遼寧省檢驗(yàn)檢測認(rèn)證中心 （沈陽 110171）

內(nèi)容提要： 本文參照GB 4793.1-2007《測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第1部分：通用要求》、GB 4793.9-2013《測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第9部分：實(shí)驗(yàn)室用分析和其他目的自動(dòng)和半自動(dòng)設(shè)備的特殊要求》及YY 0648-2008《測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第2-101部分：體外診斷（IVD）醫(yī)用設(shè)備的專用要求》等安全標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合全自動(dòng)生化分析儀的自身特點(diǎn)，對標(biāo)準(zhǔn)條款進(jìn)行了梳理，總結(jié)了全自動(dòng)生化分析儀檢測中的重點(diǎn)，以供參考。

生化分析儀參照GB 4793.1-2007《測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第1部分：通用要求》[1]、GB 4793.9-2013《測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第9部分：實(shí)驗(yàn)室用分析和其他目的自動(dòng)和半自動(dòng)設(shè)備的特殊要求》[2]及YY 0648-2008《測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第2-101部分：體外診斷（IVD）醫(yī)用設(shè)備的專用要求》[3]等安全標(biāo)準(zhǔn)，是用于檢測和分析生命化學(xué)物質(zhì)的儀器，其主要通過檢測人體血液或者體液樣本得到各種生化指標(biāo)，例如轉(zhuǎn)氨酶、膽固醇、白蛋白、血紅蛋白、葡萄糖、肌酐、無機(jī)磷、鈣等。在生化指標(biāo)的基礎(chǔ)上，結(jié)合其他臨床表現(xiàn)，可以幫助醫(yī)師進(jìn)行疾病的診斷[4]。全自動(dòng)生化分析儀，就是把生化分析中的取樣、加試劑、混合、孵育反應(yīng)、檢測、結(jié)果計(jì)算、清洗等步驟全交由機(jī)器自動(dòng)完成，這類機(jī)器具有體積大、結(jié)構(gòu)復(fù)雜、速度快、檢驗(yàn)準(zhǔn)確等優(yōu)點(diǎn)，特別適合大、中型檢驗(yàn)單位使用[5]。

全自動(dòng)生化分析儀屬于《醫(yī)療器械分類目錄》[6]第二十二類臨床檢驗(yàn)器械-第二類生化分析設(shè)備-第一類生化分析儀器，2016年國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《生化分析儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）》[7]為此類設(shè)備的檢測提供了全面綜合的技術(shù)審查依據(jù)。

1.全自動(dòng)生化分析儀工作原理及組成

全自動(dòng)生化分析儀工作原理是采用分光光度法，主要為以一束單色光/白光射入被檢測液體，透過被測液體的光信號被檢測后轉(zhuǎn)換成電信號，對該信號進(jìn)行適當(dāng)轉(zhuǎn)換及運(yùn)算處理，參照標(biāo)準(zhǔn)曲線，從而可得到被測液體的濃度。全自動(dòng)生化分析儀一般由光電比色部分、進(jìn)樣系統(tǒng)、控制單元、數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)、清洗系統(tǒng)等組成[7]。本文結(jié)合全自動(dòng)生化分析儀自身的特點(diǎn)，通過對相關(guān)安全標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行梳理，總結(jié)出了檢測時(shí)需重點(diǎn)關(guān)注的內(nèi)容。

2.檢測時(shí)需重點(diǎn)關(guān)注的內(nèi)容

2.1 標(biāo)志和文件

2.1.1 符號

2.1.1.1 符號顏色。一般符號無顏色要求；對于全自動(dòng)生化分析儀來說，只有一個(gè)符號有特殊的顏色要求：生物危害符號，背景顏色為黃色，符號和輪廓線為黑色，務(wù)請注意。

2.1.1.2 符號含義。盡可能采用LOT來代表批號的含義；采用SN來代表序列號的含義。

2.1.2 標(biāo)識

2.1.2.1 地址至少應(yīng)包括城市和國家，以及制造商授權(quán)的代表的名稱和地址。這是對體外診斷醫(yī)用設(shè)備的特殊要求。

2.1.2.2 全自動(dòng)生化分析儀應(yīng)該標(biāo)記該設(shè)備為體外診斷醫(yī)用設(shè)備以及消耗部件的有效期限，按年、月和日順序表達(dá)。

