鄭玉雙* 劉 默**

基因是人類(lèi)生命發(fā)展和延續(xù)的密碼，也是對(duì)許多重大人類(lèi)疾病進(jìn)行治療的突破口，因此人體基因科技被視為二十一世紀(jì)最具發(fā)展?jié)摿Φ目蒲蓄I(lǐng)域之一。人類(lèi)基因編輯是在人類(lèi)基因組水平上對(duì)目的基因序列進(jìn)行靶向性修改的技術(shù)。①參見(jiàn)董妍、夏佳慧：《基因編輯技術(shù)的制度規(guī)制路徑探析》，載《沈陽(yáng)工業(yè)大學(xué)學(xué)報(bào)(社會(huì)科學(xué)版)》2019 年第2 期，第97-102 頁(yè)。2013年 CRISPR/Cas9基因編輯系統(tǒng)的誕生，使基因的精準(zhǔn)定位、修改成為現(xiàn)實(shí)。然而，這種編輯技術(shù)應(yīng)該是否能夠在人體適用，以及適用的邊界是什么，這些問(wèn)題仍然引發(fā)很多爭(zhēng)議。2018年11月，南方科技大學(xué)賀建奎研究團(tuán)隊(duì)為使嬰兒出生后能夠天然抵抗艾滋病毒，采用 CRISPR/Cas9 基因編輯技術(shù)對(duì)人類(lèi)受精卵的 CCR5 基因進(jìn)行編輯，并且使一對(duì)嬰兒健康出生。該事件曝光之后，賀建奎所實(shí)施的手術(shù)遭到國(guó)內(nèi)外科研界的強(qiáng)烈質(zhì)疑和譴責(zé)，同時(shí)也反映出我國(guó)人類(lèi)基因編輯在行政法律監(jiān)管上的不足。對(duì)生命科技相關(guān)的法律規(guī)范進(jìn)行梳理可以看出，我國(guó)尚沒(méi)有充分的應(yīng)對(duì)基因科技之發(fā)展動(dòng)態(tài)的健全法律法規(guī)。雖然在既有法律框架下可以對(duì)賀建奎的法律責(zé)任進(jìn)行初步的認(rèn)定②參見(jiàn)朱曉峰：《人類(lèi)基因編輯研究自由的法律界限與責(zé)任》，載《武漢大學(xué)學(xué)報(bào)（哲學(xué)社會(huì)科學(xué)版）》2019 年第4 期，第21-31 頁(yè)。，但面對(duì)生命科技日益快速和復(fù)雜的發(fā)展態(tài)勢(shì)，在法律規(guī)制體系上進(jìn)行完善是應(yīng)對(duì)生命科技之倫理和法律挑戰(zhàn)的必然選擇。本文嘗試對(duì)人類(lèi)基因編輯的倫理挑戰(zhàn)和我國(guó)當(dāng)前的法律規(guī)制體系進(jìn)行梳理，并在此基礎(chǔ)上提出相應(yīng)的監(jiān)管方案之完善建議。

一、人類(lèi)基因編輯技術(shù)簡(jiǎn)介

（一）人類(lèi)基因編輯的界定

人類(lèi)基因編輯屬于生命科技的一個(gè)微觀領(lǐng)域，生命科技是生命科學(xué)技術(shù)的簡(jiǎn)稱，其中包括生命科學(xué)以及生物技術(shù)兩層含義：生命科學(xué)是研究生命活動(dòng)過(guò)程中的變化機(jī)理及規(guī)律的學(xué)科；生物技術(shù)則是在現(xiàn)代生命科學(xué)的基礎(chǔ)上，結(jié)合先進(jìn)的工程技術(shù)手段，利用生物體或其衍生物制造人類(lèi)所需產(chǎn)品或者達(dá)到某種目的技術(shù)。①參見(jiàn)焦艷玲：《生命科技背景下的法學(xué)新領(lǐng)域——生命法的基本問(wèn)題》，載倪正茂、李惠編：《中國(guó)生命法學(xué)評(píng)論》，上海社會(huì)科學(xué)院出版社2015 年版，第25 頁(yè)。

在現(xiàn)代社會(huì)，生命科技是一個(gè)非常廣義且開(kāi)放的概念，泛指所有與生命活動(dòng)相關(guān)的科學(xué)技術(shù)。從研究對(duì)象上看，既包括與人類(lèi)生命相關(guān)的科學(xué)技術(shù)，亦包括與人類(lèi)之外的動(dòng)植物或微生物生命相關(guān)的科學(xué)技術(shù)；從研究?jī)?nèi)容上看，既包括以生物體為整體的科學(xué)技術(shù)，亦包括分子水平或基因水平的科學(xué)技術(shù)。②參見(jiàn)徐明：《生命科技問(wèn)題的法律規(guī)制研究》，武漢大學(xué)出版社2016 年版，第37 頁(yè)。人類(lèi)基因編輯便是與人類(lèi)生命相關(guān)的基因水平的科學(xué)技術(shù)。

（二）人類(lèi)基因編輯的分類(lèi)

依據(jù)研究階段的不同，人類(lèi)基因編輯分為基礎(chǔ)研究和臨床研究。人類(lèi)基因編輯的基礎(chǔ)研究是指在實(shí)驗(yàn)室對(duì)人類(lèi)體細(xì)胞、干細(xì)胞系或者人類(lèi)胚胎的基因編輯所進(jìn)行的基礎(chǔ)科學(xué)研究試驗(yàn)，通過(guò)研究可以從分子層面了解疾病的成因及其發(fā)展過(guò)程，探索預(yù)防或治療疾病的方法。人類(lèi)基因編輯的臨床研究則是指在醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)以人類(lèi)受試者為研究對(duì)象，采用基因編輯技術(shù)以達(dá)到治療或預(yù)防疾病目的的科學(xué)研究活動(dòng)。依據(jù)編輯對(duì)象的不同，人類(lèi)基因編輯可以分為體細(xì)胞基因編輯以及生殖細(xì)胞基因編輯。體細(xì)胞基因編輯是指應(yīng)用基因編輯技術(shù)對(duì)人類(lèi)體細(xì)胞進(jìn)行修飾改變，該方式僅對(duì)試驗(yàn)個(gè)體的基因及性狀產(chǎn)生影響，不具有遺傳屬性。生殖細(xì)胞基因編輯是指直接對(duì)人類(lèi)生殖細(xì)胞進(jìn)行干預(yù)，使其產(chǎn)生變化且該變化具有遺傳屬性，亦被稱為生殖系修飾。依據(jù)編輯目的的不同，人類(lèi)基因編輯可以分為以預(yù)防或治療疾病為目的的基因編輯，及以“增效”（即增強(qiáng)人類(lèi)某種性狀或能力）為目的的基因編輯。③參見(jiàn)楊懷中、溫帥凱：《基因編輯技術(shù)的倫理問(wèn)題及其對(duì)策》，載《武漢理工大學(xué)學(xué)報(bào)(社會(huì)科學(xué)版)》2018年第3 期，第28-32 頁(yè)。

近年來(lái)，我國(guó)人類(lèi)基因編輯技術(shù)發(fā)展迅速，處于世界領(lǐng)先水平。2015年，中山大學(xué)黃軍就研究團(tuán)隊(duì)成功利用CRISPR/Cas9基因編輯技術(shù)對(duì)人體胚胎中會(huì)導(dǎo)致地中海貧血的β珠蛋白基因突變進(jìn)行修飾，并且在全球范圍首次發(fā)表了有關(guān)利用CRISPR技術(shù)修改人類(lèi)胚胎基因的研究成果。2018年，南方科技大學(xué)賀建奎研究團(tuán)隊(duì)采用 CRISPR/Cas9 基因編輯技術(shù)對(duì)人類(lèi)受精卵的 CCR5 基因進(jìn)行編輯，使一對(duì)能夠天然抵抗艾滋病毒的嬰兒健康出生。黃軍就研究團(tuán)隊(duì)以及賀建奎研究團(tuán)隊(duì)所進(jìn)行的研究試驗(yàn)均屬于對(duì)人類(lèi)生殖細(xì)胞基因的干預(yù)，這種干預(yù)具有可遺傳性，但由于前者的試驗(yàn)對(duì)象是醫(yī)院提供的問(wèn)題胚胎，無(wú)法發(fā)育成嬰兒，因此應(yīng)當(dāng)屬于基礎(chǔ)研究的范疇，而后者則明顯屬于臨床研究的范疇。

二、人類(lèi)基因編輯的倫理判斷難題

由于基因編輯對(duì)人體基因序列所帶來(lái)的改變，以及基因所承載的人類(lèi)遺傳信息和規(guī)律對(duì)于人之本性的重要意義，因此，人類(lèi)基因編輯在不同的研究階段、類(lèi)型以及目的上，會(huì)引發(fā)不同程度的倫理判斷難題。

