)出生的嬰兒決定對(duì)他的基因進(jìn)行編輯？這項(xiàng)技術(shù)是否改變了人類(lèi)生命的一致性，是否改變了人類(lèi)的倫理關(guān)系？這些問(wèn)題都是事關(guān)醫(yī)學(xué)的發(fā)展和人類(lèi)的尊嚴(yán)。而倫理審查制度是保障這兩大目標(biāo)能夠相統(tǒng)一的基礎(chǔ)。筆者在梳理我國(guó)倫理審查制度發(fā)展歷程的基礎(chǔ)上，分析目前存在的問(wèn)題，并提出相應(yīng)的對(duì)策，以期為完善我國(guó)倫理審查制度提供參考。

1 我國(guó)倫理審查制度的發(fā)展現(xiàn)狀

從1987年起，我國(guó)學(xué)術(shù)界開(kāi)始討論建立倫理委員會(huì)問(wèn)題。1998年原衛(wèi)生部制訂了《涉及人體的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》(試行)；1999年，原國(guó)家食品藥品監(jiān)管局成立且于同年9月1日發(fā)布了《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》(2003年6月修訂)；2000年3月6日原衛(wèi)生部成立“衛(wèi)生部醫(yī)學(xué)倫理專(zhuān)家委員會(huì)”。2001年5月出臺(tái)的《關(guān)于人工輔助生殖技術(shù)的管理辦法》也要求提供此項(xiàng)服務(wù)的機(jī)構(gòu)成立倫理委員會(huì)。2007年1月，原衛(wèi)生部首次頒布《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法(試行)》，較之前的倫理審查辦法所涵蓋的范圍更廣，制度也更完善；2016年12月1日，原國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委又發(fā)布并實(shí)施《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》)[1]。我國(guó)倫理審查制度經(jīng)歷了從無(wú)到有，從照搬國(guó)外倫理審查制度到建立有自己特色的倫理審查制度的發(fā)展階段。總體上，我國(guó)倫理審查制度在不斷完善，倫理審查水平在不斷提高，但是主動(dòng)尋求倫理審查的比例卻不高。一項(xiàng)調(diào)查研究顯示：高影響因子中文醫(yī)學(xué)期刊發(fā)表隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)(Randomized Controlled Trial，RCT)方案注冊(cè)比例、倫理審查和知情同意的執(zhí)行率仍較低……倫理審查比例較高的為大學(xué)附屬醫(yī)院和市級(jí)醫(yī)院，均為50%，其余單位的倫理審查比例均在50%以下，省級(jí)醫(yī)院發(fā)表RCT的知情同意比例最高，為70.6%，其次為大學(xué)(69.8%)，知情同意比例最低的單位為研究院/研究所(42.1%)[2]。我國(guó)倫理審查制度還沒(méi)有得到充分的重視和實(shí)質(zhì)性的應(yīng)用。許多醫(yī)療機(jī)構(gòu)雖然建立了倫理委員會(huì)，但是基本處于初始階段，制度不夠成熟。

2 我國(guó)倫理審查制度存在的問(wèn)題

2.1 倫理審查獨(dú)立性不強(qiáng)

《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》確定了我國(guó)倫理審查制度的基本輪廓，規(guī)定了倫理審查機(jī)構(gòu)的職責(zé)、權(quán)限、組織結(jié)構(gòu)等。但是，根據(jù)該法，臨床研究只需要通過(guò)本醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的倫理審查即可開(kāi)展，也就是說(shuō)開(kāi)展臨床研究的決定權(quán)在于研究人員所在的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，任何醫(yī)療機(jī)構(gòu)，只要設(shè)立了倫理審查委員會(huì)，就可以決定是否開(kāi)展涉及人的醫(yī)學(xué)研究工作。而醫(yī)院自身內(nèi)部設(shè)立的倫理審查委員會(huì)對(duì)于自己醫(yī)院申報(bào)的研究項(xiàng)目往往都是持支持態(tài)度，很容易就通過(guò)審查。因此，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部設(shè)立倫理審查委員會(huì)雖然能對(duì)研究人員進(jìn)行倫理約束和教育，但是由于同自身利益關(guān)聯(lián)而缺乏獨(dú)立性，其公正性值得懷疑。將倫理審查機(jī)構(gòu)設(shè)置在醫(yī)院內(nèi)部的機(jī)制，容易受行政干涉、人員交織不清、利益關(guān)系密切等因素的干擾。保持倫理審查機(jī)構(gòu)的獨(dú)立性能夠平衡審查者與申請(qǐng)人、贊助者以及資助者之間的利益沖突。

