陜西省公共資源交易中心 （陜西 西安 710061）

內容提要：文章闡明了高值醫(yī)用耗材帶量采購的基本模式，包括初步篩選入圍品種、確定基準價、確定帶量采購數(shù)量、價格談判入圍、數(shù)量分配、醫(yī)保配套政策支持，對帶量采購的效果和影響分析進行了描述，對省際聯(lián)盟帶量采購工作進行了探討，對未來完善帶量采購的方向提出了思考。

2019年7月31日，國務院正式下發(fā)《治理高值醫(yī)用耗材改革方案》，明確年底前取消高值醫(yī)用耗材加成，下半年開始帶量采購試點，隨即安徽、江蘇等地相繼開展高值醫(yī)用耗材的帶量采購試點工作，從方案的發(fā)布和安徽、江蘇兩省的試點可以看出，高值醫(yī)用耗材的帶量采購已是大勢所趨。本文結合當前藥品領域的“帶量采購”試點和擴圍，以及江蘇、安徽、山西等地開展的高值醫(yī)用耗材帶量采購試點工作，對現(xiàn)階段我國高值醫(yī)用耗材帶量采購的基本模式、影響分析做一研究，為以陜西為主的跨區(qū)域聯(lián)合帶量采購提供政策依據(jù)和支持。

1.帶量采購基本模式

1.1 初步篩選入圍品種

在初步遴選帶量采購的品種時基于以下準則：①保證一線臨床使用不出現(xiàn)重大波動，醫(yī)療機構的采購習慣不出現(xiàn)顛覆性改變，進而減少醫(yī)療機構和一線醫(yī)生的抵觸情緒，減輕招采實施部門和機構的工作壓力；②保證主流品牌的相應地位，防止非主流品牌惡意競標，發(fā)生“黑天鵝”事件；③是在保證產(chǎn)品質量和防控醫(yī)療風險的前提下，通過競爭，降低主流品牌醫(yī)用耗材的采購價格。

已開展帶量采購的江蘇、安徽在初篩階段的標準分別為：2014年以來省高值醫(yī)用耗材集中采購的省級入圍生產(chǎn)企業(yè)，省屬18家醫(yī)院2018年網(wǎng)采銷售數(shù)據(jù)的前70%的品牌。具體來說，2014年江蘇以雙信封模式開展高值醫(yī)用耗材集中采購，本次集中采購中標企業(yè)都經(jīng)過技術標和商務標的兩輪評審，在質量和價格上進行了篩選和淘汰的過程，將該結果直接應用于新一輪帶量采購的門檻階段。安徽帶量采購初篩將省屬18家公立醫(yī)療機構2018年網(wǎng)采銷售數(shù)據(jù)前70%品種由系統(tǒng)直接導出，形成目錄品種，這種方式以保障臨床應用，保證主流品牌進入帶量采購名單為立足點。

1.2 確定基準價

基準價的含義為：在此價格基礎上進行談判降價，即為本次帶量采購某產(chǎn)品的天花板價格。各省雖然價格談判規(guī)則不同，但都預期中標價格遠低于基準價。

以開展帶量采購試點的江蘇、安徽兩省份為例：江蘇為2014年中標價及全國省級最低掛網(wǎng)價，兩者低值為談判基準價；安徽采集省屬醫(yī)療機構實際使用價、全國最低價、平均價、一票價格，經(jīng)過專家意見后確定談判基準價。江蘇采集的價格信息相對簡單，數(shù)據(jù)標準統(tǒng)一比對分析工作量相對較小。安徽采集的價格信息全面，覆蓋了流通渠道，但在數(shù)據(jù)比對分析上存在一定困難，形成環(huán)節(jié)引入專家意見，增加了人為因素。

1.3 確定帶量采購數(shù)量

各省高值醫(yī)用耗材的采購方式不同，但可統(tǒng)一歸納為：江蘇、浙江等省“雙信封+專家議價”模式，陜西、內蒙等省限價掛網(wǎng)模式，以及重慶藥交所模式等三種。帶量采購是在集中采購的基礎上提出的，指的是在集中采購過程中開展價格談判過程時，要明確采購數(shù)量，讓企業(yè)針對具體的產(chǎn)品數(shù)量進行報價?！耙粤繐Q價”直指過高定價，量價聯(lián)動勢必促使高值醫(yī)用耗材主動降價以擴大市場份額。

國家藥品“4+7”帶量采購約定采購量由聯(lián)盟省份統(tǒng)計上報，按中標企業(yè)數(shù)量確定采購數(shù)量。實際中選企業(yè)1家，約定的采購數(shù)量為首年約定基數(shù)的50%；實際中選企業(yè)2家，約定的采購數(shù)量為首年約定基數(shù)的60%；實際中選企業(yè)3家，約定的采購數(shù)量為首年約定基數(shù)的70%。