（一）基礎(chǔ)研究中的倫理問(wèn)題

人類(lèi)基因編輯的基礎(chǔ)研究?jī)H在實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行，不涉及人體試驗(yàn)，但難免會(huì)涉及動(dòng)物試驗(yàn)或者人類(lèi)細(xì)胞及組織試驗(yàn)。對(duì)于動(dòng)物試驗(yàn)，主張動(dòng)物權(quán)論的功利主義倫理學(xué)創(chuàng)始者邊沁提出動(dòng)物與人類(lèi)是平等的，動(dòng)物同樣具有權(quán)利的觀點(diǎn)，然而動(dòng)物試驗(yàn)仍是人類(lèi)進(jìn)行生物醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)研究必不可少的途徑，如果放棄動(dòng)物試驗(yàn)而直接進(jìn)行人體試驗(yàn)很可能會(huì)導(dǎo)致人類(lèi)受試者傷亡的嚴(yán)重后果。但是這并不代表人類(lèi)可以毫無(wú)顧忌地進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)，而是應(yīng)當(dāng)遵循人道主義原則，盡量減少動(dòng)物的使用數(shù)量以及試驗(yàn)動(dòng)物的痛苦，或者盡量采用替代動(dòng)物試驗(yàn)的方法進(jìn)行。①參見(jiàn)馬中良、袁曉君、孫強(qiáng)玲：《當(dāng)代生命倫理學(xué)——生命科技發(fā)展與倫理學(xué)的碰撞》，上海大學(xué)出版社2015 年版，第107-112 頁(yè)。人類(lèi)基因編輯的基礎(chǔ)研究還可能會(huì)涉及到人類(lèi)體細(xì)胞或者人類(lèi)胚胎的試驗(yàn)，其中能否對(duì)人類(lèi)胚胎進(jìn)行試驗(yàn)?zāi)壳叭匀淮嬖谳^大爭(zhēng)議，由于胚胎具有發(fā)展成人的潛在可能性，因此大多數(shù)人認(rèn)為胚胎應(yīng)當(dāng)具有比其他生物更高層級(jí)的道德地位。此外，如果體細(xì)胞或者胚胎來(lái)自可識(shí)別活體捐獻(xiàn)者，那么還存在捐獻(xiàn)者的知情、同意及隱私保護(hù)問(wèn)題。

（二）臨床研究及應(yīng)用中的倫理問(wèn)題

隨著基因研究的快速發(fā)展，采用人類(lèi)基因編輯技術(shù)對(duì)人類(lèi)體細(xì)胞進(jìn)行編輯以治療基因遺傳疾病已經(jīng)進(jìn)入臨床研究及應(yīng)用階段，基因療法在過(guò)去的幾十年里在治療疾病的臨床應(yīng)用領(lǐng)域已經(jīng)取得了巨大的進(jìn)展。由于對(duì)體細(xì)胞的改變所產(chǎn)生的影響僅作用于治療個(gè)體，并且不具有遺傳屬性，因此只要改變的是體細(xì)胞，基因療法就很少會(huì)引發(fā)特別的道德或社會(huì)倫理問(wèn)題。②參見(jiàn)[美]羅納德·蒙森：《干預(yù)與反思：醫(yī)學(xué)倫理學(xué)基本問(wèn)題》，林俠譯，首都師范大學(xué)出版社2010 年版，第898-899 頁(yè)。但盡管如此，由于當(dāng)前人類(lèi)對(duì)基因認(rèn)識(shí)的局限性以及目前基因編輯技術(shù)本身可能存在的脫靶效應(yīng)仍然會(huì)給治療個(gè)體帶來(lái)無(wú)法預(yù)料的風(fēng)險(xiǎn)。如果對(duì)人類(lèi)的生殖細(xì)胞進(jìn)行基因編輯，由于生殖細(xì)胞基因的改變具有可遺傳屬性，因此其影響的范圍不僅限于試驗(yàn)個(gè)體，而是人類(lèi)整體，因?yàn)槲覀兠恳粋€(gè)人的基因都是人類(lèi)基因庫(kù)的一部分。人類(lèi)基因的多樣性是人類(lèi)經(jīng)過(guò)漫長(zhǎng)的進(jìn)化過(guò)程所形成的，其對(duì)人類(lèi)整體適應(yīng)環(huán)境變化的能力起到?jīng)Q定作用，如果人為地利用基因編輯技術(shù)修飾人類(lèi)生殖細(xì)胞并且通過(guò)人類(lèi)的繁衍代代相傳，則會(huì)逐漸導(dǎo)致人類(lèi)基因多樣性的降低。

此外，人類(lèi)基因編輯技術(shù)除了可以達(dá)到治療或預(yù)防疾病的目的之外，還可以達(dá)到“增效”的目的。如果人類(lèi)能夠完全按照自己的意愿采用基因編輯技術(shù)修改體細(xì)胞基因以增強(qiáng)其某種性狀或能力，那么人類(lèi)將完全依賴技術(shù)工具進(jìn)行自我提升，“努力”“勤奮”等通過(guò)長(zhǎng)期自身修煉而形成美好的品質(zhì)將演變成一場(chǎng)技術(shù)的競(jìng)技，這將導(dǎo)致對(duì)人類(lèi)價(jià)值觀的極大顛覆。如果以“增效”為目的通過(guò)基因編輯技術(shù)對(duì)人類(lèi)的生殖細(xì)胞基因進(jìn)行修飾，將會(huì)引發(fā)更多問(wèn)題。父母通過(guò)基因編輯技術(shù)按照自己的喜好和價(jià)值判斷來(lái)“設(shè)計(jì)”子女的特質(zhì)，很可能與子女的個(gè)體訴求發(fā)生沖突，由于基因編輯技術(shù)修飾的對(duì)象是生殖細(xì)胞或者胚胎，因此由其發(fā)育成人的個(gè)體對(duì)于自身的特質(zhì)無(wú)法享有自主權(quán)。在某種程度上，人們對(duì)生殖細(xì)胞或者胚胎進(jìn)行基因編輯時(shí)，將生殖細(xì)胞或者胚胎當(dāng)成了一般的物來(lái)看待，但可能發(fā)育成人的生殖細(xì)胞或者胚胎顯然不同于一般的物。

（三）基因編輯技術(shù)應(yīng)用的尊嚴(yán)挑戰(zhàn)

尊嚴(yán)被視為人之為人的核心價(jià)值，在現(xiàn)代法律實(shí)踐中具有基礎(chǔ)地位。尊嚴(yán)也為科技發(fā)展設(shè)定了倫理標(biāo)準(zhǔn)，被視為科技發(fā)展的憲法界限。③參見(jiàn)韓大元：《當(dāng)代科技發(fā)展的憲法界限》，載《法治現(xiàn)代化研究》2018 年第5 期，第2-3 頁(yè)。然而，尊嚴(yán)在概念上存在很多模糊之處，從當(dāng)前關(guān)于基因編輯之適用的學(xué)理研究來(lái)看，無(wú)論是支持對(duì)人體進(jìn)行基因編輯的一方，還是反對(duì)基因編輯的一方，都可能援引尊嚴(yán)作為論辯依據(jù)。④參見(jiàn)朱振：《基因編輯必然違背人性尊嚴(yán)嗎？》，載《法制與社會(huì)發(fā)展》2019 年第4 期，第167-184 頁(yè)。因此，以尊嚴(yán)作為理論依據(jù)來(lái)評(píng)估基因編輯技術(shù)仍然難以得出確定的答案。

在這種情況下，基因編輯技術(shù)之應(yīng)用的法律監(jiān)管只能采取一種與基因編輯技術(shù)之倫理判斷動(dòng)態(tài)適應(yīng)的過(guò)程。首先，基因編輯技術(shù)的適用在倫理上的爭(zhēng)議難以消除，但法律規(guī)制應(yīng)該在相對(duì)確定的原則上開(kāi)展，因此法律規(guī)制應(yīng)該堅(jiān)持保守性和謙抑性，但在規(guī)制實(shí)踐中需要不斷對(duì)基因編輯技術(shù)適用的倫理問(wèn)題做出回應(yīng)。其次，應(yīng)對(duì)科技發(fā)展的規(guī)制原則本身也在經(jīng)歷變革。通常認(rèn)為我們現(xiàn)在正處于風(fēng)險(xiǎn)社會(huì)，因此法律規(guī)制背后的政治道德原則是風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防原則。但風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防原則在當(dāng)前迅猛發(fā)展的新興科技態(tài)勢(shì)面前，表現(xiàn)得力不從心。特別是人工智能的迅速發(fā)展所帶來(lái)的諸多挑戰(zhàn)，已經(jīng)無(wú)法用傳統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)概念來(lái)理解，因此也非單薄的風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防原則所能涵蓋。①人工智能技術(shù)本身就內(nèi)嵌著風(fēng)險(xiǎn)，因?yàn)槿斯ぶ悄艿某霈F(xiàn)首先意味著對(duì)人格概念的沖擊和重構(gòu)。這種情況下，人工智能的風(fēng)險(xiǎn)是無(wú)處不在的，法律規(guī)制是控制這種風(fēng)險(xiǎn)，而非預(yù)防。參見(jiàn)張成崗：《人工智能時(shí)代：技術(shù)發(fā)展、風(fēng)險(xiǎn)挑戰(zhàn)與秩序重構(gòu)》，載《南京社會(huì)科學(xué)》2018 年第5 期。根據(jù)生命科技的發(fā)展動(dòng)態(tài)而提煉出動(dòng)態(tài)性的規(guī)制原則，是當(dāng)前應(yīng)對(duì)新興科技之發(fā)展的理性選擇，否則就會(huì)陷入到僵化和遲滯的規(guī)制處境之中。賀建奎事件即反映出這種困境。

盡管在生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域，關(guān)于基因編輯技術(shù)是否能夠適用于可發(fā)育為人的胚胎之上沒(méi)有形成密不透風(fēng)的共識(shí)，但顯然科學(xué)界在這個(gè)問(wèn)題上整體采取“望而卻步”的態(tài)度。根據(jù)廣東省“基因編輯嬰兒事件”調(diào)查組的調(diào)查結(jié)論，賀建奎團(tuán)隊(duì)在實(shí)施手術(shù)的過(guò)程中存在多處違規(guī)行為，包括偽造倫理審查書(shū)、違規(guī)招募志愿者等。主要體現(xiàn)在：（1）未進(jìn)行充分的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，特別是面對(duì)脫靶的風(fēng)險(xiǎn)；（2）倫理委員會(huì)審查違反程序；（3）嬰兒父母知情權(quán)未得到充分保障，特別關(guān)于手術(shù)實(shí)施的社會(huì)風(fēng)險(xiǎn)和必要性問(wèn)題。從法律角度來(lái)看，按照《人類(lèi)輔助生殖技術(shù)規(guī)范》的規(guī)定，賀建奎相應(yīng)地違反了衛(wèi)生部2001年制定的《人類(lèi)輔助生殖技術(shù)管理辦法》，因此應(yīng)該承擔(dān)行政責(zé)任。