2.2 法律法規(guī)的不統(tǒng)一，可訴性不強(qiáng)

涉及倫理審查的法規(guī)有《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》《人胚胎干細(xì)胞研究倫理指導(dǎo)原則》《人類(lèi)輔助生殖技術(shù)管理辦法》，這些法規(guī)都是國(guó)務(wù)院各部委或具有行政管理職能的直屬機(jī)構(gòu)頒布的部門(mén)規(guī)章，頒布的時(shí)間有先有后，效力層次不同。不同部門(mén)的法規(guī)要求有細(xì)節(jié)的不同，容易產(chǎn)生法律效力的沖突，法律法規(guī)的不統(tǒng)一也容易導(dǎo)致臨床研究未經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的法律審查即獲得批準(zhǔn)。

另外，我國(guó)有關(guān)倫理審查的法規(guī)可訴性不強(qiáng)。由于大多數(shù)倫理審查辦法屬于國(guó)務(wù)院部門(mén)規(guī)章，法律位階較低。這容易使沒(méi)有通過(guò)倫理審查或者倫理審查違規(guī)的事件不易上升為法律案件，而通過(guò)行政手段來(lái)監(jiān)管的力度又較低，最終使得許多倫理審查變得形式化。

2.3 上級(jí)倫理委員會(huì)對(duì)下級(jí)倫理委員會(huì)的倫理審查沒(méi)有否定權(quán)

根據(jù)《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》，上下級(jí)倫理委員之間是指導(dǎo)與被指導(dǎo)關(guān)系，即使是國(guó)家級(jí)倫理委員會(huì)也不能推翻下級(jí)審查機(jī)構(gòu)已經(jīng)通過(guò)的臨床研究申請(qǐng)。在我國(guó)醫(yī)療資源分配存在不均勻、不平衡的情況下，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的水平容易受到地方經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展的影響。盡管根據(jù)《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》上級(jí)倫理委員會(huì)可以對(duì)下級(jí)倫理委員會(huì)進(jìn)行調(diào)查，但是這種事后監(jiān)督的方式不能使已經(jīng)通過(guò)倫理審查的臨床研究恢復(fù)到審查前的狀態(tài)。因此，如果能夠明確重大倫理問(wèn)題的臨床研究的范圍，并由國(guó)家最具權(quán)威的倫理審查機(jī)構(gòu)來(lái)作出最終是否同意進(jìn)行的決定，構(gòu)建雙重審查制度，那么倫理傷害就能降到最小程度。

3 我國(guó)倫理審查制度存在問(wèn)題的原因分析

3.1 醫(yī)療體制上的障礙

目前我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的設(shè)置基本按行政區(qū)域設(shè)立，傳統(tǒng)的省、市、縣三級(jí)醫(yī)院體系使得倫理委員會(huì)的設(shè)立也受到相應(yīng)的影響，難以突破地域的限制。另外在資金支持上，由于沒(méi)有獨(dú)立的法人地位，倫理審查委員會(huì)往往成為醫(yī)療機(jī)構(gòu)的附屬機(jī)構(gòu)，容易出現(xiàn)人員配備不符合標(biāo)準(zhǔn)，缺乏必要的工作場(chǎng)地，組成人員臨時(shí)湊齊等問(wèn)題。由于沒(méi)有獨(dú)立的法人資格，責(zé)任難以追究，監(jiān)管機(jī)制缺乏實(shí)效。

