ISO15189在多醫(yī)療區(qū)實(shí)驗(yàn)室管理的應(yīng)用

李章勇 代國(guó)知 林應(yīng)標(biāo) 史文元 滕文友 廖琳 張磊 劉朝暉 孟霞

[摘要] ISO15189即《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室——質(zhì)量和能力的專用要求》，是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織臨床實(shí)驗(yàn)室起草的，用于指導(dǎo)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室建立自己的檢測(cè)質(zhì)量及技術(shù)管理體系并指導(dǎo)其運(yùn)作的標(biāo)準(zhǔn)。實(shí)驗(yàn)室的管理具有多樣性、復(fù)雜性、管理難度大等特點(diǎn)，多醫(yī)療區(qū)實(shí)驗(yàn)室的管理則更加考驗(yàn)管理者的能力。本文參照國(guó)內(nèi)外醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室廣泛認(rèn)可的ISO15189質(zhì)量管理體系對(duì)多醫(yī)療區(qū)實(shí)驗(yàn)室的統(tǒng)一管理模式進(jìn)行探討，以期建立適合多醫(yī)療區(qū)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理體系。

[關(guān)鍵詞] 質(zhì)量體系;多醫(yī)療區(qū);實(shí)驗(yàn)室管理;國(guó)際化

[中圖分類號(hào)] R197? ? ? ? ? [文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼] C? ? ? ? ? [文章編號(hào)] 1673-9701（2020）19-0001-05

Application of ISO15189 in laboratory management in multi-medical area

LI Zhangyong1 DAI Guozhi1 LIN Yingbiao1 SHI Wenyuan1 TENG Wenyou1? ?LIAO Lin1? ?ZHANG Lei2

LIU? Zhaohui3? ?MENG Xia4

1.Laboratory Medicine Center，Chenzhou First People's Hospital in Hunan Province， Chenzhou? ?423000， China; 2.Medical Department， Chenzhou First People's Hospital in Hunan Province， Chenzhou? ?423000，China; 3.Department of Respiratory Medicine， Chenzhou First People's Hospital in Hunan Province， Chenzhou? ?423000， China; 4.Department of Internal Medicine; Chenzhou First People's Hospital in Hunan Province， Chenzhou? ?423000， China

[Abstract] ISO15189， "Medical Laboratories—Special Requirements for Quality and Capability"， was drafted by the International Standardization Organization Clinical Laboratory， to guide medical laboratories to establish their own testing quality and technical management systems and guide their operation standards. The management of laboratories has the characteristics of diversity， complexity， and difficulty in management. The management of laboratories in multi-medical areas further tests the ability of managers. This article discusses the unified management model of laboratories in multiple medical areas with reference to the ISO15189 quality management system widely recognized by domestic and foreign medical laboratories， with a view to establishing a quality management system suitable for laboratories in multiple medical areas.

[Key words] Quality system; Multi-medical area; Laboratory management; Internationalization

隨著科學(xué)技術(shù)和信息技術(shù)的發(fā)展，醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室發(fā)展迅速，檢測(cè)設(shè)備日益先進(jìn)，檢測(cè)項(xiàng)目越來(lái)越多，臨床與患者對(duì)實(shí)驗(yàn)室的要求越來(lái)越高，全球一體化進(jìn)程逐步加快。隨著國(guó)際交流活動(dòng)的日益頻繁，醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理變得越來(lái)越復(fù)雜，特別是多醫(yī)療區(qū)實(shí)驗(yàn)室的統(tǒng)一管理難度更大。為規(guī)范醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室管理，更好的適應(yīng)國(guó)際一體化進(jìn)程，優(yōu)化實(shí)驗(yàn)室綜合管理，注重包括各種實(shí)驗(yàn)設(shè)備的操作和維護(hù)以及系統(tǒng)參數(shù)等在內(nèi)的實(shí)驗(yàn)室基礎(chǔ)設(shè)施的完善是實(shí)驗(yàn)室管理者必備能力。在管理實(shí)驗(yàn)室過(guò)程中使實(shí)驗(yàn)室獲得真正的科學(xué)性并且逐步完成醫(yī)學(xué)創(chuàng)新。我國(guó)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室在國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO15189《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專用要求》中明確了實(shí)驗(yàn)室的管理要求，逐步完善管理體系并使實(shí)驗(yàn)技術(shù)得以鞏固。通過(guò)ISO15189質(zhì)量體系的認(rèn)可，醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室可以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理的規(guī)范化和國(guó)際化，檢測(cè)結(jié)果可以得到國(guó)際認(rèn)可，有利于國(guó)際交流與合作[1]。

1 ISO15189的概念及發(fā)展歷程

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）15189體系是國(guó)際通行對(duì)實(shí)驗(yàn)室全面質(zhì)量管理的標(biāo)準(zhǔn)，是醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專用要求。用科學(xué)理論分析實(shí)驗(yàn)的全過(guò)程，找出影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果的各個(gè)環(huán)節(jié)，并采取一定的措施控制各個(gè)環(huán)節(jié)的影響因素[2]。

