遼寧省檢驗(yàn)檢測(cè)認(rèn)證中心 （遼寧 沈陽(yáng) 110171）

內(nèi)容提要：參照新發(fā)布的YY 1621-2018標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合醫(yī)用二氧化碳培養(yǎng)箱的自身特點(diǎn)，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)條款進(jìn)行了梳理，總結(jié)了醫(yī)用二氧化碳培養(yǎng)箱檢測(cè)中的重點(diǎn)，以供參考。

醫(yī)用二氧化碳培養(yǎng)箱是由全國(guó)測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室電器設(shè)備安全標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用設(shè)備分技術(shù)委員會(huì)（SAC/TC338/SC1）負(fù)責(zé)起草的標(biāo)準(zhǔn)，由北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所牽頭的標(biāo)準(zhǔn)，將于2020年4月1日開(kāi)始正式實(shí)施。由于沒(méi)有相關(guān)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則，因此此產(chǎn)品以前一直參考GB/T 28851-2012《生化培養(yǎng)箱技術(shù)條件》[1]標(biāo)準(zhǔn)，但是對(duì)于醫(yī)用二氧化碳培養(yǎng)箱的特殊性能指標(biāo)并無(wú)可參考的依據(jù)，此標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布將為此類(lèi)產(chǎn)品的檢測(cè)提供準(zhǔn)確的檢測(cè)依據(jù)。

1.醫(yī)用二氧化碳培養(yǎng)箱適用范圍

醫(yī)用二氧化碳培養(yǎng)箱適用于臨床檢驗(yàn)中生物細(xì)胞、組織和細(xì)菌等人體來(lái)源樣本培養(yǎng)的醫(yī)用二氧化碳培養(yǎng)箱。本標(biāo)準(zhǔn)適用的醫(yī)用二氧化碳培養(yǎng)箱的培養(yǎng)溫度上限為55℃，溫度下限為高于環(huán)境溫度3～5℃，CO2濃度控制范圍為0%～20%，內(nèi)部容積為100～300L[2]。

醫(yī)用二氧化碳培養(yǎng)箱能夠?qū)囟?、濕度及CO2濃度進(jìn)行控制。本文結(jié)合醫(yī)用二氧化碳培養(yǎng)箱自身的特點(diǎn)，通過(guò)對(duì)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的梳理，總結(jié)出了檢測(cè)時(shí)需重點(diǎn)關(guān)注的內(nèi)容（標(biāo)記的數(shù)字都是標(biāo)準(zhǔn)條款號(hào)）[2]。

2.檢測(cè)時(shí)需重點(diǎn)關(guān)注的內(nèi)容

2.1 工作條件（4.1）

醫(yī)用二氧化碳培養(yǎng)箱對(duì)工作環(huán)境條件，特別是溫濕度非常敏感，任何工作條件的變動(dòng)都有可能影響醫(yī)用二氧化碳培養(yǎng)箱的工作狀態(tài)。環(huán)境溫度、相對(duì)濕度、大氣壓力、周?chē)袩o(wú)強(qiáng)烈震動(dòng)及腐蝕性氣體存在、陽(yáng)光直接照射或其他冷熱源的影響、電源電壓、電壓頻率等工作環(huán)境條件都需要在技術(shù)要求及說(shuō)明書(shū)中詳細(xì)說(shuō)明。尤其是環(huán)境溫度、相對(duì)濕度、電源電壓、電壓頻率等關(guān)鍵工作條件，一定要詳細(xì)說(shuō)明。標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的環(huán)境溫度為18～30℃，如果醫(yī)用二氧化碳培養(yǎng)箱的工作環(huán)境溫度不在標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定范圍內(nèi)，一定要做重點(diǎn)論述，尤其是環(huán)境溫度對(duì)培養(yǎng)箱溫度的影響[2]。

