基因?qū)＠暾?qǐng)與審查問題研究

李 昭

(西安財(cái)經(jīng)大學(xué) 法學(xué)院，西安 710061)

0 引言

近年來，生物科技的重大突破正在催生新的產(chǎn)業(yè)革命，基因產(chǎn)業(yè)被認(rèn)為是本世紀(jì)最富前景和價(jià)值的產(chǎn)業(yè)之一，作為影響基因產(chǎn)業(yè)發(fā)展的核心因素，各國紛紛采用專利權(quán)的方式對(duì)基因技術(shù)加以保護(hù)，同時(shí)，申請(qǐng)基因?qū)＠臄?shù)量也大大增加。有研究表明，自1980年以來，我國批準(zhǔn)授權(quán)的基因?qū)＠麛?shù)量居世界第二位[1]。但高申請(qǐng)率并不代表高通過率，在大量基因?qū)＠暾?qǐng)案件中，不可避免地會(huì)有瑕疵專利渾水摸魚，這些瑕疵專利或是不滿足審查的形式要件要求，或是不滿足實(shí)用性、新穎性、創(chuàng)造性的要求，或是剽竊的他人在先專利。鑒于基因?qū)＠N(yùn)含的巨大經(jīng)濟(jì)和科研價(jià)值，對(duì)其申請(qǐng)必須嚴(yán)格審查。本研究有針對(duì)性地對(duì)目前基因?qū)＠暾?qǐng)及審查過程中存在的問題進(jìn)行分析，并結(jié)合國外先進(jìn)立法經(jīng)驗(yàn)和制度安排提出了對(duì)策建議。

1 基因?qū)＠幕纠碚?/h2>

基因(遺傳因子)是能夠產(chǎn)生一條多肽鏈或功能RNA所需的全部核苷酸序列[2]，是生物體攜帶和傳遞遺傳信息的最小單位，主要存在于細(xì)胞核內(nèi)的染色體上，它儲(chǔ)存著生命體生存發(fā)展的全部信息，包括種族、血型、體格甚至性格等，是生命體基本構(gòu)造和性能的核心內(nèi)容，是控制生物性狀的基本遺傳單位[3]。而基因?qū)＠唧w是指一段新發(fā)現(xiàn)的脫氧核糖核苷酸序列且得到了確定功能，同時(shí)與已經(jīng)公布的序列不相同或不近似，發(fā)現(xiàn)者可以對(duì)此段序列本身及其新發(fā)現(xiàn)的功能申請(qǐng)專利，如果采取了獨(dú)特的生物制備方法，也可以對(duì)此方法申請(qǐng)專利。因此，把“基因?qū)＠苯y(tǒng)稱為特定脫氧核糖核苷酸序列本身的專利、新功能的專利、獨(dú)特制備方法的專利。

基因技術(shù)發(fā)明按照產(chǎn)品和方法的標(biāo)準(zhǔn)可以分為兩大類，第一類產(chǎn)品發(fā)明包括關(guān)于基因、染色體、蛋白質(zhì)等生物化學(xué)物質(zhì)的遺傳物質(zhì)新發(fā)現(xiàn)；通過基因重組技術(shù)、遺傳變異技術(shù)或現(xiàn)代雜交技術(shù)得到的轉(zhuǎn)基因生物品種的發(fā)明[4]；利用微生物、霉素、血液或組織等加工制作而成的生物制品。第二類方法發(fā)明包括采用基因重組、基因編輯或遺傳變異等技術(shù)獲得生物體遺傳物質(zhì)的技術(shù)方法；利用非醫(yī)學(xué)的生物工程技術(shù)進(jìn)行基因診斷和治療的技術(shù)方法，例如聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)。

2 基因?qū)＠暾?qǐng)與審查中存在的問題

發(fā)明者要使其基因技術(shù)成果獲得獨(dú)占專利權(quán)，就必須遵循《專利法》的規(guī)定向國務(wù)院專利行政部門提出專利權(quán)申請(qǐng)，提交請(qǐng)求書、說明書和權(quán)利要求書等文件并接受審查。專利的審查是指專利審查部門對(duì)于權(quán)利人提出專利權(quán)申請(qǐng)的發(fā)明或?qū)嵱眯滦瓦M(jìn)行審核的一系列程序，按時(shí)間線順序主要有初步審查(形式審查)、早期公開、實(shí)質(zhì)審查、授權(quán)登記、復(fù)審五個(gè)步驟，實(shí)質(zhì)審查是核心內(nèi)容。