2.1.3 警告標(biāo)志內(nèi)容

2.1.3.1 位置。適用于某一個(gè)特定部分的警告標(biāo)志，應(yīng)當(dāng)標(biāo)在該特定部分上或標(biāo)在其鄰近區(qū)域，以使在正常使用時(shí)能看見。

2.1.3.2 尺寸。警告標(biāo)記的尺寸是有特殊規(guī)定的，如對符號高度、文字高度、在材料上模注、模壓或蝕刻的符號或文字的高度等都有具體的規(guī)定。

2.1.3.3 區(qū)分。生物危害符號是由于樣本或所用試劑而具有潛在傳染性的設(shè)備應(yīng)標(biāo)記的內(nèi)容，小心、危險(xiǎn)的符號是由于使用樣本或所用試劑而具有危險(xiǎn)性的設(shè)備應(yīng)標(biāo)記的內(nèi)容。對于全自動(dòng)生化分析儀，這兩類符號標(biāo)注較多，應(yīng)重點(diǎn)區(qū)分一下此設(shè)備是否具有傳染性和危險(xiǎn)性。

2.1.4 標(biāo)志是否具有耐久性

標(biāo)志應(yīng)該能夠固定貼附在設(shè)備上，并且在正常使用條件下能夠一直保持清晰可見，能抵抗溫度、濕度等氣候條件的變化，及在正常使用中不可避免地摩擦和在正常使用時(shí)可能遇到的樣本和試劑的影響，這里包括制造商推薦使用的清潔和消毒的試劑和樣本。全自動(dòng)生化分析儀試劑較多，應(yīng)分別確定。

對于可能影響標(biāo)記的耐久性的溶劑或試劑，應(yīng)采用每一種溶劑或試劑擦拭30s，以確定是否能通過標(biāo)記的耐久性試驗(yàn)。

2.1.5 文件

2.1.5.1 運(yùn)輸、安裝和裝配

全自動(dòng)生化分析儀有別于其他實(shí)驗(yàn)室設(shè)備，提供的文件需要包含以下重要信息：全自動(dòng)生化分析儀屬于精細(xì)設(shè)備，需要有在交付給責(zé)任者后對運(yùn)輸情況的特殊說明；全自動(dòng)生化分析儀一般屬于大型設(shè)備，應(yīng)寫明安裝地面承載的要求以及主要重部件各自的重量；全自動(dòng)生化分析儀需要不斷地進(jìn)行操作，因此需要為使用人員的操作預(yù)留空間，同時(shí)需要為設(shè)備維護(hù)預(yù)留必要的空間。由于設(shè)備一直處于連續(xù)運(yùn)行狀態(tài)，所以為了方便設(shè)備通風(fēng)，應(yīng)預(yù)留通風(fēng)所要求的空間。

2.1.5.2 全自動(dòng)生化分析儀的操作需要有廢液或廢物的處理說明，如果涉及到存在潛在危險(xiǎn)的物質(zhì)，應(yīng)說明需要配備的個(gè)人防護(hù)措施，如有可能接觸到皮膚，則需要使用防護(hù)手套、防護(hù)裙或其他防護(hù)措施；如可能釋放出潛在地危險(xiǎn)的氣體，則需要對呼吸道相關(guān)器官進(jìn)行保護(hù)，以防危險(xiǎn)的發(fā)生；如可能釋放潛在危險(xiǎn)的輻射，則必須說明防護(hù)裝置的種類及使用方法。同時(shí)在說明書中說明，如果操作者不按照說明書中推薦的防護(hù)措施進(jìn)行潛在危險(xiǎn)的防護(hù)，則可能導(dǎo)致防護(hù)措施失效，危險(xiǎn)的發(fā)生。

2.2 防電擊

2.2.1 可觸及零部件的判定

全自動(dòng)生化分析儀由于涉及到以下操作，所以在判定可觸及零部件時(shí)，應(yīng)在移開蓋子、打開門、調(diào)節(jié)控制件、更換消耗材料、拆除零部件后進(jìn)行判定。對鉸接式試驗(yàn)指和試驗(yàn)針不得施加作用力，如果通過加力零部件會(huì)成為可觸及，則施加剛性試驗(yàn)指，同時(shí)施加10N的力。