江蘇：采購單位2018年7月1日～2019年6月30日采購總量的80%；安徽：采購單位2018年度80%的采購總量。

1.4 價格談判入圍

帶量采購的目的在于“以量換價”，量價聯(lián)動勢必促使企業(yè)主動降低價格尋求更大的市場份額。從藥品“4+7”帶量采購的中標企業(yè)數(shù)量和降價效果來看，預計高值醫(yī)用耗材也會有同樣大的降價空間。價格談判入圍環(huán)節(jié)在整個帶量采購工作中占據(jù)重要地位，其規(guī)則也是企業(yè)重點關注的核心內容。

以江蘇、安徽為例：江蘇以生產(chǎn)企業(yè)單個品種作為議價單元，共涉及31個品種9家生產(chǎn)企業(yè)，分三組進行價格談判。最終保留16個品種，淘汰15個品種；安徽將產(chǎn)品分為進口和國產(chǎn)兩個質量層次，設有降幅門檻（10%～30%），接受門檻降幅要求的，進行價格談判。（最后的結果與門檻價基本相差不多），達不到門檻降幅的，直接淘汰。

1.5 數(shù)量分配

高值醫(yī)用耗材的最終價格受多種因素的影響，而傳統(tǒng)銷售模式中產(chǎn)生的交易成本是重要組成部分。帶量采購使生產(chǎn)企業(yè)可以通過一次性集中交易獲得規(guī)?；唵危ㄟ^降低交易成本直接降低高值醫(yī)用耗材的市場成本，最終導致價格降低。因此量的落實，合同如何簽訂也是企業(yè)非常關注的內容。

國家組織藥品“4+7”帶量采購工作擬中選企業(yè)按申報價格由低到高依次交替確認供應地區(qū)，每個擬中選企業(yè)每次選擇一個?。▍^(qū)），重復上述過程，直至所有省（區(qū)）選擇確認完畢。各地區(qū)醫(yī)療機構按上報數(shù)量與生產(chǎn)企業(yè)直接簽訂合同，保證用量。

江蘇：80%的采購數(shù)量，醫(yī)療機構只能在“中選品種”中確定；但具體的品牌及數(shù)量沒有強制性要求，由醫(yī)療機構根據(jù)自身實際情況決定，并與中標企業(yè)簽訂合同（沒有必選品種）。中選企業(yè)和非中選企業(yè)爭奪剩余的20%的采購量。安徽：同江蘇基本相同。

數(shù)量分配的實質：①中選企業(yè)實際上是獲得了帶量采購（總銷量80%）的入圍資格，到底能獲得多少份額，還要看醫(yī)療機構方面的選擇。投標企業(yè)對這種在談判結果確定時不給出具體采購份額的模式，有一些不同的意見；②上述數(shù)量分配模式，在當前的客觀條件下，是一種比較穩(wěn)妥的數(shù)量分配形式（原因同初篩環(huán)節(jié)）。如果在中標結果確定后，能以較短的時間（如：3～5個工作日），就由醫(yī)療機構與中標企業(yè)簽訂采購合同（含一年的具體采購數(shù)量），中選企業(yè)應該就能夠接受。

1.6 醫(yī)保配套政策支持

相比此前由衛(wèi)計部門主管的高值醫(yī)用耗材集中采購工作只注重“中標”，由醫(yī)保局負責集中采購工作后轉變思路，借助醫(yī)保支付這一強有力的抓手將醫(yī)保支付標準與集中采購結果有效聯(lián)動，促使企業(yè)主動降價尋求市場，以及通過醫(yī)保基金的預付降低企業(yè)財務成本，激發(fā)降價動力。

江蘇：規(guī)定劃撥不低于采購金額的30%資金由醫(yī)?；饓|付給醫(yī)療機構；醫(yī)療機構按合同約定，不超過30d。安徽：可以給醫(yī)療機構增加醫(yī)?；痤A算；可以一次性預付增加的預算金額；醫(yī)療機構應在90d內付款。

