姜?jiǎng)P迪，謝 明

(遼寧中醫(yī)藥大學(xué)，遼寧 大連 116600)

近年來，國家大力扶持中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展，著力解決中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化問題，為此國務(wù)院發(fā)布《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要(2016-2030年)》，內(nèi)容包括完善中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)體系、進(jìn)一步加強(qiáng)中藥數(shù)字化標(biāo)準(zhǔn)的建設(shè)、加快國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)向國際標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化等[1]。此外，國家還出臺了針對中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展相關(guān)的規(guī)劃綱要、關(guān)于中醫(yī)藥“一帶一路”的發(fā)展規(guī)劃等，這些文件均對中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化提出了具體目標(biāo)要求。與此同時(shí)，制定科學(xué)規(guī)范統(tǒng)一的中藥材標(biāo)準(zhǔn)顯得尤為重要，為中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展打下了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

1 我國中藥材的標(biāo)準(zhǔn)體系

我國中藥材標(biāo)準(zhǔn)包括國家標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)，國家標(biāo)準(zhǔn)主要包括《中華人民共和國藥典》、局(部)頒標(biāo)準(zhǔn)，地方標(biāo)準(zhǔn)為各省、直轄市、自治區(qū)藥品監(jiān)督管理部門或衛(wèi)健委頒布的地方中藥材標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局于1987年頒布的《地區(qū)性民間習(xí)用藥材管理辦法(試行)》的規(guī)定，地區(qū)性民間習(xí)用藥材是指國家藥品標(biāo)準(zhǔn)未收載，而在局部地區(qū)有多年生產(chǎn)、使用習(xí)慣的藥材品種，各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)健委對本地區(qū)內(nèi)確有歷史習(xí)用的藥材品種應(yīng)制定地方藥材標(biāo)準(zhǔn)[2]。

研究發(fā)現(xiàn)，紅娘蟲未被國家標(biāo)準(zhǔn)收載，而是收載于不同地區(qū)現(xiàn)行版的中藥材地方標(biāo)準(zhǔn)中，且標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容并不規(guī)范統(tǒng)一。紅娘蟲作為醫(yī)療用毒性藥品中藥品種受相關(guān)部門的特殊管制。國務(wù)院于1988年發(fā)布了《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》，并明確規(guī)定醫(yī)療用毒性藥品是指毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會致人中毒或死亡的藥品[3]，對于紅娘蟲等27種毒性藥品中藥品種(以下簡稱毒性中藥品種)在種植、經(jīng)營、使用、儲存等方面都做出了相關(guān)規(guī)定，然而在標(biāo)準(zhǔn)制定方面沒有管理?xiàng)l例，還存在一些亟待解決的問題。

2 中藥材地方標(biāo)準(zhǔn)的選取

我國大部分地區(qū)都制定了地方中藥材標(biāo)準(zhǔn)，地方標(biāo)準(zhǔn)在實(shí)際應(yīng)用中，不僅作為國家標(biāo)準(zhǔn)的一個(gè)補(bǔ)充完善，在監(jiān)管工作中，也作為“法定標(biāo)準(zhǔn)”而被承認(rèn)[4]。本研究對我國中藥材的國家標(biāo)準(zhǔn)及各省、自治區(qū)、直轄市頒布的地方標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)行版本進(jìn)行了整理，發(fā)現(xiàn)紅娘蟲收載于8個(gè)不同地區(qū)的中藥材地方標(biāo)準(zhǔn)中，其中部分地區(qū)收載的是紅娘蟲同物異名“紅娘子”，拉丁名稱統(tǒng)一為“HUECHYS”。8個(gè)地區(qū)的地方標(biāo)準(zhǔn)版次及藥材名稱見表1。

表1 8個(gè)地方標(biāo)準(zhǔn)版次及藥材名稱

3 收載現(xiàn)狀

本部分選取收載紅娘蟲的地方標(biāo)準(zhǔn)原文進(jìn)行比較研究，比較的標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)為各地區(qū)共同收載的，可為紅娘蟲標(biāo)準(zhǔn)的完善與制定提供參考。

3.1 來源

來源項(xiàng)內(nèi)容由表2所示，分為兩種不同來源，有資料將褐翅紅娘子HuechyssanguineaphilaemataFabricius列為黑翅紅娘子的4個(gè)亞種之一[5]，雖形態(tài)相似卻為2個(gè)不同物種。