國(guó)家認(rèn)可委（CNACL）在幾年前根據(jù)ISO17025“評(píng)判實(shí)驗(yàn)室管理能力的標(biāo)準(zhǔn)”得到檢驗(yàn)，是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織/合格評(píng)定委員會(huì)（ISO/CASCO）根據(jù)實(shí)驗(yàn)室建立方案、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)而制定的。

從2001年起，我國(guó)就開(kāi)始跟蹤、翻譯和組織研討ISO15189質(zhì)量管理體系;2008年加入ISO15189參與修訂起草環(huán)節(jié)。在ISO15189的有關(guān)條目里不僅有類似于之前體系的各種信息，還囊括了更多有關(guān)于醫(yī)學(xué)方面的解釋與說(shuō)明。增加了一些醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)室的特殊要求。

ISO15189質(zhì)量管理體系因?yàn)楦又匾暪芾?、重視監(jiān)督，在提高實(shí)驗(yàn)室專業(yè)人員素質(zhì)和提高實(shí)驗(yàn)?zāi)芰?、加快我?guó)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室國(guó)際化進(jìn)程的過(guò)程中都有不可或缺的作用，使我國(guó)更多的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室逐漸明白提高管理水平對(duì)于自身的發(fā)展是非常重要的。實(shí)驗(yàn)室組織、質(zhì)量管理體系、文件控制、服務(wù)協(xié)議、實(shí)驗(yàn)室服務(wù)、實(shí)驗(yàn)室的錯(cuò)誤項(xiàng)目的發(fā)現(xiàn)與處理、改正、預(yù)防、檢驗(yàn)結(jié)果、實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)、記錄控制、評(píng)價(jià)、檢驗(yàn)、審核、最終管理審查是管理要素。信息管理、實(shí)驗(yàn)室相關(guān)人員、設(shè)備、環(huán)境、實(shí)驗(yàn)設(shè)備、實(shí)驗(yàn)前的步驟、實(shí)驗(yàn)步驟、檢驗(yàn)結(jié)果、實(shí)驗(yàn)結(jié)果的檢驗(yàn)、最終結(jié)果分析和發(fā)布是其中的技術(shù)要素。這都是在該體系中包含的重要的管理與技術(shù)要素[3]。

2 ISO15189認(rèn)可的意義

2.1 實(shí)驗(yàn)室與國(guó)際接軌

醫(yī)學(xué)領(lǐng)域國(guó)際交流頻繁，對(duì)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室服務(wù)能力提出了新要求，實(shí)驗(yàn)室結(jié)果是否能得到國(guó)際醫(yī)療保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)認(rèn)可尤為重要。以ISO15189質(zhì)量管理體系規(guī)范實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量行為，檢驗(yàn)結(jié)果可以得到國(guó)際互認(rèn)，因此可以根據(jù)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)促進(jìn)實(shí)驗(yàn)室管理。

2.2 增強(qiáng)專業(yè)能力，提高工作效率

在ISO15189體系標(biāo)準(zhǔn)的指引下明確自身任務(wù)，創(chuàng)新管理方式和理念，通過(guò)對(duì)實(shí)驗(yàn)室管理技能學(xué)習(xí)推進(jìn)體系化進(jìn)程，逐步優(yōu)化管理方式提高市場(chǎng)活力，從而增加實(shí)驗(yàn)室的綜合競(jìng)爭(zhēng)力[4]，對(duì)提高實(shí)驗(yàn)室在專業(yè)領(lǐng)域內(nèi)水準(zhǔn)和知名度提供了動(dòng)力源泉。在當(dāng)今世界范圍內(nèi)實(shí)驗(yàn)室競(jìng)爭(zhēng)日益激烈的過(guò)程中只有不斷突破自己提升自己、獲得高效率高水準(zhǔn)以及高創(chuàng)新水平的能力，在管理者的加持下實(shí)驗(yàn)室各人員相互更有活力的進(jìn)行實(shí)驗(yàn)工作[5]。

2.3 通過(guò)培訓(xùn)與學(xué)習(xí)，提高員工素質(zhì)

SO15189技術(shù)的必備要求就是要有高素質(zhì)實(shí)驗(yàn)人員。要想有良好的實(shí)驗(yàn)氛圍、高質(zhì)量的實(shí)驗(yàn)結(jié)果，就要不斷加強(qiáng)對(duì)實(shí)驗(yàn)室人員的考核培訓(xùn)加強(qiáng)專業(yè)人員素質(zhì)。實(shí)驗(yàn)室人員要相互補(bǔ)充、相互促進(jìn)、相互交流經(jīng)驗(yàn)，除了要有必備的學(xué)科理論知識(shí)，還要有專業(yè)的臨床經(jīng)驗(yàn)，要經(jīng)常與醫(yī)院各科室之間聯(lián)合交流，將自身知識(shí)儲(chǔ)備與臨床經(jīng)驗(yàn)有效結(jié)合，再與其他人員相互溝通，轉(zhuǎn)變固有的實(shí)驗(yàn)思維，增強(qiáng)質(zhì)量意識(shí)[6]。通過(guò)認(rèn)可既鍛煉了員工能力，又提高了員工的素質(zhì)。

2.4 增強(qiáng)醫(yī)院的社會(huì)知名度及醫(yī)療市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力