2.2.2 正常條件下的防護(hù)

全自動(dòng)生化分析儀可以依靠外殼和擋板進(jìn)行防護(hù)，外殼和擋板應(yīng)當(dāng)滿足外殼的剛性試驗(yàn)要求。如果采用絕緣來提供安全防護(hù)，則應(yīng)當(dāng)滿足基本絕緣的要求。

可觸及零部件與危險(xiǎn)帶電零部件兩部件之間的固體絕緣應(yīng)能通過基本絕緣的電壓試驗(yàn)即通過1390VAC，50Hz，5s試驗(yàn)；電氣間隙和爬電距離應(yīng)當(dāng)滿足基本絕緣的要求即相線-中線電壓交流有效值為220V時(shí)電氣間隙數(shù)值至少為1.5mm，爬電距離至少為3.0mm。

2.3 防機(jī)械危險(xiǎn)

2.3.1 運(yùn)動(dòng)零部件

全自動(dòng)生化分析儀不可避免的存在運(yùn)動(dòng)零部件，此部件應(yīng)該不會(huì)擠壓、劃傷或者戳破可能接觸設(shè)備的操作者的手臂、頭部及其他身體部位。

應(yīng)通過風(fēng)險(xiǎn)管理確定運(yùn)動(dòng)零部件是否會(huì)導(dǎo)致操作者受到傷害，按照標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的保護(hù)措施的優(yōu)先級順序盡可能使這些風(fēng)險(xiǎn)減到最小，如只有使用工具才能移除的設(shè)備的保護(hù)裝置、保護(hù)罩、采用的機(jī)械擋板、設(shè)置的安全區(qū)域和運(yùn)動(dòng)零部件間應(yīng)有足夠的距離、警告信號（聽覺或視覺）、警告標(biāo)志等。

如果運(yùn)動(dòng)零部件在正常使用中的暴露不可避免，說明書應(yīng)明確告知操作者設(shè)備危險(xiǎn)可能導(dǎo)致傷害的方式及可能的程度。只有在操作者明確知道存在的潛在危險(xiǎn)后，并對其培訓(xùn)了最可能安全的操作方式后，且在操作者已經(jīng)掌握了正確地操作方法時(shí)，才能允許其操作此設(shè)備及其相關(guān)步驟。

2.3.2 穩(wěn)定性

全自動(dòng)生化分析儀在操作人員打開蓋子，拉開抽屜等不利操作后，容器裝上正常使用時(shí)能造成最不利情況的規(guī)定量的物質(zhì)時(shí)，腳輪處在正常使用時(shí)最不利位置時(shí)，應(yīng)能使設(shè)備保持穩(wěn)定。

2.4 防液體危險(xiǎn)

全自動(dòng)生化分析儀不免接觸試劑，因此對于液體灑落試驗(yàn)應(yīng)該重點(diǎn)關(guān)注：如果在正常使用中液體可能會(huì)灑落到設(shè)備中，設(shè)備應(yīng)設(shè)計(jì)成潛在侵蝕性的變濕部件不會(huì)導(dǎo)致安全防護(hù)能力降低及產(chǎn)生安全方面的危險(xiǎn)。通過試驗(yàn)來檢驗(yàn)符合性，這里標(biāo)準(zhǔn)模擬了一個(gè)試驗(yàn)：用0.2L的水從0.1m的高度上以15s的時(shí)間輪流平穩(wěn)地倒在操作人員必須傾倒或處理液體以及液體有可能接觸到電氣部件的每個(gè)部位上。在該處理后，設(shè)備應(yīng)能通過介電強(qiáng)度的電壓試驗(yàn)，而且可觸及部件不應(yīng)超過可觸及零部件正常條件下的限值。

3.結(jié)論

本文通過對全自動(dòng)生化分析儀GB 4793.1-2007、GB 4793.9-2013、YY 0648-2008標(biāo)準(zhǔn)的梳理，從標(biāo)志和文件、防電擊、防機(jī)械危險(xiǎn)、防液體危險(xiǎn)等四個(gè)方面詳述了檢測全自動(dòng)生化分析儀時(shí)應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注的內(nèi)容。希望這些內(nèi)容的提出能夠?qū)θ詣?dòng)生化分析儀的檢測起到一定的幫助作用。