陳永飛

摘 要 目的：為推進(jìn)新形勢(shì)下一體化藥品監(jiān)管新思路提供參考。方法：通過對(duì)中國(guó)新形勢(shì)下區(qū)域一體化藥品監(jiān)管合作現(xiàn)狀進(jìn)行總結(jié)，探討目前模式存在的優(yōu)點(diǎn)及不足。結(jié)果與結(jié)論：一體化監(jiān)管有助于推動(dòng)區(qū)域醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，促進(jìn)區(qū)域內(nèi)藥品監(jiān)管水平的提高。

關(guān)鍵詞 藥品 一體化監(jiān)管 區(qū)域一體化

中圖分類號(hào)：R951 文獻(xiàn)標(biāo)志碼：C 文章編號(hào)：1006-1533（2020）11-0065-03

New thoughts on integrative supervision of drug under new situation

CHEN Yongfei

（Jiangsu Center for Drug Evaluation and Inspection， Nanjing 210002， China）

ABSTRACT Objective： To provide references for promoting integrative supervision of drug under the new situation. Methods： The advantages and disadvantages of the current mode are discussed by summarizing the status of regional integrated drug regulatory cooperation under the new situation in China. Results & conclusion： The integrated supervision is of benefit to the promotion of the development of the regional pharmaceutical industry and the improvement of drug supervision level in the region.

KEy WORDS drug； integrative supervision； regional integration

隨著中國(guó)經(jīng)濟(jì)的快速發(fā)展，長(zhǎng)三角、京津冀魯、泛珠三角地區(qū)已成為中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的重要聚集區(qū)，新修訂的《藥品管理法》的頒布實(shí)施以及藥品上市許可持有人制度的不斷推進(jìn)，區(qū)域內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)分工協(xié)作和產(chǎn)學(xué)研合作將更為密切。產(chǎn)業(yè)一體化推動(dòng)了監(jiān)管一體化，而監(jiān)管一體化有助于合作地區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的融合和發(fā)展，對(duì)打造高質(zhì)量的產(chǎn)業(yè)集群、積極推進(jìn)區(qū)域經(jīng)濟(jì)一體化發(fā)展意義重大[1-3]。

1 一體化藥品監(jiān)管合作現(xiàn)狀

1.1 長(zhǎng)三角一體化

2017年，浙江省藥品認(rèn)證檢查中心與上海藥品審評(píng)核查中心共同簽署了浙滬兩?。ㄊ校端幤窓z查能力建設(shè)合作備忘錄》，次年5月，在此基礎(chǔ)上進(jìn)一步延伸合作，浙江、江蘇與上海兩省一市藥品檢查機(jī)構(gòu)簽訂了《江浙滬藥品檢查能力合作備忘錄》。2019年監(jiān)管合作范圍進(jìn)一步擴(kuò)大，上海、浙江、江蘇、安徽三省一市藥品檢查機(jī)構(gòu)召開了江浙滬藥品檢查能力建設(shè)合作“3+1”研討會(huì)，交流了創(chuàng)新型生物制品、無(wú)菌藥品、中藥飲片檢查經(jīng)驗(yàn)以及境外檢查觀摩經(jīng)驗(yàn)等內(nèi)容，共同簽署了《長(zhǎng)三角一體化發(fā)展藥品檢查和服務(wù)合作備忘錄》，明確了藥品檢查員互派、聯(lián)合培訓(xùn)、合作調(diào)研、跨省延伸檢查等合作模式，聯(lián)合開展跨區(qū)域合作對(duì)企業(yè)開展咨詢服務(wù)，搭建聯(lián)合省級(jí)藥品監(jiān)管部門開展咨詢服務(wù)新平臺(tái)，共享檢查資源和互通檢查結(jié)果。在此基礎(chǔ)上，長(zhǎng)三角區(qū)域已成功舉辦藥品檢查員聯(lián)合培訓(xùn)、生物制品交流培訓(xùn)會(huì)，三省一市之間已多次互派藥品檢查員開展跨區(qū)域聯(lián)合檢查。

