本報(bào)記者 張妮 胡雨薇
80后志愿者靳官萍是首批新冠疫苗臨床試驗(yàn)志愿者中第一位報(bào)名、接種的女性,被專家組親切地稱為“女一號(hào)”。在全球新冠肺炎肆虐的當(dāng)下,疫苗能否研制成功備受矚目。3月31日,靳官萍和3名男性志愿者率先結(jié)束14天隔離期,返回家中。她向《環(huán)球時(shí)報(bào)》記者講述了自己在隔離期間的難忘體驗(yàn)。
重點(diǎn)檢測(cè)是否產(chǎn)生抗體
靳官萍告訴《環(huán)球時(shí)報(bào)》記者,她于3月17日凌晨接種新冠疫苗,之后在隔離點(diǎn)進(jìn)行為期14天的療養(yǎng)觀察。3月30日,也就是隔離期的最后一天,負(fù)責(zé)研制新冠疫苗的軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院陳薇院士來看望她。“陳院士親切地稱我為‘女一號(hào),官萍。她還跟我開玩笑說:沒見你長(zhǎng)胖??!陳薇院士看過我的微博,認(rèn)為我寫得很客觀真實(shí),實(shí)事求是。她還說感謝我們來參與這次臨床試驗(yàn)。作為第一批志愿者,我們把真實(shí)的感受和體驗(yàn)告訴大家挺好。”
3月31日早上8時(shí)30分,靳官萍被專家組安排進(jìn)行抽血檢測(cè),主要目的是看是否產(chǎn)生抗體?!皩<医M說,當(dāng)天還無法得知結(jié)果,需要將血樣送到專門機(jī)構(gòu)去檢測(cè)。此次研究屬于臨床試驗(yàn),原則上抗體檢測(cè)結(jié)果不會(huì)通知我們,但如果想知道的話,也可以向?qū)<医M詢問。”
靳官萍說,出隔離期后,就可以正常工作生活了。在接種的第28天、第3個(gè)月、第6個(gè)月,專家組還會(huì)對(duì)志愿者進(jìn)行三次醫(yī)學(xué)觀察訪視。也就是說,接種后的6個(gè)月內(nèi),將完成一期臨床試驗(yàn)。
一位匿名免疫學(xué)專家3月31日告訴《環(huán)球時(shí)報(bào)》記者,一期臨床試驗(yàn)主要是證明疫苗的安全性,如果在志愿者血液樣本中發(fā)現(xiàn)抗體,就說明疫苗在原理上是成功的。主要檢測(cè)方法可以采用ELI?SA(酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn))和westernblot(免疫印跡技術(shù))。如果檢測(cè)顯示有志愿者沒有產(chǎn)生抗體,那要看是個(gè)別現(xiàn)象還是全都沒產(chǎn)生,如果是后者就表明疫苗有問題,需要重新研發(fā)。之所以需要在未來半年內(nèi)反復(fù)檢查,主要是為查看抗體在人體內(nèi)能否長(zhǎng)期存在。
結(jié)束隔離后,靳官萍還需要回家閉關(guān)嗎?專家表示,這次接受測(cè)試的新冠疫苗風(fēng)險(xiǎn)很小,美國(guó)mRNA疫苗風(fēng)險(xiǎn)基本沒有,中國(guó)使用腺病毒載體,所謂“風(fēng)險(xiǎn)”是指可能會(huì)有腺病毒相關(guān)的不良反應(yīng),但也是極其罕見的,因?yàn)檫@個(gè)載體已經(jīng)過改造,安全性相對(duì)很高。志愿者接種14天后也不需要回家閉關(guān)隔離,因?yàn)樗旧聿⒉痪哂袀魅拘浴?/p>
隔離期間怎么過
據(jù)《環(huán)球時(shí)報(bào)》記者了解,首批新冠疫苗臨床試驗(yàn)共招募108 名志愿者,分為低劑量組、中劑量組和高劑量組,每組36人。目前招募系統(tǒng)已關(guān)閉,網(wǎng)上報(bào)名達(dá)5200多人。報(bào)名者需通過嚴(yán)格的身體檢查才能成為志愿者。根據(jù)接種時(shí)間不同,志愿者結(jié)束隔離期的時(shí)間有所不同。最后一批七八名志愿者近幾天才進(jìn)入隔離期。