2.1 可專利主題過于嚴(yán)格

基因?qū)＠麑?duì)推動(dòng)我國生物技術(shù)發(fā)展具有重大作用。每個(gè)國家的基因技術(shù)發(fā)展水平都不同，決定了其在國際競爭中的地位也不同，因此，在制定法律條文時(shí)更應(yīng)該具體情況具體分析，應(yīng)采取適合自身的法律標(biāo)準(zhǔn)來限定基因?qū)＠黝}的范圍，過于寬泛或過于嚴(yán)格的授予范圍定會(huì)對(duì)本國的基因技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展產(chǎn)生不利影響。目前，我國法律關(guān)于基因?qū)＠黧w的規(guī)定嚴(yán)格性表現(xiàn)在：①原則上將一般基因序列視為發(fā)現(xiàn)不被授予專利，滿足特定條件的基因才可獲得專利。②基因的診斷和治療方法不被授予專利。③動(dòng)植物新品種(包括轉(zhuǎn)基因動(dòng)植物)不被授予專利。④對(duì)有生命的人體或動(dòng)物實(shí)施外科手術(shù)的方法不被授予專利。⑤處于各個(gè)形成和發(fā)育階段的人體及人類胚胎干細(xì)胞不被授予專利。⑥基于倫理道德、傳統(tǒng)公序良俗方面的考慮，克隆技術(shù)、人類胚胎改造技術(shù)等都不被授予專利。

雖然我國基因技術(shù)已經(jīng)取得了可觀的成就，在國際范圍內(nèi)也有了一定的競爭力，但仍與發(fā)達(dá)國家差距甚遠(yuǎn)，主要體現(xiàn)在基因?qū)＠馁|(zhì)量上，在明確基因?qū)＠黝}范圍時(shí)應(yīng)綜合考慮。第一，若制定寬泛的專利主題范圍，可能會(huì)出現(xiàn)基因?qū)＠木畤娛缴暾?qǐng)，這無疑增加了我國的基因?qū)＠麛?shù)量。與此同時(shí)，發(fā)達(dá)國家會(huì)憑借其強(qiáng)大的技術(shù)能力、雄厚的資源優(yōu)勢(shì)和國際條約獲利，從而霸占我國專利市場，會(huì)出現(xiàn)專利壟斷、市場排擠等后果，使得我國基因技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展始終受制于人。第二，我國的發(fā)展離不開技術(shù)的支持，在全球生物科技大發(fā)展、大躍進(jìn)的局勢(shì)下，若制定嚴(yán)格的專利主題范圍，勢(shì)必會(huì)讓國內(nèi)眾多小微投資者望而卻步，不利于我國基因產(chǎn)業(yè)的全面發(fā)展，還會(huì)對(duì)我國經(jīng)濟(jì)發(fā)展造成影響。

