規(guī)范化護(hù)理用于提高中藥注射劑用藥安全性分析*

鄧 艷，任麗玲，涂譚紅，鄒 劍

（四川省成都市第五人民醫(yī)院，四川 成都 611130）

中藥注射劑是以傳統(tǒng)中醫(yī)理論為指導(dǎo)，采用現(xiàn)代技術(shù)和工藝，從中藥材或成方中藥中經(jīng)提取、純化制成的供注射入人體的無(wú)菌制劑［1］。與傳統(tǒng)湯劑比較，中藥注射劑既具有中醫(yī)辨證施治的特點(diǎn)，又兼具注射劑起效迅速、生物利用度高的優(yōu)勢(shì)［2-3］。但中藥注射劑因其成分復(fù)雜，提取純化過(guò)程存在雜質(zhì)多、質(zhì)量不穩(wěn)定等因素，加上臨床使用不規(guī)范，近年來(lái)頻發(fā)中藥注射劑用藥安全性問(wèn)題［4-5］。國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心《國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度報(bào)告（2017 年）》［6］顯示，中藥注射劑不良反應(yīng)報(bào)告占上報(bào)不良反應(yīng)總數(shù)的8.79%，占中藥嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件報(bào)告總數(shù)的85.10%。為促進(jìn)臨床合理應(yīng)用中藥注射劑，本研究中制訂了中藥注射劑輸液的護(hù)理規(guī)范化操作方案，并用于臨床實(shí)踐?，F(xiàn)報(bào)道如下。

1 資料與方法

1.1 研究前準(zhǔn)備

成立中藥注射劑規(guī)范化護(hù)理研究小組，小組成員包括心血管內(nèi)科副主任醫(yī)師1 名、主治醫(yī)師1 名、醫(yī)師2 名、副主任護(hù)師1 名、主管護(hù)師3名、護(hù)師和護(hù)士各5 名、中藥臨床藥師1 名。根據(jù)《中藥注射劑臨床使用基本原則》［7］、各中藥注射劑藥品說(shuō)明書(shū)、臨床路徑和相關(guān)文獻(xiàn)資料等，對(duì)醫(yī)院心血管內(nèi)科2018 年1 月至6 月使用過(guò)中藥注射劑的1 073 例出院患者的中藥注射劑臨床應(yīng)用中存在的護(hù)理相關(guān)問(wèn)題及藥物相關(guān)問(wèn)題（DRPs）進(jìn)行回顧性分析。

1.2 方法

1.2.1 方案制訂

通過(guò)回顧性分析，發(fā)現(xiàn)我院心血管內(nèi)科中藥注射劑臨床應(yīng)用中存在以下護(hù)理問(wèn)題：1）中藥注射劑的臨床應(yīng)用缺乏標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范；2）護(hù)理人員的中藥注射劑臨床應(yīng)用相關(guān)知識(shí)不足；3）護(hù)理人員操作不規(guī)范；4）護(hù)理人員對(duì)中藥注射劑的藥品不良反應(yīng)認(rèn)識(shí)不充分，缺乏預(yù)判性；5）護(hù)理人員對(duì)輸注中藥注射劑的患者巡視頻次不夠。研究小組在充分論證和咨詢專家的基礎(chǔ)上，初步制訂了中藥注射劑規(guī)范化護(hù)理方案，并在實(shí)際運(yùn)行中根據(jù)臨床護(hù)理人員的反饋意見(jiàn)進(jìn)行修整和完善，形成最終版中藥注射劑規(guī)范化護(hù)理方案。主要內(nèi)容詳見(jiàn)表1。

表1 中藥注射劑規(guī)范化護(hù)理的主要內(nèi)容

1.2.2 方案的培訓(xùn)及實(shí)施

組織本科室所有在崗護(hù)士進(jìn)行集中規(guī)范化培訓(xùn)，通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)集中授課、視頻培訓(xùn)等方式，強(qiáng)化對(duì)中藥注射劑輸注安全的培訓(xùn)，并對(duì)每位病區(qū)護(hù)士發(fā)放《中藥注射劑規(guī)范化護(hù)理口袋書(shū)》。從2018 年7 月至12 月，按制訂的規(guī)范化方案對(duì)我院心血管內(nèi)科使用中藥注射劑的患者實(shí)施規(guī)范化護(hù)理?？剖易o(hù)理質(zhì)控小組加強(qiáng)對(duì)規(guī)范執(zhí)行情況的質(zhì)控監(jiān)督和效果評(píng)價(jià)，護(hù)士長(zhǎng)于每日早晨交班時(shí)重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)，輸注中藥注射劑的患者床頭放置醒目標(biāo)識(shí)牌，加強(qiáng)護(hù)理巡視。

1.2.3 效果評(píng)定

按照程軍等［8］建立的中藥注射劑臨床應(yīng)用的DRPs分類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)，比較規(guī)范化護(hù)理方案實(shí)施前后DRPs 和藥品不良反應(yīng)發(fā)生率。