靳官萍被分配在低劑量組,接種14天內(nèi),她的身體一切正常,沒什么不良反應(yīng)。在進(jìn)入隔離期的前7天,志愿者每天會(huì)佩戴實(shí)時(shí)體溫監(jiān)測(cè)儀,如體溫超過37.2℃需要記錄下來并上報(bào)專家組。據(jù)她了解,前7天,只有個(gè)別志愿者體溫超過37.2℃,達(dá)到37.5℃左右,其他志愿者體溫都正常。后面7天,志愿者每天可以用水銀體溫計(jì)自己檢測(cè),目前基本沒問題。至于中劑量組和高劑量組志愿者的身體情況,靳官萍表示,志愿者在隔離期間不能見面,但從志愿者自發(fā)建立的微信群里來看,大家的身體狀況都還不錯(cuò)?!昂芏嘀驹刚叩纳眢w素質(zhì)特別好, 有好幾個(gè)人長(zhǎng)年跑馬拉松?!痹诮倨伎磥恚?4 天在隔離點(diǎn)的生活很規(guī)律, 一日三餐會(huì)有工作人員準(zhǔn)時(shí)送來, 飯餐很有營(yíng)養(yǎng)。
這一點(diǎn)也得到09 號(hào)志愿者朱傲冰的贊同,眼下他距離解除隔離還有兩天。朱傲冰表示,“這些天我的心情狀態(tài)非常好,這里對(duì)志愿者非常貼心,該做到位的保護(hù)措施一樣也不少?!彼€表示,“餐食條件太好了,每天至少三葷一素一湯,每天都不重樣,大家開玩笑說這會(huì)把人養(yǎng)得白白胖胖。我們也沒有什么恐懼和擔(dān)憂,一方面相信我們科研團(tuán)隊(duì)的水平,另一方面也看到醫(yī)務(wù)人員的嚴(yán)謹(jǐn)、認(rèn)真和努力。大家戲稱不是在‘隔離,而是在‘療養(yǎng)”。
疫苗后續(xù)還有什么檢測(cè)
靳官萍表示,“新冠疫苗作為新生事物,人們會(huì)認(rèn)為它有未知風(fēng)險(xiǎn),很多網(wǎng)友還是挺害怕的,他們覺得我們勇敢。但實(shí)際上,我自己就是學(xué)藥學(xué)專業(yè),大學(xué)畢業(yè)后在三甲醫(yī)院也參與了一些實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目,如今在一家上市制藥企業(yè)工作。我個(gè)人認(rèn)為,無論是藥品還是疫苗,如果進(jìn)入人體臨床試驗(yàn)階段,安全性還是比較高的,何況這次疫苗是由軍方牽頭研發(fā),更應(yīng)該是不打無把握之仗。”
下一步是否會(huì)進(jìn)行新冠疫苗的二期、三期臨床試驗(yàn),目前官方還沒有公布相關(guān)信息。接受《環(huán)球時(shí)報(bào)》記者采訪的專家表示,按照常理推斷,如果檢測(cè)結(jié)果顯示一期臨床試驗(yàn)的志愿者沒有什么不良反應(yīng),就可以進(jìn)入二期試驗(yàn)。二期試驗(yàn)主要關(guān)注疫苗的有效性,包括對(duì)抗體的產(chǎn)生數(shù)量、抗體中和病毒的能力等指標(biāo)進(jìn)行詳細(xì)研究,參加測(cè)試的人數(shù)可能更多。至于風(fēng)險(xiǎn)性,主要取決于是否會(huì)做“攻毒試驗(yàn)”,如果做的話風(fēng)險(xiǎn)更高,否則跟一期試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)差不多。
當(dāng)前正在推廣用康復(fù)者血漿中的抗體治療危重癥患者,它與疫苗產(chǎn)生的抗體相同嗎?專家表示,志愿者使用的是病毒的成分疫苗,而康復(fù)者攜帶的是自然狀態(tài)下的病毒,應(yīng)該說康復(fù)者含有的抗體可能比志愿者的種類更多更豐富。專家判斷,二期試驗(yàn)可能將花費(fèi)3-6個(gè)月,三期試驗(yàn)的樣本量會(huì)更大,全部完成可能需要三到五年。不過在新冠疫情全球蔓延的緊急情況下,最快可以縮短到一年左右,但具體時(shí)間還不好確定。
不少人擔(dān)心,新冠疫苗真正可以投入使用至少還得一年,對(duì)于這類突發(fā)病毒傳染病,疫苗真的能派上用場(chǎng)嗎?專家認(rèn)為,疫苗研發(fā)主要是為了今后,即下一波有可能暴發(fā)的疫情。眼下隨著氣溫的升高,以及人群免疫力的不斷提高,這一波疫情高峰期應(yīng)該會(huì)慢慢過去。疫苗研發(fā)還是為后邊第二第三波準(zhǔn)備的。美國(guó)國(guó)家過敏癥和傳染病研究所所長(zhǎng)安東尼·福奇3月30日預(yù)測(cè),新冠疫情有可能在今年秋季卷土重來。至于會(huì)不會(huì)因?yàn)椴《咀儺悓?dǎo)致疫苗失效,專家認(rèn)為,主要得看變異情況,如果變異對(duì)病毒的免疫原性沒有影響的話,現(xiàn)在研制的疫苗還是有效的。如果真的出現(xiàn)變異非常大的話,就得具體研究,看是否需要重新開發(fā)疫苗?!?/p>