基于GS1編碼的醫(yī)療器械唯一標識（UDI）標簽設(shè)計與印制質(zhì)量研究

李慶岱

隨著信息化的發(fā)展和醫(yī)療事業(yè)的不斷進步，人們對身體健康更加關(guān)注，健康體檢、常規(guī)檢查以及日常用藥更加頻繁，如何讓醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)院、病人、監(jiān)管部門了解治療所使用的醫(yī)療設(shè)備和藥品情況及核心屬性;發(fā)生醫(yī)療事故后，如何及時實施追溯、精準召回，將醫(yī)療事故的影響降低到最低程度，推廣UDI（Unique Device Identification）醫(yī)療器械唯一標識，成為解決此類問題的最佳選擇。醫(yī)療器械唯一標識在歐美等發(fā)達國家實施較早，美國食品藥品監(jiān)督管理局（簡稱FDA）在2013年出臺了建立UDI系統(tǒng)的法規(guī)，歐盟在2017年推出了《醫(yī)療器械和體外診斷產(chǎn)品法規(guī)》，要求所有醫(yī)療設(shè)備上使用UDI。2019年，我國國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》，對醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)和使用企業(yè)如何使用UDI進行了規(guī)定。醫(yī)療企業(yè)及醫(yī)療機構(gòu)實施UDI，發(fā)揮UDI在醫(yī)療中的作用，要按標準規(guī)定的要求設(shè)計編碼標簽、按規(guī)定要求印制標簽，才能保證UDI在醫(yī)療過程中正常的應(yīng)用，也才能保證醫(yī)療信息的共享。

基于GS1的UDI編碼設(shè)計

完整的UDI系統(tǒng)包括唯一標識、數(shù)據(jù)載體和數(shù)據(jù)庫3個部分。UDI由器械標識（Device Identification，DI）和（或）生產(chǎn)標識（Production Identification，PI）組成。DI是UDI的固定部分，由注冊人或備案人申請，在中國物品編碼中心各分支機構(gòu)申請辦理，獲得全球唯一的廠商識別代碼，使用GS1系統(tǒng)中的全球貿(mào)易項目代碼（GTIN）表示。PI是醫(yī)療器械唯一標識的非必須、可變部分，包括生產(chǎn)日期、失效日期、批號或序列號等。PI的選擇可以參考國家標準《GB/T 16986-2009 商品條碼 應(yīng)用標識符》中的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行，企業(yè)可以根據(jù)醫(yī)療器械的使用要求和追溯要求的不同選擇追溯到合適的程度。例如，某醫(yī)療器械UDI中的DI的編碼為“6901234567892”，PI要表示有效期和生產(chǎn)日期，那么組成的UDI為（01）06901234567892（11）170506（17）190505，表示該醫(yī)療器械的生產(chǎn)日期為2017年5月6日，失效日期為2019年5月5日;當表示產(chǎn)品的序列號時，UDI可以用以下方式表示（01）06901234567892（21）1302014586，表示該醫(yī)療器械的序列號為1302014586。

基于GS1的UDI編碼數(shù)據(jù)載體的選擇

條碼的數(shù)據(jù)載體可以是一維條碼（GS1-128條碼）、二維條碼和RFID電子標簽，目前UDI編碼的數(shù)據(jù)載體各國沒有具體的規(guī)定，只要是能滿足識讀和數(shù)據(jù)采集的需求，可以根據(jù)標簽的尺寸、印刷載體的材質(zhì)以及印刷方式的不同，選擇GS1-128條碼、GS1 DataMatrix、GS1 QR碼或EPC/RFID作為數(shù)據(jù)載體。當標簽的面積較大，便于噴碼的時候，可以將一維條碼和二維條碼同時放置在包裝上，這樣的好處是，便于數(shù)據(jù)采集和掃描識讀;當標簽的面積較小，可以使用二維條碼和RFID電子標簽作為編碼的數(shù)據(jù)載體;當醫(yī)療器械需要反復(fù)使用或需要處理以后再使用醫(yī)療器械，即貿(mào)易項目在其整個生命周期中不依賴于外包裝的標識，可以使用直接標記（DPM）。無論采用什么樣的數(shù)據(jù)載體，必須要保證數(shù)據(jù)的快速讀取，不能發(fā)生錯誤編碼和拒絕讀取的問題。