實(shí)驗(yàn)室根據(jù)ISO15189體系的規(guī)定下完善管理標(biāo)準(zhǔn)提高管理水平，如今有許多實(shí)驗(yàn)室的優(yōu)質(zhì)方面值得借鑒與學(xué)習(xí)，在此過(guò)程中不斷發(fā)現(xiàn)問(wèn)題解決問(wèn)題，提升自身實(shí)力，可贏得社會(huì)和臨床客戶的信任，優(yōu)化市場(chǎng)活力，提高競(jìng)爭(zhēng)實(shí)力。另一方面，可吸引國(guó)內(nèi)外藥物生產(chǎn)商來(lái)醫(yī)院做臨床藥物實(shí)驗(yàn)[7]。國(guó)際市場(chǎng)的開(kāi)放，也需要國(guó)際化的實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系。

2.5 醫(yī)患問(wèn)題處理方式優(yōu)化

醫(yī)療糾紛問(wèn)題始終是一個(gè)不斷存在的難題，當(dāng)患者在質(zhì)量過(guò)程中對(duì)治療結(jié)果存在質(zhì)疑甚至要求醫(yī)院方面進(jìn)行賠償時(shí)，實(shí)驗(yàn)室根據(jù)ISO15189質(zhì)量管理體系要求針對(duì)這種現(xiàn)狀制定相關(guān)實(shí)施準(zhǔn)則，并且要求實(shí)驗(yàn)室人員根據(jù)準(zhǔn)則有序嚴(yán)謹(jǐn)?shù)貙?duì)相關(guān)數(shù)據(jù)不斷分析與處理，在此基礎(chǔ)下為患者提供有效的實(shí)驗(yàn)依據(jù)，從而對(duì)醫(yī)患問(wèn)題進(jìn)行有效處理[8]。

2.6 多醫(yī)療區(qū)實(shí)驗(yàn)室發(fā)展的需要

目前不少大型醫(yī)院都建有或在建多個(gè)醫(yī)療區(qū)，隨著醫(yī)療區(qū)增多，實(shí)驗(yàn)室的管理、優(yōu)化實(shí)驗(yàn)室服務(wù)方面的效率更加困難[9]。缺少合適的相關(guān)專業(yè)人員是身處不同地區(qū)各醫(yī)療區(qū)存在的嚴(yán)峻問(wèn)題、物資資源和信息資源的共享機(jī)制，管理難度加大，加之實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)的不一致，導(dǎo)致差異進(jìn)一步擴(kuò)大[10]。多醫(yī)療區(qū)實(shí)驗(yàn)室的特殊性在諸多方面急需一個(gè)有效的管理方案，在這個(gè)需求下ISO15189質(zhì)量管理體系展現(xiàn)了一個(gè)明確的管理體系使各實(shí)驗(yàn)室在大環(huán)境下能夠有效完善管理制度，制定一個(gè)成熟的管理方案使各實(shí)驗(yàn)室人員有序進(jìn)行實(shí)驗(yàn)促進(jìn)實(shí)驗(yàn)室發(fā)展。

3 多醫(yī)療區(qū)質(zhì)量體系的建立

3.1 組建科室管理機(jī)構(gòu)

一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)化實(shí)驗(yàn)室需要配備合理的組織結(jié)構(gòu)，至少包括：實(shí)驗(yàn)室主任、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人、資料管理員、儀器管理員、試劑管理員、信息管理員、安全管理員、各專業(yè)組長(zhǎng)等。每個(gè)關(guān)鍵崗位都有其相應(yīng)職責(zé)，只有做到人盡其責(zé)，質(zhì)量體系方可有效運(yùn)行。實(shí)驗(yàn)室必須組建一支優(yōu)秀的質(zhì)量管理團(tuán)隊(duì)，團(tuán)隊(duì)內(nèi)應(yīng)有對(duì)每一個(gè)領(lǐng)域非常熟悉的中堅(jiān)力量，同時(shí)應(yīng)具有較強(qiáng)的執(zhí)行力。

3.2 宣貫和學(xué)習(xí)認(rèn)可準(zhǔn)則及認(rèn)可規(guī)則

為了使員工接受ISO15189質(zhì)量管理體系，需對(duì)全體員工進(jìn)行動(dòng)員和宣貫，讓員工認(rèn)識(shí)ISO15189質(zhì)量管理體系認(rèn)可的重要性和必要性。并組織實(shí)驗(yàn)室全體員工學(xué)習(xí)ISO15189相關(guān)準(zhǔn)則和規(guī)則，讓員工熟悉準(zhǔn)則條款與內(nèi)容，并逐步把準(zhǔn)則的要求融入到實(shí)際工作中，為建立質(zhì)量管理體系奠定基礎(chǔ)。

