林麗霞,肖薇,李深情,黃麗軍,崔向琴,單利娜,陳義嬌,劉步平

·文獻研究·

針刺對比布洛芬治療原發(fā)性痛經(jīng)臨床療效Meta分析

林麗霞,肖薇,李深情,黃麗軍,崔向琴,單利娜,陳義嬌,劉步平

(廣西中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院,南寧 530000)

比較針刺與布洛芬治療原發(fā)性痛經(jīng)的臨床療效。根據(jù)制定的文獻檢索策略,檢索維普中文科技期刊數(shù)據(jù)庫(VIP)、中國生物醫(yī)學(xué)文獻數(shù)據(jù)庫(CBM)、萬方學(xué)術(shù)期刊全文數(shù)據(jù)庫(WF)、中國知網(wǎng)(CNKI)、PubMed、Embase、Cochrane Library,檢索時間為建庫至2018年6月30日,同時檢索會議論文、在研研究和相關(guān)學(xué)術(shù)組織網(wǎng)站,輔以手工檢索獲取符合納入標(biāo)準(zhǔn)的文獻。提取各研究數(shù)據(jù)并用Cochrane偏倚風(fēng)險評估工具評價文獻質(zhì)量、Revman5.3進行Meta分析。納入23項RCT共1739例受試者,治療組897例,對照組842例。在總有效率、VAS評分、痛經(jīng)癥狀評分(CMSS)方面,針刺均優(yōu)于布洛芬,差異有統(tǒng)計學(xué)意義(＜0.05)。現(xiàn)有結(jié)果表明針刺治療原發(fā)性痛經(jīng)療效優(yōu)于布洛芬,但納入文獻大多質(zhì)量偏低,仍需高質(zhì)量研究證實。

針刺療法;布洛芬;痛經(jīng);Meta分析;文獻研究

原發(fā)性痛經(jīng)(primary dysmenorrhea, PD)又名功能性痛經(jīng),占痛經(jīng)的90%以上,生殖器官無器質(zhì)性病變,常表現(xiàn)為痙攣性或脹墜性疼痛,為婦科常見病、多發(fā)病。目前認為PD主要與子宮內(nèi)膜前列腺素增高有關(guān),西醫(yī)首選非甾體抗炎藥[1]治療,尤以布洛芬最為常用,它通過減少前列腺素的合成而減輕患者的疼痛,在臨床研究中,常被設(shè)計為對照治療。然而有報道稱布洛芬容易引起較嚴重的不良反應(yīng)及耐藥性[2-3]。有研究表明針灸治療PD可減少痛經(jīng)癥狀、提高生活質(zhì)量,且不良反應(yīng)少、易被患者接受[4]。針灸方法種類繁多,針刺、針灸綜合治療、結(jié)合中藥湯劑治療等均取得一定療效。目前針刺治療PD的臨床試驗較多,單純針刺操作簡便,取穴少,見效快。卻缺乏相應(yīng)的系統(tǒng)評價,雖有研究對針刺綜合療法進行了網(wǎng)狀Meta分析[5-6],然而沒有單獨就針刺與布洛芬的療效進行Meta分析的文獻。

1 資料與方法

1.1 納入標(biāo)準(zhǔn)

①研究類型為隨機對照試驗(randomizedcont- rolled trail, RCT)。②研究對象為確診PD患者,年齡不限,診斷符合中國針灸學(xué)會制定的《ZJ/T E009-2014 -循證針灸臨床實踐指南:原發(fā)性痛經(jīng)》的臨床診斷標(biāo)準(zhǔn)[7]。③干預(yù)措施中治療組為各類單純針刺(可為體針、腕踝針、腹針、蜂針等但不包括針刺聯(lián)合艾灸、中藥、敷藥等治療),對照組為單純布洛芬(包括布洛芬的各種劑型)。④結(jié)局指標(biāo)具有以下三者或三者之一,有效率根據(jù)《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》,療效分為治愈、好轉(zhuǎn)和無效,好轉(zhuǎn)及以上視為有效;VAS疼痛評分為國際公認的視覺模擬疼量表;痛經(jīng)癥狀積分依據(jù)《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》[8]。

1.2 排除標(biāo)準(zhǔn)