1.2 京津冀魯一體化

京津冀藥品GMP聯(lián)合檢查工作始于2015年，期間定期召開認(rèn)證檢查協(xié)調(diào)聯(lián)席會(huì)，確定了京津冀藥品認(rèn)證檢查一體化的工作模式，形成了建立京津冀聯(lián)席會(huì)議制度、建立省際聯(lián)合檢查機(jī)制、組建三地認(rèn)證專家委員會(huì)、共享示范基地資源和合作開展科研課題研究等8項(xiàng)決議，達(dá)成了《深化京津冀食品藥品安全區(qū)域聯(lián)動(dòng)協(xié)作機(jī)制建設(shè)協(xié)議》《京津冀藥品生產(chǎn)監(jiān)督工作合作協(xié)議》。次年，三地藥品檢查機(jī)構(gòu)啟動(dòng)了聯(lián)合開發(fā)建立標(biāo)準(zhǔn)化移動(dòng)檢查系統(tǒng)工作，并聯(lián)合舉辦了藥品GMP檢查員培訓(xùn)班。2017年，為深入推進(jìn)京津冀魯區(qū)域藥品生產(chǎn)安全監(jiān)管合作，北京市食品藥品監(jiān)督管理局、天津市市場(chǎng)和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會(huì)、河北省食品藥品監(jiān)督管理局、山東省食品藥品監(jiān)督管理局召開了京津冀魯藥品生產(chǎn)監(jiān)管聯(lián)席會(huì)議，簽署了《推進(jìn)MAH制度加強(qiáng)藥品生產(chǎn)事中事后監(jiān)管的合作協(xié)議》《藥品異地生產(chǎn)協(xié)同監(jiān)管合作協(xié)議》《短缺藥品生產(chǎn)供應(yīng)協(xié)作協(xié)議》《藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作聯(lián)席會(huì)議及聯(lián)絡(luò)員制度》等4項(xiàng)協(xié)議。2018年，京津冀魯通過了《京津冀魯四省藥品上市許可持有人跨省協(xié)同監(jiān)管實(shí)施細(xì)則（試行）》，建立了京津冀魯藥品上市許可持有人跨省監(jiān)管機(jī)制。

1.3 泛珠三角一體化

泛珠三角一體化監(jiān)管啟動(dòng)最早，2004年，福建、江西、湖南、廣東、廣西、海南、四川、貴州、云南九省（區(qū)）食品藥品監(jiān)管部門簽署達(dá)成了《泛珠三角九省區(qū)食品藥品監(jiān)管合作框架協(xié)議》，建立了合作協(xié)調(diào)機(jī)制，制定《泛珠三角九省區(qū)食品藥品監(jiān)管合作聯(lián)席會(huì)議制度》。合作以來(lái)取得了豐碩成果，每年召開年度聯(lián)席會(huì)議及專題論壇，先后簽署了藥品監(jiān)督稽查合作協(xié)議、藥品檢驗(yàn)合作協(xié)議、安全監(jiān)管信息化合作協(xié)議、藥械安全性監(jiān)測(cè)合作協(xié)議和人才培訓(xùn)交流合作協(xié)議等29個(gè)子協(xié)議。2014年，泛珠三角九省區(qū)及香港、澳門（簡(jiǎn)稱“9+2”）簽署了《關(guān)于進(jìn)一步深化泛珠三角區(qū)域食品藥品監(jiān)管合作的備忘錄》《食品藥品監(jiān)督稽查合作協(xié)議》《藥械安全性監(jiān)測(cè)合作協(xié)議》，進(jìn)一步加強(qiáng)食品安全監(jiān)管與交流合作和深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管合作，完善協(xié)查打假機(jī)制[3-4]。同時(shí)，粵港澳三地在藥物（疫苗）合作研發(fā)生產(chǎn)、藥品標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)、違法藥品協(xié)查、中成藥開發(fā)檢測(cè)等方面展開了密切的合作。

2 優(yōu)點(diǎn)