2.2 實(shí)用性判斷標(biāo)準(zhǔn)過于寬松

在基因技術(shù)領(lǐng)域判斷一個(gè)基因制品或方法是否能夠獲得專利授權(quán)，其最基本的要求就是具備實(shí)用性。我國基因技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展不及歐美發(fā)達(dá)國家，確定合理的實(shí)用性標(biāo)準(zhǔn)就顯得十分重要，寬松的實(shí)用性標(biāo)準(zhǔn)會(huì)對(duì)我國基因產(chǎn)業(yè)的發(fā)展帶來不利影響。我國《專利法》規(guī)定了“實(shí)用性”是指該發(fā)明或者實(shí)用新型能夠制造或使用，能夠產(chǎn)生積極效果，并能夠被應(yīng)用到產(chǎn)業(yè)生產(chǎn)中去?；?qū)＠瑯有枰獫M足“能夠被制造或者使用”，這就要求該基因技術(shù)發(fā)明能夠被制備出來，能夠應(yīng)用于生產(chǎn)生活。但卻忽視了該基因技術(shù)成果會(huì)產(chǎn)生什么具體作用，會(huì)對(duì)宿主產(chǎn)生什么影響。過低的實(shí)用性標(biāo)準(zhǔn)會(huì)導(dǎo)致發(fā)達(dá)國家基因?qū)＠麎艛嗑置娴男纬?，不利于我國基因技術(shù)的研究。如今，全球基因技術(shù)領(lǐng)域出現(xiàn)了越來越多的“圈地運(yùn)動(dòng)”行為，一旦我國降低基因?qū)＠麑徍藢?shí)用性的標(biāo)準(zhǔn)，發(fā)達(dá)國家會(huì)憑借其強(qiáng)大的科研能力和資源儲(chǔ)備大量從中國申請(qǐng)基因?qū)＠M(jìn)而壟斷我國基因產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域，這對(duì)我國基因技術(shù)的發(fā)展是毀滅性的打擊。另一方面，寬松的實(shí)用性審查標(biāo)準(zhǔn)會(huì)使投資者輕而易舉地獲得基因?qū)＠?，申?qǐng)人只要說明該基因技術(shù)能夠被應(yīng)用到實(shí)踐中，不會(huì)產(chǎn)生違法行為，而且具有時(shí)間應(yīng)用價(jià)值即可。

2.3 審查公開階段保護(hù)不力

專利權(quán)的取得以公開技術(shù)為代價(jià)，即以技術(shù)公開換取權(quán)利。一項(xiàng)專利要想得到合理的保護(hù)，就必須要按照規(guī)定的程序進(jìn)行申請(qǐng)，以得到法律的確認(rèn)。對(duì)于基因?qū)＠麃碇v，申請(qǐng)人必須在申請(qǐng)專利的同時(shí)以說明書的方式公開物質(zhì)本體(DNA、載體、宿主、多肽或蛋白質(zhì)和組合物)、制備方法或技術(shù)方案，一是為了讓社會(huì)相關(guān)領(lǐng)域的研究學(xué)者對(duì)此基因?qū)＠M(jìn)行研究，看是否有人提出異議。二是為了讓申請(qǐng)人有充足的時(shí)間考慮是否對(duì)其基因技術(shù)成果進(jìn)行專利申請(qǐng)。技術(shù)的完全公開是專利申請(qǐng)人取得專利獨(dú)占權(quán)必須付出的代價(jià)。但基因?qū)＠耐耆_對(duì)專利申請(qǐng)人來講無疑是巨大的隱患，在此期間，其技術(shù)方法或者序列本身可能會(huì)被該領(lǐng)域的不法競爭者加以復(fù)制、利用，例如，通過已經(jīng)公開的該基因或蛋白的具體實(shí)施方案再次得到該基因或蛋白，或通過公開的技術(shù)方案搶在申請(qǐng)人之前實(shí)施該技術(shù)，并投入到工業(yè)產(chǎn)業(yè)生產(chǎn)中。這對(duì)申請(qǐng)人權(quán)益造成了重大損害，影響到了基因?qū)＠膶彶榕c授予。

