張永宏

近些年，隨著社會經濟發(fā)展的推動，人們的思想觀念發(fā)生了很大的轉變，尤其對身體健康方面的關注度越來越高，身體保健也成為人們關注的方向，尤其對于老年群體而言，身體保健能夠提高老年群體的身體健康，減少疾病發(fā)生率，也能提高老年群體的生活質量。并且我國也提倡醫(yī)療保健，提倡預防大于治療的理念，人們患病主要源于身體營養(yǎng)補充不足，再加之人們長期勞作，隨著時間積累導致人們患病，影響身體健康，人民群眾的身體素質關系著國家經濟的發(fā)展，因此人們注重保健食品的運用，有助于減少疾病的發(fā)病率，提高我國國民身體健康。在當前時期的保健食品包括膠囊、片劑、粉狀等類型，其中以軟膠囊類型為主，因此，本文以保健食品中的軟膠囊劑生產規(guī)范化為研究與表述對象，并反映出了其生產記錄規(guī)范化的諸多問題，比如缺乏環(huán)節(jié)的清晰度、缺乏明確的物品去向、欄目不合理等諸多內容。

1 保健食品生產記錄不規(guī)范的問題

在我國社會經濟快速發(fā)展過程中，工業(yè)生產的發(fā)展速度不斷加快，食品生產規(guī)模不斷擴大，其中保健食品生產對質量的要求比較高，主要保健食品主要用于人體保健，關系著人體身體健康，如果在保健食品生產過程中出現問題，我國保健食品將面臨質量危機，不利于我國國民身體健康，同時也不利于我國保健食品的大力推廣，影響我國保健食品的市場發(fā)展前景。為了提高我國保健食品生產的規(guī)范性，需要在保健食品生產過程中進行詳細記錄。因保健食品在生產過程中的記錄內容比較多，主要包括生產指令、各工序生產記錄、工藝參數、中間產品、產品檢驗報告、清場記錄、物料平衡記錄、生產偏差處理等方面的記錄，以此確保保健食品生產的安全性。但在實際記錄期間存在許多問題，下面進行詳細分析。

1.1 生產記錄多數屬于后補

我國當前多數保健食品生產企業(yè)在生產記錄編制中多數經核查屬于后補記錄的居多，主要是在保健食品批生產記錄查看中明顯發(fā)現有多數的生產記錄筆記整齊、并無明顯涂改、甚至連續(xù)多數記錄書寫字跡一致，存在明顯的后補痕跡。而后補的生產記錄無法完全有效的對生產活動進行記錄，同時記錄的內容也缺乏一定的時效性與真實性，因此存在著掩蓋生產事故的嫌疑以及偽造懂得可能性，失去了保健食品批生產記錄的規(guī)范性與有效性。并且，當保健食品的生產記錄存在作假現象，不僅無法確保保健食品的安全性，同時也無法對保健食品生產期間存在的問題進行詳細記錄，因而也無法對保健品的質量進行不斷提升改進。因保健食品與人們的飲食息息相關，所以需要在生產期間嚴格按照要求操作，并通過生產期間存在的問題進行不斷改進，并提高保健食品生產的規(guī)范性。

1.2 多數保健食品生產記錄欄目的設置不合理

在多數的保健食品生產記錄欄目設置中時常出現不合理的現象，如其中的生產日期項目，一般來說，生產記錄每一頁都會有一個專門記錄的生產日期內容，而軟膠囊類型的保健食品其生產周期都較長，因此無法在一個工作日內完成生產與記錄工作，因此通常會出現多頁都有多個生產日期，并且由于不同企業(yè)由于工作方式以及其個人的工作習慣等原因，導致多數企業(yè)在保健食品生產記錄欄目設置上缺乏統(tǒng)一性，這樣的存在導致相關的單位與部門在對瓶簽以及生產日期等進行核查時的難度提升。并且，在保健食品生產期間，公司沒有對工作人員進行統(tǒng)一規(guī)范的管理，容易出現許多習慣性的失誤，影響保健食品的生產質量，也不利于企業(yè)管理制度的改進。

1.3 缺乏對相同型號設備的區(qū)分

在軟膠囊類型保健食品的生產除了需要用到專門懂得軟膠囊機之外，還有使用到溶膠桶等，并且在對部分企業(yè)的設備型號進行核查時發(fā)現其多數的設備型號一致，在保健食品批生產記錄中也顯示為同一類別的型號，并且沒有完全的作出區(qū)分，這樣的存在可能導致保健食品存在交叉污染的風險，這樣不僅降低了保健食品的生產質量，也在一定程度上會威脅到使用者的身體健康。我們面對這種狀況，應當在保健食品的生產記錄中對設備型號僅區(qū)分，并在實際的使用中也需要進行規(guī)范，如此才能在一定程度上保障保健食品批生產記錄的規(guī)范性。