2.1 一體化監(jiān)管是國(guó)家戰(zhàn)略需要，有利于管理部門的審批和檢查形成監(jiān)管合力

長(zhǎng)三角、京津冀魯、泛珠三角地區(qū)區(qū)域一體化發(fā)展已上升為國(guó)家戰(zhàn)略，是加快構(gòu)建大市場(chǎng)、大監(jiān)管、大服務(wù)、大融合工作格局的需要。在新時(shí)代如何協(xié)調(diào)區(qū)域與藥品風(fēng)險(xiǎn)管理，推動(dòng)區(qū)域內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，需要各方監(jiān)管力量積極思考、充分溝通、加強(qiáng)合作。一體化監(jiān)管可以集中資源、集中力量、大膽探索，共同研究制定各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)，統(tǒng)籌監(jiān)管力量，加大對(duì)區(qū)域內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)創(chuàng)新的服務(wù)支持力度，促進(jìn)試點(diǎn)政策開展，增強(qiáng)區(qū)域合作凝聚力，形成創(chuàng)新示范引領(lǐng)效應(yīng)，解決區(qū)域及區(qū)域各省區(qū)發(fā)展過程中具有共性或相互關(guān)聯(lián)的重大課題，以滿足公眾用藥需求，并為區(qū)域經(jīng)濟(jì)合作作出貢獻(xiàn)；一體化監(jiān)管還可以實(shí)現(xiàn)“信息互換、監(jiān)管互認(rèn)、執(zhí)法互助、資源共享、結(jié)果互通”，有利于管理部門的審批和檢查形成監(jiān)管合力[5]。

2.2 高效整合檢查資源，充分發(fā)揮各自優(yōu)勢(shì)，探索檢查新模式

一體化監(jiān)管可以互相利用對(duì)方檢查優(yōu)勢(shì)資源，取長(zhǎng)補(bǔ)短，比如上海藥品審評(píng)核查中心在生物藥品和放射性藥品等領(lǐng)域有著較強(qiáng)的檢查資源，而安徽省食品藥品審評(píng)認(rèn)證中心在中藥飲片領(lǐng)域積累了較多的檢查和監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)，一體化監(jiān)管模式下合作各方通過監(jiān)管方法、手段、信息、人才、資源的共享、交流與互補(bǔ)，可以優(yōu)化檢查資源，提升協(xié)作聯(lián)動(dòng)檢查能力，從而建立合作互動(dòng)、優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)、互利共贏、協(xié)同聯(lián)動(dòng)的藥品區(qū)域合作新模式，促進(jìn)區(qū)域內(nèi)藥品監(jiān)管水平的提高。

2.3 統(tǒng)一監(jiān)管尺度和標(biāo)準(zhǔn)，吸收檢查優(yōu)勢(shì)，借鑒檢查手段

2010版GMP實(shí)施已近10年，但各省市的監(jiān)管尺度和標(biāo)準(zhǔn)把握不一，尤其是現(xiàn)在尚無(wú)專職檢查員隊(duì)伍，檢查員之間水平能力參差不齊，導(dǎo)致對(duì)企業(yè)的要求存在差異。通過一體化監(jiān)管合作，各方可以展開充分交流，包括不限于檢查內(nèi)容、發(fā)現(xiàn)和處理問題尺度、檢查經(jīng)驗(yàn)、聯(lián)合舉辦檢查員培訓(xùn)班等方面，并在一體化監(jiān)管合作中吸收對(duì)方檢查優(yōu)勢(shì)，借鑒和總結(jié)兄弟單位的檢查手段，從而統(tǒng)一監(jiān)管尺度和標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)區(qū)域內(nèi)檢查員協(xié)作交流，有利于提升檢查能力，以確保檢查工作質(zhì)量，并結(jié)合國(guó)家職業(yè)化檢查員隊(duì)伍建設(shè)，為職業(yè)化檢查員隊(duì)伍建設(shè)探索方向[6]。

2.4 了解外省市企業(yè)GMP實(shí)施水平，助力本地區(qū)企業(yè)提升GMP管理水平

一體化監(jiān)管模式可以使各方了解外省市企業(yè)GMP實(shí)施水平，監(jiān)管部門吸收外省市企業(yè)先進(jìn)做法，回屬地借鑒推廣，有助于推進(jìn)一體化集群區(qū)域內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。同時(shí)，因?qū)俚貦z查資源有限，企業(yè)較熟悉屬地檢查員檢查方式和要點(diǎn)，豐富檢查員隊(duì)伍組成有利于多角度、多維度開展GMP檢查，同時(shí)也利于企業(yè)積累更多檢查經(jīng)驗(yàn)以應(yīng)對(duì)新監(jiān)管形勢(shì)下的各種檢查。