2.2 溫度顯示及控制性能（4.3）

標(biāo)準(zhǔn)要求制造商應(yīng)規(guī)定醫(yī)用二氧化碳培養(yǎng)箱的溫度控制范圍，溫度顯示分辨力應(yīng)為0.1℃或更優(yōu)[2]。由于醫(yī)用二氧化碳培養(yǎng)箱通常將溫度設(shè)定為37℃，所以標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了兩種誤差范圍，在溫度設(shè)定為37℃時(shí)，誤差應(yīng)比溫度設(shè)定為其他值時(shí)誤差范圍更小，以保證培養(yǎng)箱具有更加優(yōu)良的性能[2]。

2.2.1 試驗(yàn)準(zhǔn)備

試驗(yàn)條件：①溫度：22℃±3℃；②負(fù)載：空載狀態(tài)；③環(huán)境：避免熱源和強(qiáng)烈空氣流動(dòng)的影響；④附件：包括內(nèi)部附件（如擱板、支撐件）；⑤CO2濃度：0.0%。

測(cè)量?jī)x器：①要求：溫度檢測(cè)設(shè)備的分辨率應(yīng)優(yōu)于被檢設(shè)備的分辨力，其溫度檢測(cè)最大響應(yīng)時(shí)間τ0.9≤5s；②組成：溫度傳感器、溫度記錄儀或溫度指示器。

2.2.2 溫度檢測(cè)點(diǎn)的布置

分層：在醫(yī)用二氧化碳培養(yǎng)箱內(nèi)定出上、中、下三個(gè)水平檢測(cè)平面，上層檢測(cè)平面到工作空間頂面的距離和下層檢測(cè)平面到工作空間底面的距離均為1/10工作空間寬度或深度，中間層檢測(cè)平面通過(guò)工作空間的幾何中心。

布點(diǎn)：每個(gè)檢測(cè)平面上有9個(gè)檢測(cè)點(diǎn)，除中心點(diǎn)外，其他溫度測(cè)量點(diǎn)與工作空間內(nèi)側(cè)的距離約為1/10工作空間寬度、高度或深度。每個(gè)檢測(cè)平面上溫度檢測(cè)點(diǎn)的傳感器探頭應(yīng)距離擱板15mm以上，確保傳感器探頭不與擱板或內(nèi)壁等金屬材料接觸。

數(shù)量：3層，每層布點(diǎn)9個(gè)，一共27個(gè)檢測(cè)點(diǎn)。

2.2.3 溫度控制范圍檢測(cè)點(diǎn)設(shè)置的選取

上下限分別為溫度控制范圍的上、下限值。溫度控制范圍檢測(cè)點(diǎn)設(shè)置分為3檔，分別為低點(diǎn)溫度檢測(cè)點(diǎn)、中點(diǎn)溫度檢測(cè)點(diǎn)和高點(diǎn)溫度檢測(cè)點(diǎn)，選取的方法參照?qǐng)D1。低點(diǎn)溫度檢測(cè)點(diǎn)在溫度控制范圍內(nèi)的較低的1/5位置；中點(diǎn)溫度檢測(cè)點(diǎn)在溫度控制范圍內(nèi)的中間的1/2位置；高點(diǎn)溫度檢測(cè)點(diǎn)在溫度控制范圍內(nèi)的高位的1/5位置。常用溫度檢測(cè)點(diǎn)為37℃，37℃為必檢溫度點(diǎn)。當(dāng)其他溫度檢測(cè)點(diǎn)與37℃相差范圍不超過(guò)±3.0℃時(shí)，可用37℃取代其中最接近的一點(diǎn)，即僅檢測(cè)“低、中、高”三個(gè)檢測(cè)點(diǎn)，且“低、中、高”中有一個(gè)溫度點(diǎn)被37.0℃取代。

2.2.4 溫度控制性能檢測(cè)數(shù)據(jù)記錄

醫(yī)用二氧化碳培養(yǎng)箱運(yùn)行于正常用戶使用模式，需要設(shè)置CO2濃度為0.0%。設(shè)備顯示溫度達(dá)到設(shè)定溫度后等待2h可以開(kāi)始進(jìn)行數(shù)據(jù)記錄，每隔10s記錄一次，并持續(xù)1h，這樣就記錄了360次數(shù)據(jù)。同時(shí)，注意觀察溫度顯示值變化，并隨機(jī)記錄10個(gè)顯示讀數(shù)。由于有三個(gè)不同溫度檢測(cè)點(diǎn)，所以共記錄了3×360=1080次數(shù)據(jù)，每次數(shù)據(jù)包括27個(gè)檢測(cè)點(diǎn)，這樣總共需要記錄3×360×27=29160個(gè)數(shù)據(jù)，隨機(jī)記錄了3×10=30個(gè)顯示值讀數(shù)。