然而，該部門(mén)規(guī)章效力層次過(guò)低，并且嚴(yán)重落后于基因科技發(fā)展步伐。我們也可以援引《中華人民共和國(guó)科學(xué)技術(shù)進(jìn)步法》《中華人民共和國(guó)執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》和《人類(lèi)輔助生殖技術(shù)管理辦法》中的相關(guān)規(guī)定，對(duì)賀建奎進(jìn)行責(zé)任認(rèn)定。但《科學(xué)技術(shù)進(jìn)步法》第二十九條只是規(guī)定了“國(guó)家禁止危害國(guó)家安全、損害社會(huì)公共利益、危害人體健康、違反倫理道德的科學(xué)技術(shù)研究開(kāi)發(fā)活動(dòng)”。這是否意味著對(duì)胚胎實(shí)施基因編輯是“危害人體健康、違反倫理道德”的研究活動(dòng)？如前所述，賀建奎團(tuán)隊(duì)的手術(shù)實(shí)施明顯不當(dāng)，但其錯(cuò)誤在于程序上的不當(dāng)以及違反職業(yè)倫理，而科學(xué)技術(shù)進(jìn)步法中規(guī)定的“倫理道德”應(yīng)屬于涉及研究主題和對(duì)象的實(shí)質(zhì)性倫理判斷，也就是對(duì)在胚胎上實(shí)施基因編輯這一臨床試驗(yàn)的倫理正當(dāng)性問(wèn)題。顯然，在對(duì)基因編輯的倫理界限做出理論上的澄清之前，僅僅依據(jù)內(nèi)涵不確定的法律規(guī)范做出擴(kuò)張性解釋，有違法治精神，且不利于促進(jìn)科技發(fā)展。

基因編輯嬰兒事件中的第二種法律責(zé)任涉及到侵權(quán)和損害賠償。賀建奎團(tuán)隊(duì)在兩個(gè)嬰兒身上所實(shí)施的基因編輯，是否侵犯了兩個(gè)嬰兒或者其父母的相關(guān)權(quán)利？雖然我們承認(rèn)“CRISPR/Cas9”編輯技術(shù)存在脫靶危險(xiǎn)和未來(lái)不可知風(fēng)險(xiǎn)，但賀建奎團(tuán)隊(duì)是否構(gòu)成了對(duì)基因編輯嬰兒之權(quán)利的侵犯，是否應(yīng)該為未來(lái)不可知風(fēng)險(xiǎn)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，在目前的侵權(quán)法框架下無(wú)法做出回答。接受基因治療或者基因編輯而面對(duì)的風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)該屬于可容忍的風(fēng)險(xiǎn)，還是需要由手術(shù)實(shí)施者承擔(dān)責(zé)任的風(fēng)險(xiǎn)，這個(gè)問(wèn)題的答案緊系于我們?nèi)绾卧谝粋€(gè)相對(duì)可靠的倫理框架中認(rèn)定這種風(fēng)險(xiǎn)的道德內(nèi)涵。

三、國(guó)外人類(lèi)基因編輯的行政監(jiān)管

（一）人類(lèi)基因編輯的監(jiān)管原則

由于世界各國(guó)在人類(lèi)基因編輯的研究和應(yīng)用過(guò)程中會(huì)面臨相同或類(lèi)似的問(wèn)題及風(fēng)險(xiǎn)，因此人類(lèi)基因編輯的監(jiān)管原則在世界各國(guó)具有普遍適用性。美國(guó)人類(lèi)基因編輯科學(xué)、醫(yī)學(xué)和倫理委員會(huì)依據(jù)國(guó)際以及各國(guó)的相關(guān)規(guī)范確定的人類(lèi)基因編輯的監(jiān)管原則主要包括：促進(jìn)福祉原則、透明度原則、謹(jǐn)慎注意原則、科學(xué)誠(chéng)信原則、尊重人格原則、公平原則以及跨國(guó)合作原則。促進(jìn)人類(lèi)福祉原則即生命倫理學(xué)中的有利和無(wú)害原則，要求人類(lèi)基因編輯的應(yīng)用能夠促進(jìn)個(gè)體的健康和福祉，確保風(fēng)險(xiǎn)與利益的合理平衡。透明度原則要求以容易獲得及理解的方式向利益相關(guān)人披露相關(guān)信息，促進(jìn)公眾參與人類(lèi)基因編輯的決策過(guò)程。謹(jǐn)慎注意原則要求謹(jǐn)慎地對(duì)待參與研究的患者，以認(rèn)真的態(tài)度開(kāi)展研究工作?？茖W(xué)誠(chéng)信原則要求確保研究過(guò)程與國(guó)際和專業(yè)規(guī)范保持一致。尊重人格原則要求承認(rèn)所有人均具有同等的道德價(jià)值，尊重個(gè)人決定及人格尊嚴(yán)。公平原則要求以相同的方式對(duì)待相同的病例，公平地進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)和利益的分配?？鐕?guó)合作原則要求在尊重不同國(guó)家文化及政策的前提下，以合作的方式進(jìn)行人類(lèi)基因編輯的研究和監(jiān)管。①參見(jiàn)美國(guó)國(guó)家科學(xué)院、美國(guó)國(guó)家醫(yī)學(xué)院：《人類(lèi)基因組編輯：科學(xué)倫理和監(jiān)管》，馬慧、王海英、郝榮章、宋宏彬主譯，科學(xué)出版社2019 年版，第7-8 頁(yè)。

（二）美國(guó)人類(lèi)基因編輯的行政監(jiān)管

在美國(guó)，人類(lèi)基因編輯依據(jù)研究階段分為基礎(chǔ)研究階段和臨床研究階段，依據(jù)資金來(lái)源則分為聯(lián)邦資助和非聯(lián)邦資助，美國(guó)具有與研究階段和資金來(lái)源相對(duì)應(yīng)的獨(dú)立法規(guī)，除了國(guó)家層面的法規(guī)之外，美國(guó)各州可以針對(duì)特定事項(xiàng)制定法規(guī)。②參見(jiàn)吳高臣：《我國(guó)人類(lèi)基因編輯監(jiān)管模式研究》，載《山東科技大學(xué)學(xué)報(bào)(社會(huì)科學(xué)版)》2019 年第3 期，第10-17 頁(yè)。一般情況下，人類(lèi)基因編輯的實(shí)驗(yàn)室研究（即基礎(chǔ)研究）在地方層面受到國(guó)家生物安全委員會(huì)的安全監(jiān)督，但是依據(jù)具體情形以及《臨床實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)修正案》的規(guī)定，可能同時(shí)受到聯(lián)邦監(jiān)督以保證質(zhì)量。如果涉及使用可識(shí)別活體捐獻(xiàn)者的細(xì)胞進(jìn)行研究，則還應(yīng)接受機(jī)構(gòu)審查委員會(huì)的審查，以確保捐獻(xiàn)者的知情、同意和隱私。1995年美國(guó)國(guó)會(huì)通過(guò)的《迪基-威克修正案》禁止聯(lián)邦資金資助創(chuàng)造或破壞人類(lèi)胚胎以及使人類(lèi)胚胎面臨損傷或破壞風(fēng)險(xiǎn)的研究，但該修正案并不禁止州政府或私人對(duì)人類(lèi)胚胎相關(guān)研究的資助。因此，涉及人類(lèi)胚胎的實(shí)驗(yàn)室研究應(yīng)當(dāng)遵守各州的相關(guān)法律法規(guī)，并且可由志愿監(jiān)督機(jī)構(gòu)（如機(jī)構(gòu)胚胎干細(xì)胞研究監(jiān)督委員會(huì)或胚胎研究監(jiān)督委員會(huì)）進(jìn)行監(jiān)督。臨床前動(dòng)物研究則依據(jù)《動(dòng)物保護(hù)法》受到機(jī)構(gòu)動(dòng)物護(hù)理和使用委員會(huì)的監(jiān)督管理。③參見(jiàn)美國(guó)國(guó)家科學(xué)院、美國(guó)國(guó)家醫(yī)學(xué)院：《人類(lèi)基因組編輯：科學(xué)倫理和監(jiān)管》，馬慧、王海英、郝榮章、宋宏彬主譯，科學(xué)出版社2019 年版，第23-28 頁(yè)。