3.2 社會(huì)關(guān)注度較低

臨床研究較少出現(xiàn)在公眾視野之中，從立法的角度而言，如果一個(gè)事件尚不能引起全社會(huì)的廣泛關(guān)注，那其立法的條件必然尚不俱全。2018年基因編輯嬰兒事件打破了這一局面，該事件受到社會(huì)廣泛的關(guān)注和討論。

3.3 對(duì)受試者權(quán)益保護(hù)不足

西方發(fā)達(dá)國(guó)家的倫理審查機(jī)構(gòu)的成熟得益于其對(duì)受試者權(quán)益的保護(hù)的意識(shí)產(chǎn)生較早。美國(guó)在20世紀(jì)60年代就建立了相對(duì)成熟的配套規(guī)范和準(zhǔn)則，并有保護(hù)受試者權(quán)益的判例[3]。而我國(guó)直到80年代才開(kāi)始重視這個(gè)問(wèn)題。另外，我國(guó)倫理審查率低，對(duì)受試者權(quán)益保護(hù)存在認(rèn)識(shí)上不足、不重視甚至有意忽視。我國(guó)目前在法律上僅僅明確了對(duì)患者權(quán)益的保護(hù)，如《侵權(quán)責(zé)任法》《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》《醫(yī)療事故預(yù)防與處理?xiàng)l例》等，在這些法律中都未提及臨床研究中受試者的權(quán)益問(wèn)題。

3.4 倫理審查登記和備案制度對(duì)各級(jí)倫理委員會(huì)的審查監(jiān)督乏力

《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》明確規(guī)定，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在倫理委員會(huì)設(shè)立之日起3個(gè)月內(nèi)向本機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)登記機(jī)關(guān)備案，并在醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)登記。我國(guó)倫理審查制度對(duì)于已經(jīng)通過(guò)醫(yī)療機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)倫理審查的監(jiān)督主要通過(guò)備案和信息系統(tǒng)登記制度，而沒(méi)有采取審核制度。登記和備案制度屬于形式審查而非實(shí)質(zhì)審查，而形式上的登記和備案對(duì)倫理審查的監(jiān)督起不到良好的效果。

4 建議

4.1 建立倫理審查復(fù)核制度

《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》似乎確立了由省級(jí)倫理委員會(huì)審核制度，但并不十分明確。該辦法第四十一條規(guī)定：國(guó)家醫(yī)學(xué)倫理專(zhuān)家委員會(huì)應(yīng)當(dāng)對(duì)省級(jí)醫(yī)學(xué)倫理專(zhuān)家委員會(huì)的工作進(jìn)行指導(dǎo)、檢查和評(píng)估。省級(jí)醫(yī)學(xué)倫理專(zhuān)家委員會(huì)應(yīng)當(dāng)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的倫理委員會(huì)進(jìn)行檢查和評(píng)估，重點(diǎn)對(duì)倫理委員會(huì)的組成、規(guī)章制度及審查程序的規(guī)范性、審查過(guò)程的獨(dú)立性、審查結(jié)果的可靠性、項(xiàng)目管理的有效性等內(nèi)容進(jìn)行評(píng)估，并對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題提出改進(jìn)意見(jiàn)或者建議。但該條規(guī)定將國(guó)家省級(jí)倫理委員會(huì)的職權(quán)限定在對(duì)下級(jí)倫理委員會(huì)的工作進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督上，并沒(méi)有明確賦予這兩級(jí)機(jī)構(gòu)的復(fù)核權(quán)。