3.3 編寫(xiě)質(zhì)量管理體系文件

質(zhì)量體系最主要的就是要制定相關(guān)文件，該文件在制定時(shí)要注意有幾個(gè)不可或缺的要素：質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程（Standard operating procedure，SOP）和記錄[11]。編寫(xiě)質(zhì)量體系文件，是建立質(zhì)量管理體系的過(guò)程中的一項(xiàng)重要工作。質(zhì)量管理內(nèi)容的建立是質(zhì)量體系對(duì)實(shí)驗(yàn)室的管理進(jìn)行整改、創(chuàng)新、不斷完善的認(rèn)可，是在全世界范圍內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)下有效完成目標(biāo)的絕對(duì)準(zhǔn)則。制定相關(guān)文件是實(shí)驗(yàn)室各個(gè)組織及成員進(jìn)行實(shí)驗(yàn)分析與實(shí)驗(yàn)結(jié)果判斷等的有效依據(jù)。SOP在此過(guò)程中是具有指導(dǎo)步驟和進(jìn)行有關(guān)信息內(nèi)容表述的表格。按最新版認(rèn)可準(zhǔn)則和規(guī)則的要求，根據(jù)實(shí)驗(yàn)室在有關(guān)方面的信息有序?qū)?nèi)容進(jìn)行整改，包括：質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、安全手冊(cè)、信息手冊(cè)、用戶手冊(cè)等。體系文件與標(biāo)準(zhǔn)文件規(guī)定的條款必須一致。文件編寫(xiě)的要求包括三個(gè)方面：（1）寫(xiě)你所做。所有實(shí)驗(yàn)操作應(yīng)以文件化的形式列出;（2）做你所寫(xiě)。嚴(yán)格按照文件規(guī)定進(jìn)行工作;（3）做到的要看到。做好記錄和分析。

3.4 規(guī)范儀器和試劑管理

所有儀器必須建立具有唯一標(biāo)識(shí)的儀器檔案（三證、驗(yàn)收記錄、儀器履歷等）。在安裝和使用儀器之前，應(yīng)對(duì)其進(jìn)行校準(zhǔn)、性能驗(yàn)證，必要時(shí)應(yīng)與同一檢測(cè)項(xiàng)目的其它檢測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行比對(duì)，確保其能達(dá)到規(guī)定的性能。定期驗(yàn)證和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室溫度計(jì)，量筒，量杯，加樣槍，離心機(jī)和其他測(cè)量設(shè)備。有關(guān)計(jì)量部門須具有一定資質(zhì)，出具的校準(zhǔn)報(bào)告必須符合規(guī)定。規(guī)范試劑管理：試劑的驗(yàn)收，試劑的儲(chǔ)存條件，登記試劑出入庫(kù)，庫(kù)存檢查，必須有嚴(yán)格的規(guī)定和記錄，對(duì)試劑供應(yīng)商進(jìn)行定期評(píng)估，建立合格試劑供應(yīng)商檔案等。

3.5 人員培訓(xùn)與管理

人員的素質(zhì)和能力是影響到實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)之一。質(zhì)量體系對(duì)檢驗(yàn)人員的知識(shí)結(jié)構(gòu)提出了更高的要求。首先，對(duì)整個(gè)檢驗(yàn)過(guò)程的監(jiān)控離不開(kāi)與臨床的結(jié)合。這要求檢驗(yàn)人員不僅具有深厚的檢驗(yàn)功底外，而且還要有相應(yīng)的臨床知識(shí)和實(shí)踐。其次，該認(rèn)可對(duì)實(shí)驗(yàn)室設(shè)備的操作和使用提出了詳細(xì)要求。檢驗(yàn)人員應(yīng)具有正確的設(shè)備使用及維護(hù)能力[12]。加強(qiáng)人員培訓(xùn)是有效的手段，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)該有計(jì)劃的對(duì)人員進(jìn)行專業(yè)培訓(xùn)、考核、授權(quán)、并建立考評(píng)制度。要做好全員參與的人員培訓(xùn)，應(yīng)制定合理且可行的培訓(xùn)計(jì)劃，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)涵蓋質(zhì)量體系的全部要素，加強(qiáng)培訓(xùn)考核，提高培訓(xùn)質(zhì)量。培訓(xùn)要分層次進(jìn)行，既要培訓(xùn)在職員工，也要培訓(xùn)好新進(jìn)員工，更要培訓(xùn)標(biāo)本采集、接收和配送人員。

3.6 不斷完善實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)

實(shí)驗(yàn)室管理是一項(xiàng)復(fù)雜的系統(tǒng)工程，離不開(kāi)信息化建設(shè)，大量的先進(jìn)儀器設(shè)備和數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)處理都依賴于信息系統(tǒng)的完善，只有建立高效的實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)才使是整個(gè)體系發(fā)揮作用，可以說(shuō)信息系統(tǒng)是現(xiàn)代化實(shí)驗(yàn)室的潤(rùn)滑劑[13]。各項(xiàng)質(zhì)量指標(biāo)的統(tǒng)計(jì)功能，標(biāo)本采集、送檢、簽收到審核的跟蹤定位功能，危急值報(bào)告及拒收標(biāo)本網(wǎng)上登記功能，標(biāo)本分發(fā)處理功能，不合格樣本的統(tǒng)計(jì)分析功能等。不斷完善優(yōu)化信息系統(tǒng)能大大提高工作效率，對(duì)體系的運(yùn)行起到事半功倍的作用。

3.7 內(nèi)審員培訓(xùn)