表2 各地區(qū)的來源項(xiàng)

在捕捉時(shí)間上，各地區(qū)的捕捉時(shí)間相差較大。其中江蘇的捕捉時(shí)間最短，僅6月和7月。四川、山東的捕捉時(shí)間最長，時(shí)間范圍為6個(gè)月。見表3。

表3 各地區(qū)的捕捉時(shí)間

2.2 中藥藥性

中藥藥性包括四氣五味、升降浮沉、歸經(jīng)、有毒無毒、配伍、禁忌等，其是指導(dǎo)臨床用藥的核心，也是中醫(yī)治療疾病的理論基礎(chǔ)。從表4、表5、表6來看，江蘇、上海地區(qū)并無歸經(jīng)項(xiàng)內(nèi)容，不符合標(biāo)準(zhǔn)體例的規(guī)定，其余性味及孕婦使用禁忌的標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容也有所差別。

表4 各地區(qū)性味項(xiàng)

表5 各地區(qū)歸經(jīng)項(xiàng)

表6 各地區(qū)孕婦使用禁忌項(xiàng)

2.3 功能主治及用法用量

功能與主治是以中醫(yī)理論和配伍用藥的經(jīng)驗(yàn)為主對中藥進(jìn)行概括描述，如表7所示，可見各地區(qū)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的功能主治不盡相同，用法均規(guī)定為外用；用量項(xiàng)如表8所示，各地區(qū)用量相差較大。

表7 各地區(qū)的功能主治項(xiàng)

表8 各地區(qū)的用量項(xiàng)

3 問題分析

3.1 標(biāo)準(zhǔn)具體內(nèi)容不全

本研究比較的是各地區(qū)共有的標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)內(nèi)容，還有鑒別、檢查、浸出物和炮制4項(xiàng)內(nèi)容僅部分地區(qū)收載,沒有進(jìn)行對比，標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的不完善容易對藥材質(zhì)量造成影響。其中上海、貴州、山東地區(qū)無炮制項(xiàng)內(nèi)容；檢查項(xiàng)為山東和河北收載，其余地區(qū)無此項(xiàng)內(nèi)容，山東僅檢查雜質(zhì)，河北檢查雜質(zhì)、水分、總灰分；鑒別項(xiàng)和浸出物項(xiàng)僅河北收載，其余地區(qū)無此項(xiàng)內(nèi)容。

3.2 來源不同

如前文所闡述，紅娘蟲有2種不同來源，而近年來學(xué)者對于紅娘蟲的研究多取自于蟬科昆蟲黑翅紅娘子，市場售賣情況也多以黑翅紅娘子為主，關(guān)于褐翅紅娘子還沒有確切的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)表明其毒性及藥效，是否可以將其作為藥用還不能確定。此外有關(guān)紅娘蟲生長習(xí)性及不同生長環(huán)境、溫度、周期其體內(nèi)藥效成分的研究很少，在捕捉時(shí)間上若僅依據(jù)各地區(qū)用藥習(xí)慣進(jìn)行捕捉，缺乏科學(xué)性，容易對藥效造成影響。

3.3 中藥藥性不同

中藥藥性標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的不同說明了各地區(qū)對紅娘蟲的基礎(chǔ)理論研究存在差異，對中醫(yī)的臨床配伍使用也會造成影響。比如使用禁忌方面，孕婦禁用和忌用是兩個(gè)概念，禁用是指必須嚴(yán)格禁止使用，忌用是指避免使用或最好不用。孕婦作為特殊群體，在用藥時(shí)更應(yīng)小心謹(jǐn)慎保證胎兒安全。在毒性方面，紅娘蟲雖被列入毒性中藥品種，但其毒性成分并不明確。王兆基等[6]學(xué)者已經(jīng)通過研究證實(shí)紅娘蟲不含毒性成分斑蝥素；滿學(xué)洪等[7]通過臨床研究發(fā)現(xiàn)紅娘蟲可能含有親中樞神經(jīng)毒素，患者主要表現(xiàn)為中樞系統(tǒng)的損害，其中對腦干部的損害尤為顯著，但并沒有指出導(dǎo)致中毒的成分。目前尚沒有其他關(guān)于確定紅娘蟲毒性成分的研究。

