醫(yī)療器械創(chuàng)新助力于全民健康

健康是人類社會發(fā)展的基本條件，促進社會經(jīng)濟發(fā)展的必然要求，是國家強盛、民族振興的重要標志，也是全國各族人民的共同愿望。黨和國家歷來高度重視人民群眾的身體健康，我國人口預(yù)期壽命從解放前的35 歲，提高到2018 年的77 歲[1]，足以顯示在黨的正確領(lǐng)導(dǎo)下，我國人民群眾的生命健康得到了極大的提高。醫(yī)療器械進步是衛(wèi)生保健的物質(zhì)基礎(chǔ)，也是醫(yī)療技術(shù)提高的必要條件。黨和國家在重視“人口與健康”的同時，高度關(guān)注醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展，將醫(yī)療器械確定為八大高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)之一，大力發(fā)展適應(yīng)于我國社會經(jīng)濟發(fā)展的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)，為人民群眾提供質(zhì)量優(yōu)良、性能可靠、價格便宜的醫(yī)療器械，助力全民健康，促進全面小康。

1 醫(yī)療器械創(chuàng)新推動了醫(yī)療進步

診斷和治療是醫(yī)療的兩大任務(wù)，最初醫(yī)療器械的創(chuàng)新都是圍繞這兩方面展開。隨著醫(yī)療器械技術(shù)不斷創(chuàng)新，診斷和治療的技術(shù)進步非常顯著，過去不能看見的病變，現(xiàn)在都能看見；過去晚期才能看見的病變，現(xiàn)在早期就能看見；過去長期吃藥都不見好的疾病，現(xiàn)在用醫(yī)療器械立竿見影，這些都是醫(yī)療器械創(chuàng)新的結(jié)果。

肺結(jié)核是一種由結(jié)核分枝桿菌引起的慢性傳染病。百年前，沒有X 線技術(shù)，這種疾病的診斷是非常困難的，很多患者在生命終點都不知道得的是什么病。那時，視、觸、叩、聽、嗅是診斷的主要方法，聽診器是認識患者身體內(nèi)部狀態(tài)的主要醫(yī)療器械。自從倫琴發(fā)現(xiàn)了X 光之后，他夫人的著名手指照開啟了醫(yī)用X 線診斷學和放射醫(yī)學。人類可以用X 線無創(chuàng)活體觀察自身內(nèi)部形態(tài)，這種創(chuàng)新對醫(yī)學產(chǎn)生變革，CT、DSA 等先進醫(yī)療設(shè)備都是以X 線為基礎(chǔ)的。如今，血管造影、數(shù)字剪影、螺旋成像等等技術(shù)發(fā)明，使X 線成像分辨力大大提高，可以觀察微小病灶，為疾病的早期診斷、精準定位提供了條件。X 線在顯影技術(shù)的不斷創(chuàng)新，將光化學顯影完全轉(zhuǎn)化為數(shù)字顯影，從根本上廢除了化學劑的使用，消除了環(huán)境污染源。更重要的是DR 建立了數(shù)字化基礎(chǔ)，使X 線影像的數(shù)字化和網(wǎng)絡(luò)化成為可能，是遠程醫(yī)療的基礎(chǔ)條件，極大地受惠于山區(qū)、海島等邊遠地區(qū)人民群眾獲得優(yōu)質(zhì)醫(yī)療的機會。床邊CT等移動醫(yī)療設(shè)備的發(fā)明，大大改善了醫(yī)療設(shè)備的舒適性，減輕患者在醫(yī)療中的痛苦。至今，超聲、MRI、PET、分子影像等等各種醫(yī)學成像技術(shù)，極大地提高了醫(yī)療診斷水平，推動醫(yī)療技術(shù)進步。

心律不齊是一種心臟傳導(dǎo)系統(tǒng)異常引起心跳不規(guī)則、過快或過慢的疾病。過去，心律不齊依靠藥物治療，患者不能擺脫藥物的長期依賴。射頻消融的發(fā)明，既快又根治心律不齊，大大提高治療效率，還進一步擴展到腫瘤等其它疾病治療。這種治療技術(shù)的理論基礎(chǔ)在于電磁生物效應(yīng)，并發(fā)明了射頻消融儀、微波熱療機、高頻電刀、除顫器、體外碎石機等等各種電磁治療設(shè)備。這種設(shè)備的關(guān)鍵技術(shù)在于電磁能量的控制釋放，作用于病灶，達到治療疾病的目的[2]。電磁醫(yī)療儀器的可控、有效、方便等特點，成為了醫(yī)療器械創(chuàng)新的重點領(lǐng)域，如科技部重大科技專項課題“納秒刀”的研發(fā)和臨床應(yīng)用研究。