筆者認(rèn)為，對(duì)于涉及重大倫理問(wèn)題的臨床研究，如何防止這類(lèi)研究未經(jīng)嚴(yán)格的、可靠的、權(quán)威的倫理審查就展開(kāi)研究，更好的保護(hù)受試者權(quán)益，可以參照我國(guó)刑法中的死刑復(fù)核制度。出于少殺、慎殺和對(duì)生命的尊重，死刑只有經(jīng)過(guò)最高法院才能核準(zhǔn)執(zhí)行。而涉及重大倫理問(wèn)題的臨床研究中是否需要由具有最高權(quán)威或者最高級(jí)別的倫理審查機(jī)構(gòu)來(lái)審查呢？本文認(rèn)為應(yīng)當(dāng)是必須的。理由如下：①人類(lèi)基因編輯技術(shù)事關(guān)人類(lèi)重大倫理問(wèn)題，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)國(guó)家倫理委員會(huì)的審查，否則這條規(guī)定形同虛設(shè)，甚至可能還會(huì)出現(xiàn)基因編輯嬰兒的類(lèi)似事件；②公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的臨床研究經(jīng)費(fèi)屬于公共資源，既然使用公共資源進(jìn)行科研，那么國(guó)家級(jí)倫理委員會(huì)自然有權(quán)對(duì)其進(jìn)行監(jiān)督。即其權(quán)力來(lái)源具有合法性；③從全國(guó)層面對(duì)涉及重大倫理問(wèn)題的臨床研究進(jìn)行審查符合公共利益，可以引起更多的關(guān)注；④對(duì)重大倫理問(wèn)題的審查應(yīng)當(dāng)有更嚴(yán)格的程序，這樣才能使受試者得到更好的保護(hù)；⑤權(quán)威的倫理審查委員會(huì)更能作出科學(xué)、合理、合法的審查建議。因此，醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部倫理審查委員會(huì)的倫理審查權(quán)限應(yīng)當(dāng)細(xì)分，明確各級(jí)倫理委員會(huì)受理倫理審查申請(qǐng)的管轄范圍。另外，根據(jù)臨床研究的影響力大小分為若干等級(jí)，影響力一般的可以由內(nèi)部機(jī)構(gòu)審查，而影響力較大或重大的，內(nèi)部審查機(jī)構(gòu)的審查只具有預(yù)審效力，經(jīng)過(guò)內(nèi)部審查機(jī)構(gòu)預(yù)審后，再由更高級(jí)別或者更權(quán)威的的倫理委員會(huì)進(jìn)行復(fù)審。涉及重大倫理問(wèn)題的臨床研究必須經(jīng)過(guò)雙重審查才能得以實(shí)施。

4.2 通過(guò)立法明確涉及重大倫理問(wèn)題的研究范圍

究竟哪些研究屬于涉及重大倫理問(wèn)題？本文認(rèn)為“涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究中的重大倫理問(wèn)題”應(yīng)當(dāng)包含以下一些因素：①能引起社會(huì)廣泛關(guān)注的；②屬于生物醫(yī)學(xué)研究國(guó)際前沿問(wèn)題的；③涉及生命的起源、變性技術(shù)、人胚胎干細(xì)胞、基因編輯等重大研究領(lǐng)域；④涉及人權(quán)、憲法賦予的基本權(quán)利的研究。總之，必須通過(guò)立法明確涉及重大倫理問(wèn)題的研究范圍，提高倫理審查制度、規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)的法律地位。

4.3 建立統(tǒng)一的倫理委員會(huì)注冊(cè)、認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)倫理審查培訓(xùn)力度

美國(guó)的機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)(IRB)制度之所以較為完善，是因?yàn)槊绹?guó)的臨床研究規(guī)范與準(zhǔn)則較為成熟和規(guī)范，并且IRB制度已經(jīng)獲得235美國(guó)機(jī)構(gòu)和國(guó)際組織的認(rèn)可。統(tǒng)一的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)實(shí)現(xiàn)了臨床研究倫理審查的標(biāo)準(zhǔn)化、專(zhuān)業(yè)化和制度化。在我國(guó)，由于各級(jí)倫理委員會(huì)履行職責(zé)的能力受到多種因素的影響，包括知識(shí)、經(jīng)驗(yàn)、以及資質(zhì)、水平等，建立統(tǒng)一的倫理委員會(huì)注冊(cè)、認(rèn)證體系至關(guān)重要。倫理委員會(huì)的注冊(cè)、認(rèn)證制度關(guān)系到倫理委員會(huì)的成立和監(jiān)管。截至 2016 年 1 月，我國(guó)已有71 家醫(yī)院倫理委員會(huì)通過(guò) SIDCER 認(rèn)證，有 5 家醫(yī)院倫理委員會(huì)通過(guò) AHHRPP 認(rèn)證[4]。雖然和國(guó)際接軌是必然趨勢(shì)，但由于各個(gè)國(guó)家之間的社會(huì)環(huán)境、公民的價(jià)值體系和生命倫理觀念不同，國(guó)際認(rèn)證體系在我國(guó)需要進(jìn)行本土化適應(yīng)才能獲得更理想的效果，應(yīng)當(dāng)注意中西方之間的文化傳統(tǒng)差異，在不違背中華傳統(tǒng)倫理道德的基礎(chǔ)上進(jìn)行吸收。因此，必須積極參加國(guó)際認(rèn)證培訓(xùn)，提升倫理審查委員會(huì)委員專(zhuān)業(yè)化水平，建立遴選專(zhuān)家?guī)?，從?zhuān)家?guī)熘刑暨x委員。