UDI數(shù)據(jù)標簽的印制

按標準規(guī)定的要求設(shè)計和印制編碼數(shù)據(jù)標簽、制作射頻標簽，是保證UDI系統(tǒng)正常使用的基礎(chǔ)，也是UDI進行數(shù)據(jù)交換的前提，做好UDI數(shù)據(jù)編碼載體印制，首先要做好編碼數(shù)據(jù)（條碼符號）的設(shè)計，當編碼數(shù)據(jù)載體為一維條碼和二維條碼時，條、空顏色對比度要高，“條”使用冷色，比如黑色、藍色、綠色、深棕色，但紅色不能做條色;“空”使用暖色，比如白色、黃色、橙色、紅色;特別要說明的是，金色和銀色既不能做條色也不能做空色。其次，承載UDI數(shù)據(jù)載體的條碼符號的一維條碼和二維條碼，尺寸不能太大，也不能太小，在包裝允許的情況下，條碼符號尺寸應(yīng)當適當?shù)拇笠恍?，當選擇的條碼符號尺寸較小時，建議將條碼符號樣品送條碼檢驗機構(gòu)進行檢驗，保證承載數(shù)據(jù)載體的條碼符號能夠識讀。再次，承載編碼信息的條碼符號和電子標簽放置位置，要根據(jù)包裝的形狀（編碼的放置位置可以參照GB/T 14257-2009）選擇不同的放置位置，確保標簽放置位置便于設(shè)備的掃描識讀，而且要保證標簽不容易損壞。

由于承載UDI數(shù)據(jù)編碼信息是變化的，根據(jù)追溯程度的不同，可能是批次碼，也可能是按序列號標識的單品碼，因此，UDI的編碼標簽印刷基本上都是通過噴碼設(shè)備來實現(xiàn)的。噴碼設(shè)備是一種通過軟件控制，使用非接觸方式在產(chǎn)品上進行標識的設(shè)備，噴碼設(shè)備可分為墨水噴碼機和非墨水噴碼機（激光噴碼機）。根據(jù)標簽UDI標簽的印刷載體不同，可以選擇不同類型的噴碼機。墨水噴碼機主要是給流水生產(chǎn)線配套用，這是一種移動式噴碼機，就是被噴物體不動，噴碼機動，類似市場上出現(xiàn)手持噴碼機。激光先點噴碼機適用于幾乎所有的行業(yè)，可用于各種材質(zhì)的包裝，但是使用激光噴碼機進行噴印的時候，會將產(chǎn)品的表面損壞，所以要根據(jù)印刷材質(zhì)的不同慎重考慮。

編碼數(shù)據(jù)標簽的印制，根據(jù)印刷材料對油墨的吸附能力的不同，可以選擇水性油墨、油性油墨、紫外光固化油墨、水性UV墨水和高溫油墨，要選擇吸咐性強、易干燥的油墨進行印刷，以達到提高編碼數(shù)據(jù)質(zhì)量等級達到規(guī)定的要求。

實現(xiàn)器械來源可查、去向可追、責任可究，落實企業(yè)主體責任，離不開科學的編碼方式，也離不開良好數(shù)據(jù)標簽印制質(zhì)量。只有做好UDI標簽的編碼和印制，建設(shè)好UDI數(shù)據(jù)平臺，才能保證醫(yī)療器械追溯、召回的良好應(yīng)用。

作者單位：河北省標準化研究院

責任編輯：李倩 liqian@cprint.cn