人類(lèi)基因編輯的臨床研究則同時(shí)受到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局、機(jī)構(gòu)審查委員會(huì)、機(jī)構(gòu)生物安全委員會(huì)以及美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院重組DNA咨詢委員會(huì)的共同監(jiān)管。其中美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)《公共衛(wèi)生服務(wù)法》和《聯(lián)邦食品、化妝品和藥品法》在聯(lián)邦層面對(duì)涉及基因編輯的產(chǎn)品（包括基因療法）進(jìn)行監(jiān)管，在監(jiān)管程序中采用的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)主要是行政命令及專業(yè)規(guī)則。除供再制造的基因產(chǎn)品及政府部門(mén)提出的計(jì)劃外，任何商業(yè)基因治療計(jì)劃均須取得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的執(zhí)照。④參見(jiàn)沈秀芹：《人體基因科技醫(yī)學(xué)運(yùn)用立法規(guī)制研究》，山東大學(xué)出版社2015 年版，第82 頁(yè)。國(guó)立衛(wèi)生研究院重組DNA咨詢委員會(huì)與美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局的監(jiān)管側(cè)重點(diǎn)有所不同，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局在對(duì)產(chǎn)品的評(píng)估過(guò)程中，重點(diǎn)關(guān)注產(chǎn)品的安全性及有效性。而國(guó)立衛(wèi)生研究院重組DNA咨詢委員會(huì)則側(cè)重于處理研究方案所引發(fā)的更廣泛的科學(xué)、倫理及社會(huì)問(wèn)題，為研究方案的深入審查與公開(kāi)討論提供平臺(tái)。機(jī)構(gòu)審查委員會(huì)側(cè)重于對(duì)人類(lèi)基因編輯臨床研究風(fēng)險(xiǎn)與利益平衡以及人類(lèi)受試者招募方式的監(jiān)管，其有權(quán)批準(zhǔn)或者拒絕研究方案、人類(lèi)受試者招募計(jì)劃以及知情同意文件。機(jī)構(gòu)生物安全委員會(huì)則側(cè)重于對(duì)研究工作生物安全問(wèn)題的監(jiān)管，對(duì)人類(lèi)健康和環(huán)境面臨的潛在風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估。⑤參見(jiàn)美國(guó)國(guó)家科學(xué)院、美國(guó)國(guó)家醫(yī)學(xué)院：《人類(lèi)基因組編輯：科學(xué)倫理和監(jiān)管》，馬慧、王海英、郝榮章、宋宏彬主譯，科學(xué)出版社2019 年版，第38 頁(yè)。

（三）歐洲國(guó)家人類(lèi)基因編輯的行政監(jiān)管

⒈英國(guó)人類(lèi)基因編輯的行政監(jiān)管

英國(guó)對(duì)人類(lèi)體細(xì)胞編輯和生殖細(xì)胞編輯分別進(jìn)行監(jiān)管。人類(lèi)體細(xì)胞編輯由藥品和保健品監(jiān)管署進(jìn)行監(jiān)管，在進(jìn)行對(duì)人類(lèi)體細(xì)胞編輯的臨床試驗(yàn)前，須首先獲得藥品和保健品監(jiān)管署的批準(zhǔn)。人類(lèi)生殖細(xì)胞編輯則由人類(lèi)受精與胚胎學(xué)管理局進(jìn)行監(jiān)管，人類(lèi)受精與胚胎學(xué)管理局主要通過(guò)向研究實(shí)驗(yàn)室或醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)放許可，對(duì)其進(jìn)行定期或不定期檢查并發(fā)布質(zhì)量報(bào)告，同時(shí)對(duì)運(yùn)營(yíng)事故進(jìn)行披露來(lái)進(jìn)行監(jiān)管。依據(jù)英國(guó)的監(jiān)管機(jī)制，可以追蹤到每個(gè)用于人類(lèi)生殖細(xì)胞編輯研究或治療的胚胎。①參見(jiàn)吳高臣：《我國(guó)人類(lèi)基因編輯監(jiān)管模式研究》，載《山東科技大學(xué)學(xué)報(bào)(社會(huì)科學(xué)版)》2019 年第3 期，第10-17 頁(yè)。

⒉德國(guó)人類(lèi)基因編輯的行政監(jiān)管

德國(guó)對(duì)人類(lèi)胚胎研究領(lǐng)域的監(jiān)管較為嚴(yán)格，1991年頒布的《胚胎保護(hù)法》明確禁止人工培育人類(lèi)胚胎，將胚胎應(yīng)用于輔助生育的前提條件和數(shù)量均受到嚴(yán)格限制。2002年，德國(guó)對(duì)生殖細(xì)胞的研究仍然秉持禁止的態(tài)度，但允許在一定條件下使用進(jìn)口干細(xì)胞進(jìn)行研究，并且頒布了《干細(xì)胞法》對(duì)干細(xì)胞研究進(jìn)行規(guī)制。2009年頒布的《基因診斷法》規(guī)定可以對(duì)母體內(nèi)胚胎進(jìn)行部分遺傳疾病的基因診斷，但是禁止對(duì)胚胎非遺傳性疾病的基因診斷。2011年頒布的《胚胎植入前診斷法》允許在胚胎植入前進(jìn)行基因診斷，并且允許終止培育不能發(fā)育成人或者有嚴(yán)重先天疾病的胚胎，但是對(duì)人類(lèi)生殖細(xì)胞的基因編輯始終保持禁止態(tài)度。②參見(jiàn)楊杰：《基因編輯的社會(huì)風(fēng)險(xiǎn)規(guī)制》，載《科技與法律》2019 年第3 期，第84-94 頁(yè)。

⒊法國(guó)人類(lèi)基因編輯的行政監(jiān)管

法國(guó)對(duì)人類(lèi)基因編輯進(jìn)行規(guī)制的主要法律規(guī)范是《生物倫理法案》，監(jiān)管機(jī)構(gòu)為生物醫(yī)學(xué)辦公室。目前法國(guó)雖然禁止以生殖為目對(duì)人類(lèi)生殖細(xì)胞進(jìn)行編輯，但對(duì)干細(xì)胞研究持較為開(kāi)放的態(tài)度，目前已經(jīng)允許在胚胎植入前進(jìn)行基因診斷，并且確立了告知后同意、匿名捐獻(xiàn)等原則。③參見(jiàn)楊杰：《基因編輯的社會(huì)風(fēng)險(xiǎn)規(guī)制》，載《科技與法律》2019 年第3 期，第84-94 頁(yè)。

（四）國(guó)外人類(lèi)基因編輯行政監(jiān)管的啟示

從以上各個(gè)國(guó)家對(duì)人類(lèi)基因編輯的監(jiān)管模式可以看出，各國(guó)對(duì)人類(lèi)基因編輯研究的態(tài)度大體上從保守逐漸走向相對(duì)開(kāi)放，并且均體現(xiàn)出區(qū)分研究階段及類(lèi)型進(jìn)行監(jiān)管的思路，對(duì)于人類(lèi)基因編輯的基礎(chǔ)研究通常不予限制，但是對(duì)于人類(lèi)基因編輯的臨床研究則較為謹(jǐn)慎，特別是以生殖為目的對(duì)人類(lèi)生殖細(xì)胞進(jìn)行的基因編輯，各國(guó)對(duì)此大多予以嚴(yán)格監(jiān)管或者明令禁止。這種區(qū)分研究階段及類(lèi)型的監(jiān)管思路為我國(guó)對(duì)人類(lèi)基因編輯的監(jiān)管提供了參考，我國(guó)在對(duì)人類(lèi)基因編輯的監(jiān)管過(guò)程中，對(duì)于基礎(chǔ)研究應(yīng)當(dāng)盡量減少限制，而對(duì)于臨床研究則應(yīng)當(dāng)相對(duì)加強(qiáng)監(jiān)管力度，但仍須區(qū)分臨床研究中對(duì)人類(lèi)體細(xì)胞以及生殖細(xì)胞的基因編輯，對(duì)于前者的監(jiān)管不宜過(guò)于嚴(yán)格，而對(duì)于后者則應(yīng)適當(dāng)加強(qiáng)監(jiān)管力度，這樣可以促進(jìn)人類(lèi)基因編輯科學(xué)技術(shù)的發(fā)展與進(jìn)步，逐步使較為安全、成熟的人類(lèi)基因編輯技術(shù)投入臨床應(yīng)用造福于人類(lèi)，同時(shí)也可以避免現(xiàn)階段使用存在明顯缺陷的人類(lèi)生殖細(xì)胞基因編輯技術(shù)而造成不可逆的風(fēng)險(xiǎn)及損害后果。

四、我國(guó)人類(lèi)基因編輯的行政監(jiān)管

（一）我國(guó)人類(lèi)基因編輯的行政法律規(guī)定及監(jiān)管部門(mén)職責(zé)

⒈我國(guó)人類(lèi)基因編輯的行政法律規(guī)定

我國(guó)有關(guān)人類(lèi)基因編輯的法律淵源主要是部門(mén)規(guī)章以及規(guī)范性文件，包括1993年衛(wèi)生部藥政管理局制定的《人的體細(xì)胞治療及基因治療臨床研究質(zhì)控要點(diǎn)》、1993年國(guó)家科學(xué)技術(shù)委員會(huì)制定的《基因工程安全管理辦法》、1998年科學(xué)技術(shù)部和衛(wèi)生部共同制定的《人類(lèi)遺傳資源管理暫行辦法》、2001年衛(wèi)生部制定的《人類(lèi)輔助生殖技術(shù)管理辦法》及《實(shí)施人類(lèi)輔助生殖技術(shù)的倫理原則》、2003年國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制定的《人基因治療研究和制劑質(zhì)量控制技術(shù)指導(dǎo)原則》及《人體細(xì)胞治療研究和制劑質(zhì)量控制技術(shù)指導(dǎo)原則》、2003年衛(wèi)生部制定的《人類(lèi)輔助生殖技術(shù)和人類(lèi)精子庫(kù)倫理原則》及《人類(lèi)輔助生殖技術(shù)規(guī)范》、2003年科學(xué)技術(shù)部和衛(wèi)生部共同制定的《人胚胎干細(xì)胞研究倫理指導(dǎo)原則》、2009年衛(wèi)生部制定的《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》、2015年國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局共同制定的《干細(xì)胞臨床研究管理辦法（試行）》及《干細(xì)胞制劑質(zhì)量控制及臨床前研究指導(dǎo)原則（試行）》、2016年國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)制定的《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》、2017年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的《細(xì)胞治療產(chǎn)品研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》、2017年科學(xué)技術(shù)部制定的《生物技術(shù)研究開(kāi)發(fā)安全管理辦法》、2018年國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)通過(guò)的《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》、2019年7月1日國(guó)務(wù)院第41次常務(wù)會(huì)議通過(guò)的《人類(lèi)遺傳資源管理?xiàng)l例》等。

