新形勢下實行藥品專利期限補償制度的原因及策略研究

趙淑婧

摘 ? 要：2018年上映的電影《我不是藥神》中的高價抗癌藥以及印度仿制藥的發(fā)展引發(fā)了社會極大的關(guān)注，與此密切相關(guān)的藥品專利保護期限延長制度的熱烈討論也再一次出現(xiàn)在大眾的視野。自1993年修訂專利法以來，我國的藥品專利保護期限為20年，但是由于中國新藥審批、臨床試驗的時間消耗都算在藥企的專利保護時間內(nèi)，實際有效、可供盈利的期限嚴重不足?；诖?，通過對比美國、日本等國家的藥品專利保護期限補償?shù)闹贫?，從我國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的目的出發(fā)，研究中國新形勢下期限延長的必要性和需求性，從而提出藥品專利期限補償制度的合理性。

關(guān)鍵詞：補償;創(chuàng)新;期限;臨床;藥品專利

1 ? ?藥品專利保護期限延長制度的相關(guān)概述

1993年中國修改專利法，對藥品和化學(xué)物質(zhì)實施專利保護，并將發(fā)明專利保護期從15年延長到20年。藥品專利期限補償制度是為了補償因為藥物臨床試驗和上市審評延誤上市的時間，在原有固定期限的專利保護期之外給予額外的保護期限。歐美、日本也曾遭遇類似的專利保護危機，其通過延長保護期制度（專利期限補償制度）有效地緩解了國家醫(yī)療結(jié)構(gòu)的矛盾[1]。

關(guān)于美國、日本等國家實行的藥品專利期限補償制度，美國的延長期等于1/2（臨床試驗階段時間）加上申報階段時間，延長期一般不超過5年。美國已形成一套較為完整的美式藥品專利鏈接制度體系，其中包括橘皮書制度、仿制藥簡化申請制度、專利聲明制度等。具體表現(xiàn)為設(shè)立一個專門記錄新批準的或者專利期限還未到期的藥品橘皮書，為了簡化仿制藥的制作流程與節(jié)約投入成本，對仿制藥的申請過程進行簡化，在保證安全、可靠的前提下運用原研藥的研發(fā)數(shù)據(jù)即可。另外，嚴格保護原研藥的專利權(quán)，保證無侵權(quán)行為，最后確保首仿藥的市場獨占期為180天。在日本，藥品專利補償期限也有5年的時間。

2 ? ?新形勢下實行藥品專利期限補償制度的需求性

2.1 ?審批時間長，研發(fā)成本高

由于20年的藥品專利保護期限內(nèi)一般都包括申請審批、臨床試驗、獲批上市等流程，一般創(chuàng)新藥實際有效盈利的時間遠遠不到20年。中國目前真正的原藥研發(fā)上市后的盈利期已普遍不足8年，有些甚至不足3年。近年來，國內(nèi)上市的新藥從申報臨床到獲批上市的時間周期，平均耗時7.2年，中位數(shù)為8年[2]。

統(tǒng)計顯示，2009—2016年獲批的10個I類新藥剩余專利期限為9年，而查閱美國食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration，F(xiàn)DA）歷年批準的新藥上市后專利平均剩余期限為14年，專利有效期大幅縮短—果酸奈諾沙星的專利期僅剩2.3年，嚴重影響了醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)的積極性和中國新藥的可及性。根據(jù)德勤測算，單個創(chuàng)新藥研發(fā)成本從2010年的11.88億元一路飆升，到2017年已達19.92億元。國際領(lǐng)先藥企平均利潤率在20%以上，而我國制藥企業(yè)整體利潤率在10.5%。

福布斯統(tǒng)計了過去10年間98家醫(yī)藥公司的新藥研發(fā)成本，擁有8～10種專利藥的大型公司推出一種新藥要投入50億美元之多，而新藥上市前的3期臨床實驗需要約10年時間。

按照“正?！钡乃幬镅邪l(fā)過程預(yù)計，如果沒有專利補償制度，調(diào)查統(tǒng)計中的112個新藥中大約80%的藥品專利到期時還未上市，大約16%的品種上市后專利保護期已不到3年，僅有2個品種上市后仍有3年以上的專利保護期，其中，最為典型的蘋果酸奈諾沙星的專利期僅剩2.3年[3]。

