李迎春，李 英，高成璐，劉曉芳，張 虹*

（上海市同濟(jì)醫(yī)院，上海 200065）

藥物臨床試驗(yàn)是新藥上市前的重要工作，是保障藥物合格的主要途徑，而質(zhì)量控制是保障結(jié)構(gòu)科學(xué)、真是、有效的重要方式。臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制是臨床試驗(yàn)達(dá)標(biāo)所實(shí)施的一種行為，能夠保障其新藥的質(zhì)量。因此應(yīng)要貫穿于藥物臨床試驗(yàn)全過(guò)程中，制定一套符合臨床研究、切實(shí)可行的質(zhì)量控制制度，在一定程度上可以保障藥物臨床試驗(yàn)的順利進(jìn)行，從而更好地服務(wù)于人民群眾。

1 建立完善的立項(xiàng)檢查制度，提高立項(xiàng)項(xiàng)目質(zhì)量

1.1 立項(xiàng)前期相關(guān)資料嚴(yán)格審查

在對(duì)藥物臨床試驗(yàn)資料進(jìn)行審核時(shí)，不僅要對(duì)試驗(yàn)材料是否齊全進(jìn)行審核，而且還應(yīng)對(duì)在試驗(yàn)過(guò)程中所用的數(shù)據(jù)表格是否齊全進(jìn)行審核，同時(shí)還要保障材料與試驗(yàn)相符合，例如試驗(yàn)方案是否合格，知情同意書是否嚴(yán)謹(jǐn)，是否告知受試驗(yàn)者試驗(yàn)可能引發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)等。在此過(guò)程中藥物臨床試驗(yàn)方案審核是非常重要的，因此需要重點(diǎn)審核有臨床試驗(yàn)方案是否存在違規(guī)的現(xiàn)象。

1.2 建立優(yōu)秀的研究團(tuán)隊(duì)，明確的研究分工

在藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目成立之前，機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)藥物臨床試驗(yàn)方案對(duì)其進(jìn)行詳細(xì)分析，其中包括是否能夠順利完成藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目。另外，在藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目開(kāi)展前期階段，應(yīng)要明確研究者的研究分工，其中包括研究者、藥物管理者、資料保存者等進(jìn)行合理的分工，保障藥物臨床試驗(yàn)的順利實(shí)施，堅(jiān)決杜絕未有持崗證的研發(fā)工作人員參與藥物臨床試驗(yàn)研究現(xiàn)象的發(fā)生。

1.3 加強(qiáng)GCP知識(shí)培訓(xùn)

研發(fā)工作人員擁有較高的專業(yè)能力和理論知識(shí)，是保障藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目順利完成的關(guān)鍵部分。因此，應(yīng)要組織研發(fā)工作人員開(kāi)展GCP知識(shí)培訓(xùn)大會(huì)，保障研發(fā)人員各項(xiàng)能力的提升。應(yīng)定期開(kāi)展GCP知識(shí)培訓(xùn)亦或者開(kāi)展GCP知識(shí)宣傳大會(huì)，并要保障所有參加藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的工作人員都要接受GCP培訓(xùn)。

2 加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)過(guò)程監(jiān)督力度

在藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目成立中，申辦方應(yīng)和專業(yè)組進(jìn)行積極的溝通和交流，并要撰寫相關(guān)文件；項(xiàng)目成立之后，應(yīng)將整個(gè)藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行拆分，對(duì)每個(gè)環(huán)節(jié)制定科學(xué)合理且可行的制度和標(biāo)準(zhǔn)操作流程準(zhǔn)則。同時(shí)對(duì)項(xiàng)目質(zhì)控、專業(yè)質(zhì)控、機(jī)構(gòu)辦公室質(zhì)控制定科學(xué)合理的質(zhì)控規(guī)劃，并嚴(yán)格按照質(zhì)控規(guī)劃執(zhí)行，從而保障藥物臨床試驗(yàn)的順利完成。