依據(jù)《人的體細(xì)胞治療及基因治療臨床研究質(zhì)控要點(diǎn)》的規(guī)定，我國(guó)允許以醫(yī)療或研究為目的進(jìn)行體細(xì)胞的基礎(chǔ)研究、臨床前試驗(yàn)以及臨床研究。依據(jù)《人胚胎干細(xì)胞研究倫理指導(dǎo)原則》的規(guī)定，我國(guó)允許以研究為目的在實(shí)驗(yàn)室對(duì)人類(lèi)胚胎進(jìn)行基因編輯和修飾，但在體外培養(yǎng)期限自受精或核轉(zhuǎn)移開(kāi)始不得超過(guò)十四天。我國(guó)禁止培養(yǎng)人與其他生物的嵌合體胚胎，禁止克隆人，禁止買(mǎi)賣(mài)人類(lèi)配子、受精卵、胚胎或胎兒組織，并且對(duì)用于研究的人類(lèi)胚胎干細(xì)胞的獲得方式進(jìn)行嚴(yán)格限制。此外，依據(jù)《人類(lèi)輔助生殖技術(shù)規(guī)范》第三條第（九）項(xiàng)的規(guī)定，我國(guó)禁止以生殖為目的對(duì)人類(lèi)胚胎進(jìn)行基因操作。由此可知，賀建奎研究團(tuán)隊(duì)以生殖為目的采用 CRISPR/Cas9 基因編輯技術(shù)對(duì)人類(lèi)受精卵的 CCR5 基因進(jìn)行修飾并且使嬰兒出生的做法，明顯違反了《人類(lèi)輔助生殖技術(shù)規(guī)范》第三條第（九）項(xiàng)的規(guī)定。對(duì)于黃軍就研究團(tuán)隊(duì)利用CRISPR/Cas9基因組編輯技術(shù)對(duì)人體胚胎中會(huì)導(dǎo)致地中海貧血的β珠蛋白基因突變進(jìn)行修飾，有的學(xué)者認(rèn)為其目的并非為了研究CRISPR/Cas9基因組編輯技術(shù)的有效性，而是利用該項(xiàng)技術(shù)達(dá)到編輯人類(lèi)胚胎基因的目的，因此即使其使用的是廢棄的人類(lèi)胚胎，其從事的相關(guān)研究的合倫理性仍應(yīng)受到質(zhì)疑。①參見(jiàn)王洪奇：《利用CRISPR/Cas9 介導(dǎo)基因編輯人類(lèi)三核受精卵倫理問(wèn)題探討》，載《醫(yī)學(xué)與哲學(xué)》2016年第7 期。但是我國(guó)《人類(lèi)輔助生殖技術(shù)規(guī)范》僅限制以生殖為目的的人類(lèi)胚胎基因編輯，此處的“以生殖為目的”應(yīng)當(dāng)為客觀標(biāo)準(zhǔn)，既然黃軍就研究團(tuán)隊(duì)使用的是無(wú)法發(fā)育成嬰兒的胚胎，那么其客觀上就并非是以生殖為目的，也就不違反我國(guó)現(xiàn)行的行政法律規(guī)定。

⒉我國(guó)人類(lèi)基因編輯的監(jiān)管部門(mén)職責(zé)

我國(guó)目前對(duì)人類(lèi)基因編輯負(fù)有監(jiān)管職責(zé)的部門(mén)包括科學(xué)技術(shù)部、國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局?？茖W(xué)技術(shù)部吸收了原國(guó)家科學(xué)技術(shù)委員會(huì)的監(jiān)管職責(zé)，依據(jù)《基因工程安全管理辦法》的規(guī)定主管全國(guó)基因工程的安全工作，負(fù)責(zé)基因工程安全監(jiān)督和協(xié)調(diào)，并且依據(jù)《生物技術(shù)研究開(kāi)發(fā)安全管理辦法》的規(guī)定負(fù)責(zé)全國(guó)生物技術(shù)研究開(kāi)發(fā)的安全指導(dǎo)，聯(lián)合國(guó)務(wù)院有關(guān)部門(mén)共同開(kāi)展對(duì)生物技術(shù)研究開(kāi)發(fā)的安全管理工作，此外，依據(jù)《人類(lèi)遺傳資源管理?xiàng)l例》的規(guī)定對(duì)我國(guó)人類(lèi)遺傳資源的收集、保藏和研究利用進(jìn)行監(jiān)督管理。國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)吸收了原衛(wèi)生部以及原國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)的監(jiān)管職責(zé)，依據(jù)《人類(lèi)輔助生殖技術(shù)管理辦法》負(fù)責(zé)全國(guó)人類(lèi)輔助生殖技術(shù)應(yīng)用的監(jiān)管工作，依據(jù)《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》負(fù)責(zé)全國(guó)涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查工作的監(jiān)督管理，依據(jù)《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》負(fù)責(zé)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的監(jiān)督管理。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局吸收了原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的監(jiān)管職責(zé)，依據(jù)《細(xì)胞治療產(chǎn)品研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的規(guī)定，對(duì)細(xì)胞治療產(chǎn)品研究進(jìn)行監(jiān)督管理。此外，國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)與國(guó)家藥品監(jiān)督管理局共同依據(jù)《干細(xì)胞臨床研究管理辦法（試行）》的規(guī)定，負(fù)責(zé)干細(xì)胞臨床研究相關(guān)政策和規(guī)范的制定，對(duì)干細(xì)胞臨床研究工作進(jìn)行監(jiān)督管理。

（二）我國(guó)人類(lèi)基因編輯行政監(jiān)管存在的問(wèn)題

⒈立法分散且缺乏體系性，各部門(mén)監(jiān)管職責(zé)交叉

我國(guó)對(duì)人類(lèi)基因編輯沒(méi)有統(tǒng)一的立法，而是由國(guó)務(wù)院各組成部門(mén)及直屬機(jī)構(gòu)分別制定部門(mén)規(guī)章或者規(guī)范性文件，各自履行監(jiān)管職責(zé)。科學(xué)技術(shù)部側(cè)重于對(duì)基因工程及生物技術(shù)研究開(kāi)發(fā)安全以及人類(lèi)遺傳資源的收集、保藏和研究利用的監(jiān)管，國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)側(cè)重于對(duì)人類(lèi)輔助生殖技術(shù)應(yīng)用、涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查工作以及醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的監(jiān)管，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局側(cè)重對(duì)細(xì)胞治療產(chǎn)品研究的監(jiān)管。各監(jiān)管部門(mén)之間雖然有所分工，但在某些領(lǐng)域仍存在職責(zé)交叉的現(xiàn)象，①參見(jiàn)吳高臣：《我國(guó)人類(lèi)基因編輯監(jiān)管模式研究》，載《山東科技大學(xué)學(xué)報(bào)(社會(huì)科學(xué)版)》2019 年第3 期，第10-17 頁(yè)。例如對(duì)于干細(xì)胞研究領(lǐng)域的監(jiān)管，甚至三個(gè)部門(mén)均有涉及，且相關(guān)規(guī)章及規(guī)范性文件對(duì)于各部門(mén)之間的分工配合缺乏明確規(guī)定，這可能會(huì)造成各部門(mén)之間發(fā)生監(jiān)管沖突或者推諉，進(jìn)而給行政相對(duì)人造成諸多困擾及不便。

⒉對(duì)倫理審查程序缺乏行政監(jiān)管

倫理審查是基因編輯技術(shù)研究的必經(jīng)程序，特別是基因編輯技術(shù)具有易操作、成本低、不可逆等特點(diǎn)，更加凸顯了倫理審查程序的重要性。依據(jù)我國(guó)《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》的規(guī)定，涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查工作的管理責(zé)任主體是從事人的生物醫(yī)學(xué)研究的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)通過(guò)設(shè)立倫理委員會(huì)對(duì)涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究進(jìn)行倫理審查。而行政主管部門(mén)僅通過(guò)對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)設(shè)立的倫理委員會(huì)進(jìn)行備案，以及由醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)設(shè)立的倫理委員會(huì)于次年向其提交上一年度的工作報(bào)告進(jìn)行監(jiān)管，相當(dāng)于將監(jiān)管權(quán)限幾乎完全下放到醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，對(duì)違反倫理原則的涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究無(wú)法起到及時(shí)制止的作用。雖然賀建奎研究團(tuán)隊(duì)“基因編輯嬰兒”事件發(fā)生后，深圳市衛(wèi)健委醫(yī)學(xué)倫理專家委員會(huì)表示該項(xiàng)試驗(yàn)進(jìn)行前并未向該部門(mén)報(bào)備，但是依據(jù)我國(guó)《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》的規(guī)定，涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的倫理審查無(wú)須向行政監(jiān)管部門(mén)報(bào)備，僅由醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部的倫理委員會(huì)通過(guò)即可。而在實(shí)踐中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可能會(huì)出于利益驅(qū)使或其他原因不能對(duì)醫(yī)學(xué)研究進(jìn)行客觀、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膫惱韺彶?，從而?dǎo)致目前我國(guó)涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究具有潛在的倫理風(fēng)險(xiǎn)。