先進醫(yī)療器械的創(chuàng)新大大促進了醫(yī)學學科的發(fā)展，一些醫(yī)學新興學科是以醫(yī)療器械相關(guān)技術(shù)發(fā)展起來的，如放射學、超聲醫(yī)學、激光醫(yī)學、介入放射學、物理醫(yī)學與康復(fù)醫(yī)學等等。未來醫(yī)學發(fā)展是早期診斷、無創(chuàng)少創(chuàng)、精準醫(yī)療三大方向。利用電磁、波、光、熱、放射等五大物理因素，以及人工智能、大數(shù)據(jù)、物聯(lián)網(wǎng)、5G、機器人等技術(shù)的醫(yī)療器械創(chuàng)新，將助力未來醫(yī)學的發(fā)展。

2 “健康中國2030”助力醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展

《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》(簡稱綱要)是中共中央、國務(wù)院于2016 年發(fā)布的我國衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展宏偉藍圖和行動綱領(lǐng)。綱要堅持“健康優(yōu)先、改革創(chuàng)新、科學發(fā)展、公平公正”四項原則，“共建共享、全民健康”的戰(zhàn)略主題，“以人民健康為中心，堅持以基層為重點，以改革創(chuàng)新為動力，預(yù)防為主，中西醫(yī)并重”為核心。到2030 年我國要實現(xiàn)預(yù)期壽命79 歲，主要健康危險因素得到有效控制，健康服務(wù)能力大幅提升，健康產(chǎn)業(yè)規(guī)模顯著擴大，健康政策制度更加完善。

慢性病是威脅人類健康的主要疾病，我國慢性病發(fā)病率為80%，死亡率為85%，經(jīng)濟負擔占70%，是一個嚴重的公共衛(wèi)生問題[3]。慢性病共同危險因素有缺乏運動、不健康飲食、有害吸煙、過量飲酒等不良生活行為[4]?！毒V要》第二篇“普及健康生活”針對國民不良生活行為提出了具體防控目標任務(wù)。單一的健康教育不足以取得良好的效果，如浙江省的高血壓知曉率為37%，服藥率為29%，控制率不足10%[5]。在快節(jié)奏社會中，定點、定時的健康教育模式很難在勞動力人群中展開。因此，利用互聯(lián)網(wǎng)平臺開發(fā)慢性病危險因素控制技術(shù)與裝備是十分必要的。我們在浙江省醫(yī)藥衛(wèi)生科技重點項目的資助下，研究了高危人群慢性病危險因素狀態(tài)控制新技術(shù)及其相關(guān)醫(yī)療儀器，開發(fā)了健康A(chǔ)PP[6]及其危險因素控制系統(tǒng)[7]。在危險因素控制系統(tǒng)中，研究PID 控制[7]、神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)模型[8]、二值控制[9]等關(guān)鍵技術(shù)。實踐證明，利用互聯(lián)網(wǎng)、控制理論等技術(shù)對控制慢性病發(fā)生發(fā)展是有效的[10]。因此，開發(fā)家庭醫(yī)療器械，助力慢性病防治是非常必要的，這是一片藍海，有非常大的機會。

《綱要》對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)和健康科技創(chuàng)新提出了規(guī)劃，提出“加快醫(yī)療器械轉(zhuǎn)型升級，提高具有自主知識產(chǎn)權(quán)的醫(yī)學診療設(shè)備、醫(yī)用材料的國際競爭力”。從歷史看，科技進步促進了醫(yī)療器械的升級換代。第一代心電圖機采用的是電子管放大器，機器性能不穩(wěn)，信噪比低，極易受到環(huán)境電磁場的干擾，臨床應(yīng)用困難。第二代采用了晶體管放大器，性能上已經(jīng)有了很大提高，但是信噪比問題還是非常突出，其原因是分立元件的互補對管不可能完全一致。第三代采用了集成電路，尤其采用了三運放放大器和右腿驅(qū)動電路，信噪比得到解決，抗干擾能力大大提高。現(xiàn)代心電圖機在任何臨床環(huán)境下都能很好地運轉(zhuǎn)。這個例子表明，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級應(yīng)當借助于新科技進步，對傳統(tǒng)醫(yī)療器械做代型機的開發(fā)，把傳統(tǒng)醫(yī)療器械做得性能更好?！毒V要》提出重點部署醫(yī)療器械國產(chǎn)化任務(wù)，國家和各地方都把醫(yī)療器械作為新興產(chǎn)業(yè)來布局，國家科技部列了“數(shù)字診療設(shè)備研發(fā)”重大專項，重點研發(fā)高端醫(yī)療器械及其關(guān)鍵部件，如X光球管、磁共振超導(dǎo)體和電磁線圈、PET探測器等等。國產(chǎn)醫(yī)療器械應(yīng)用示范對降低醫(yī)療費用、調(diào)節(jié)衛(wèi)生資源配置具有重要意義，一些機構(gòu)開展了國產(chǎn)醫(yī)療器械應(yīng)用示范，并對示范效果進行評價[11]。傳統(tǒng)醫(yī)療器械多數(shù)有產(chǎn)品標準，國產(chǎn)產(chǎn)品出廠前性能一般都可以達到標準，與進口產(chǎn)品無二致[12-13]。然而，在實際采購中還是喜歡進口。這就提示我們，在醫(yī)療器械產(chǎn)品評價中，平均故障時間（MTTF）是關(guān)鍵指標，即使性能指標無差異，但MTTF可以區(qū)分質(zhì)量[14]。因此，在國產(chǎn)醫(yī)療器械評價中，MTTF應(yīng)當作為重要指標評價。