3 不足

3.1 一體化監(jiān)管合作深度和頻率有待提升

目前，一體化監(jiān)管已在長(zhǎng)三角、京津冀魯以及泛珠三角區(qū)域廣泛展開，但一體化監(jiān)管合作深度不夠，協(xié)調(diào)聯(lián)席會(huì)議召開頻率不高，多為半年到1年召開1次，會(huì)期不長(zhǎng)，交流內(nèi)容有限；長(zhǎng)三角地區(qū)聯(lián)合省級(jí)藥品監(jiān)管部門開展咨詢服務(wù)新平臺(tái)搭建尚未成功。另外，機(jī)構(gòu)改革后藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)只設(shè)到省一級(jí)，市縣藥監(jiān)局取消，各地改革模式不同，但均面臨屬地監(jiān)管任務(wù)較改革前更為嚴(yán)峻的形勢(shì)，監(jiān)管力量不夠，資源不足，聯(lián)合檢查尚未形成常態(tài)，仍處于先行先試階段。

3.2 檢查員互派模式程序繁瑣

目前，尚未建立共同的檢查員庫(kù)和檢查員抽調(diào)平臺(tái)，互派檢查員需按照各方共同簽署的合作協(xié)議程序執(zhí)行，以筆者所在的檢查機(jī)構(gòu)為例，制定檢查計(jì)劃后，如需借用合作方檢查員，需行文往來(lái)，公文往來(lái)溝通交流需要一定時(shí)間，工作效率有待提升。

3.3 檢查員培訓(xùn)與管理尚需形成合力

檢查員聯(lián)合培訓(xùn)開展頻率不高，范圍不廣，目前開展的聯(lián)合培訓(xùn)大多僅能針對(duì)各自檢查員庫(kù)中的少部分檢查員，覆蓋面不廣；檢查員培訓(xùn)與考核的方法和標(biāo)準(zhǔn)各自不同，缺乏統(tǒng)一的培訓(xùn)標(biāo)準(zhǔn)體系，不利于統(tǒng)一藥品GMP檢查標(biāo)準(zhǔn)；檢查員互派模式中對(duì)于借用的合作方檢查員缺乏有效的考核方式和方法，管理存在漏洞。尤其在機(jī)構(gòu)改革后，藥品監(jiān)管專業(yè)人員流失，人員崗位調(diào)整，檢查員隊(duì)伍不穩(wěn)定，檢查員的培訓(xùn)和管理問題更加突出，如何形成檢查員培訓(xùn)和管理的合力，尚需進(jìn)一步探索。

3.4 信息化手段的充分利用有待探索

現(xiàn)有的一體化監(jiān)管模式缺乏綜合型信息化平臺(tái)，諸如聯(lián)席會(huì)議多采用傳統(tǒng)的面對(duì)面會(huì)議形式，可考慮借助現(xiàn)代化信息手段，如線上視頻會(huì)議等促進(jìn)交流；聯(lián)合檢查尚處于先行先試階段，各省市檢查員間的溝通和交流渠道單一，搭建合作區(qū)域內(nèi)檢查員交流平臺(tái)有助于檢查員間日常討論檢查和工作過程中遇到的問題和困惑，平臺(tái)可開發(fā)智能自動(dòng)整理收集熱點(diǎn)難點(diǎn)問題的功能，將信息化手段融入日常工作，并進(jìn)一步利用其為藥品監(jiān)管服務(wù)；信息共享、數(shù)據(jù)開放、互聯(lián)互通的程度和深度不足，尚不能運(yùn)用“互聯(lián)網(wǎng)+”、大數(shù)據(jù)等手段實(shí)施一體化智慧監(jiān)管；如何充分利用信息化手段為一體化監(jiān)管服務(wù)尚需各方進(jìn)一步探索。

4 結(jié)語(yǔ)

區(qū)域藥品監(jiān)管一體化，合作各方利用自身優(yōu)勢(shì)，在藥品檢查層面形成標(biāo)準(zhǔn)一致、覆蓋合作區(qū)域內(nèi)、覆蓋藥品全生命周期的藥品檢查體系，推進(jìn)區(qū)域內(nèi)協(xié)同發(fā)展，有助于開創(chuàng)藥品檢查工作新局面，促進(jìn)區(qū)域生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。隨著市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的飛速騰飛，監(jiān)管部門要?jiǎng)?chuàng)新藥品監(jiān)管方式方法，提升藥品監(jiān)管能力，持續(xù)深化審評(píng)審批制度改革，積極發(fā)展智慧監(jiān)管，努力實(shí)現(xiàn)覆蓋全生命周期的“互聯(lián)網(wǎng)+藥品監(jiān)管”。

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