①重復(fù)及重復(fù)發(fā)表的文獻;②聯(lián)系作者仍不能獲取全文者;③資料不全者。

1.3 文獻檢索策略

檢索中國知網(wǎng)(CNKI)、維普中文科技期刊數(shù)據(jù)庫(VIP)、中國生物醫(yī)學(xué)文獻數(shù)據(jù)庫(CBM)、萬方學(xué)術(shù)期刊全文數(shù)據(jù)庫(WF)、Pubmed、Embase、Cochrane Library建庫至2018年6月30日的文獻。檢索詞包括痛經(jīng)、經(jīng)行腹痛、針刺、針灸、電針、毫針、溫針、火針、皮膚針、三棱針、皮內(nèi)針、芒針、頭針、眼針、腕踝針、腹針等。以中國知網(wǎng)為例,主題=(痛經(jīng)＋原發(fā)性痛經(jīng)＋經(jīng)行腹痛＋功能性痛經(jīng))*(針＋針刺＋毫針＋毫火針＋電針＋皮膚針＋三棱針＋火針＋皮內(nèi)針＋芒針＋頭針＋眼針＋腕踝針＋腹針)。外文檢索策略為主題詞結(jié)合自由詞,以Pubmed為例,dysmenorrhoea為主題詞,自由詞包括:dysmenorrhea*, primary dysmenorrheal, menstral pain*, painful menstruation*, acupuncture*, needle*, acupoint, randomized controlled trial, RCT等。

1.4 文獻篩選和資料提取

將檢索結(jié)果導(dǎo)入Notepress,剔除重復(fù)文獻、重復(fù)發(fā)表文獻、僅有摘要的文獻、新聞會議通訊等。同一項研究按照期刊、論文、會議和報紙的順序納入發(fā)表第一媒介的一篇,不同階段的同一研究則納入最新的一項研究,不同語言的相同文獻則納入中文文獻[9]。電子檢索不能獲取全文的,從廣州中醫(yī)藥大學(xué)圖書館過刊資料庫復(fù)印。通讀文獻,語種不限,按標(biāo)準(zhǔn)納入和排除。

1.5 偏倚評價

采用Cochrane系統(tǒng)評價手冊5.1.0版隨機對照試驗偏倚風(fēng)險評估工具[10],由2名評價員獨立完成,如有分歧則協(xié)商一致,或請第三者裁決。

1.6 統(tǒng)計學(xué)方法

用軟件RevMan 5.3進行Meta分析,總有效率為二分類變量,采用比值比(OR)為效應(yīng)量,并計算OR的95%可信區(qū)間(95%CI);VAS、CMSS評分均為連續(xù)性變量,采用標(biāo)準(zhǔn)化均數(shù)差(SMD),消除不同測量方法、不同單位的影響,區(qū)間估計用95%CI,＜0.05為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。各研究間的一致性用卡方檢驗,異質(zhì)性不明顯即＞0.1、2≤50%時,選固定模型;存在異質(zhì)性即≤0.1、2＞50%時,選隨機模型;并使用漏斗圖分析發(fā)表偏倚。亞組中存在低質(zhì)量文獻時,進行敏感性分析。

2 結(jié)果

2.1 檢索結(jié)果

所檢索文獻數(shù)目和篩選過程見圖1。經(jīng)去重、閱讀題目及摘要、閱讀全文剔除不符合納入標(biāo)準(zhǔn)文獻,最終納入23篇中文文獻。

2.2 納入文獻的基本情況

治療前,治療組和對照組的基本情況比較,組間的差異均無統(tǒng)計學(xué)意義,具有可比性。詳見表1。

2.2.1 研究對象

共納入23項研究,每項研究報道病例40～140例,共1739例(治療組、對照組分別為897、842例)。其中2項研究設(shè)置針刺組、布洛芬組及安慰劑組[11-12],安慰劑組病例不納入本分析。1篇[13]文獻設(shè)置了腕踝針、體針及布洛芬三組,體針組病例不納入本分析。1篇[13]文獻報道了腕踝針組失訪2例,布洛芬組退出1例、改用其他療法1例,均不納入研究。另外有3篇[14-16]文獻報道脫落病例共11例,前二者因未交待原因、后者因中斷治療不納入研究。

2.2.2 干預(yù)措施

3項[17-19]研究干預(yù)措施為電針;1項[20]研究為耳針;1項[21]為蜂針;1項[22]為浮針;2項[14-15]為腹針;10項[11,12,16,23-29]為體針針刺;1項[30]為針刺董氏奇穴;2項[31,13]腕踝針;2項[32-33]眼針。

2.2.3 不良反應(yīng)

僅有1篇[14]文獻提及針刺組3例瘀血,藥物組2例胃痛;1篇[16]文獻記錄了對照組出現(xiàn)皮疹1例、食欲減退2例;沒提及不良反應(yīng)的文獻卻有21篇。