3.4 功能主治及用量不同

各地區(qū)的功能主治內(nèi)容的不規(guī)范及其不同程度的差異容易造成臨床使用上的差別。在山東省的標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定紅娘蟲可以治療瘰疬，卻未對應(yīng)有散結(jié)的功能，可見標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容并不規(guī)范。在用量上，各地區(qū)用量差異近10倍。紅娘蟲作為醫(yī)療用毒性藥品中藥品種之一，按照定義其治療劑量與中毒劑量相近，若部分地區(qū)存在用量過大的情況極易造成中毒事件的發(fā)生。近年來相關(guān)研究證明紅娘蟲內(nèi)服用于治療不孕癥亦具有顯著療效，而各地區(qū)標(biāo)準(zhǔn)中僅規(guī)定為外用已不符合實(shí)際。

4 建議

4.1 補(bǔ)充完善標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目，保證藥材質(zhì)量

對于各地方標(biāo)準(zhǔn)中沒有規(guī)定內(nèi)容的部分標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)比如鑒別、檢查、浸出物等，應(yīng)完善相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，及時(shí)補(bǔ)充至標(biāo)準(zhǔn)中，以河北省為例，建議各地區(qū)將含量測定項(xiàng)內(nèi)容納入到紅娘蟲標(biāo)準(zhǔn)中，含量測定是指對中藥材中某一有效成分、指標(biāo)性成分或有毒成分含量及限量范圍，方便臨床使用及對紅娘蟲的相關(guān)研究，同時(shí)也有助于保證藥材質(zhì)量。

4.2 加強(qiáng)紅娘蟲的品種研究，規(guī)范統(tǒng)一來源

對紅娘蟲的來源之一蟬科昆蟲褐翅紅娘子HuechysPhilaemata(Fabricius)進(jìn)行品種鑒定，包括中藥藥性、功能主治、用法用量、毒性反應(yīng)等進(jìn)行深入研究，了解其作用特點(diǎn)、安全范圍、以及使用禁忌。加強(qiáng)紅娘蟲的生物學(xué)研究，對其生長周期及不同時(shí)期體內(nèi)有效成分含量的研究，規(guī)范捕捉時(shí)間以保證藥效。

4.3 加強(qiáng)基礎(chǔ)理論研究，規(guī)范臨床使用標(biāo)準(zhǔn)

加強(qiáng)中藥藥性等基礎(chǔ)理論研究，規(guī)范其功能、主治病癥等內(nèi)容，加強(qiáng)性味歸經(jīng)的研究，方便臨床參考使用；進(jìn)一步明確用量與藥效、劑量用量與毒效的關(guān)系，研究藥效、毒性成分及機(jī)制；規(guī)范使用禁忌，明確孕婦是否可以使用；作外用時(shí)，應(yīng)給出具體的用量數(shù)值或涂貼面積，以保證藥用的安全性。

4.4 將地方標(biāo)準(zhǔn)上升到國家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行統(tǒng)一管理

根據(jù)《地區(qū)性民間習(xí)用藥材管理辦法(試行)》的規(guī)定[2]，地方習(xí)用藥材僅能在本省流通使用，跨省調(diào)撥需要經(jīng)過相應(yīng)省局審批。但實(shí)際上紅娘蟲已經(jīng)不僅僅局限于標(biāo)準(zhǔn)所收載的地區(qū)使用，而應(yīng)用的標(biāo)準(zhǔn)卻為各省制定的地方標(biāo)準(zhǔn)。作為國家特殊管制的中藥品種，建議將多地區(qū)收載的紅娘蟲進(jìn)行統(tǒng)一管理，從地方標(biāo)準(zhǔn)上升到國家標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)行全國統(tǒng)一的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，解決各地方標(biāo)準(zhǔn)同物異名、標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容不統(tǒng)一的問題，方便流通使用。

5 結(jié)語

紅娘蟲對于疑難雜癥具有良好療效的同時(shí)，使用不當(dāng)也會引起中毒事件的發(fā)生，有關(guān)部門應(yīng)加強(qiáng)紅娘蟲的相關(guān)研究，規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)的制定，控制好藥材質(zhì)量，提高紅娘蟲使用的安全性，為實(shí)現(xiàn)中藥材標(biāo)準(zhǔn)化管理及中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展打好基礎(chǔ)。