1.3 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理

2 結(jié)果

2.1 患者一般資料

方案實(shí)施前后發(fā)生DRPs 患者的一般資料，包括性別、年齡、文化程度、合并癥及平均住院日等比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。詳見(jiàn)表2。

2.2 DRPs 比較

實(shí)施規(guī)范化護(hù)理方案前，1 073例輸注中藥注射劑的患者共發(fā)生1 258 例次DRPs；實(shí)施規(guī)范化護(hù)理后，1132 例輸注中藥注射劑的患者共發(fā)生271 例次DRPs，較項(xiàng)目實(shí)施前明顯減少（P＜0.05）。輸注中藥注射劑常見(jiàn)的DRPs 在實(shí)施規(guī)范化護(hù)理方案后明顯改善（P＜0.05）。實(shí)施規(guī)范化護(hù)理方案后，中藥注射劑的不良反應(yīng)發(fā)生率從實(shí)施前的9.13%降至2.74%（P＜0.05）。詳見(jiàn)表3。

表2 方案實(shí)施前后患者的一般資料比較

表3 方案實(shí)施前后DRPs 比較

3 討論

隨著中醫(yī)學(xué)理論的普及，越來(lái)越多的中藥注射劑被廣泛開(kāi)發(fā)，但多數(shù)中藥注射劑是在實(shí)施新藥審批制度以前完成審批的，受制于當(dāng)時(shí)的制藥技術(shù)和工藝水平，且未經(jīng)過(guò)系統(tǒng)地考察其有效性和安全性［3］。近年來(lái)，中藥注射劑不良反應(yīng)發(fā)生率較高，其原因?yàn)椋褐兴幾⑸鋭┰诼约膊∮绕涫切哪X血管和腫瘤疾病的治療中有一定優(yōu)勢(shì)，超說(shuō)明書(shū)用藥現(xiàn)象較普遍［9］；中藥注射劑所含物質(zhì)成分不明確，所含植物蛋白或有機(jī)物質(zhì)易在體內(nèi)形成半抗原，誘發(fā)過(guò)敏反應(yīng)；中藥注射劑的臨床應(yīng)用監(jiān)管不嚴(yán)，不合理用藥現(xiàn)象普遍，如無(wú)適應(yīng)證用藥、超劑量和療程用藥、聯(lián)合用藥不當(dāng)、存在配伍禁忌、溶劑選擇及用量不當(dāng)?shù)龋?0］。中藥注射劑的安全性受到日益廣泛地關(guān)注。

DRPs 理論于20 世紀(jì)70 年代首次提出，是指與藥物治療有關(guān)或可能相關(guān)的不理想事件［11］?；仡櫺匝芯堪l(fā)現(xiàn)，我院心血管內(nèi)科常用中藥注射劑主要為活血化瘀類(lèi)，如丹紅注射液、燈盞花素注射液、丹參川芎嗪注射液、注射用血栓通、注射用血塞通、舒血寧注射液等。主要存在的用藥問(wèn)題：接瓶輸注前不沖管、溶劑用量不足、無(wú)適應(yīng)證用藥或適應(yīng)證不適宜、溶劑選擇不當(dāng)、療程過(guò)長(zhǎng)等。造成中藥注射劑不合理應(yīng)用的主要原因：醫(yī)師均為西醫(yī)師，缺乏中醫(yī)辨證施治的理論基礎(chǔ)，只要藥品說(shuō)明書(shū)上無(wú)禁忌就使用中藥注射劑輔助治療；部分醫(yī)護(hù)人員及患者對(duì)中藥注射劑的認(rèn)知不足，認(rèn)為中藥安全性高、不良反應(yīng)小，對(duì)使用中藥注射劑的潛在風(fēng)險(xiǎn)沒(méi)有預(yù)見(jiàn)性；醫(yī)師對(duì)中藥注射劑的使用劑量隨意性較大，溶劑選擇及其用量未嚴(yán)格遵守說(shuō)明書(shū)規(guī)定；護(hù)士執(zhí)行環(huán)節(jié)不規(guī)范，缺乏質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)輸注中藥注射劑的患者巡視不夠。本研究中在充分調(diào)研和論證的基礎(chǔ)上建立了系統(tǒng)的中藥注射劑規(guī)范化護(hù)理方案，并以此方案對(duì)護(hù)士進(jìn)行系統(tǒng)培訓(xùn)，應(yīng)用于臨床，并在實(shí)施過(guò)程中不斷總結(jié)、修正和完善，有效地促進(jìn)了中藥注射劑輸注安全性的持續(xù)提升。本研究結(jié)果顯示，規(guī)范化護(hù)理有助于提高中藥注射劑用藥安全，減少DRPs 發(fā)生頻次，降低藥品不良反應(yīng)發(fā)生率。本研究不足之處在于，為歷史對(duì)照研究，可能存在管理水平和質(zhì)控要求的偏倚，未來(lái)可針對(duì)具體環(huán)節(jié)開(kāi)展隨機(jī)對(duì)照研究，不斷提升護(hù)理服務(wù)質(zhì)量和安全。