內(nèi)審員應(yīng)經(jīng)過(guò)正規(guī)培訓(xùn)并持有內(nèi)審證書(shū)，應(yīng)依據(jù)ISO15189相關(guān)條款的要求，并結(jié)合實(shí)驗(yàn)室制定的質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等體系文件，學(xué)習(xí)如何制定內(nèi)審計(jì)劃、保證內(nèi)審工作的有序進(jìn)行、內(nèi)審人員的確定、內(nèi)審內(nèi)容的要點(diǎn)、內(nèi)審檢驗(yàn)方案、核查內(nèi)容的編寫(xiě)、內(nèi)審中不符合項(xiàng)的開(kāi)具、完善與確認(rèn)，內(nèi)審報(bào)告的準(zhǔn)備以及如何通過(guò)內(nèi)部審核來(lái)加強(qiáng)質(zhì)量管理，維護(hù)管理體系的運(yùn)行，達(dá)到持續(xù)改進(jìn)的目的。

3.8 質(zhì)量體系的內(nèi)部審核

質(zhì)量負(fù)責(zé)人總體負(fù)責(zé)組織內(nèi)審工作，明確內(nèi)審組長(zhǎng)、組員、審核日程。內(nèi)審組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制定好內(nèi)審計(jì)劃，安排好各內(nèi)審員審核的部門及范圍;內(nèi)審員要編制好檢查表，現(xiàn)場(chǎng)審核時(shí)收集證據(jù)并做好記錄;討論并開(kāi)具內(nèi)審不符合項(xiàng)，并形成完整的內(nèi)部審核報(bào)告。內(nèi)審的目的是發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，解決問(wèn)題，彌補(bǔ)質(zhì)量體系的不足[14]。

3.9 對(duì)質(zhì)量體系進(jìn)行管理評(píng)審

根據(jù)實(shí)驗(yàn)室制定的質(zhì)量方針和目標(biāo)，對(duì)管理體系運(yùn)行的適宜性、充分性和有效性進(jìn)行評(píng)審。對(duì)實(shí)驗(yàn)室人員、設(shè)備、技術(shù)、培訓(xùn)等方面的改進(jìn)措施，達(dá)到持續(xù)改進(jìn)的目的。

3.10 填寫(xiě)申請(qǐng)書(shū)，迎接現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審

質(zhì)量體系運(yùn)行半年以上后，可向CNAS提交認(rèn)可申請(qǐng)。依照CNAS提供的申請(qǐng)表及附件，如實(shí)填寫(xiě)認(rèn)可申請(qǐng)書(shū)，并與相關(guān)附件一起提交。CNAS會(huì)對(duì)申請(qǐng)方提交的申請(qǐng)資料進(jìn)行文審，文審?fù)ㄟ^(guò)后會(huì)安排專家組到申報(bào)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審，并對(duì)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行全面、系統(tǒng)、細(xì)則的評(píng)審，現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審后專家組會(huì)開(kāi)具不符合項(xiàng)。實(shí)驗(yàn)室對(duì)評(píng)審組提出的不符合項(xiàng)須在規(guī)定時(shí)間內(nèi)整改到位，專家組對(duì)申請(qǐng)書(shū)進(jìn)行審核后若通過(guò)評(píng)審則是獲得了專家組的認(rèn)同。專家組在仔細(xì)評(píng)審過(guò)后與CNAS文審共同對(duì)申請(qǐng)書(shū)進(jìn)行評(píng)判通過(guò)，ISO15189認(rèn)可證書(shū)才能由實(shí)驗(yàn)室順利取得。

4 關(guān)于多醫(yī)療區(qū)ISO15189認(rèn)可的體會(huì)

檢驗(yàn)分為三個(gè)階段，第一個(gè)階段是從從受理申請(qǐng)開(kāi)始的前段，第二個(gè)檢驗(yàn)中階段是檢驗(yàn)臨床樣品，第三個(gè)節(jié)段是對(duì)檢驗(yàn)做出解釋并報(bào)告的后階段，最后提出建議，這三個(gè)階段都在ISO15189質(zhì)量管理體系的管理服務(wù)內(nèi)[15]。優(yōu)化操作流程、重視監(jiān)督、標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化管理和持續(xù)改進(jìn)，彌補(bǔ)了實(shí)驗(yàn)室既往管理模式下存在的不全面、不系統(tǒng)、不具體等方面的不足部分。我院申報(bào)ISO15189認(rèn)可涉及三個(gè)醫(yī)療區(qū)，多醫(yī)療區(qū)的復(fù)雜性、多樣性給管理帶來(lái)更大挑戰(zhàn)。體系運(yùn)行了一年多，實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人和員工，對(duì)體系和條款更熟悉，理解更全面，檢驗(yàn)質(zhì)量得到全方位的提高，對(duì)于存在的問(wèn)題進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)，并跟蹤落實(shí)。

4.1 質(zhì)量方面的持續(xù)改進(jìn)