1.4 缺乏對環(huán)境溫度的區(qū)分記錄

在保健食品的生產過程中，就算處于同一生產環(huán)境下，其溫度與濕度的狀態(tài)或多或少也會缺乏統(tǒng)一，而軟膠囊類型的保健食品在生產過程中也需要通過一系列的環(huán)節(jié)僅處理。比如有的企業(yè)在膠囊的生產中屬于直接壓出的類型，并直接可在機器中進行定型，而之后再對藥丸進行清洗。而我國多處的企業(yè)在軟膠囊類保健食品生產記錄中卻經常會顯示處于同一環(huán)境下所發(fā)生的溫度氣候不一致。而這樣的因素存在主要是因為記錄的時間階段缺乏統(tǒng)一，也有可能是保健食品批生產記錄并非是實時記錄，而是相關工作人員是后來進行補寫，同時部分人員在記錄時認知錯誤，導致生產記錄與實際情況不符，缺乏信息的準確性。

1.5 缺乏對保健食品的歸屬與取向的詳細記錄

由于軟膠囊類型的保健食品生產過程中會因為對藥囊的厚度調整而在生產管道中會遺留藥囊的膠液等，因此多數保健食品生產企業(yè)在生產過程中都會加入多余配方量的物體。而多數企業(yè)在保健食品生產中會將剩余的藥囊膠液在下次生產中進行使用，這甚至在部分保健食品企業(yè)的生產過程中成為了一種 潛規(guī)則。此外，如若軟膠囊保健食品在生產中，其壓丸時的量大于其整體的一半以上時，企業(yè)便不會在對其進行再次利用，但多數企業(yè)對這些多出的材料并無詳細記錄，雖然在理論上會對其進行再加工，但依然存在著其他用途的可能性。

2 保健食品批生產記錄的規(guī)范化

2.1 保健食品的生產指令

保健食品批生產記錄的生產指令應當含括有產品的名稱、規(guī)格、效用、批號、指令人、批準、接收單位以及接收日期等相關信息，同時需要對保健食品的批生產配方等進行嚴格檢查，因此企業(yè)在保健食品批生產記錄的生產指令規(guī)范中應當嚴格按照相關標準執(zhí)行，并確保操作的內容。為了確保保健食品生產指令的準確性，需要在生產前對指令的內容進行檢查核對，確保無誤的情況下進行實施，在實際生產期間，如果發(fā)現保健食品的生產指令存在錯誤，則需要立即停止生產，對指令內容進行改正，然后繼續(xù)生產。 在實際生產期間需要及時止損，在提高保健食品生產質量的同時提升生產企業(yè)的經濟效益。

2.2 對保健食品批生產記錄各工序的規(guī)范

首先，對配料崗位生產記錄。對于保健食品而言，配料是保健食品的基礎，也是起到保健作用的保障。配料不僅包括原輔料的名稱，同時還包括過篩的數目和運用的量，輔料混合后的總量，以及在生產期間出現的污粉量等。因在生產期間，將出現部分的生產尾料，或者出現落地粉等，均需要詳細記錄，如果浪費的原料數量較多，將要對生產的機器、相關的技術等進行改進，減少原材料的浪費。此外，還要記錄相關的設備信息，主要包括生產機械的名稱、型號、運行狀況、運行時間等，做好詳細記錄，將作為食品保健進一步研究的主要依據。因保健食品的配料比例具有嚴格的規(guī)定，在實際生產期間，為了確保稱量記錄，需要詳細記錄原輔料的名稱、代碼、重量等，如果在稱量方面存在不確定性，需要由工作人員進行復核，確保稱量的標準性。

其次，需要在顆粒生產期間進行詳細記錄。在顆粒生產前需要提前做好檢查工作，主要檢查篩網是否完好，確保篩網的完整性，同時需要記錄粘合劑的名稱、重量、濃度、配制粘合液重量。其中顆粒方面則需要記錄每粒保健品的重量、干混的時間，以及干燥記錄（時間和溫度），網篩數量、總投料量等，在顆粒生產記錄方面，需要控制生產的水分，篩網目數，粘合劑濃度等，做好重點工作的記錄，有助于提高保健食品生產質量。

第三，總混崗位生產記錄分析，主要包括混合的時間、操作步驟、混合重量、轉速、混合時間等，并對出料的總量、回收料情況、廢棄料的重量等進行詳細記錄，此外，在生產期間還要記錄保健品成分的水分、色澤、滋味和氣味、性狀、雜質等，確保混合料的攪拌的合格性，在該工序生產期間，需要工作人員對水分進行控制，避免拌料水分較多;并且也需要對拌料攪拌均勻，確?；鞃徤a記錄的真實性。因混崗生產期間進行詳細記錄，能夠根據每個批次生產的保健品質量進行分析出現問題的原因，并不斷改進生產方法，尤其對于原料的準備階段，需要對原料的量、需要的水分、攪拌的時間、溫度等進行準確的規(guī)定，最終在保健食品生產期間達到自動化、量化生產，提高保健食品生產的標準化，確保保健食品生產質量。

3 結束語

綜上所述，保健食品批生產記錄包含有諸多內容，因此我們在實際的操作中要嚴格按照相關標準與規(guī)范，在生產記錄的填制上要嚴格按照相關項目，單位等進行，因保健產品的生產記錄工作均由生產人員完成，因此需要對生產人員進行集中培訓，提高工作人員規(guī)范記錄質量，進行如實填寫，按照固定的格式進行填寫，如此才能確保我國保健食品的生產質量。

（作者單位：哈藥集團制藥六廠）