王振雅 李寧 王楠

自2019年9月份起，常用胃藥雷尼替丁就不斷引發(fā)熱議。2020年4月1日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA） 官網(wǎng)發(fā)布消息，要求所有藥企立即下架所有雷尼替丁藥物，涉及處方藥和非處方藥。因在雷尼替丁中發(fā)現(xiàn)了一種可致癌的亞硝酸胺雜質(zhì)——N-亞硝基二甲胺（NDMA）。

NDMA是一種可能引起癌癥的物質(zhì)。人們通過飲食也可能攝入低水平的NDMA，但低水平的NDMA不會導(dǎo)致癌癥風(fēng)險的增加。持續(xù)較高的攝入水平，如慢性疾病需要長期使用藥物，則可能增加人類患癌癥的風(fēng)險。

最近，F(xiàn)DA 在聲明中表示，在雷尼替丁中， NDMA會隨著時間推移或在高于室溫環(huán)境中逐漸累積，增加到高于人體可安全接受的水平。

根據(jù)第三方實驗室提供的最新試驗結(jié)果：在正常存儲條件下，雷尼替丁中 NDMA 含量會逐漸聚集，而較高溫度（包括產(chǎn)品在使用過程中可能暴露的溫度）下，NDMA 含量增加更快。另外，雷尼替丁產(chǎn)品越老或出廠后的時間越長，NDMA的含量越高。

因此，F(xiàn)DA表示，正在聯(lián)系所有雷尼替丁的生產(chǎn)廠商，要求下架他們的產(chǎn)品;建議正服用非處方藥類雷尼替丁藥物的患者停止服用該藥物;如果病情需要，可考慮換用其他批準(zhǔn)的藥品;正在服用處方藥類雷尼替丁的患者通過與醫(yī)護人員溝通，可考慮換用其他同類藥品。目前，F(xiàn)DA 沒有在其同類產(chǎn)品中發(fā)現(xiàn) NDMA。

國內(nèi)廠家稱已對在銷藥物進行了排查

“雷尼替丁是一種抑酸類藥物，目前抑酸類藥物有兩大類——H2受體阻滯劑和質(zhì)子泵抑制劑，雷尼替丁屬于H2受體阻滯劑。不過H2受體阻滯劑只有一種途徑可以抑制胃酸的分泌，而質(zhì)子泵抑制劑有三種途徑，所以雷尼替丁現(xiàn)在就很少用了?！蔽錆h市中心醫(yī)院消化內(nèi)科醫(yī)生黃平曉向記者表示，“現(xiàn)在我們醫(yī)院已經(jīng)開不出來這種藥了?！?/p>

“目前抑酸藥物較多，如果有其他更好的選擇，則不推薦使用雷尼替丁?！秉S平曉表示，雷尼替丁在臨床上主要治療胃炎、胃潰瘍、反流性食管炎、胃潰瘍引起的胃出血等疾病，主要功能是抑酸。

目前市場上，有關(guān)雷尼替丁的膠囊、片劑有30余種品牌仍在銷售。

雖然國家藥監(jiān)局并未出臺雷尼替丁產(chǎn)品召回、下架信息，但為了規(guī)范和指導(dǎo)化學(xué)藥物中亞硝胺類雜質(zhì)研究和審評，2020年1月10日，國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布《化學(xué)藥物中亞硝胺類雜質(zhì)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。

不符合標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)廠家已經(jīng)停產(chǎn)，提升工藝。廠家已經(jīng)對涉及藥物雜質(zhì)超標(biāo)的藥品進行了排查，目前市場上銷售的合格藥品都是沒有問題的，可以放心使用。