由之前室內(nèi)質(zhì)控處理較隨意，到現(xiàn)在每日室內(nèi)質(zhì)控在控后才能發(fā)報(bào)告。若有失控，要分析失控原因，及時(shí)解決問(wèn)題，并重新做室內(nèi)質(zhì)控，直到在控為止，否則不能用該儀器檢測(cè)標(biāo)本;由每日一次室內(nèi)質(zhì)控，到每日兩次室內(nèi)質(zhì)控確保全程在控，結(jié)果全程可靠;由原來(lái)沒(méi)有質(zhì)控會(huì)，到每月召開(kāi)一次質(zhì)控會(huì)，及時(shí)有效的解決質(zhì)控會(huì)上反映的質(zhì)量問(wèn)題，責(zé)任落實(shí)到人，質(zhì)量組進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證。做到有問(wèn)題要反饋，反饋的問(wèn)題要解決。室內(nèi)質(zhì)控開(kāi)展的項(xiàng)目數(shù)越來(lái)越多、失控次數(shù)越來(lái)越少，CV值又稱室內(nèi)質(zhì)控變異系數(shù)，如果CV值在變小，就表明在不斷提高室間質(zhì)評(píng)的成績(jī)。標(biāo)本不合格率逐漸降低，實(shí)驗(yàn)室前和實(shí)驗(yàn)中的周轉(zhuǎn)時(shí)間縮短。這方方面面的數(shù)據(jù)表明實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量有了明顯提高。

4.2 管理方面的持續(xù)改進(jìn)

多醫(yī)療區(qū)實(shí)驗(yàn)室管理要有明確的管理框架，各醫(yī)療區(qū)要統(tǒng)一思想，步調(diào)一致，必須具備更加高效的執(zhí)行力。要確保實(shí)驗(yàn)室的首要責(zé)任承擔(dān)人是主任，包括技術(shù)責(zé)任人、質(zhì)量責(zé)任人、各專業(yè)的組長(zhǎng)、質(zhì)量控制人員、安全責(zé)任員、內(nèi)審員在內(nèi)的起重要作用的人員負(fù)責(zé)好各自的崗位，要使各項(xiàng)工作井然有序進(jìn)行，層次更加分明。同時(shí)我們要鼓勵(lì)大家各自發(fā)揮主觀能動(dòng)性，以更高昂的熱情積極參與工作，形成每個(gè)人都是管理員，每個(gè)人都是責(zé)任監(jiān)督者的良好局面，避免管理出現(xiàn)推諉、拖延、不作為等現(xiàn)象。從被管、管不好，到分層管、服從管，再到不用管、主動(dòng)學(xué)。

4.3 服務(wù)流程的持續(xù)改進(jìn)

以往門診是全面開(kāi)放的，所有窗口均可接受患者的咨詢，這樣干擾檢驗(yàn)人員的工作，且易發(fā)生服務(wù)方面的投訴?，F(xiàn)門診設(shè)置專人接收標(biāo)本和患者咨詢，同時(shí)配套電子顯示屏、就診流程圖、結(jié)果自助打印機(jī)，既提升了患者的滿意度，又減少了服務(wù)投訴。優(yōu)化住院標(biāo)本送檢流程，增加軌道物流，住院標(biāo)本直接由軌道運(yùn)送到實(shí)驗(yàn)室，縮短了送檢時(shí)間，避免了標(biāo)本丟失和送錯(cuò)現(xiàn)象。建立標(biāo)本集散平臺(tái)，專門負(fù)責(zé)外送標(biāo)本、下級(jí)醫(yī)院和市區(qū)診所標(biāo)本的集中與分發(fā)，以及匯報(bào)結(jié)果的打印與分發(fā)。

4.4 人員培訓(xùn)的持續(xù)改進(jìn)

多醫(yī)療區(qū)給人員培訓(xùn)和教學(xué)工作帶來(lái)困擾，以往三個(gè)醫(yī)療區(qū)員工在一起培訓(xùn)重要內(nèi)容，場(chǎng)地有限，培訓(xùn)效果自然不佳，而且員工來(lái)回奔波，有怨氣，各醫(yī)療區(qū)的小課內(nèi)容各不相同，沒(méi)有統(tǒng)一的培訓(xùn)計(jì)劃、大綱和考核機(jī)制，很難實(shí)現(xiàn)培訓(xùn)同質(zhì)性?，F(xiàn)在，中心統(tǒng)一制定年度培訓(xùn)計(jì)劃和大綱，各醫(yī)療區(qū)自行選擇時(shí)間在各自醫(yī)療區(qū)進(jìn)行培訓(xùn)，但考核標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一，最大限度實(shí)現(xiàn)培訓(xùn)效果同質(zhì)性。制定了新進(jìn)員工培訓(xùn)和考核方案，這項(xiàng)新的方案不僅可以讓新員工更好的適應(yīng)工作，還能提高他們?cè)诳剖业母黜?xiàng)操作技能，并進(jìn)行出科考核，所有亞專業(yè)考核合格方可申請(qǐng)上崗。