《綱要》從制度上對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)劃和科技進步提出了要求，是醫(yī)療器械突破性發(fā)展的機遇期，借助于政策和投資環(huán)境在醫(yī)療器械創(chuàng)新、質(zhì)量控制、可靠性評估等各方面全面提升醫(yī)療器械。

3 醫(yī)療器械創(chuàng)新助力全民健康

中國生物醫(yī)學工程學會創(chuàng)會理事長黃家駟教授在中國生物醫(yī)學工程學會成立之初就提出生物醫(yī)學工程就是要研究省錢的、適合中國國情的醫(yī)療器械。這個觀點，不但過去適用，現(xiàn)在也是適用?！翱床≠F”的癥結(jié)在于醫(yī)療成本過高，醫(yī)療器械的投資成本是醫(yī)療成本重要組成部分，高價醫(yī)療器械推高了“看病貴”。世界衛(wèi)生組織（WHO）指出一些國家醫(yī)療器械的投資率已經(jīng)超過本國的GDP 增長率，影響了國民經(jīng)濟的發(fā)展。因此，創(chuàng)新質(zhì)優(yōu)價廉的醫(yī)療器械是一大民生工程，具有重要戰(zhàn)略意義。

WHO調(diào)查表明全球80%的醫(yī)療器械專利都是來自于北美、歐洲、日本，為高收入國家提供技術(shù)解決方案，中低收入國家缺少便宜的高性能醫(yī)療器械，這個現(xiàn)象不符合聯(lián)合國提出的可持續(xù)發(fā)展目標（SDGs），提出要研發(fā)安全、有效、低成本的創(chuàng)新醫(yī)療器械[15]。2013 至2017 年，WHO 三次發(fā)布了便宜的創(chuàng)新醫(yī)療器械清單，包括eHealth、康復(fù)、婦女、兒童、護理、手術(shù)、給藥、監(jiān)護等方面。發(fā)明者多數(shù)來自北美、歐盟等發(fā)達國家，但是非洲、東南亞國家也不少，就是少見中國的發(fā)明者。

醫(yī)療器械創(chuàng)新的目的是解決臨床中所出現(xiàn)的困難或障礙。這些困難或障礙可以分為幾類：

（1） 需要解決的醫(yī)學問題。醫(yī)學面臨著許多挑戰(zhàn)，惡性腫瘤、心腦血管疾病、傳染病、尿毒癥等等疾病都直接威脅人民群眾生命健康，代謝性疾病、COPD 等嚴重降低了人們的生活質(zhì)量。面對這些疾病，醫(yī)療器械能做什么？這類創(chuàng)新需要有科學實驗的證據(jù)，需要做基礎(chǔ)研究。

（2） 需要解決的技術(shù)問題。對同一個醫(yī)學問題，會出現(xiàn)不同的解決方案。以手術(shù)刀為例，為了解決切割出血問題，發(fā)明了高頻電刀；為了解決組織氣化問題，發(fā)明了超聲刀；為了解決無創(chuàng)問題，發(fā)明了γ 刀，這些刀都是解決組織分離和切割，但所發(fā)明的技術(shù)各不相同，各有創(chuàng)新。

（3） 需要解決的應(yīng)用問題。監(jiān)護儀最初是為冠心病患者設(shè)計的，當時監(jiān)護參數(shù)只有心率一個。隨著臨床監(jiān)護意義被發(fā)掘，各種監(jiān)護被發(fā)明出來，有心電監(jiān)護、血壓監(jiān)護、脈搏監(jiān)護、血氧監(jiān)護、呼吸監(jiān)護、胎兒監(jiān)護、遠程監(jiān)護、輸液監(jiān)護等等。這些監(jiān)護應(yīng)用領(lǐng)域不同，但都出自監(jiān)護一個概念。