⒊行政處罰整體力度不足，行政監(jiān)管欠缺層次性及梯度性

在我國(guó)現(xiàn)行法律體系下，對(duì)違反行政法律規(guī)定進(jìn)行人類(lèi)基因編輯研究承擔(dān)的行政責(zé)任主要分為程序性違法的行政責(zé)任以及實(shí)質(zhì)性違法的行政責(zé)任。例如：《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》主要涉及對(duì)生物醫(yī)學(xué)研究程序性違法的行政監(jiān)管，依據(jù)該《辦法》，對(duì)違反法定程序進(jìn)行生物醫(yī)學(xué)研究活動(dòng)的行為承擔(dān)行政責(zé)任的主體包括醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)及其倫理委員會(huì)、機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人、其他責(zé)任人以及項(xiàng)目研究者，處罰措施則包括責(zé)令限期整改、通報(bào)批評(píng)、警告、罰款（3萬(wàn)元以下）以及處分。《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》以及《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》主要涉及對(duì)生物醫(yī)學(xué)研究實(shí)質(zhì)性違法的行政監(jiān)管，其中《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》主要對(duì)醫(yī)師在執(zhí)業(yè)活動(dòng)（包括生物醫(yī)學(xué)研究活動(dòng)）中進(jìn)行違規(guī)操作的行為進(jìn)行處罰，處罰措施包括警告、責(zé)令暫停執(zhí)業(yè)（6個(gè)月至1年）以及吊銷(xiāo)執(zhí)業(yè)證書(shū)；《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》主要對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在執(zhí)業(yè)活動(dòng)（包括生物醫(yī)學(xué)研究活動(dòng)）中進(jìn)行違規(guī)操作的行為進(jìn)行處罰，處罰措施包括警告、責(zé)令改正、責(zé)令停業(yè)、沒(méi)收相關(guān)財(cái)物、沒(méi)收非法所得、罰款（依據(jù)不同情形數(shù)額不等，最高不超過(guò)1萬(wàn)元）以及吊銷(xiāo)執(zhí)業(yè)許可證。②參見(jiàn)朱曉峰：《人類(lèi)基因編輯研究自由的法律界限與責(zé)任》，載《武漢大學(xué)學(xué)報(bào)（哲學(xué)社會(huì)科學(xué)版）》2019 年第4 期，第21-31 頁(yè)。對(duì)于賀建奎研究團(tuán)隊(duì)“基因編輯嬰兒”事件，由于涉及對(duì)人體胚胎進(jìn)行基因編輯并使胎兒出生的行為，因此還應(yīng)受到《人類(lèi)輔助生殖技術(shù)管理辦法》的規(guī)制，該《辦法》第21條為轉(zhuǎn)致性規(guī)范，對(duì)非醫(yī)療或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)未經(jīng)批準(zhǔn)擅自開(kāi)展人類(lèi)輔助生殖技術(shù)的行為準(zhǔn)用《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第44條、第47條以及《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》第80條的規(guī)定進(jìn)行處罰，③參見(jiàn)王康：《“基因編輯嬰兒”人體試驗(yàn)中的法律責(zé)任——基于中國(guó)現(xiàn)行法律框架的解釋學(xué)分析》，載《重慶大學(xué)學(xué)報(bào)(社會(huì)科學(xué)版)》2019 年第5 期，第134-144 頁(yè)。對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)在開(kāi)展人類(lèi)輔助生殖技術(shù)過(guò)程中的違規(guī)操作行為給予警告或者罰款（3萬(wàn)元以下）并且對(duì)有關(guān)責(zé)任人給予行政處分。整體來(lái)看，我國(guó)對(duì)違法進(jìn)行人類(lèi)基因編輯行為的行政處罰力度較弱，難以對(duì)相關(guān)責(zé)任主體起到震懾作用。

人類(lèi)基因編輯基于不同目的、研究階段以及類(lèi)型，存在不同程度的安全及倫理風(fēng)險(xiǎn)。以治療為目的的人類(lèi)基因編輯，在基礎(chǔ)研究階段由于沒(méi)有人類(lèi)受試者的參與，無(wú)論是對(duì)人類(lèi)體細(xì)胞進(jìn)行基因編輯，還是對(duì)生殖細(xì)胞進(jìn)行基因編輯，均不會(huì)造成人身傷害，亦不存在污染人類(lèi)基因庫(kù)的可能，因此安全及倫理風(fēng)險(xiǎn)均較低。而在臨床研究階段，如果是對(duì)人類(lèi)體細(xì)胞進(jìn)行基因編輯，那么由于僅對(duì)受試者產(chǎn)生影響，不具有遺傳屬性，不存在污染人類(lèi)基因庫(kù)的可能，倫理風(fēng)險(xiǎn)較低，但可能由于脫靶效應(yīng)等原因?qū)κ茉囌呷松順?gòu)成傷害，因此安全風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較高；如果是對(duì)人類(lèi)生殖細(xì)胞進(jìn)行基因編輯，由于對(duì)生殖細(xì)胞基因的改變具有可遺傳屬性，存在污染人類(lèi)基因庫(kù)的可能，并且可能會(huì)由于脫靶效應(yīng)等原因?qū)κ茉囌呷松順?gòu)成傷害，因此安全及倫理風(fēng)險(xiǎn)均較高。以“增效”為目的進(jìn)行人類(lèi)基因編輯不僅同樣存在上述安全風(fēng)險(xiǎn)，而且可能會(huì)帶來(lái)人類(lèi)社會(huì)的不公平及回歸某種優(yōu)生學(xué)的趨勢(shì)，因此存在巨大的倫理風(fēng)險(xiǎn)。

如果對(duì)不同目的、研究階段以及類(lèi)型的人類(lèi)基因編輯實(shí)施統(tǒng)一的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)，那么則有可能會(huì)抑制人類(lèi)基因編輯的研究及發(fā)展，亦或是對(duì)安全及倫理風(fēng)險(xiǎn)較高的人類(lèi)基因編輯研究沒(méi)有進(jìn)行有效的規(guī)制，因此監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)依據(jù)上述安全及倫理風(fēng)險(xiǎn)程度對(duì)人類(lèi)基因編輯進(jìn)行不同層次的監(jiān)督管理，同時(shí)對(duì)于違反行政法律規(guī)定進(jìn)行人類(lèi)基因編輯研究的行為，亦應(yīng)當(dāng)依據(jù)違規(guī)行為的嚴(yán)重程度實(shí)施不同梯度的行政處罰。我國(guó)目前的行政法律規(guī)定中，僅有《基因工程安全管理辦法》體現(xiàn)了監(jiān)管的層次性及梯度性，該《辦法》將基因工程工作依據(jù)對(duì)人類(lèi)健康和生態(tài)環(huán)境的危險(xiǎn)程度分為四個(gè)安全等級(jí)，從事基因工程工作的單位須依據(jù)基因工程的類(lèi)型及安全等級(jí)進(jìn)行申報(bào)審批，但對(duì)于違反該《辦法》的基因工程工作整體處罰較輕，且未體現(xiàn)處罰力度的梯度性。此外，該《辦法》僅針對(duì)基因工程的安全性問(wèn)題，未涉及倫理風(fēng)險(xiǎn)的監(jiān)管，我國(guó)《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》雖然對(duì)倫理審查進(jìn)行了規(guī)定，但幾乎未涉及對(duì)人類(lèi)基因編輯的分類(lèi)管理，監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)較為單一，未體現(xiàn)行政監(jiān)管的層次性及梯度性。

⒋對(duì)醫(yī)療行為的范疇缺乏統(tǒng)一界定

有的學(xué)者在對(duì)賀建奎研究團(tuán)隊(duì)“基因編輯嬰兒”行為的刑事可罰性進(jìn)行研究分析的過(guò)程中，認(rèn)為賀建奎團(tuán)隊(duì)行為可能涉嫌非法行醫(yī)罪，理由是依據(jù)《最高人民法院關(guān)于審理非法行醫(yī)刑事案件具體應(yīng)用法律若干問(wèn)題的解釋》第6條的規(guī)定，對(duì)“醫(yī)療活動(dòng)、醫(yī)療行為”的界定應(yīng)當(dāng)參照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》中對(duì)“診療活動(dòng)”以及“醫(yī)療美容”的認(rèn)定，而該實(shí)施細(xì)則中第88條將“臨床試驗(yàn)性檢查和治療”歸入到了“特殊檢查、特殊治療”中。此外，《醫(yī)療糾紛預(yù)防和處理?xiàng)l例》第13條亦將“臨床試驗(yàn)”認(rèn)定為“特殊檢查、特殊治療”，因此賀建奎團(tuán)隊(duì)對(duì)人體胚胎進(jìn)行基因編輯并使胎兒出生的行為屬于特殊的診療活動(dòng)，由于該診療活動(dòng)不被現(xiàn)行法律所允許，所以其行為可能涉嫌非法行醫(yī)罪。①參見(jiàn)王康：《“基因編輯嬰兒”人體試驗(yàn)中的法律責(zé)任——基于中國(guó)現(xiàn)行法律框架的解釋學(xué)分析》，載《重慶大學(xué)學(xué)報(bào)(社會(huì)科學(xué)版)》2019 年第5 期，第134-144 頁(yè)。

然而在《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》中僅定義了“診療活動(dòng)”的一般概念，并未對(duì)其涵蓋的范疇作出明確界定，而且此概念也僅僅停留在被動(dòng)的治療疾病的層面，但是隨著現(xiàn)代醫(yī)學(xué)技術(shù)的迅速發(fā)展，醫(yī)療行為的范疇已不同于以往僅以治療疾病為中心的診療活動(dòng)，目前通過(guò)基因編輯等前沿醫(yī)學(xué)技術(shù)已經(jīng)可以達(dá)到預(yù)防某些疾病的效果，由于醫(yī)療行為的對(duì)象是人類(lèi)活體，因此對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的容忍度自然低于非醫(yī)療行為，如果將醫(yī)療行為的范疇界定的過(guò)于狹窄，則難以將為人類(lèi)生命健康帶來(lái)巨大安全隱患的醫(yī)學(xué)技術(shù)運(yùn)用納入到行政監(jiān)管體系之中，從而有可能進(jìn)一步造成不可逆的嚴(yán)重后果。