4.5 儀器設(shè)備方面

多醫(yī)療區(qū)的儀器設(shè)備管理是一個(gè)重點(diǎn)也是難點(diǎn)，儀器須定期進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)、校準(zhǔn)和比對(duì)驗(yàn)證。以往各醫(yī)療區(qū)相同項(xiàng)目所使用的儀器和試劑不盡相同，其報(bào)告的實(shí)驗(yàn)結(jié)果的參考范圍等有差異。這就很難實(shí)現(xiàn)不同醫(yī)療區(qū)結(jié)果互認(rèn)，給相同項(xiàng)目各醫(yī)療區(qū)之間的項(xiàng)目比對(duì)等帶來(lái)困擾。所以，在后續(xù)儀器和試劑采購(gòu)、招標(biāo)的過(guò)程中，要充分考慮各醫(yī)療區(qū)儀器和試劑品牌，盡可能一致。

4.6 多醫(yī)療區(qū)資源整合及優(yōu)化各醫(yī)療區(qū)標(biāo)本、試劑配送

各醫(yī)療區(qū)擁有的資源不盡相同，經(jīng)充分調(diào)研和論證后，進(jìn)行科學(xué)合理的調(diào)整，達(dá)到資源利用最大化。部分項(xiàng)目進(jìn)行整合，標(biāo)本在各醫(yī)療區(qū)之間進(jìn)行轉(zhuǎn)檢，試劑采取集中管理-部分存儲(chǔ)的管理模式。為保障各醫(yī)療區(qū)標(biāo)本和試劑配送通暢，配備了兩臺(tái)專用配送車，滿足各醫(yī)療區(qū)標(biāo)本和試劑配送需求。我們采用了更高效的試劑管理，并且進(jìn)行項(xiàng)目整合，嚴(yán)令禁止浪費(fèi)試劑，從源頭降低了成本。提高了科室收入。

4.7 危急值報(bào)告的持續(xù)改進(jìn)

實(shí)驗(yàn)室召開(kāi)臨床科室溝通交流會(huì)，重新商定危急值報(bào)告項(xiàng)目，優(yōu)化報(bào)告流程。過(guò)去危急值報(bào)告臨床科室后要手工記錄，容易造成錯(cuò)登、漏登、書(shū)寫(xiě)不清楚等問(wèn)題。現(xiàn)在實(shí)行危急值上報(bào)信息化，一旦確認(rèn)是危急值，在電腦上審核發(fā)送危急值，打電話告知臨床即可，再在電腦上錄入接聽(tīng)人員信息，方便快捷，既便于危急值的及時(shí)報(bào)告和統(tǒng)計(jì)分析，又可減少漏報(bào)或者遲報(bào)危急值、信息差錯(cuò)事件的發(fā)生。

4.8 優(yōu)化標(biāo)本周轉(zhuǎn)時(shí)間

不斷改進(jìn)和優(yōu)化標(biāo)本周轉(zhuǎn)的時(shí)間，在檢驗(yàn)的流程中，報(bào)告周期時(shí)間指的是各階段的標(biāo)本周轉(zhuǎn)時(shí)間[16]。ISO15189質(zhì)量體系運(yùn)行以來(lái)，通過(guò)優(yōu)化工作流程、培養(yǎng)人員的專業(yè)素質(zhì)、按周期對(duì)儀器維護(hù)保養(yǎng)、給予更多的軌道物流、完善實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)有的信息系統(tǒng)等各方面的工作，盡可能多的減少TAT延遲，TAT更加短小，同時(shí)盡大程度的滿足臨床醫(yī)生和患者的需求，使他們更加滿意。優(yōu)化各個(gè)環(huán)節(jié)，使其更加標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化，讓實(shí)驗(yàn)室和臨床科室有更多的溝通，提高協(xié)作的能力，也是縮短TAT的重要手段[17]。

4.9 信息系統(tǒng)及功能的不斷完善

完善的質(zhì)量管理體系和先進(jìn)的檢驗(yàn)儀器都需要功能全面、快捷和強(qiáng)大的信息系統(tǒng)做支撐。LIS系統(tǒng)不能只滿足于簡(jiǎn)單的報(bào)告簽發(fā)，還必須包括對(duì)質(zhì)控、試劑、耗材、危急值、TAT時(shí)間、不合格標(biāo)本、文件控制等多方面管理的需求。在認(rèn)可實(shí)踐中，LIS發(fā)揮了重要的作用。一方面通過(guò)認(rèn)可，完善和改進(jìn)了LIS的相關(guān)功能，提高了科室的服務(wù)和管理的質(zhì)量，同時(shí)又促進(jìn)了科室整個(gè)ISO15189體系的建設(shè)和完善。其中，完善LIS的TAT節(jié)點(diǎn)管理，規(guī)范了分析前標(biāo)本的運(yùn)送;發(fā)報(bào)告時(shí)限的監(jiān)控，縮短了TAT，有利于提高臨床醫(yī)患滿意度。