2.1 規(guī)范監(jiān)察員工作流程

為保障藥物臨床試驗(yàn)?zāi)軌虬凑障嚓P(guān)操作流程順利進(jìn)行，這就對(duì)監(jiān)察員提出更高要求，需要對(duì)監(jiān)察員的監(jiān)察規(guī)劃進(jìn)行監(jiān)督管理，并監(jiān)督監(jiān)察員嚴(yán)格按照相關(guān)操作流程進(jìn)行監(jiān)督管理，監(jiān)察員在每次藥物臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理工作結(jié)束之后，應(yīng)要填寫相關(guān)報(bào)告，詳細(xì)記載藥物臨床試驗(yàn)工作流程，并要交付于相關(guān)部門進(jìn)行檢查。

2.2 規(guī)范試驗(yàn)用藥管理

現(xiàn)階段，我國(guó)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)使用的試驗(yàn)藥物管理方式大多數(shù)是專業(yè)管理、醫(yī)院藥劑管理和機(jī)構(gòu)藥房管理等方法。在試驗(yàn)用藥管理中應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況制定具有針對(duì)性的管理制度，保障其質(zhì)量安全[2]。相關(guān)工作人員應(yīng)制定完善的檢查驗(yàn)收制定，對(duì)用藥檢驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行詳細(xì)的分析和檢查，并要記錄備案；完善的藥物保管制度，對(duì)試驗(yàn)用藥按照相關(guān)規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)，分類保管，同時(shí)保管條件也要符合相關(guān)儲(chǔ)存標(biāo)準(zhǔn)。試驗(yàn)用藥的比例、剩余藥物的回收等，應(yīng)要有專門負(fù)責(zé)人，并且嚴(yán)格按照試驗(yàn)用藥標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，與此同時(shí)還應(yīng)做好登記工作。

3 加強(qiáng)項(xiàng)目完結(jié)控制，保障臨床試驗(yàn)完成質(zhì)量

3.1 加強(qiáng)臨床醫(yī)學(xué)研究及病情記錄的控制

在一項(xiàng)藥物臨床試驗(yàn)接受之后，應(yīng)對(duì)臨床醫(yī)學(xué)研究及病情記錄數(shù)據(jù)信息進(jìn)行分析和總結(jié)，保障數(shù)據(jù)的真實(shí)可靠性。在受試者接受訪問(wèn)結(jié)束，填寫臨床醫(yī)學(xué)研究及病情記錄表后。數(shù)據(jù)信息相關(guān)部門并未提走之前，部門質(zhì)控人員、專業(yè)控制人員和監(jiān)督人員應(yīng)要對(duì)數(shù)據(jù)信息進(jìn)行審閱、批準(zhǔn)，保障數(shù)據(jù)信息的真實(shí)性，簽字之后才可提走數(shù)據(jù)信息。

3.2 數(shù)據(jù)溯源

在完成專業(yè)質(zhì)控檢查之后，應(yīng)由專業(yè)質(zhì)控人員到所涉及的科室，對(duì)多有數(shù)據(jù)信息進(jìn)行全面分析，并要填寫相應(yīng)的數(shù)據(jù)分析報(bào)告表。在完成數(shù)據(jù)分析報(bào)告表之后，應(yīng)要交付于相關(guān)部門進(jìn)行審閱和檢查，檢查無(wú)誤之后，檢查部門相關(guān)負(fù)責(zé)人和經(jīng)書工作人員都要進(jìn)行簽字。

3.4 完成階段質(zhì)控檢查

在對(duì)藥物臨床試驗(yàn)流程進(jìn)行審核之后，應(yīng)要有部門質(zhì)控工作人員、監(jiān)督人員和專業(yè)質(zhì)控人員，三者聯(lián)合完成階段質(zhì)控檢測(cè)，部門質(zhì)控工作人員機(jī)和專業(yè)質(zhì)控人員應(yīng)在審核表中填寫建議和簽字，之后才可以在實(shí)試驗(yàn)報(bào)告中蓋章。

加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制水平，是保障藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量的關(guān)鍵。這就需要結(jié)構(gòu)加強(qiáng)對(duì)藥物臨床試驗(yàn)各個(gè)操作流程進(jìn)行嚴(yán)格的監(jiān)督指導(dǎo)，保障藥物臨床試驗(yàn)的結(jié)果的真實(shí)可靠性，促進(jìn)藥物臨床試驗(yàn)工作有條不紊的進(jìn)行，從而更好地服務(wù)于大眾。