4.4 積極探索區(qū)域性倫理審查機(jī)制和多中心臨床研究聯(lián)合審查機(jī)制

區(qū)域性倫理審查機(jī)制，目的在于解決跨區(qū)域性的臨床研究倫理審查困境。2017 年10 月8 日，國(guó)家藥品監(jiān)督局發(fā)布《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》中提出：①各地可根據(jù)需要設(shè)立區(qū)域倫理委員會(huì)；②在我國(guó)境內(nèi)開(kāi)展的多中心臨床試驗(yàn)，經(jīng)組長(zhǎng)單位倫理審查后，其他成員單位應(yīng)認(rèn)可組長(zhǎng)單位的審查結(jié)論，不再重復(fù)審查[5]。區(qū)域委員會(huì)(Regional Ethics Committee，REC)是指在某一行政區(qū)域內(nèi)，受本區(qū)域機(jī)構(gòu)委托對(duì)在本區(qū)域開(kāi)展的臨床試驗(yàn)進(jìn)行倫理審查的獨(dú)立的、非官方、非營(yíng)利的組織，其倫理審查結(jié)果為區(qū)域內(nèi)的機(jī)構(gòu)所接受[6]。目前，全國(guó)有 5 個(gè)省市成立了區(qū)域倫理委員會(huì)，分別是：四川中醫(yī)藥區(qū)域倫理審查委員會(huì)、上海市臨床研究倫理委員會(huì)、山東省區(qū)域醫(yī)藥倫理審查委員會(huì)、北京市中醫(yī)藥研究倫理委員會(huì)、廣東省藥學(xué)會(huì)區(qū)域倫理委員會(huì)。區(qū)域倫理審查機(jī)制是倫理審查制度中的創(chuàng)新成果，有利于協(xié)調(diào)各倫理審查委員會(huì)之間的關(guān)系，有利于提高倫理審查的獨(dú)立性和工作效率。