總之，運(yùn)用ISO15189質(zhì)量管理體系，對(duì)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行全方面、系統(tǒng)的管理，實(shí)驗(yàn)室各方面工作了有很大改善。不僅可以促進(jìn)實(shí)驗(yàn)管理水平的發(fā)展，還可以優(yōu)化管理模式，同時(shí)實(shí)現(xiàn)文件化、規(guī)范化、程序化[18]。重抓易發(fā)生差錯(cuò)事故和產(chǎn)生糾紛的環(huán)節(jié)，規(guī)范標(biāo)本的接收、運(yùn)送、危急值報(bào)告、原始記錄保存等工作，儀器和試劑的性能驗(yàn)證保障了檢驗(yàn)質(zhì)量。室間質(zhì)評(píng)成績(jī)?cè)絹?lái)越好，室內(nèi)質(zhì)控變異系數(shù)維持在較低水平，保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。流程優(yōu)化、結(jié)果準(zhǔn)確、報(bào)告及時(shí)、投訴減少，以更優(yōu)質(zhì)、以更優(yōu)質(zhì)、更高效的服務(wù)為臨床科室和廣大患者提供便利，得到了很好的評(píng)價(jià)和反饋。實(shí)驗(yàn)室在醫(yī)院的地位得到了提高，設(shè)備配置和工作環(huán)境更加優(yōu)化，同時(shí)科室人員有了更好的專業(yè)素養(yǎng)。對(duì)外則提升了實(shí)驗(yàn)室和醫(yī)院在當(dāng)?shù)蒯t(yī)療市場(chǎng)的知名度和信任度。因此，申報(bào)ISO15189質(zhì)量管理體系認(rèn)可，對(duì)醫(yī)院、科室、對(duì)醫(yī)院、科室、員工以及患者有很大的好處，同時(shí)也極大促進(jìn)了科學(xué)的發(fā)展進(jìn)程，也有利于提高醫(yī)院綜合實(shí)力和競(jìng)爭(zhēng)力。

[參考文獻(xiàn)]

[1] CNAS-CL02.醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則ISO15189：2012[S].北京：中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)，2012.

[2] 李明勇，張娟，李焱鑫，等.對(duì)ISO 15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可技術(shù)要素實(shí)施的體會(huì)[J].中華臨床實(shí)驗(yàn)室管理電子雜志，2018，6（2）：122-125.

[3] 蒙雨明，韋汝診，陳曉麗，等.醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系文件的建立[J].國(guó)際檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志，2014，35（3）：378-380.

[4] Zeh CE，Inzaule SC，Magero VO，et al.Field experience in implementing ISO15189 in Kisumu，Kenyav[J].Am J Clin Pathol，2010，134（3）：410-418.

[5] 叢玉隆.GB/T22586：2008-/ISO15189：2007對(duì)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)學(xué)科建設(shè)的作用[J].中國(guó)醫(yī)療器械信息，2009，15（10）：1-3.

[6] 陸勇，李安東，高衛(wèi)益.ISO15189認(rèn)證對(duì)檢驗(yàn)學(xué)科發(fā)展的影響[J].中國(guó)醫(yī)院管理，2013，33（6）：64-65.

[7] 溫文，秦曉松，盧麗萍，等.ISO15189認(rèn)可契機(jī)下推動(dòng)檢驗(yàn)科建設(shè)的建議[J].中國(guó)醫(yī)學(xué)倫理學(xué)，2016，29（3）：510-513.

[8] 歐陽(yáng)能良，黃福達(dá)，蘭海麗，等.ISO 15189質(zhì)量管理體系電子化文件管理模塊的建立與應(yīng)用[J].臨床檢驗(yàn)雜志，2016，34（3）：219-221.

[9] 徐敏，張振建，許景東，等.“一院多區(qū)”醫(yī)院管理的探索與思考[J].中國(guó)衛(wèi)生質(zhì)量管理，2017，24（4）：107-109.

[10] 吳玉東.多院區(qū)醫(yī)院管理難點(diǎn)分析與對(duì)策探究[J].現(xiàn)代醫(yī)院管理，2017，15（3）：19-21.

[11] 黃保榮，唐春蓮，王金松，等.實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系文件的編寫(xiě)[J].國(guó)際檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志，2013，34（19）：2631-2633.

[12] 陸勇，李安東，高衛(wèi)益.ISO15189認(rèn)證對(duì)檢驗(yàn)學(xué)科發(fā)展的影響[J].中國(guó)醫(yī)藥管理，2013，33（6）：64-65.

[13] 楊汝，李鋒，王利新，等.臨床實(shí)驗(yàn)室信息化與數(shù)字化建設(shè)[J].臨床檢驗(yàn)雜志，2014，32（12）：892-893.

[14] 周杰英，曹友德，ISO15189在醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室管理中的運(yùn)用[J].國(guó)際檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志，2013，34（2）：247-249.

[15] Harper JC，Sengupta S，Vesela K，et al.Accreditation of the PGD Laboratory[J].Hum Reprod，2010，25（2）：1051-1065.

[16] Lai Xiaofei，Yang Ping，Zhang Yuhong，et al.Analysis of factors influencing the generation of unqualified clinical samples and measures to prevent this generation[J].Ann Lab Med，2012，32：216-219.

[17] 王川，李筱梅，王建祥.基于ISO15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可條件下的檢驗(yàn)專業(yè)人才培養(yǎng)研究[J].國(guó)際檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志，2014，35（5）：647-648.

[18] 從玉隆，鄧新立.實(shí)驗(yàn)室ISO15189認(rèn)可對(duì)學(xué)科建設(shè)的幾點(diǎn)啟示[J].中華檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志，2007，30（2）：128-131.

（收稿日期：2020-04-01）