各統(tǒng)籌地區(qū)醫(yī)保經(jīng)辦機構在年度醫(yī)保基金清算時，對合規(guī)使用談判成功產(chǎn)品造成定點醫(yī)療機構醫(yī)療費用合理超支部分，醫(yī)?；鹂捎枰赃m度分擔；在制定帶量采購實施定點醫(yī)療機構年度住院費用總額預算時，對上一年度帶量采購使用總金額，按比例（原則上不低于50%）調高預算金額。且可一次性預付采購談判成功產(chǎn)品增加的醫(yī)保基金預算額。同時要求省屬公立醫(yī)療機構應在90d內支付貨款。將節(jié)約資金的50%用于降低耗材醫(yī)保支付標準，將談判議價節(jié)約資金的50%按時足額上繳省藥采中心“基本存款賬戶”分戶管理，專項用于對省屬公立醫(yī)療機構執(zhí)行帶量采購結果的考核獎勵。

2.帶量采購的影響分析

2.1 帶量采購的效果

試點省份帶量采購的效果是非常明顯的。8月1日，安徽公布了帶量采購價格談判的降幅：骨科脊柱類材料總體平均降幅53.4%；人工晶體總體平均降幅20.5%。按2019年上半年全省骨科脊柱類和人工晶體類產(chǎn)品網(wǎng)上采購額預算，預計降價后兩類產(chǎn)品一年節(jié)約的資金分別為3.7億元和0.29億元。江蘇省級帶量采購雷帕霉素及其衍生物支架平均降51.01%，最高降幅66.07%；起搏器平均降幅15.86%，最高降幅38.13%；

就目前安徽、江蘇開展的帶量采購試點工作來看，他們各有特點，但又有著共同點。首先相同點，這兩地選擇的帶量采購產(chǎn)品皆為目前有著較為成熟體系的產(chǎn)品，在采購價方面都尤為關注全國最低價。不同點：安徽主要是談判議價，經(jīng)專家組兩輪談判議價，對談判成功的高值耗材，形成帶量采購談判價；江蘇由省內部分三級公立醫(yī)療機構組成陽光采購聯(lián)盟，進行聯(lián)盟集中采購。

2.2 帶量采購未來的影響分析

2.2.1 采購價格回歸理性

帶量采購由于確定了量價之間的合同關系，在用量提升的同時，價格也隨之下降，這樣一來，患者以相對較低的價格使用到更便宜的醫(yī)用耗材，而醫(yī)保部門也節(jié)省大量醫(yī)?；?，以陜西省為例，冠脈支架按50%降價幅度測算，根據(jù)省醫(yī)保中心2019年度PCI手術費用結算金額測算，一年可節(jié)省6000萬醫(yī)保基金。各地試點的高值醫(yī)用耗材帶量采購在品種選擇上以國產(chǎn)替代率高、進口與國產(chǎn)質量差異小，價格差異明顯為特征標準，一定程度上保證了產(chǎn)品質量優(yōu)先，不影響臨床使用。

2.2.2 流通環(huán)節(jié)大幅縮減

帶量采購實施后，對流通領域產(chǎn)生的影響大于之前實施的“兩票制”。帶量采購政策要求生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機構直接簽訂合同，嚴格執(zhí)行中標結果不允許再次議定價格，同時醫(yī)保支付價也會相應調整，在此政策支撐之下，流通企業(yè)的利潤被徹底擠掉。

2.2.3 生產(chǎn)企業(yè)市場格局改變

對于生產(chǎn)企業(yè)來說，分化成中選企業(yè)與非中選企業(yè)。中選企業(yè)能夠獨占該品種上一年度所有公立醫(yī)院60%～70%的市場份額，而非中選企業(yè)只能爭奪剩余的少部分市場份額，在實際使用過程中，醫(yī)療機構為了規(guī)避行政風險，在剩余的30%～40%市場份額中也選擇中選企業(yè)的產(chǎn)品。因此企業(yè)一旦中標，則可迅速占領大量市場份額，中標所付出的代價是給出最低的價格，即要經(jīng)歷一個以量換價的過程。而一旦落選，只能眼睜睜看著別家企業(yè)“占領”市場，未中標企業(yè)收入將會呈現(xiàn)斷崖式下降，引發(fā)企業(yè)生存危機。

除了上述影響外，業(yè)界也存在一些不同的看法。如國產(chǎn)高值耗材的發(fā)展仍處于起步階段，在某些類別，進口品牌占據(jù)主要市場，國產(chǎn)產(chǎn)品不具備市場競爭力，大幅降價帶量利潤降低，可能會影響企業(yè)的研發(fā)動力，不利于國產(chǎn)品牌的發(fā)展。此外，高值醫(yī)用耗材分類繁雜、規(guī)格型號眾多，缺乏統(tǒng)一的質量標準和評價體系，在以價格為導向的帶量采購實施過程中存在一定產(chǎn)品質量和安全的風險。