2.2.5 溫度性能評(píng)估

溫度性能評(píng)估應(yīng)該在3個(gè)不同的溫度檢測(cè)點(diǎn)下分別計(jì)算，分析溫度數(shù)據(jù)，取最大值作為溫度性能評(píng)估指標(biāo)的取值。

圖1.溫度控制范圍檢測(cè)點(diǎn)的選取

溫度顯示誤差：是記錄的溫度顯示值的“算術(shù)平均值”與溫度設(shè)定值的差的絕對(duì)值。記錄的溫度顯示值的“算術(shù)平均值”為在指定溫度檢測(cè)點(diǎn)下10個(gè)顯示值的“算術(shù)平均值”。

溫度控制誤差：是記錄的箱溫的“算術(shù)平均值”與溫度設(shè)定值的差的絕對(duì)值。記錄的箱溫的“算術(shù)平均值”為工作空間幾何中心的溫度的1h溫度采集數(shù)據(jù)即360個(gè)數(shù)據(jù)的“算術(shù)平均值”。

溫度波動(dòng)度：是記錄的箱溫的溫度采集數(shù)據(jù)的最大值與記錄的箱溫的溫度采集數(shù)據(jù)的最小值。記錄的箱溫的溫度采集數(shù)據(jù)的最大值與最小值分別為箱溫的360個(gè)溫度采集數(shù)據(jù)的最大值和最小值。

溫度均勻度：是9720個(gè)溫度采集數(shù)據(jù)的最大值與最小值的一半的差的絕對(duì)值。溫度均勻度的數(shù)據(jù)量是很大的，一共3組，每組9720個(gè)數(shù)據(jù)，所以一定要利用EXCEL等軟件的強(qiáng)大的計(jì)算功能才能很快地完成計(jì)算。

2.2.6 CO2濃度顯示及控制性能

標(biāo)準(zhǔn)要求制造商應(yīng)規(guī)定醫(yī)用二氧化碳培養(yǎng)箱的CO2濃度控制范圍，濃度顯示分辨力應(yīng)為0.1%或更優(yōu)[2]。由于通常設(shè)定CO2濃度為5%，所以標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了兩種誤差范圍，在CO2濃度設(shè)定為5%時(shí)，誤差應(yīng)比濃度設(shè)定為其他值時(shí)誤差范圍更小，以保證培養(yǎng)箱具有更加優(yōu)良的性能[2]。

2.2.7 試驗(yàn)準(zhǔn)備

試驗(yàn)條件：①溫度：22℃±3℃；②負(fù)載：空載狀態(tài)；③環(huán)境：避免熱源和強(qiáng)烈空氣流動(dòng)的影響；④附件：包括內(nèi)部附件（如擱板、支撐件）；⑤溫度：37℃。

測(cè)量?jī)x器：①CO2測(cè)試儀分“泵氣式”和“探頭式”。②CO2濃度的量程范圍為0～20%，響應(yīng)時(shí)間＜20s；CO2測(cè)試儀的分辨力應(yīng)優(yōu)于被檢設(shè)備的分辨力，使用前應(yīng)采用標(biāo)準(zhǔn)氣體進(jìn)行校準(zhǔn)。

2.2.8 CO2檢測(cè)點(diǎn)的布置及控制范圍測(cè)試點(diǎn)設(shè)置

“探頭型”的測(cè)試儀應(yīng)將傳感器置于培養(yǎng)箱中心位置，并不直接接觸擱板，“泵氣式”的測(cè)試儀器，其采樣管應(yīng)從培養(yǎng)箱中心采樣。

