2019年12月1日起全體軟包廠啟用新標(biāo)準(zhǔn)

2019年12月1日起，所有軟包廠將實(shí)施《GB T 18454-2019液體食品無菌包裝用復(fù)合袋》（下文簡稱“新標(biāo)準(zhǔn)”）。新標(biāo)準(zhǔn)相較于現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)有多項(xiàng)變動。原標(biāo)準(zhǔn)（《GB18454-2001液體食品無菌包裝用復(fù)合袋》）部分項(xiàng)目已經(jīng)無法滿足現(xiàn)在客戶應(yīng)用的要求，故作出以下修改：

①范圍

增加配有灌裝口等密封件的說明，適用范圍內(nèi)的產(chǎn)品應(yīng)該符合本標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定?？筛鶕?jù)外膜結(jié)構(gòu)或尺寸和應(yīng)用方式的分類。

②引用標(biāo)準(zhǔn)

增加了GB 4806.7《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品接觸用塑料材料及制品》、GB 18280.2-2006《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第2部分：建立滅菌劑量》、GB/T 19789《包裝材料塑料薄膜和薄片氧氣透過性試驗(yàn) 庫侖計(jì)檢測法》、GB/T 26253《塑料薄膜和薄片水蒸氣 透過率的測定 紅外檢測器法》、T/CN 9《食品輻照-用電離輻射處理食品的輻照過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求標(biāo)準(zhǔn)的引用》。

③術(shù)語和定義

增加了液體食品無菌包裝用復(fù)合袋和無菌保證水平術(shù)語。

④分類

產(chǎn)品按外膜機(jī)構(gòu)、尺寸大小和應(yīng)用方式進(jìn)行分類。

⑤技術(shù)要求

外觀質(zhì)量：根據(jù)生產(chǎn)企業(yè)以及上下游用戶對產(chǎn)品的要求，標(biāo)準(zhǔn)中對產(chǎn)品的外觀質(zhì)量修改，增加晶點(diǎn)的要求;尺寸偏差：增加一檔大于2000mm的要求，因?yàn)榇映叽缭酱笃钜矔龃?物理機(jī)械性：根據(jù)外膜結(jié)構(gòu)分別對外膜和袋體規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)，將剝離力的標(biāo)準(zhǔn)值修改為大于3.0N/15mm。

滅菌要求：因?yàn)橐后w食品無菌包裝用復(fù)合袋，袋子的滅菌過程是非常重要的過程，所以獨(dú)立條款進(jìn)行規(guī)定。另外，針對其他無菌包裝用復(fù)合袋，提供了附錄A中的劑量設(shè)定方法。各廠家可參考附錄A提供的最低輻射劑量的設(shè)定方法，通過實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證確定其最低輻射劑量，以保證滿足產(chǎn)品應(yīng)用要求。最大可接受輻射劑量需要根據(jù)產(chǎn)品材質(zhì)的耐輻射性。同時刪除了微生物指標(biāo)。

⑥試驗(yàn)方法

增加了氧氣透過率和水蒸氣透過率檢驗(yàn)方法，修改了跌落試驗(yàn)方法，衛(wèi)生性能按照最新衛(wèi)生指標(biāo)的國家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測。

⑦增加了資料性附錄A

參考了GB 18280.2《醫(yī)療保健品的滅菌輻射第2部分：建立滅菌劑量》、GB/T 19973.1《醫(yī)療器械的滅菌 微生物學(xué)方法 第1部分：產(chǎn)品上微生物總數(shù)的測定》、GB/T 19973.2《醫(yī)療器械的滅菌 微生物學(xué)方法 第2部分：定義、確認(rèn)和保持滅菌過程的無菌試驗(yàn)》給出了滅菌劑量設(shè)定及審核指南。