國(guó)外臨床研究倫理審查制度中有個(gè)特殊的制度，即多中心臨床研究聯(lián)合審查機(jī)制，這是以一個(gè)倫理委員會(huì)(Ethics Committee，EC)作為中心倫理委員會(huì)(Central Ethics Committee，CEC)，負(fù)責(zé)對(duì)在多個(gè)機(jī)構(gòu)開(kāi)展的臨床試驗(yàn)進(jìn)行單一的倫理審查，其審查結(jié)果為各機(jī)構(gòu)所接受的一項(xiàng)制度。CEC 可以由多中心臨床試驗(yàn)中的某個(gè)機(jī)構(gòu)，如組長(zhǎng)單位的EC 擔(dān)任，也可以是獨(dú)立的商業(yè)或非商業(yè)性質(zhì)的獨(dú)立倫理審查機(jī)構(gòu)，包括 REC。各中心通過(guò)一定的方式，如同一聯(lián)盟內(nèi)，或根據(jù)項(xiàng)目臨時(shí)組合，達(dá)成單一審查的協(xié)作機(jī)制[6]。中心倫理審查委員會(huì)的優(yōu)勢(shì)在于它較為適合合作研究項(xiàng)目，參與合作項(xiàng)目的研究機(jī)構(gòu)可以進(jìn)行聯(lián)合審查，減少重復(fù)性審查。多中心臨床研究聯(lián)合審查機(jī)制在我國(guó)還未有效建立。而美國(guó)一些研究院已經(jīng)使用了中心倫理審查模式。但《臨床研究規(guī)范與準(zhǔn)則——倫理與法規(guī)》作者John I.Gallin Frederick P.Ognibene表示，學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)IRB與獨(dú)立機(jī)構(gòu)之間的比較將是經(jīng)濟(jì)和哲學(xué)理念上的問(wèn)題而不再是能力或倫理規(guī)范問(wèn)題了[7]。區(qū)域倫理審查機(jī)制和多中心聯(lián)合倫理審查機(jī)制都是在同樣的倫理審查標(biāo)準(zhǔn)下進(jìn)行的機(jī)制創(chuàng)新，而良好的外部機(jī)制的意義在于它們具備更加公平的獨(dú)立性和更為高效的工作效率。多中心倫理審查卻是倫理審查制度改革和創(chuàng)新的一個(gè)方向。

4.5 進(jìn)一步明確委員會(huì)成員回避條件

《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》對(duì)委員的遴選沒(méi)有其他的限制條件，回避制度不夠具體，回避人員不夠明確。不過(guò)，各地可以在不違背該辦法基本原則的情況下制定符合本地區(qū)實(shí)際情況的規(guī)定。例如：廣東省在委員納入條件中明確提出限制條件：醫(yī)院和研究機(jī)構(gòu)的上級(jí)行政主管部門(mén)即省衛(wèi)健委、省食品藥品監(jiān)督管理局的成員不能擔(dān)任倫理委員；醫(yī)療機(jī)構(gòu)法定代表人，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)主任、副主任和機(jī)構(gòu)辦公室主任、副主任不能擔(dān)任倫理委員會(huì)主委、副主委[8]。這樣的禁止性規(guī)定更有利于保證倫理委員會(huì)的獨(dú)立性，避免委員會(huì)和研究人員之間產(chǎn)生利益沖突，從而更有利于保障受試者的權(quán)益。

4.6 加強(qiáng)倫理審查機(jī)構(gòu)的獨(dú)立性

獨(dú)立性強(qiáng)，是國(guó)外倫理審查機(jī)構(gòu)的最突出的特點(diǎn)。在美國(guó)進(jìn)行的大多數(shù)研究都可納入聯(lián)邦法規(guī)管轄之類(lèi)，因?yàn)槠湟词怯擅绹?guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院(NIH)或其他政府機(jī)構(gòu)資助，要么涉及新藥或醫(yī)療器械的研發(fā)而受美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)監(jiān)督管理。機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)(IRB)是一項(xiàng)制度，也就類(lèi)似于我國(guó)的倫理審查制度。聯(lián)邦法規(guī)僅規(guī)定了IRB審查和批準(zhǔn)設(shè)計(jì)人類(lèi)受試者研究的評(píng)審要求、組織制度和基本原則，但并沒(méi)有規(guī)定它是由那個(gè)機(jī)構(gòu)來(lái)成立，因此它屬于非政府組織，從而保持了相對(duì)的獨(dú)立性。1969年，美國(guó)Bowen醫(yī)生建立起了他自己的機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)，并且得到FDA的正式承認(rèn)。

