一次性使用無菌注射針刺穿力影響因素探討

馬 飛，莫我躍，楊 婷，劉 鑫

(貴陽市食品藥品檢驗檢測中心，貴陽 550000)

1 背景

目前，關(guān)于刺穿力的數(shù)學(xué)建模及分析國內(nèi)外文獻中有不同角度的研究，但由于應(yīng)用范圍不同，涉及影響因子及數(shù)學(xué)模型也各不相同。針尖的刺穿力影響因素極其復(fù)雜，而適合的建模會減少產(chǎn)品設(shè)計成本，也能簡化產(chǎn)品的檢測方法，故應(yīng)當由應(yīng)用目的著手，建立適合的模型進行分析研討，以簡便的方式進行數(shù)據(jù)分析，達到精準判斷實驗數(shù)據(jù)的目的。

2 目的

通過對GB15811-2016中針尖刺穿力的實驗研究，探討影響針尖刺穿力的因素，將有助于實驗室實驗數(shù)據(jù)分析，并有助于數(shù)據(jù)的不確定性研究。

3 實驗準備

實驗儀器：醫(yī)用注射針針尖刺穿力測試儀。實驗耗材：模擬人工皮膚。實驗樣品：一次性使用無菌注射器，帶針(檢品批號20140111)，規(guī)格5 mL 0.6×25 mm-TWLB。

4 實驗方法及數(shù)據(jù)

實驗沿用GB15811-2016中附錄B的試驗方法，在20℃、60%RH的實驗環(huán)境下，對同一批號下的注射器用針進行刺穿力實驗，所得數(shù)據(jù)見表1。

表1 實驗數(shù)據(jù)

GB15811-2016中推薦0.3～0.6 mm最大穿刺力不大于0.7 N，可見實驗數(shù)據(jù)中有3組數(shù)據(jù)接近臨界值。對于接近臨界值的數(shù)據(jù)，根據(jù)日常工作經(jīng)驗，不應(yīng)盲目斷定產(chǎn)品對于標準的符合性。下面將從所用材料及穿刺針的穿刺過程著手來探討影響穿刺力的因素。

5 影響因素

影響刺穿力的因素十分復(fù)雜。影響刺穿力值的因素有實驗儀器、測量的重復(fù)性、環(huán)境因素等。實際工作中，根據(jù)JJF 1059.1-2012 測量不確定度評定與表示來計算。除上述因素外，從材料及穿刺過程的角度來探討影響刺穿力的因素。注射針本身對于實驗數(shù)據(jù)的影響有注射針的形變、針尖的形狀、穿刺角度、穿刺過程中轉(zhuǎn)動等，都會引起刺穿力差異。從穿刺對象對于數(shù)據(jù)的影響來看，選用模擬皮膚材料的均勻性可以導(dǎo)致穿刺力的差異。

6 模擬人工皮膚構(gòu)成及注射針的理想模型

如圖1所示，所選用的模擬人工皮膚由特殊材質(zhì)制成。該皮膚即可看為由表面、中間夾層、底面三部分所構(gòu)成的整體，其中可將中間夾層看做均勻體。將所取試樣的厚度近似看做均勻，可建立注射針針尖穿刺的過程圖解。注射針對于實驗數(shù)據(jù)影響主要有注射針形變、注射針穿刺角度、注射針針尖形狀等。一次性無菌注射針不同于精密醫(yī)用設(shè)備用針，所用場景為人工肌肉注射等非精密需要場景，故注射針可看做剛體，忽略注射針撓度形變對于力的角度影響。

注射針使用時，以肌肉注射為主要場景，故以最短路線到達肌肉的注射方式會減輕患者痛苦。理想情況下，以垂直于皮膚的角度進行穿刺。在實際使用時，通常偏離角度不大。圖2顯示了實際使用時的角度偏離問題，該角度會造成針尖到達同一注射位置時路徑變長，并且皮膚組織會對注射針產(chǎn)生橫向作用分力，加大注射時患者的痛苦感受。實際使用時，由于皮膚到肌肉組織的距離有限，路徑相差范圍較小，且使用時偏離角度較小，故可忽略橫向力作用。考慮注射針以垂直情況進行穿刺。

圖1 模擬皮膚穿刺模型

圖2 注射針穿刺時的角度偏離

7 模擬皮膚的穿刺過程

穿刺模擬皮膚表面過程可由圖3表示。在針尖垂直穿刺時，剛接觸皮膚時位移表示為0mm。繼續(xù)向下穿刺，皮膚發(fā)生彈性形變，在穿刺位置產(chǎn)生作用力，此時在刺穿力測試儀上顯示隨針尖位移變化刺穿力逐漸增大，當針尖穿過皮膚表面時，由于皮膚發(fā)生破裂，作用在針尖的力減小，刺穿力顯示會有一小段距離隨針尖位移增大而突然減小。此后進入中間層，由于材料不均勻?qū)е履Σ亮Φ牟坏燃岸喾N復(fù)雜原因?qū)е碌氖芰Σ痪谥虚g層的力處于不穩(wěn)定狀態(tài)，呈現(xiàn)不規(guī)則波動。穿過模擬皮膚底層時，由于針尖對皮膚的切割力消失，刺穿力隨位移距離而下降。刺穿力圖譜見圖4。

圖3 模擬皮膚穿刺過程

圖4 穿刺曲線

8 實驗分析及討論

以上過程模擬及分析可知，注射針刺穿力實驗中，多種因素會導(dǎo)致刺穿力值改變。實驗過程中，需從多方面判斷實驗數(shù)據(jù)，特別是接近臨界點的數(shù)據(jù)。在該實驗中，模擬皮膚的選用尤為重要，在GB15811-2016中規(guī)定的模擬皮膚厚度、邵氏硬度、夾固后暴露面積相同的情況下，模擬皮膚材料的分布可直接影響實驗數(shù)據(jù)的準確性，特別是表層與中間層的材料分布不均的情況下，可導(dǎo)致針尖局部受力不均勻，在材料邊緣產(chǎn)生邊緣效應(yīng)，導(dǎo)致在針尖穿刺夾固材料底層時受力突然劇增而影響最大刺穿力。目前國內(nèi)有關(guān)于刺穿力不確定度研究的文獻限于針管及針尖受力的復(fù)雜性及對于數(shù)值影響的局限性，很少將上述內(nèi)容納入討論范圍。以上分析從注射針的應(yīng)用場景及GB15811-2016的標準方法出發(fā)，建立實驗過程模型，討論除實驗儀器、操作人員、環(huán)境影響以外的對于實驗數(shù)據(jù)能夠產(chǎn)生影響的因素。不僅對于注射用針，對于其他類型的醫(yī)用用針的實驗也具有參考作用。對于實驗中遇到的測定值超出標準要求范圍或在限值附近波動，不應(yīng)盲目判斷產(chǎn)品是否滿足標準要求?？筛鶕?jù)各類試驗要求的精度由大到小選取對于實驗數(shù)據(jù)有影響的因素進行實驗數(shù)據(jù)的不確定度分析，進而確定不確定度來源，計算不確定度，從而保證數(shù)據(jù)的準確性。