從醫(yī)療器械創(chuàng)新歷程看，原創(chuàng)初期的醫(yī)療器械會因技術(shù)不完備，應(yīng)用范圍會小而窄，但可以解決一個醫(yī)學問題，如MIR 初期就是為了檢查早期腫瘤。隨著技術(shù)的不斷提高，器械性能愈來愈好，如永磁MRI 改超導(dǎo)MRI，成像分辨力顯著提高，大大提高腫瘤診斷準確率。在有技術(shù)的條件下，開拓應(yīng)用范圍也是創(chuàng)新的重要部分，如MRI 應(yīng)用于骨科診斷、功能成像等等。因此，醫(yī)療器械的創(chuàng)新是全方位的。

醫(yī)療器械創(chuàng)新來源于臨床實踐，醫(yī)生護士是原創(chuàng)醫(yī)療器械的主體，科學家和工程師有知識和思維上的優(yōu)勢[16]。醫(yī)學與工程結(jié)合、互補是醫(yī)療器械創(chuàng)新的最佳模式。

醫(yī)療器械創(chuàng)新不斷提供先進的醫(yī)療技術(shù)和質(zhì)優(yōu)價廉的醫(yī)療器械，中國期待著從醫(yī)療器械創(chuàng)新中改變“看病貴”狀況。

4 醫(yī)療器械創(chuàng)新推動科技革命和產(chǎn)業(yè)發(fā)展

醫(yī)療器械行業(yè)是發(fā)展既快又穩(wěn)的行業(yè)，根據(jù)商務(wù)部中商產(chǎn)業(yè)研究院分析，2019 年全球醫(yī)療器械市場規(guī)模是4500億美元，我國是6017 億人民幣，預(yù)計到2022 年市場規(guī)模超9000 億人民幣。我國現(xiàn)在醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)特點是：

（1） 需求旺盛，但國產(chǎn)高端醫(yī)療器械供給不足。國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于推進分級診療制度建設(shè)的指導(dǎo)意見》中提出建立“基層首診、雙向轉(zhuǎn)診、急慢分治、上下聯(lián)動”的分級診療模式。社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心和鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)療機構(gòu)對醫(yī)療器械的需求，極大推動醫(yī)療器械的臨床應(yīng)用。

（2） 我國醫(yī)療器械仍集中在中低端品種，高端產(chǎn)品主要依賴進口。醫(yī)學影像、體外診斷、耗材（含低值和高值）三類產(chǎn)品占需求前3 位，并且心血管、骨科耗材需求增速最快。但高值醫(yī)療器械還主要依靠進口。

（3） 我國醫(yī)療器械市場規(guī)模大，成長空間巨大。2019 年我國醫(yī)療器械市場規(guī)模6017 億元人民幣，增速17 %。影響我國醫(yī)療器械增長的因素主要有老齡化加快和人們健康意識提高，對醫(yī)療服務(wù)的需求在增加，帶動了醫(yī)療器械的需求也在同步增加，各種類型的醫(yī)療器械都有巨大成長空間。

（4） 政策紅利推動下，國產(chǎn)醫(yī)療器械逐漸提高競爭力。《中國制造2025》提出重點發(fā)展影像設(shè)備、醫(yī)用機器人、全降解血管支架、可穿戴設(shè)備、遠程醫(yī)療?！丁敖】抵袊?030”規(guī)劃綱要》提出高端醫(yī)療器械國產(chǎn)化率要大幅提高，《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度意見》對擁有專利具有重大臨床價值的創(chuàng)新醫(yī)療器械特殊審評，優(yōu)先辦理等等一系列政策，將加快中國制造的醫(yī)療器械市場競爭力。

醫(yī)用成像設(shè)備、機器人、血管支架、遠程醫(yī)療設(shè)備、手術(shù)精準定位和導(dǎo)航、生物3D 打印、醫(yī)療數(shù)據(jù)采集與分析系統(tǒng)等是當前醫(yī)療器械創(chuàng)新的重點領(lǐng)域，未來人工智能、大數(shù)據(jù)、5G、云計算、護理和手術(shù)用品等是醫(yī)療器械創(chuàng)新的重點領(lǐng)域。

公共衛(wèi)生領(lǐng)域的醫(yī)療器械創(chuàng)新還不夠多。在這次新冠疫情中，醫(yī)療器械做出了一定的貢獻，如紅外體溫計、人工肺（ECMO）、呼吸機等等。但是，還有很多領(lǐng)域需要醫(yī)療器械創(chuàng)新，如消殺設(shè)備、防護設(shè)備、IVD 等等。總之，預(yù)防醫(yī)學領(lǐng)域的醫(yī)療器械創(chuàng)新明顯落后于臨床醫(yī)學。

5 結(jié)語

健康是人類永恒的主題，黨和國家高度重視人民群眾身體健康，出臺許多促進健康、鼓勵創(chuàng)新、支持產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策。我們應(yīng)當以促進人民群眾健康為己任，發(fā)揮黨和國家的政策優(yōu)勢，不斷創(chuàng)新先進醫(yī)療器械，助力與全民健康，促進全面小康。