2.2.4 偏倚風(fēng)險評價

采用Cochrane系統(tǒng)評價手冊5.1.0版隨機對照試驗偏倚風(fēng)險評估工具[10],從以下7方面對納入的23篇文獻進行評估。①選擇偏倚,隨機序列的產(chǎn)生、分配隱藏;②執(zhí)行偏倚,所有研究人員、參與者采用盲法;③測量偏倚,結(jié)果評估采用盲法;④失訪偏倚,試驗最后數(shù)據(jù)是否完整;⑤發(fā)表偏倚,選擇報道;⑥其他偏倚來源。計算出7個偏倚來源的報道率。詳見圖2、圖3。

圖1 檢索流程圖

圖2 各種偏倚所占比例

圖3 納入研究偏倚情況

表1 納入文獻基本情況及方法學(xué)質(zhì)量評價情況

注:A為有效率,B為痛經(jīng)癥狀評分,C為VAS,D為隨機數(shù)字表

2.3 Meta分析結(jié)果

2.3.1 總有效率

采用Review Manger5.3軟件分析文獻數(shù)據(jù)。結(jié)果有同質(zhì)性(=0.74,2=0%),檢驗固定效應(yīng)模型,合并效應(yīng)量=5.49,=10.64,＜0.01,95%為(4.01, 7.51),提示針刺治療PD的總有效率優(yōu)于對照組,詳見圖4。

2.3.2 VAS評分

納入的文獻中有8篇文獻比較VAS評分改變,對該指標(biāo)進行Meta分析。有2項[14,16]研究采用了不同單位(VAS評分100分制,其余為10分制),選取標(biāo)準(zhǔn)化均數(shù)差(),消除了單位的影響,異質(zhì)性檢驗2=42.40,=7(＜0.00001,2=83%),提示存在異質(zhì)性。針對不同的干預(yù)措施進行亞組分析,結(jié)果(=0.0001,2=82.3%),見圖5。故進行敏感性分析,剔除相對低質(zhì)量研究1項[24]后,再次進行Meta分析,采用隨機效應(yīng)模型,合并效應(yīng)量=0.68,=2.74,=0.006,95%為(0.20,1.17),結(jié)果具有統(tǒng)計學(xué)意義,見圖6,得出結(jié)果(＜0.00001,2=84%)與刪除前結(jié)果相似,敏感性分析顯示評價結(jié)果相對穩(wěn)定?，F(xiàn)有結(jié)果證明針刺治療PD改善VAS評分優(yōu)于布洛芬(＜0.05)。

圖4 針刺組與布洛芬組總有效率比較

圖5 針刺組與布洛芬組VAS評分比較亞組分析

圖6 針刺組與布洛芬組VAS評分比較

2.3.3 痛經(jīng)癥狀評分

納入的文獻中有8篇文獻比較痛經(jīng)癥狀評分改善情況,但有1篇[21]文獻本項數(shù)據(jù)有明顯錯誤,不納入分析;Meta分析余下7篇文獻結(jié)果提示具有同質(zhì)性(=0.06,2=48%),進行固定效應(yīng)模型檢驗,合并效應(yīng)量=0.41,=3.99,=0.0005＜0.01,95%為(0.21,0.61),提示針刺治療PD在改善痛經(jīng)癥狀評分方面優(yōu)于布洛芬,見圖7。

圖7 針刺組與布洛芬組痛經(jīng)癥狀評分比較

2.3.4 其他指標(biāo)評價

2項研究[19,33]采用了子宮動脈血流作為評價指標(biāo),針刺組改善均比布洛芬組明顯,結(jié)果具有統(tǒng)計學(xué)意義。1項研究[19]研究了血液流變學(xué),結(jié)果電針組改變較藥物組顯著(＜0.01)。1項研究[14]采用生活質(zhì)量評分(SF-36評分),結(jié)果在治療期兩組間評分差異無統(tǒng)計學(xué)意義,但隨訪期腹針組SF-36評分明顯優(yōu)于布洛芬組。2項研究[15,32]中醫(yī)證候積分表(SDSVD),結(jié)果針刺組總體改善評分均優(yōu)于布洛芬組,且結(jié)果有統(tǒng)計學(xué)意義。