2.2 ?中國目前的藥品研發(fā)水平位居世界前列

進入21世紀之后，我國的科技水平逐年提升，在多個領(lǐng)域的研究中都已經(jīng)有了新的突破。關(guān)于醫(yī)藥研發(fā)，增速已經(jīng)躍居世界第一，創(chuàng)新產(chǎn)出和能力快速提高，新藥研發(fā)領(lǐng)域的投資熱度也空前高漲，國內(nèi)也不斷涌現(xiàn)出一批創(chuàng)新研發(fā)實力派企業(yè)。中國已經(jīng)成為亞洲最大的新藥研發(fā)國。

從亞洲范圍來看，中國已經(jīng)成為亞洲最大的新藥研發(fā)國。從世界范圍來看，從2015年起至今，我國的新藥研發(fā)水平已經(jīng)從起步階段進入到跨越階段，研發(fā)能力進入國際新藥研發(fā)的“第一方陣”，在國際先進行列中占有一席之地。

中國的生命科學(xué)論文位居全球第二，奠定創(chuàng)新藥大國的科技基礎(chǔ)。在以細胞治療為代表的最前沿創(chuàng)新藥領(lǐng)域，中國藥企展現(xiàn)出了后發(fā)優(yōu)勢，某些指標甚至已經(jīng)超越海外對標公司[4]。

人才方面，不斷提升的科研教育水平使研究生及以上學(xué)歷的年輕人隊伍逐漸龐大，國民知識水平逐年提高。另外，近年來，一系列的人才引進計劃為我國引入了大批量的科研人才，國家一直在加大科研經(jīng)費的投入以及提高科研人員的薪資待遇，越來越多的國民投身于科研行業(yè)，為中國的科研水平提升添磚加瓦。

種種數(shù)據(jù)表明，中國的藥品研發(fā)水平在逐年提升并已經(jīng)取得顯著效果，雖然距離發(fā)達國家仍有一定的差距，但也正因如此，應(yīng)加大科研投入，努力研發(fā)創(chuàng)新藥以挽救更多患者的生命。既然我國已經(jīng)具備一定的醫(yī)藥科研能力，就更應(yīng)該鼓勵藥企大力研發(fā)新藥造福更多的家庭。在藥品研發(fā)如此向好的態(tài)勢之下，我國更應(yīng)該在政策、資本、人力等多方面提供一個促進新藥研發(fā)的環(huán)境，那么綜合藥品研發(fā)水平也將邁上一個新的臺階。

2.3 ?專利保護時間和研發(fā)水平、利潤呈現(xiàn)正相關(guān)關(guān)系

對2007年全球具有代表性的27個樣本國家和地區(qū)的藥品專利保護強度和醫(yī)藥行業(yè)工業(yè)增加值的數(shù)據(jù)資料進行測算可知，藥品專利保護強度每增加3.032個單位即可增加2.642億美元的產(chǎn)業(yè)增值。

芝加哥（2004）《衛(wèi)生醫(yī)學(xué)》認為藥品專利制度維護并強化了藥品研發(fā)的熱情，加快了藥品研發(fā)速度，為隨后的技術(shù)改良提供可靠的技術(shù)支持，使得更多的專利技術(shù)進入公有領(lǐng)域。

在實證分析方面，經(jīng)濟雜志（1981）對48種產(chǎn)品的專利保護進行研究后認為，90%的藥品只有在專利保護的情況下才會被研發(fā)。

自美國1984年頒布專利期限補償制度以來，美國創(chuàng)新藥占全球市場份額呈上升趨勢，從1984年的10%上升到2014年的75%。

引入專利期補償制度后，日本制藥業(yè)得到井噴式的創(chuàng)新增長，一躍成為世界第二大藥品專利國，逐步實現(xiàn)由“仿制藥”到“創(chuàng)新藥”的戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型。

以上種種研究均表明，藥企的創(chuàng)新藥研發(fā)水平、藥品利潤與專利保護期限呈現(xiàn)正相關(guān)關(guān)系，因此，延長藥品專利保護期限是提升我國創(chuàng)新藥研發(fā)水平的不二選擇。

2.4 ?仿制藥的盡頭將是“無藥可醫(yī)”

眾所周知，從根本上提升綜合國力的最重要的舉措之一便是提升科技水平，作為藥品行業(yè)也同樣如此，長遠地解決“藥價高、無藥醫(yī)”問題的方法便是提升我國創(chuàng)新藥的研發(fā)水平。如果為了暫時的低藥價而一味注重仿制藥的發(fā)展，那么印度的現(xiàn)在將會成為中國的未來。

