MAUDE 數(shù)據(jù)庫頸椎牽引器（有源）不良事件監(jiān)測數(shù)據(jù)分析

劉麗麗，卞蓉蓉，姚立娟

（1.鹽城市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心,江蘇 鹽城；2.江蘇省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心,江蘇 南京）

0 概述

醫(yī)療器械不良事件，是指已上市的醫(yī)療器械，在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。頸椎牽引是頸椎問題康復(fù)診所中常用的治療方法。原則上，這種方法是通過放置在下頜骨上的吊帶對頸椎施加牽引來減壓脊髓或其神經(jīng)根[1]。頸椎牽引常用于治療頸椎間盤病變、頸椎病和頸椎小關(guān)節(jié)病變[2]。

1 資料與方法

1.1 資料來源

檢索美國食品藥品監(jiān)督管理局 MAUDE 數(shù)據(jù)庫，在2009年至2019年期間共下載報告49 份，將這49 份頸椎牽引器病例報告納入本研究。

1.2 方法

匯總上述資料，從不良事件發(fā)生例數(shù)、不良事件臨床表現(xiàn)及發(fā)生原因等方面進(jìn)行系統(tǒng)分析。

2 結(jié)果

2.1 報告數(shù)量時間趨勢分析

在2009～2012年報告數(shù)量呈整體下降趨勢，且制造商占比呈下降趨勢，患者占比呈上升趨勢；2013～2014年報告數(shù)量有上升趨勢；2015～2019年呈不規(guī)則變化；從報告來源來看，來自于制造商的報告占比達(dá)到70%以上，使用者即醫(yī)院占比較小，不足10%；2009～2019年整體上報數(shù)量趨勢與制造商上報數(shù)量趨勢呈正比，結(jié)果見圖1。

圖1 不良事件來源的時間趨勢分析

2.2 報告類型統(tǒng)計

在MAUDE 數(shù)據(jù)庫中，與頸椎牽引器有關(guān)的器械故障共27例，患者傷害有15例，不詳報告2例，其他5例，死亡病例報告0例，結(jié)果見圖2。

圖2 報告類型統(tǒng)計

2.3 醫(yī)療器械故障情況統(tǒng)計

由于MAUDE 數(shù)據(jù)庫不良事件項為多項且可缺項，因此涉及企業(yè)報告總份數(shù)與不良事件表現(xiàn)項目數(shù)量并不對應(yīng)，結(jié)果如表2 所示。

表2 醫(yī)療器械故障情況統(tǒng)計

2.4 案例分析與討論

2.4.1 案例一

事件描述：在牽引治療過程中牽引力過大，造成一名病人拉傷，病人立刻轉(zhuǎn)移到急診室。此后，該裝置在沒有任何壓力的情況下緩慢釋放繩索。廠家要求醫(yī)院提供關(guān)于傷害程度的進(jìn)一步信息進(jìn)行評估。討論：頸椎牽引通常用于治療頸部疼痛，牽引力未達(dá)到預(yù)期或回縮問題是頸椎牽引器最常見的機(jī)械問題，主要原因為設(shè)備使用年限過長、沒有定期維護(hù)、設(shè)備零部件老化等原因引起的，建議返廠檢測，功能測試(壓力測試)并作出評估，并及時做出整改措施。

2.4.2 案例二

事件描述：在頸椎牽引治療中，外科醫(yī)生使用牽引重量為16 磅。麻繩的額定重量要大得多，程序結(jié)束時，麻繩斷裂，重物落在手術(shù)室地板上。對病人沒有已知的傷害。討論：頸椎牽引器主要由牽引電機(jī)、牽引繩、控制電路、牽引支架、面板、座椅/床體、頸托等附件組成，由牽引繩發(fā)出牽引力，使用單位應(yīng)加強(qiáng)培訓(xùn)與管理，掌握規(guī)范的操作技術(shù)，牽引力不得超過牽引繩的額定重量，造成不必要的傷害[4-5]。

2.4.3 案例三

事件描述：在頸椎牽引治療期間，當(dāng)牽引零部件從頸椎牽引頭下滑出時，頸部疼痛加劇，并被告知停止使用該設(shè)備。討論：牽引治療必須在使用之前檢查設(shè)備的各個部件，并在治療期間進(jìn)行間隔檢查，以避免牽引繩移位及相關(guān)組件的掉落[7-8]。此外，還應(yīng)讓患者充分了解牽引過程可能發(fā)生的副作用，并鼓勵患者在治療期間或之后報告任何不適情況。企業(yè)也應(yīng)加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系建設(shè)，制定完善的不良事件收集和事件處理制度，加強(qiáng)重點監(jiān)測工作，按法規(guī)要求上報不良事件。

3 對策與建議

3.1 對監(jiān)管部門的建議

建議監(jiān)管部門應(yīng)進(jìn)一步強(qiáng)化追溯機(jī)制，推行頸椎牽引器使用制度，建立完整的信息數(shù)據(jù)庫，有利于對不同功能的頸椎牽引器的安全性進(jìn)行比較分析。提高不良事件報告質(zhì)量，完善患者、頸椎牽引器的基本信息和不良事件原因分析，有利于對產(chǎn)品風(fēng)險進(jìn)行深入分析和評估；督促相關(guān)企業(yè)采取修改說明書、完善警示標(biāo)識、自主召回等相應(yīng)的控制措施降低產(chǎn)品風(fēng)險。

3.2 對生產(chǎn)企業(yè)的建議

建議頸椎牽引器生產(chǎn)企業(yè)關(guān)注產(chǎn)品設(shè)計的改進(jìn)與完善，如盡可能選擇選用生物相容性好的皮膚接觸材料，不斷完善產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽、警示語等；制定完善的不良事件收集和事件處理制度，及時采取風(fēng)險管理措施；關(guān)注頸椎牽引器（有源）的器械故障帶來的風(fēng)險，比如牽引力過大或過小、運動部件失靈、頸牽桿彎曲、座椅斷裂、部件損壞、綁帶或牽引繩破損、斷裂等，對容易發(fā)生故障的部件適當(dāng)升級換代，以最大程度地提高產(chǎn)品安全特性[9-10]。

3.3 對使用單位的建議

建議使用單位加強(qiáng)培訓(xùn)與管理，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)掌握規(guī)范操作技術(shù)，對保護(hù)裝置定期維護(hù)；使用最低體重百分比的頸椎牽引將降低頸椎牽引治療相關(guān)副作用的發(fā)生率[5]；加強(qiáng)頸椎牽引器的管理，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量驗收記錄，建立符合進(jìn)貨資質(zhì)控制、驗收控制、儲存控制、使用控制等要求的文件制度；積極填報不良事件監(jiān)測報告，以便及時發(fā)現(xiàn)用械風(fēng)險。