2.4 發(fā)表偏倚的評估

采用值效應(yīng)量繪制相關(guān)漏斗圖如下(圖8)。從圖中可以得到直觀的印象,即漏斗圖基本對稱。漏斗圖是用于識別發(fā)表偏倚或其他偏倚的可視化方法,它是一種主觀定性方法。漏斗圖對稱與否,以及是否存在發(fā)表偏倚還需進一步統(tǒng)計學(xué)檢驗。

圖8 傳統(tǒng)漏斗圖

2.4.1 發(fā)表偏倚的統(tǒng)計學(xué)檢驗

Begg’s檢驗和egger’s檢驗是檢驗漏斗圖是否對稱的統(tǒng)計學(xué)檢驗方法。在本研究中,Begg’s檢驗及egger’s檢驗的值均大于0.05,詳見圖9,這表明漏斗圖是對稱的,本研究不存在發(fā)表偏倚。

圖9 Begg’s檢驗和egger’s檢驗結(jié)果

2.4.2 不對稱檢驗

利用Harbord法對漏斗圖進行不對稱性檢驗,結(jié)果＞0.05,尚不能認為漏斗圖不對稱。詳見圖10。

圖10 Harbord法檢驗結(jié)果

2.4.3 繪制輪廓線漏斗圖

輪廓增強漏斗圖比傳統(tǒng)漏斗圖增加了顯著性統(tǒng)計學(xué)水準(zhǔn)等值線,這有利于評估各項研究存在的區(qū)域是否具有顯著性統(tǒng)計學(xué)意義,以及研究缺失的區(qū)域?qū)?yīng)的是否是低統(tǒng)計學(xué)水準(zhǔn)。如果研究缺失的區(qū)域是低統(tǒng)計學(xué)意義區(qū)域(圖11中白色區(qū)域),那么漏斗圖的不對稱在很大程度上是由發(fā)表偏倚引起的;相反,若缺失的研究對應(yīng)于高統(tǒng)計學(xué)意義區(qū)域(圖11中灰色區(qū)域),那么漏斗圖不對稱在很大程度上是由其他原因引起的。

2.4.4 繪制剪補后輪廓線漏斗圖

當(dāng)漏斗圖不對稱時,采用剪補法可以估計缺失文獻數(shù)量并增補在漏斗圖上。在輪廓線漏斗圖上,增補的文獻如果位于低統(tǒng)計學(xué)意義區(qū)域,則可以認為漏斗圖的不對稱在很大程度上是由發(fā)表偏倚引起的。本研究中,因漏斗圖對稱、不存在發(fā)表偏倚,因而stata軟件未繪制出剪補點。詳見圖12。

圖11 繪制輪廓線漏斗圖

圖12 繪制剪補后輪廓線漏斗圖

綜上,據(jù)傳統(tǒng)漏斗圖的對稱性、Begg’s檢驗及egger’s檢驗結(jié)果、Harbord法對漏斗圖不對稱性檢驗結(jié)果,可以認為本研究以值為效應(yīng)量的Meta分析不存在發(fā)表偏倚。

3 討論

原發(fā)性痛經(jīng)在中醫(yī)學(xué)中屬“經(jīng)行腹痛”范疇,最早見于《金匱要略》,并提出瘀血內(nèi)阻而致經(jīng)行不暢、少腹?jié)M痛,可用土瓜根散活血化瘀治療痛經(jīng)。中醫(yī)學(xué)以“虛實”“氣血”概括痛經(jīng)的病機,認為實即“不通則痛”,多為氣滯血瘀和寒凝阻滯,經(jīng)血瘀滯胞宮;虛即“不榮則痛”,多由氣血虧虛,肝腎不足,胞宮沖任失于溫煦、濡養(yǎng),氣虛無力推動血行,瘀阻胞脈。而針刺治療既可疏經(jīng)通絡(luò)、通行氣血,達到即刻鎮(zhèn)痛的作用,又可調(diào)理臟腑陰陽、調(diào)暢沖任,起到標(biāo)本兼治的效果。對于PD的治療,西醫(yī)目前最常用的藥物為非甾體抗炎藥(NSAIDs)和口服避孕藥等。雖然NSAIDs結(jié)合避孕藥治療效果良好,但仍有20%～25%無效[34],而且遠期療效差、不良反應(yīng)多。中醫(yī)治療PD有獨特的療效,可行氣血、調(diào)沖任,能從根本上治療本病,但中藥湯劑比較繁瑣,在患者疼痛發(fā)作時無法達到即刻鎮(zhèn)痛療效,且味苦,難以被廣大患者接受。針刺治療PD有獨特優(yōu)勢,安全高效,無毒副作用,能瞬間通行氣血,達到“通則不痛”的效果。