⒌欠缺公眾參與制度，知情同意制度不夠完善

雖然人類(lèi)基因編輯技術(shù)發(fā)展迅速并且促進(jìn)了現(xiàn)代醫(yī)學(xué)水平的進(jìn)步和提高，但在某些細(xì)分領(lǐng)域的技術(shù)仍不成熟甚至存在嚴(yán)重缺陷，可能會(huì)給人類(lèi)受試者帶來(lái)難以預(yù)料的損害后果。人類(lèi)基因編輯技術(shù)（特別是生殖系修飾）由于潛在的倫理和道德風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)致在研究及應(yīng)用的過(guò)程中備受質(zhì)疑。因此，對(duì)人類(lèi)基因編輯進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)治理的前提是與社會(huì)公眾達(dá)成基本的風(fēng)險(xiǎn)共識(shí)，①參見(jiàn)劉旭霞、劉桂?。骸痘蚓庉嫾夹g(shù)應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)的法律規(guī)制》，載《華中農(nóng)業(yè)大學(xué)學(xué)報(bào)(社會(huì)科學(xué)版)》2016年第5 期。但是目前我國(guó)社會(huì)公眾對(duì)人類(lèi)基因編輯技術(shù)的認(rèn)識(shí)程度較低，對(duì)相關(guān)決策的參與度較差，這會(huì)嚴(yán)重影響社會(huì)公眾對(duì)決策結(jié)果的理解和認(rèn)可程度。此外，雖然我國(guó)關(guān)于人類(lèi)基因編輯的規(guī)范性法律文件中納入了人類(lèi)受試者的知情同意制度，但是人類(lèi)受試者作出有效的同意允諾應(yīng)當(dāng)建立在信息全面、客觀且對(duì)信息充分理解的前提下，而不能僅僅停留在程序?qū)用?。否則，人類(lèi)受試者作出的同意允諾可能會(huì)違背其真實(shí)意思，甚至可能導(dǎo)致無(wú)法挽回的嚴(yán)重后果。

（三）我國(guó)人類(lèi)基因編輯的立法進(jìn)展及完善建議

⒈立法進(jìn)展

2019年2月26日，國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)公布了《生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床應(yīng)用管理?xiàng)l例（征求意見(jiàn)稿）》。2019年3月11日，科學(xué)技術(shù)部公布了《生物技術(shù)研究開(kāi)發(fā)安全管理?xiàng)l例（征求意見(jiàn)稿）》。2019年3月29日，國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)經(jīng)商國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布了《體細(xì)胞治療臨床研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用管理辦法（試行）》（征求意見(jiàn)稿）。2019年5月28日，國(guó)務(wù)院總理李克強(qiáng)簽署了國(guó)務(wù)院令，公布于2019年7月1日起施行《中華人民共和國(guó)人類(lèi)遺傳資源管理?xiàng)l例》。這標(biāo)志著我國(guó)對(duì)人類(lèi)基因編輯的法律規(guī)制上升到了行政法規(guī)的立法層面。

從上述四部規(guī)范性法律文件的內(nèi)容可以看出，我國(guó)人類(lèi)基因編輯的行政監(jiān)管部門(mén)職責(zé)與此前基本保持一致，但就以往交叉監(jiān)管的部分進(jìn)行了明確分工，例如在《中華人民共和國(guó)人類(lèi)遺傳資源管理?xiàng)l例》頒布實(shí)施前，由科學(xué)技術(shù)部與國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)共同依據(jù)《人類(lèi)遺傳資源管理暫行辦法》對(duì)我國(guó)的人類(lèi)遺傳資源進(jìn)行監(jiān)督管理，目前則主要由科學(xué)技術(shù)部負(fù)責(zé)我國(guó)人類(lèi)遺傳資源的收集、保藏和研究利用的管理工作。此外，目前國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)與國(guó)家藥品監(jiān)督管理局共同依據(jù)《干細(xì)胞臨床研究管理辦法（試行）》的規(guī)定，對(duì)干細(xì)胞臨床研究工作進(jìn)行監(jiān)督管理，而在未來(lái)《體細(xì)胞治療臨床研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用管理辦法（試行）》正式頒布實(shí)施后，則主要由國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)負(fù)責(zé)管理體細(xì)胞（含干細(xì)胞）的治療臨床研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用。因此，我國(guó)未來(lái)對(duì)人類(lèi)基因編輯的監(jiān)管格局為：科學(xué)技術(shù)部負(fù)責(zé)管理生物技術(shù)的基礎(chǔ)研究以及人類(lèi)遺傳資源的管理，國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)負(fù)責(zé)管理生物技術(shù)的臨床研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用，包括體細(xì)胞（含干細(xì)胞）治療的臨床研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)管理細(xì)胞治療產(chǎn)品研究、開(kāi)發(fā)與評(píng)價(jià)。上述分工基本上解決了行政監(jiān)管部門(mén)對(duì)人類(lèi)基因編輯進(jìn)行交叉監(jiān)管的問(wèn)題。

上述四部規(guī)范性法律文件體現(xiàn)出了行政監(jiān)管部門(mén)對(duì)生物技術(shù)區(qū)分研究階段及類(lèi)型進(jìn)行梯度管理的思路。其中《生物技術(shù)研究開(kāi)發(fā)安全管理?xiàng)l例（征求意見(jiàn)稿）》通過(guò)建立分級(jí)管理制度，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)、一般風(fēng)險(xiǎn)以及低風(fēng)險(xiǎn)生物技術(shù)的基礎(chǔ)研究進(jìn)行分類(lèi)管理，并設(shè)置禁止類(lèi)清單。由省級(jí)科學(xué)技術(shù)行政部門(mén)設(shè)立專門(mén)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)高風(fēng)險(xiǎn)生物技術(shù)研究開(kāi)發(fā)活動(dòng)的具體審批工作，一般風(fēng)險(xiǎn)及低風(fēng)險(xiǎn)的生物技術(shù)研究開(kāi)發(fā)活動(dòng)則由研發(fā)單位自行管理?！渡镝t(yī)學(xué)新技術(shù)臨床應(yīng)用管理?xiàng)l例（征求意見(jiàn)稿）》規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)在開(kāi)展生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用前必須經(jīng)過(guò)行政部門(mén)批準(zhǔn)，并且嚴(yán)格限定了開(kāi)展生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究醫(yī)療機(jī)構(gòu)和項(xiàng)目主要負(fù)責(zé)人的條件。衛(wèi)生行政部門(mén)通過(guò)學(xué)術(shù)審查和倫理審查對(duì)生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)的臨床研究按照風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)進(jìn)行兩級(jí)管理：省級(jí)衛(wèi)生主管部門(mén)負(fù)責(zé)審批中低風(fēng)險(xiǎn)的研究項(xiàng)目；國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門(mén)負(fù)責(zé)審批經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生主管部門(mén)審核后的高風(fēng)險(xiǎn)研究項(xiàng)目及研究成果的轉(zhuǎn)化應(yīng)用。學(xué)術(shù)審查側(cè)重于對(duì)研究方案、機(jī)構(gòu)、人員配置及安全防控措施的審查，倫理審查側(cè)重于對(duì)研究方案的合倫理性、風(fēng)險(xiǎn)收益及人類(lèi)受試者權(quán)利保護(hù)的審查。這意味著我國(guó)將倫理審查由以往的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)自我監(jiān)督、管理提升到了行政監(jiān)管的高度，從而能夠?qū)ι镝t(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用過(guò)程中的倫理和道德風(fēng)險(xiǎn)及時(shí)進(jìn)行嚴(yán)格把控，避免造成嚴(yán)重后果。如上文所述，由于對(duì)體細(xì)胞的改變所產(chǎn)生的影響僅作用于治療個(gè)體且不具有遺傳屬性，較少引起道德或社會(huì)倫理問(wèn)題，因此《體細(xì)胞治療臨床研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用管理辦法（試行）》（征求意見(jiàn)稿）對(duì)體細(xì)胞治療的臨床研究及轉(zhuǎn)化應(yīng)用采取較為寬松的監(jiān)管模式，主要通過(guò)飛行檢查等方式對(duì)備案的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和項(xiàng)目進(jìn)行抽查、專項(xiàng)檢查或者有因檢查，對(duì)于違反規(guī)定進(jìn)行體細(xì)胞治療臨床研究或者轉(zhuǎn)化應(yīng)用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)一般先予暫停研究并責(zé)令整改，對(duì)于情節(jié)較為嚴(yán)重或者整改后仍不合格的責(zé)令停止研究，予以通報(bào)批評(píng)并按照相關(guān)法律規(guī)定處理。通過(guò)對(duì)生物技術(shù)進(jìn)行梯度管理，既有利于促進(jìn)生物技術(shù)的研究與發(fā)展，又同時(shí)能夠?qū)ρ芯窟^(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行有針對(duì)性的把控，達(dá)到良好的監(jiān)管效果。