3.探索省際聯(lián)盟跨區(qū)域聯(lián)合帶量采購

2016年4月，陜西省首先提出跨省開展高值醫(yī)用耗材數(shù)據(jù)庫共建共享的設想，得到了內蒙古、四川、寧夏兄弟省份的積極響應和支持，4?。▍^(qū)）在西安簽署了《醫(yī)用耗材數(shù)據(jù)共建共享合作協(xié)議》。至此，省際招采聯(lián)盟正式成立。隨后甘肅、青海、新疆、黑龍江、遼寧、湖南等也相繼加入了聯(lián)盟，期間也有個別省份退出、增補，目前聯(lián)盟共有15個省份。新一輪機構改革國家醫(yī)保局成立，藥品、醫(yī)用耗材集中采購職能由衛(wèi)健部門劃轉到醫(yī)保局，陜西省醫(yī)保局在此契機下，依托現(xiàn)有機制，重新牽頭聯(lián)合原聯(lián)盟省份醫(yī)保局對共建共享數(shù)據(jù)庫、跨區(qū)域聯(lián)合采購工作做了新的部署和規(guī)劃。

2019年八月陜西省醫(yī)保局根據(jù)《國務院辦公廳關于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》（國辦發(fā)[2019] 37號文件）精神，為充分發(fā)揮省際聯(lián)盟的地區(qū)規(guī)模和技術優(yōu)勢，推動跨區(qū)域聯(lián)合帶量采購探索，進一步降低高值醫(yī)用耗材價格，啟動了省際聯(lián)盟高值醫(yī)用耗材集中帶量采購工作。經(jīng)過前期調研以及省際協(xié)調會議研討，以保障臨床供應、降價高值醫(yī)用耗材價格為目標，兼顧聯(lián)盟省份差異化需求為思路，形成省際聯(lián)盟帶量采購基本模式。

基本原則如下：①招采條件簡單：國產(chǎn)產(chǎn)品對進口產(chǎn)品的替代性高；醫(yī)保支付標準清晰；使用面較廣、使用量大；最好不需要進行質量分層，或者質量分層容易進行。②有較大的降價空間：在醫(yī)用耗材帶量采購的探索階段，第一次實際操作，所選產(chǎn)品的降價空間不能太小，否則對今后的工作起不到示范和推動作用。所以，首次帶量采購選定產(chǎn)品的降價幅度，應不低于現(xiàn)行掛網(wǎng)價的20%，最好能夠達到50%以上。③醫(yī)?；鸾Y余潛力較大：聯(lián)盟省份基本屬于經(jīng)濟欠發(fā)達地區(qū)，都希望通過帶量采購，能夠為提高醫(yī)?；鹗褂眯?，節(jié)約基金支出總額，探索出一條可操作的模式。④人民群眾有明顯的獲得感：帶量采購的成果，廣大患者應當有直接的獲得感受，這也是帶量采購工作的最終目的。⑤醫(yī)療機構能夠接受：不對醫(yī)療機構臨床一線、采購習慣形成顛覆性沖擊，確保改革平穩(wěn)推進。

在具體實施過程中需注意以下幾方面問題：①與國家醫(yī)保局積極溝通，及時跟進高值耗材編碼體系和細分標準進展情況，在聯(lián)合采購中應用已完成標準化后的產(chǎn)品類別，確保同類產(chǎn)品同標同質在相同的組別類競爭，避免劣幣驅逐良幣情況發(fā)生。②跨省聯(lián)盟采購的實施，打破了原有市場格局，對中小型企業(yè)的發(fā)展產(chǎn)生一定影響，需統(tǒng)籌考慮參與聯(lián)盟的范圍和方式。③利潤降低帶來的產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新動能減弱須引起重視，針對一些高科技、起步晚的重點領域應有良性推動機制。

4.小結

隨著國家啟動冠脈支架帶量采購工作，從發(fā)布的實施方案可看出，將對整個行業(yè)產(chǎn)生重要的影響，結果值得期待。就目前狀況來看，高值耗材的帶量采購仍處于初級探索階段，與藥品“4+7”帶量采購對比來看，高值醫(yī)用耗材目前缺少類似于藥品一致性評價的標準體系，高值醫(yī)用耗材還有著其獨特的特性，例如部分高值醫(yī)用耗材需要在使用時提供一些增值服務，這些都是在帶量采購過程中需要予以考慮的事情。江蘇、安徽等地高值耗材帶量采購都還處于探索階段，短時間內無法全面鋪開，但是可以在小范圍內選取相對成熟的耗材進行試點工作，根據(jù)實施情況再計劃下一步工作，通過實施效果評價、政策調整以達到緩解醫(yī)保壓力、降低患者負擔、促進產(chǎn)業(yè)升級，實現(xiàn)政府、患者、企業(yè)共惠互利的目的。