3 完善基因?qū)＠暾?qǐng)與審查的建議

3.1 靈活把握審查標(biāo)準(zhǔn)，確立實(shí)用性優(yōu)先原則

源于普通領(lǐng)域?qū)Πl(fā)明和實(shí)用新型的低標(biāo)準(zhǔn)實(shí)用性判斷，我國基因?qū)＠麑彶閷?duì)實(shí)用性標(biāo)準(zhǔn)同樣過于寬松。應(yīng)該靈活把握基因?qū)＠麑?shí)用性審查標(biāo)準(zhǔn)，在審查新穎性、創(chuàng)造性、實(shí)用性標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)確立實(shí)用性優(yōu)先的原則，即把實(shí)用性作為基因?qū)＠谟璧氖滓獥l件，而無論其具有何等新穎性和創(chuàng)造性。同時(shí)，嚴(yán)控基因?qū)＠膶?shí)用性審查標(biāo)準(zhǔn)，防止其他國家將當(dāng)下暫時(shí)不具有工業(yè)生產(chǎn)價(jià)值的基因技術(shù)成果在中國搶先申請(qǐng)專利，以免影響到我國科研人員的后續(xù)研究與開發(fā)[5]。關(guān)于強(qiáng)化基因?qū)＠膶?shí)用性條件，可從五個(gè)層面層層深化進(jìn)行立法上的規(guī)定：①滿足普遍實(shí)用性，即該基因技術(shù)成果必須具備可實(shí)現(xiàn)的實(shí)際功能。②滿足特殊實(shí)用性，即該基因發(fā)明能被具體應(yīng)用到其科研目標(biāo)所追求的領(lǐng)域或產(chǎn)業(yè)，能夠有效進(jìn)行工業(yè)產(chǎn)業(yè)化運(yùn)作。③滿足公益實(shí)用性，即該基因?qū)＠幸嬗谏鐣?huì)發(fā)展，有利于公共利益。④嚴(yán)格要求專利說明書的內(nèi)容及質(zhì)量，申請(qǐng)人必須在說明書中對(duì)該基因發(fā)明的實(shí)用性標(biāo)準(zhǔn)作出評(píng)估和預(yù)測(cè)。⑤增強(qiáng)技術(shù)性審查，即對(duì)該基因?qū)＠欠窬哂袑?shí)際上的實(shí)用性進(jìn)行科學(xué)技術(shù)性的評(píng)估審核，而不僅僅是停留在紙面上的說明和實(shí)際上的操作。

3.2 嚴(yán)格限制、逐漸放寬基因可專利主題

針對(duì)我國基因?qū)＠黝}范圍過于嚴(yán)格這一點(diǎn)不足，可以適當(dāng)擴(kuò)寬專利法和專利審查指南規(guī)定的專門適用于基因?qū)＠耙话闩懦?、例外授?quán)”原則，具體解釋為：通過先進(jìn)的生物技術(shù)方法從動(dòng)植物或人體中分離或通過其他技術(shù)方案制備得到的基因序列，其本質(zhì)屬于化學(xué)物質(zhì)，作為對(duì)大自然已有事物的“科學(xué)發(fā)現(xiàn)”不能被授予專利。但“例外授權(quán)”原則規(guī)定只要是首次從自然界分離獲取的基因序列，其堿基的排列方式是現(xiàn)有技術(shù)未曾記載的，并能夠明確表現(xiàn)出顯著性特征，且具有實(shí)用價(jià)值，則該基因序列及其制備方法屬于可專利的客體[6]。我國專利法對(duì)基因序列可否被授予專利的問題適用此規(guī)定，但轉(zhuǎn)基因動(dòng)植物、基因診斷醫(yī)療方法卻被明確排除在專利課題外。隨著生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，基因技術(shù)產(chǎn)業(yè)未知的領(lǐng)域被打開，這種片面且嚴(yán)格的不可專利限制不利于我國基因技術(shù)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。因此，建議對(duì)《專利審查指南》第二部分“不授專利”一章作修改完善，將“一般排除，例外授權(quán)”的標(biāo)準(zhǔn)擴(kuò)寬至轉(zhuǎn)基因動(dòng)植物品種、微生物制備、基因診斷醫(yī)療方法等領(lǐng)域，將“明確排除在可專利客體之外”修改為“滿足一定條件即可授予專利”，從而滿足經(jīng)濟(jì)發(fā)展、產(chǎn)業(yè)發(fā)展的需求，相反，任何有損人類尊嚴(yán)和社會(huì)公共利益的基因技術(shù)研究成果都不應(yīng)納入可專利主題的范圍之內(nèi)。

3.3 加強(qiáng)審查期間的技術(shù)手段保護(hù)