CO2控制范圍測(cè)試點(diǎn)設(shè)置分為3檔，分別為低點(diǎn)CO2濃度檢測(cè)點(diǎn)、中點(diǎn)CO2濃度檢測(cè)點(diǎn)和高點(diǎn)CO2濃度檢測(cè)點(diǎn)。低點(diǎn)CO2檢測(cè)點(diǎn)在氣體濃度范圍內(nèi)的較低的1/5位置；中點(diǎn)CO2檢測(cè)點(diǎn)在氣體濃度范圍內(nèi)的中間的1/2位置；高點(diǎn)CO2檢測(cè)點(diǎn)在氣體濃度范圍內(nèi)的高位的1/5位置。常用CO2濃度檢測(cè)點(diǎn)為5.0%，5.0%為必檢濃度點(diǎn)，當(dāng)其他CO2濃度檢測(cè)點(diǎn)與5.0%相差范圍為±2.0%時(shí)，可用5.0%取代其中最接近的一點(diǎn)，即僅測(cè)試“低、中、高”三個(gè)檢測(cè)點(diǎn)，且“低、中、高”中有一個(gè)濃度點(diǎn)被5.0%取代。

2.2.9 濃度檢測(cè)數(shù)據(jù)記錄

設(shè)備顯示溫度達(dá)到設(shè)定溫度、CO2顯示濃度達(dá)到設(shè)定濃度后等待2h可開(kāi)始檢測(cè)。分別記錄穩(wěn)定后的CO2濃度檢測(cè)設(shè)備的讀數(shù)值和培養(yǎng)箱的CO2顯示值讀數(shù)；每隔15min記錄1次，共記錄10次，共記錄20個(gè)濃度數(shù)據(jù)。

2.2.10 CO2濃度性能評(píng)估

CO2濃度性能評(píng)估應(yīng)該在3個(gè)不同的溫度檢測(cè)點(diǎn)下分別計(jì)算，分析溫度數(shù)據(jù)，取最大值作為溫度性能評(píng)估指標(biāo)的取值。

CO2濃度顯示誤差：是記錄的10次培養(yǎng)箱的CO2顯示讀數(shù)的“算術(shù)平均值”與CO2濃度設(shè)定值的差的絕對(duì)值。

CO2濃度控制誤差：是記錄的10次CO2濃度檢測(cè)設(shè)備讀數(shù)的“算術(shù)平均值”與CO2濃度設(shè)定值的差的絕對(duì)值。

2.2.11 報(bào)警性能及超溫保護(hù)

標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了培養(yǎng)箱應(yīng)能設(shè)置溫度及CO2濃度，并應(yīng)具有如下報(bào)警功能：溫度超過(guò)上限報(bào)警、溫度超過(guò)下限報(bào)警、CO2濃度超過(guò)上限報(bào)警、CO2濃度超過(guò)下限報(bào)警及開(kāi)門(mén)時(shí)間超限報(bào)警。培養(yǎng)箱功能較多，因此應(yīng)對(duì)多種參數(shù)進(jìn)行報(bào)警檢測(cè)[2]。

為防止過(guò)高溫度對(duì)培養(yǎng)樣本的損害，培養(yǎng)箱應(yīng)具備超溫保護(hù)功能，當(dāng)溫度控制裝置失效時(shí)，應(yīng)能保證箱溫不超過(guò)設(shè)定溫度1.5℃。過(guò)高溫度損害的威脅是巨大的，因此要做好超溫保護(hù)功能。

3.小結(jié)

本文通過(guò)對(duì)醫(yī)用二氧化碳培養(yǎng)箱的YY 1621-2018性能標(biāo)準(zhǔn)的梳理，從工作條件、溫度顯示及控制性能、CO2濃度顯示及控制性能、報(bào)警性能及超溫保護(hù)等4個(gè)方面詳述了檢測(cè)醫(yī)用二氧化碳培養(yǎng)箱時(shí)應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注的內(nèi)容。希望這些內(nèi)容的提出能夠?qū)︶t(yī)用二氧化碳培養(yǎng)箱的檢測(cè)起到一定的幫助作用。