激勵藥品創(chuàng)新，加快藥品試驗數(shù)據(jù)保護制度落地實施

張燕

“在疫情防控中，我們的確以人民為中心，生命至上，健康至上，充分顯示出我們中國的精神，中國體制的優(yōu)勢?！?月23日上午，在浙江代表團的會議上，全國人大代表、貝達藥業(yè)董事長丁列明不無感慨地說道。

今年是丁列明履職的第八年。作為國內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)的負責(zé)人，丁列明代表長期關(guān)注公共醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域。今年，他向大會提交的10個議案、建議，特別聚焦了國家醫(yī)藥自主創(chuàng)新的進程。

建議延長藥品試驗數(shù)據(jù)保護時間

“新型冠狀病毒疫情突發(fā)極大地考驗了各國醫(yī)藥創(chuàng)新的能力，也更加突出了醫(yī)藥創(chuàng)新對于國家安全、穩(wěn)定的重要性?！睘檫M一步激勵我國藥品創(chuàng)新，丁列明建議，加快藥品試驗數(shù)據(jù)保護制度的落地實施，進一步延長藥品試驗數(shù)據(jù)的保護時間。

藥品數(shù)據(jù)保護制度是一種通過賦予創(chuàng)新藥企業(yè)（權(quán)利人）在數(shù)據(jù)保護期內(nèi)對藥品試驗數(shù)據(jù)享有獨占權(quán)，從而鼓勵創(chuàng)新藥研發(fā)及申報的特殊制度。在數(shù)據(jù)保護期內(nèi)，藥品監(jiān)管機構(gòu)不得依賴權(quán)利人的數(shù)據(jù)批準其他申請人就已有國家標準的相同品種提出的仿制藥申請。

“藥品數(shù)據(jù)保護的目的是為了鼓勵企業(yè)創(chuàng)新，通過授予藥品試驗數(shù)據(jù)一定期限的獨占期，才能夠?qū)λ幤费邪l(fā)過程中為驗證藥品有效性和安全性所付出的努力進行補償，避免仿制藥直接引用原研藥的試驗數(shù)據(jù)，甚至出現(xiàn)造假的現(xiàn)象發(fā)生。”丁列明解釋道。

2018年4月25日，國家藥品監(jiān)督管理局就《藥品試驗數(shù)據(jù)保護實施辦法（暫行）（征求意見稿）》公開征求意見。征求意見稿明確了受保護數(shù)據(jù)的范圍，并對5類藥品分別給予6～12年的藥品試驗數(shù)據(jù)保護期。

丁列明告訴《中國經(jīng)濟周刊》記者，距離上述公開征求意見至今已經(jīng)兩年，藥品試驗數(shù)據(jù)保護制度仍未落地實施。為此，他建議相關(guān)部門抓緊落實《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》的精神，加快藥品試驗數(shù)據(jù)保護制度的落地實施，進一步加強對創(chuàng)新藥知識產(chǎn)權(quán)的保護。

此外，丁列明提出，如果可以參考歐盟等國家（地區(qū)）的數(shù)據(jù)保護期時長，更有利于促進我國藥企的藥品創(chuàng)新。

加快藥品審批時間完善創(chuàng)新“生態(tài)系統(tǒng)”

在丁列明看來，激勵藥企創(chuàng)新，除了加強知識產(chǎn)權(quán)保護，盡快加快藥品審批時間，多維度完善藥品創(chuàng)新“生態(tài)系統(tǒng)”同樣很重要。

他表示，審批對于醫(yī)藥創(chuàng)新至關(guān)重要，希望藥監(jiān)部門可以進一步提升創(chuàng)新藥審批速度。

“藥物審批時間長制約著企業(yè)科技創(chuàng)新成果更早地惠及老百姓。近年來，國家不斷出臺政策、采取措施加快藥物審批的流程，取得了顯著進步。比如這次疫情，涉及疫苗等重大疾病治療的藥物審批速度非常快。所以在安全、科學(xué)前提下，審批速度可以更快的。”丁列明說。

他分析說，2019年國家藥監(jiān)局批準上市51個新藥，其中進口新藥40個，平均審批時間為341天;國產(chǎn)新藥11個，平均審批時間為514天，與2018年比，沒有明顯改善。特別是自主創(chuàng)新藥的審批，歷時一年半以上，不能及時滿足臨床需求，也不利于中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

“創(chuàng)新藥物臨床研究耗時長，投資大，如果審批時間過長會耗費科研團隊更多精力和資源。某些藥物在臨床研究中被證明有效，但只能惠及極少數(shù)入組的病人，沒有入組的病人若想使用，必須等到藥物獲批，而那些生命進入‘倒計時的病人卻等不起，所以我迫切希望把審批效率再提升些、審批進程再加快些?！倍×忻髡f。

為此，丁列明提出三點建議：一是建議落實《藥品注冊管理辦法》，改“串聯(lián)”為“并聯(lián)”。二是進一步完善IND溝通交流會議申請制度。三是要進一步提高項目審評溝通效率。

“要在保證監(jiān)督機制有效的情況下，對藥物審批實際工作進行流程優(yōu)化，提升審批速度，讓醫(yī)藥企業(yè)能在科技創(chuàng)新路上跑得更快，集中更多精力解決核心問題，更好地守護人民健康。”丁列明說。

制定靈活、多樣應(yīng)對措施，減少疫情對于創(chuàng)新藥物臨床試驗進程影響

突如其來的疫情，對各行各業(yè)都造成了不小的沖擊。丁列明告訴《中國經(jīng)濟周刊》記者，疫情對正在推進的新藥研發(fā)影響更為深遠，特別是新藥臨床試驗項目無法按照計劃有序推進，企業(yè)承擔(dān)著較大風(fēng)險，影響到醫(yī)藥自主創(chuàng)新進程。

具體來說，疫情防控期間，受區(qū)域交通封閉、物流渠道管控、醫(yī)護人員全員投入防疫工作等因素影響，入組患者大幅減少，已入組患者用藥缺乏、隨訪無法進行、疾病出現(xiàn)進展，導(dǎo)致研究項目無法推進，出現(xiàn)臨床試驗方案偏離等問題。

國家藥品審評中心臨床試驗登記信息與公示平臺顯示，進行中的臨床試驗超過5000項。丁列明強調(diào)，一些尚無有效治療手段的危重癥新藥臨床研究項目在疫情期間中斷、患者停藥（尤其是腫瘤患者）可能造成無法挽回的后果并引發(fā)倫理問題。

“新藥研發(fā)企業(yè)將承擔(dān)臨床試驗失敗與巨大的倫理風(fēng)險，不僅關(guān)系企業(yè)的生死存亡，對于未滿足用藥需求的廣大患者，因未能用上創(chuàng)新藥解決病痛而可能產(chǎn)生嚴重的健康風(fēng)險，醫(yī)藥自主創(chuàng)新進程也會受到極大影響。”丁列明說。

為此，丁列明建議，針對疫情期間臨床研究出現(xiàn)的新問題，可以出臺特殊時期數(shù)據(jù)處理規(guī)定，建立重大疾病藥物臨床研究項目咨詢綠色通道，以指導(dǎo)臨床試驗有序開展。建議相關(guān)部門開展風(fēng)險評估，在保證安全、有效的前提下，借鑒國際已有經(jīng)驗，利用互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)采取遠程檢查與審批，減少疫情對創(chuàng)新藥臨床研究和藥品上市審批造成的影響。