《專利法》第七章詳細(xì)規(guī)定了專利權(quán)的保護(hù)，其中第六十九條規(guī)定，在專利申請(qǐng)日前已經(jīng)制造相同產(chǎn)品、使用相同方法或者已經(jīng)作好制造、使用的必要準(zhǔn)備，并且僅在原有范圍內(nèi)繼續(xù)制造、使用的行為不構(gòu)成侵權(quán)[7]。分析可知，專利法對(duì)申請(qǐng)人提起申請(qǐng)之后，在專利授予之前這段時(shí)間內(nèi)，對(duì)侵犯專利權(quán)的行為是沒有作出任何規(guī)定的。而一個(gè)專利的授予往往要經(jīng)過很長時(shí)間，少則一年，多則三年，這漫長的審核空白期對(duì)申請(qǐng)人來講無疑是侵權(quán)行為高發(fā)的階段。針對(duì)基因?qū)＠麑彶檫^程中“完全公開原則”下申請(qǐng)人的權(quán)利保護(hù)不到位的問題，應(yīng)當(dāng)在專利申請(qǐng)審查階段加強(qiáng)對(duì)申請(qǐng)專利的保護(hù)，確立實(shí)質(zhì)審查階段該申請(qǐng)專利的排他性原則。在《專利法》第七章中可增設(shè)法條：對(duì)專利審查期間的侵權(quán)行為及其法律后果進(jìn)行規(guī)定；明確規(guī)定已申請(qǐng)專利的在先權(quán)利；明確規(guī)定權(quán)利救濟(jì)措施，對(duì)違法取得或投入工業(yè)生產(chǎn)的行為作出罰款和公示。

3.4 推進(jìn)我國專利法與國際條約的銜接

發(fā)達(dá)國家在基因技術(shù)的專利保護(hù)過程中積累了很多豐富的經(jīng)驗(yàn)。為了使我國基因?qū)＠⒎ǜ油晟坪蜏?zhǔn)確，應(yīng)該加強(qiáng)與發(fā)達(dá)國家的交流合作，加強(qiáng)對(duì)發(fā)達(dá)國家先進(jìn)立法的學(xué)習(xí)。例如，美國在審理基因?qū)＠讣r(shí)，在堅(jiān)持專利法第一位原則的基礎(chǔ)上適用判例和法官的自由裁量權(quán)。歐盟《歐洲專利公約》第五十三條詳細(xì)規(guī)定了不可專利的客體，然而歐盟卻在判例中通過司法解釋將該范圍逐漸縮小。日本對(duì)于基因?qū)＠麑彶榈臉?biāo)準(zhǔn)采取列舉式的方法，即在法律法規(guī)中對(duì)相關(guān)審查標(biāo)準(zhǔn)作出嚴(yán)格明文規(guī)定，對(duì)應(yīng)滿足的要求或法律限制的內(nèi)容都作以文字表述，只要不屬于法定排除的內(nèi)容即可被授予專利權(quán)，可見日本將“法無禁止即自由的法理精神發(fā)揮到了極致。同時(shí)，也應(yīng)當(dāng)積極履行所參加的全球性專利協(xié)定所賦予的義務(wù)，在立法中，可修改或增加更多符合國際基因?qū)＠Ｗo(hù)標(biāo)準(zhǔn)的法律規(guī)定，以彌補(bǔ)我國基因?qū)＠Ｗo(hù)存在的問題與不足。我國已加入世界知識(shí)產(chǎn)權(quán)組織的《專利合作條約》(PCT)和保護(hù)生物遺傳資源的《名古屋議定書》，條約雖未對(duì)基因?qū)＠鞒雒鞔_規(guī)定，但其對(duì)專利申請(qǐng)與審查的指導(dǎo)性意見和嚴(yán)格的程序要求對(duì)完善我國知識(shí)產(chǎn)權(quán)法律制度具有重大意義。

4 結(jié)語

基因技術(shù)的發(fā)展水平是衡量一個(gè)國家綜合科技實(shí)力的重要指標(biāo)，如果不能有效合理地對(duì)其進(jìn)行保護(hù)，那么無疑會(huì)對(duì)我國基因產(chǎn)業(yè)的發(fā)展產(chǎn)生重大影響?，F(xiàn)階段，我國專利制度仍然存在缺陷，遠(yuǎn)不能達(dá)到合理保護(hù)基因?qū)＠囊?。在看到這些不足的同時(shí)，也看到了我國未來的一個(gè)立法方向，一方面，要通過適當(dāng)詳實(shí)、適合國情的審查標(biāo)準(zhǔn)保護(hù)國內(nèi)豐富的基因資源和國家利益。另一方面，要以法律制度為動(dòng)力推動(dòng)基因技術(shù)的發(fā)展，爭取搶占制高點(diǎn)[8]。