此外，上述四部規(guī)范性法律文件整體上加強(qiáng)了行政處罰力度：其中《生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床應(yīng)用管理?xiàng)l例（征求意見(jiàn)稿）》對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及醫(yī)務(wù)人員違反規(guī)定開(kāi)展生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究或轉(zhuǎn)化應(yīng)用的行為除通報(bào)批評(píng)、警告等較輕的行政處罰外，還依據(jù)情節(jié)的嚴(yán)重程度規(guī)定了吊銷(xiāo)執(zhí)業(yè)證書(shū)并終生禁止從事生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究等較為嚴(yán)重的行政處罰，罰款數(shù)額的上限也從以往的3萬(wàn)元提升到了10萬(wàn)元，并且規(guī)定了1至5萬(wàn)元的罰款數(shù)額下限，對(duì)于存在違法收入的情形，則在沒(méi)收違法所得的基礎(chǔ)上增加了10倍以上20倍以下的罰款；依據(jù)《生物技術(shù)研究開(kāi)發(fā)安全管理?xiàng)l例（征求意見(jiàn)稿）》的規(guī)定對(duì)開(kāi)展禁止類(lèi)生物技術(shù)研究開(kāi)發(fā)活動(dòng)的單位最高可處1000萬(wàn)元的罰款，如果違法所得在100萬(wàn)元以上，最高可處違法所得10倍的罰款，并且永久禁止開(kāi)展生物技術(shù)研究開(kāi)發(fā)活動(dòng)。此外，對(duì)相關(guān)責(zé)任人員最高可處50萬(wàn)元的罰款，對(duì)于情節(jié)特別嚴(yán)重的還將吊銷(xiāo)職業(yè)資格并永久禁止從事生物技術(shù)研究開(kāi)發(fā)活動(dòng)；《人類(lèi)遺傳資源管理?xiàng)l例》相對(duì)于此前的《人類(lèi)遺傳資源管理暫行辦法》明確了具體的行政處罰措施，對(duì)違反規(guī)定從事人類(lèi)遺傳資源采集、保藏及研究利用的行為最高可處1000萬(wàn)元的罰款，如果違法所得在100萬(wàn)元以上，最高可處違法所得10倍的罰款。加大行政處罰力度可以通過(guò)提高責(zé)任主體的違規(guī)成本對(duì)其起到震懾作用，特別是對(duì)于可能造成不可逆的風(fēng)險(xiǎn)或者損害后果的人類(lèi)基因編輯行為，防患于未然才是行政監(jiān)管的最佳效果。

⒉完善建議

（1）將現(xiàn)有的規(guī)范性法律文件內(nèi)容進(jìn)行整合，上升到法律位階進(jìn)行專門(mén)立法。就我國(guó)目前關(guān)于人類(lèi)基因編輯的立法整體情況而言，尚未形成全面、完整、系統(tǒng)的法律規(guī)范體系。雖然上述四部規(guī)范性法律文件將我國(guó)對(duì)人類(lèi)基因編輯的法律規(guī)制提升到了行政法規(guī)的層面，但與我國(guó)人類(lèi)基因編輯技術(shù)的發(fā)展速度相比較，我國(guó)對(duì)人類(lèi)基因編輯的法律規(guī)制相對(duì)滯后，在人類(lèi)基因編輯領(lǐng)域尚無(wú)法律位階的規(guī)范，冗雜的部門(mén)規(guī)章及規(guī)范性文件之間缺乏統(tǒng)一的立法指導(dǎo)思想，內(nèi)容的銜接性及配合性較差，行政監(jiān)管部門(mén)具體監(jiān)管職責(zé)的邊界仍存在模糊之處。因此，我國(guó)未來(lái)應(yīng)將現(xiàn)有關(guān)于人類(lèi)基因編輯技術(shù)的規(guī)范性法律文件內(nèi)容進(jìn)行整合，上升到法律位階進(jìn)行專門(mén)立法，從人類(lèi)基因編輯技術(shù)管理、人類(lèi)基因資源管理以及人類(lèi)基因權(quán)利保護(hù)等方面對(duì)人類(lèi)基因編輯進(jìn)行全面、系統(tǒng)的規(guī)制。①參見(jiàn)王康：《人類(lèi)基因編輯多維風(fēng)險(xiǎn)的法律規(guī)制》，載《求索》2017 年第11 期，第98-107 頁(yè)。

（2）明確界定醫(yī)療行為的具體范疇。非法利用人類(lèi)基因編輯技術(shù)進(jìn)行法律明令禁止的研究或者治療活動(dòng)所產(chǎn)生的社會(huì)危害性足以構(gòu)成刑事犯罪，但是由于我國(guó)刑法主要對(duì)嚴(yán)重違反法律的醫(yī)療行為進(jìn)行歸罪，并未明確將嚴(yán)重違反法律的以人類(lèi)受試者為對(duì)象的臨床試驗(yàn)行為入罪，但是對(duì)醫(yī)療行為的界定參考了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》中“診療活動(dòng)”的基本定義。如上文所述，隨著現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的發(fā)展，醫(yī)療行為的范疇已不同于以往僅以治療疾病為中心的診療活動(dòng)，因此，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療行為的范疇界定為包括以治療和預(yù)防疾病為目的的臨床試驗(yàn)型醫(yī)療行為以及臨床應(yīng)用型醫(yī)療行為，前者主要針對(duì)在臨床研究階段以人類(lèi)受試者為對(duì)象進(jìn)行的醫(yī)療試驗(yàn)活動(dòng)，后者則是指將已通過(guò)臨床研究驗(yàn)證的確認(rèn)安全、有效的醫(yī)療技術(shù)成果廣泛應(yīng)用于日常醫(yī)療過(guò)程中的活動(dòng)。這樣不僅能將以人類(lèi)受試者為對(duì)象的臨床試驗(yàn)行為以醫(yī)療行為的標(biāo)準(zhǔn)納入行政監(jiān)管體系，亦可以為嚴(yán)重違反法律的臨床試驗(yàn)行為入罪提供依據(jù)。

（3）引入公眾參與制度，并進(jìn)一步完善知情同意制度。為了提高風(fēng)險(xiǎn)治理的有效性，避免對(duì)人類(lèi)基因編輯技術(shù)的盲目利用，應(yīng)當(dāng)在立法中強(qiáng)化程序性權(quán)利，防止因信息不對(duì)稱或者個(gè)人偏好導(dǎo)致潛在風(fēng)險(xiǎn)的現(xiàn)實(shí)化：首先應(yīng)當(dāng)引入公眾參與制度，即通過(guò)充分的信息公開(kāi)并且設(shè)置多元、有效的渠道使社會(huì)公眾能夠廣泛地參與到人類(lèi)基因編輯的相關(guān)決策中來(lái)。由于公眾參與能夠使利益相關(guān)人對(duì)其觀點(diǎn)和訴求予以充分表達(dá)，并且可能提出創(chuàng)新意見(jiàn)或建議，有利于提高決策的科學(xué)性及公正性。此外，由于公眾參與可以提高決策過(guò)程的透明度，從而能夠使決策結(jié)果更具說(shuō)服力和可信度；其次應(yīng)當(dāng)完善知情同意制度，將知情同意制度貫穿信息收集、基因診斷、臨床試驗(yàn)或者治療的全過(guò)程，①參見(jiàn)劉旭霞、劉桂小：《基因編輯技術(shù)應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)的法律規(guī)制》，載《華中農(nóng)業(yè)大學(xué)學(xué)報(bào)(社會(huì)科學(xué)版)》2016年第5 期。確保人類(lèi)受試者在充分理解將要進(jìn)行的研究或者治療的內(nèi)容及風(fēng)險(xiǎn)的基礎(chǔ)上自愿作出選擇。只有同步完善公眾參與制度以及知情同意制度，才能既保障人類(lèi)基因編輯的相關(guān)決策不損害有關(guān)群體的利益，亦能保證不對(duì)個(gè)體受試者造成其無(wú)法預(yù)料的風(fēng)險(xiǎn)或者損害后果。

人類(lèi)基因編輯技術(shù)的迅猛發(fā)展為行政監(jiān)管及法律規(guī)制帶來(lái)了諸多問(wèn)題與挑戰(zhàn)，但是不同研究階段或者不同類(lèi)型的人類(lèi)基因編輯存在的安全及倫理風(fēng)險(xiǎn)具有一定差異，有關(guān)行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)依據(jù)不同情況進(jìn)行梯度管理，在對(duì)人類(lèi)基因編輯進(jìn)行有力監(jiān)管的同時(shí)，避免對(duì)人類(lèi)基因編輯技術(shù)的發(fā)展形成制度阻礙。此外，由于人類(lèi)基因編輯對(duì)人類(lèi)整體命運(yùn)的影響，行政部門(mén)在監(jiān)管過(guò)程中還應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)國(guó)際交流，使人類(lèi)基因編輯技術(shù)能夠更好地服務(wù)于人類(lèi)。

五、結(jié)語(yǔ)

基因編輯嬰兒事件將二十一世紀(jì)最具科學(xué)前景和革命意義的基因科技推向了公眾關(guān)注的焦點(diǎn)?；蚩萍碱I(lǐng)域的每一次進(jìn)步都會(huì)把人類(lèi)對(duì)生命之復(fù)雜結(jié)構(gòu)和運(yùn)行原理的理解帶到一個(gè)新的高度，并為解決人類(lèi)生命延續(xù)和健康維護(hù)領(lǐng)域的頑固難題釋放出新的可能。如果只是把這個(gè)手術(shù)作為一個(gè)純粹科學(xué)事件，那么該事件能夠傳達(dá)出許多鼓舞人心的信號(hào)。它表明“CRISPR/Cas9”在臨床上具備了實(shí)施的技術(shù)可行性，而且顯然中國(guó)的科學(xué)研究者走在了前列。該手術(shù)雖然只是為了讓嬰兒能夠?qū)Π滩〔《久庖叩奶囟ㄡt(yī)療目標(biāo)而實(shí)施，但其為其他類(lèi)型的手術(shù)的實(shí)施指明了方向，并且能夠?yàn)槠渌膊〉脑\斷和治療提供參照。如果“CRISPR/Cas9”技術(shù)足夠可靠，也即脫靶率被控制，那么更廣范圍的臨床適用指日可待。但在批評(píng)者看來(lái)，賀建奎團(tuán)隊(duì)無(wú)疑是打開(kāi)了潘多拉魔盒，既違背了科學(xué)倫理，逾越了人體胚胎實(shí)驗(yàn)的紅線，同時(shí)也應(yīng)該為此承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。目前我國(guó)已經(jīng)制定了《人類(lèi)遺傳資源管理?xiàng)l例》，法律制度趨于完善。但究竟如何更好地對(duì)生命科技進(jìn)行規(guī)制，仍然是一個(gè)迫切的課題。