本研究Meta分析結(jié)果表明針刺治療PD在改善總有效率、VAS評分、痛經(jīng)癥狀評分效果方面均優(yōu)于布洛芬治療,結(jié)果均具有統(tǒng)計學(xué)意義。針刺具有疏通經(jīng)絡(luò)、調(diào)整陰陽、通行氣血等作用,是中醫(yī)學(xué)的重要組成部分。針刺方法多種多樣,包括腹針、蜂針、體針、腕踝針等,有學(xué)者[35]從代謝組學(xué)研究認為各種針刺的共同點是通過調(diào)節(jié)體內(nèi)激素水平從而達到緩解痛經(jīng)的目的?，F(xiàn)代醫(yī)學(xué)認為針刺可刺激宮體、宮頸與脊髓重疊的神經(jīng)節(jié)段、調(diào)節(jié)內(nèi)分泌代謝緩解子宮痙攣、刺激中樞神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)、改善子宮微循環(huán)、激活痛調(diào)域系統(tǒng)、調(diào)節(jié)神經(jīng)-內(nèi)分泌-免疫網(wǎng),這與PD的現(xiàn)代醫(yī)學(xué)發(fā)病機制相吻合,故針刺治療PD可取效。本研究存在一定的局限性,在改善VAS評分方面Meta分析結(jié)果異質(zhì)性較高,考慮針刺干預(yù)方法多樣,進行亞組分析及剔除低質(zhì)量文獻行敏感性分析仍沒找到原因,可能由于針刺組穴、針刺刺激強度、藥物劑型、治療頻次等不同造成,故尚需臨床研究規(guī)范,并進一步數(shù)據(jù)挖掘,使針刺治療PD能更好地應(yīng)用于臨床。本研究納入的文獻中僅有1篇[14]提及實施盲法,無法排除測量偏倚的存在;大多數(shù)研究雖提及隨機的方法但沒有說明具體的分配方案的隱藏,故有選擇性偏倚可能;所納入研究均為中文,只有4篇文獻提及脫落的病例及缺失的數(shù)據(jù)但無詳細的處理方法,可能造成報告偏倚。雖盡可能搜集針刺對照PD隨機對照試驗,但不排除存在漏檢可能,仍有部分文獻無法獲取全文。

綜上,現(xiàn)有研究仍在一定程度上證實針刺治療PD療效優(yōu)于布洛芬,但由于納入文獻大多質(zhì)量較低,今后的研究應(yīng)著力于開展多中心、大樣本、實施盲法的前瞻性臨床觀察。以此為針刺治療PD的臨床推廣和研究應(yīng)用提供實踐參考和理論支持,充分發(fā)揮針刺治療的優(yōu)勢。

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Meta-analysis of Clinical Efficacy of Acupuncture Versus Ibuprofen for Primary Dysmenorrhea

-,,-,-,-,-,-,-.

,, 530000,

To compare the clinical efficacy of acupuncture and Ibuprofen in treating primary dysmenorrhea.According to the retrieval strategy, VIP Chinese Science and Technology Periodical Database (VIP), Chinese Biomedical Literature Database (CBM), Wanfang Periodical Database (WF), China National Knowledge Infrastructure (CNKI), PubMed, Embase and Cochrane Library were searched from the inception to 30 June, 2018. Simultaneously, conference papers, on-going studies and the relevant academic organization websites were searched, and manual retrieval was also conducted to collect the eligible studies. The research data were extracted to run methodological assessment using the risk of bias assessment tool of Cochrane. Meta-analysis was performed by RevMan version 5.3.A total of 23 randomized clinical trials were recruited, involving 1739 participants, including 897 cases in the treatment group and 842 cases in the control group. Acupuncture was superior to Ibuprofen comparing the total effective rate, visual analogue scale (VAS) score and cox menstrual symptom scale (CMSS), all with statistical significance (＜0.05).The results showed that acupuncture produced more significant clinical efficacy in treating primary dysmenorrhea compared with Ibuprofen. However, this conclusion needs to be verified by high-quality studies due to the low quality of most of the included studies.

Acupuncture therapy; Ibuprofen; Dysmenorrhea; Meta-analysis; Literature study

R246.3

A

10.13460/j.issn.1005-0957.2020.01.0102

1005-0957(2020)01-0102-08

2019-06-25

林麗霞(1991—),女,2016級碩士生,Email:893878475@qq.com

劉步平(1976—),男,研究員,碩士生導(dǎo)師,博士,Email:lbp76@gzucm.edu.cn