獨(dú)立倫理委員會(huì)的優(yōu)點(diǎn)有：①審查質(zhì)量?jī)?yōu)異。獨(dú)立委員會(huì)有自己的經(jīng)費(fèi)，與申請(qǐng)者之間不存在利益關(guān)系或利益關(guān)系甚微；②獨(dú)立委員會(huì)可以滿足各種類(lèi)型的申請(qǐng)者的需求，例如企業(yè)、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、研究中心和醫(yī)療機(jī)構(gòu)；③獨(dú)立委員會(huì)成員并不隸屬于該機(jī)構(gòu)，但也非該機(jī)構(gòu)的雇員，可以避免因雇傭關(guān)系而引起的利益沖突。相反，內(nèi)部審查機(jī)構(gòu)有時(shí)審查的對(duì)象正是自己的同事，存在潛在的、微妙的利益沖突。例如，為提升他們研究機(jī)構(gòu)或部門(mén)聲譽(yù)而進(jìn)行創(chuàng)新研究[3]。不過(guò)《臨床研究規(guī)范與準(zhǔn)則——倫理與法規(guī)》作者John I.Gallin Frederick P.Ognibene也指出，在獨(dú)立IRB發(fā)展成為順勢(shì)取代機(jī)構(gòu)內(nèi)部倫理審查研究項(xiàng)目的模式之前，這種商業(yè)模式仍需進(jìn)一步提高和發(fā)展[3]。獨(dú)立的倫理審查委員會(huì)能夠盡可能使臨床研究倫理審查不受行政權(quán)力的干涉，從而保持其客觀性和科學(xué)性。又如加拿大《涉及人類(lèi)研究倫理的政策聲明》(The Tri-Council Policy Statement：Ethical Conduct for Research Involving Humans)中規(guī)定，倫理委員會(huì)至少由5位成員組成，其中應(yīng)當(dāng)包括男性成員和女性成員[9]。國(guó)外倫理審查機(jī)構(gòu)的獨(dú)立性告訴我們，應(yīng)當(dāng)結(jié)合本國(guó)國(guó)情，制訂出較為中立、獨(dú)立的倫理審查機(jī)構(gòu)，在成員的任免、選拔、機(jī)構(gòu)的組成上保證倫理審查的獨(dú)立性。

4.7 加快臨床研究倫理審查法治化進(jìn)程

美國(guó)在20世紀(jì)70年代就已經(jīng)將倫理審查相關(guān)規(guī)定納入聯(lián)邦法規(guī)之中，成為基本法，具有高級(jí)別的執(zhí)行力[10]。一些國(guó)家也將審查委員會(huì)標(biāo)準(zhǔn)或操作手冊(cè)法律化，提高了倫理審查的嚴(yán)格性和可操作性。同時(shí)，對(duì)倫理審查委員會(huì)的專(zhuān)家進(jìn)行專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)，提高科研人員的倫理意識(shí)，也對(duì)國(guó)外倫理審查制度作用的發(fā)揮產(chǎn)生了積極的輔助作用。例如，美國(guó)的耶魯大學(xué)為研究人員以及受試者開(kāi)設(shè)了教育課程，學(xué)習(xí)內(nèi)容詳細(xì)且具有可操作性[10]。倫理審查制度法治化和對(duì)臨床研究倫理審查意識(shí)的重視是國(guó)外發(fā)達(dá)國(guó)家倫理審查領(lǐng)域的普遍性特點(diǎn)。法治化程度較高是發(fā)達(dá)國(guó)家倫理審查制度的重要特征之一。無(wú)論是倫理審查機(jī)構(gòu)的設(shè)置、倫理審查標(biāo)準(zhǔn)，還是倫理審查委員會(huì)評(píng)估機(jī)制，以及對(duì)評(píng)估結(jié)果的考核，對(duì)違反倫理審查制度的機(jī)構(gòu)進(jìn)行警告、暫停或者取消審查資格等，都需要具有更高效力的法律來(lái)進(jìn)行保障。

5 結(jié)論

倫理道德、法律和政治為臨床研究者提出了特殊的挑戰(zhàn)，倫理審查制度的責(zé)任在于保護(hù)人的基本倫理、道德情感、人類(lèi)的多樣性以及社會(huì)的公平正義，避免科學(xué)狂人的出現(xiàn)。隨著科學(xué)的不斷發(fā)展及研究方法的創(chuàng)新，受試者和研究機(jī)構(gòu)之間的關(guān)系日益復(fù)雜，社會(huì)的關(guān)注加深，倫理審查機(jī)制和臨床研究之間的關(guān)系將不斷變化和調(diào)整。