印度因為專利保護弱而損失慘重，目前，找不到一家非常有實力的創(chuàng)新類醫(yī)藥公司，在創(chuàng)新藥領(lǐng)域被起步晚許多的中國全面超越，例如最新腫瘤免疫療法藥物PD1和CAR-T，中國研發(fā)臨床數(shù)量僅次于美國，而印度還沒有韓國多，未來幾年中國癌癥患者可以低價使用這些革命性藥物，但是印度病人可能需要花中國N倍的價格。

正是因為印度政府的強制許可政策，很多一流的西方藥企對印度市場都是繞著走，而且現(xiàn)在很多新藥的復(fù)雜性太高，印度藥企是仿制不來的。因此，問題不僅是能不能仿制、是否仿制得出來，而是陷入一種連創(chuàng)新藥都找不到的境地。

3 ? ?新形勢下實行藥品專利期限補償制度的合理性

3.1 ?鼓勵國內(nèi)藥企進行新藥研發(fā)

如今，我國的創(chuàng)新藥獲得的實際有效保護期極短，導(dǎo)致大多數(shù)藥企進行的新藥研發(fā)無法在保護期限內(nèi)獲取利潤甚至無法收回高額的成本。

據(jù)藥渡醫(yī)藥信息統(tǒng)計，2009年至今，中國112種原研藥中，高達80%的品種上市后無法靠短期市場壟斷回收高額的研發(fā)成本。所以，即使在我國藥品研發(fā)能力已經(jīng)以40%的增速成為亞洲第一研發(fā)大國的前提下，藥企由于看不見預(yù)期的創(chuàng)新藥研發(fā)利潤空間，依舊會轉(zhuǎn)向成本低、風(fēng)險小的仿制藥市場，導(dǎo)致國內(nèi)出現(xiàn)95%制藥企業(yè)都以仿制藥為主的結(jié)構(gòu)失衡現(xiàn)象，嚴重影響著我國創(chuàng)新藥研發(fā)水平的提高。

藥品專利制度的完善與藥品研發(fā)的熱情呈顯著正向關(guān)系，以美國、日本為例，自5年藥品專利補償制度推行后，其創(chuàng)新藥占全球市場份額從排名靠后躍居為世界第一、第二，可見專利補償制度能夠激發(fā)國內(nèi)企業(yè)的新藥研發(fā)動力，從而提升我國綜合藥品研發(fā)水平。

3.2 ?促進創(chuàng)新藥和仿制藥二者的和諧發(fā)展

2008年我國效仿美國、日本在《專利法》中增添關(guān)于bolar例外的條款，這項條款意味著即使在專利保護期內(nèi)，仿制藥提前進行仿制不算作侵權(quán)行為，是給予仿制藥企的極大特權(quán)。但與其不同的是，美國、日本在推行bolar例外制度時，會將專利補償制度作為配套措施同步推行，以促進創(chuàng)新藥與仿制藥雙重發(fā)展。

自建立藥品專利鏈接制度后， 仿制藥在美國處方藥中所占的比例由1984年以前的19%上升至2002年的47%。中國大力給予仿制藥特權(quán)時，卻直接忽略了專利權(quán)人的利益，基于當(dāng)時國內(nèi)研發(fā)能力不強，國內(nèi)患者購買力弱的考量，這無疑是一項最合理的措施。

然而經(jīng)過10年的時間，我國研發(fā)能力的顯著提升、醫(yī)保制度的顯著完善都促使人們將目光轉(zhuǎn)移到長久以來由于政策傾斜而被嚴重影響的專利權(quán)人利益。因此，我國有必要通過專利期限補償制度緩和專利權(quán)人利益與社會公共利益間的沖突，不保障專利權(quán)人的合法利益將會嚴重阻礙醫(yī)藥結(jié)構(gòu)的優(yōu)化。

[參考文獻]

[1]何 ?華.我國藥品專利期限補償制度的構(gòu)建—以“健康中國”戰(zhàn)略實施為背景的分析[J].法商研究，2019（6）：177-188.

[2]梁志文.藥品專利保護期補償制度的中國路徑—《專利法修改草案（2019）》之完善[J].法治現(xiàn)代化研究，2019（4）：127-139.

[3]陳家宏，楊思佳.我國“Bolar例外”條款困境與出路分析[J].中國發(fā)明與專利，2018（10）：62-69.

[4]程永順，吳莉娟.中國藥品專利鏈接制度建立的探究[J].科技與法律，2018（3）：1-10.