松解針法治療中老年女性膝骨關(guān)節(jié)炎的隨機(jī)對照試驗*

馮世醒，梁亞鋒，王 淵，王衛(wèi)剛，李文迅

(1.北京中醫(yī)藥大學(xué)東方醫(yī)院，北京 100078； 2.許昌市人民醫(yī)院，河南 許昌 461000；3.陜西中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院，陜西 咸陽 712000； 4.北京中醫(yī)藥大學(xué)，北京 100026)

人體膝關(guān)節(jié)骨性關(guān)節(jié)炎(Knee Osteoarthritis，KOA)是現(xiàn)代臨床常見的一種呈現(xiàn)長時間緩慢變化和發(fā)展的一種骨性疾病，臨床上主要表現(xiàn)為膝關(guān)節(jié)的不同程度疼痛、僵硬、腫大、伴隨關(guān)節(jié)活動時受限，病情反復(fù)變化不穩(wěn)定，臨床治療復(fù)雜困難[1-5]。而女性骨關(guān)節(jié)炎患病率高于男性患病率,嚴(yán)重威脅著中老年女性的健康[6]。筆者臨床上應(yīng)用松解針法治療膝骨關(guān)節(jié)炎，具有較好的臨床療效，相對于傳統(tǒng)的藥物及手術(shù)治療有創(chuàng)傷小、起效快、安全性高、治療成本低的明顯優(yōu)勢，尤其緩解局部膝關(guān)節(jié)疼痛的效果明顯。因此本研究應(yīng)用軟組織松解針法[7-8]與局部外用扶他林乳膠劑進(jìn)行隨機(jī)對照研究，探究軟組織松解針法治療中老年女性膝骨關(guān)節(jié)炎的療效優(yōu)勢，現(xiàn)報告如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

2018年10月—2019年1月，北京市朝陽區(qū)六里屯社區(qū)醫(yī)院就診并納入該研究的女性患者共50例，年齡40～70歲，患病時間1個月及以上。患者簽署知情同意書后，50名KOA患者進(jìn)行分組，隨機(jī)均分為西藥組25例和松解組25例。兩組患者在年齡、身高、體質(zhì)量及治療前的VAS評分、Lequesne MG指數(shù)、膝關(guān)節(jié)活動(ROM)差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)，基線齊,具有可比性，見表1。

表1 兩組KOA患者一般資料比較

1.2 診斷標(biāo)準(zhǔn)

美國風(fēng)濕病學(xué)會制定的KOA國際診斷標(biāo)準(zhǔn)(1995年版)[9]：①1個月或更長時間持續(xù)出現(xiàn)膝關(guān)節(jié)疼痛癥狀；②影像學(xué)等檢查后，結(jié)果呈現(xiàn)膝骨關(guān)節(jié)骨贅形成；③膝關(guān)節(jié)內(nèi)關(guān)節(jié)液的炎性表現(xiàn)符合骨關(guān)節(jié)炎診斷標(biāo)準(zhǔn);④一般患病年齡≥40歲；⑤有關(guān)節(jié)的晨僵表現(xiàn)；⑥不同程度的膝骨關(guān)節(jié)摩擦聲會在活動時出現(xiàn)。臨床癥狀滿足②或①③⑤⑥或①④⑤⑥者可確診為膝骨關(guān)節(jié)炎。

1.3 納入標(biāo)準(zhǔn)

①入組患者符合美國風(fēng)濕病學(xué)會KOA的診斷標(biāo)準(zhǔn)；②年齡40～70歲；③患者視覺模擬疼痛評分為60≤VAS≤80；④臨床查體后，陽性體征可見膝骨關(guān)節(jié)周圍存在可按壓的痛點(diǎn)、不規(guī)則結(jié)節(jié)或質(zhì)地較硬的條索狀物；⑤對所有測試患者告知知情同意，并簽署本試驗的知情同意書;⑥Kellgren Lawrance(K-L)X線分級標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果為Ⅱ～Ⅲ級。

1.4 排除標(biāo)準(zhǔn)

①在接受此次試驗之前已經(jīng)或正在接受其它方法治療膝骨關(guān)節(jié)炎，那么不同的治療方法具有影響或者干擾本次參與研究試驗獲得指標(biāo)觀測者的可能；②嚴(yán)重的基礎(chǔ)疾?。虎巯リP(guān)節(jié)周圍皮膚存在紅腫破潰等嚴(yán)重感染者；④正值哺乳期或者妊娠期和準(zhǔn)備妊娠的婦女；⑤存在不能理解表格內(nèi)容的患者或者對自身疼痛感失去判斷力的患者；⑥已診斷患有由自身代謝相關(guān)引發(fā)的關(guān)節(jié)炎的患者或炎性反應(yīng)性疾病；⑦曾經(jīng)有過關(guān)節(jié)外傷史，曾接受過膝關(guān)節(jié)手術(shù)的患者；⑧參與試驗者不配合或反抗施治者。

1.5 脫落標(biāo)準(zhǔn)

①在本次計劃治療期間使用同時也在使用其他治療方法的患者；②配合度差，不能接受和按照試驗要求配合此次試驗檢查和治療的患者。

1.6 治療方法

1.6.1 西藥組 扶他林乳膠劑(主要成分為雙氯酚酸二乙胺,規(guī)格為每支20 g，外用;批號:H19990291,北京諾華制藥公司生產(chǎn))。使用劑量為2～4 g/次，在患病處膝關(guān)節(jié)周圍進(jìn)行擦拭，反復(fù)按揉摩擦直到膝關(guān)節(jié)周圍微微發(fā)熱后停止，每日重復(fù)擦拭3次，干預(yù)時長為1周。

1.6.2 松解組

1.6.2.1 主要使用的器具 選用中研太和牌一次性使用針灸針，規(guī)格為0.40 mm×40 mm、0.40 mm×50 mm或0.40 mm×75 mm。

1.6.2.2 選擇可以作為操作的部位 先觸診膝關(guān)節(jié)髕骨關(guān)節(jié)、髕骨周圍及膝關(guān)節(jié)內(nèi)外側(cè)肌肉筋膜以及韌帶附著點(diǎn)處發(fā)現(xiàn)的可按壓的痛點(diǎn)、不規(guī)則結(jié)節(jié)或質(zhì)地較硬的條索狀物，根據(jù)患者膝關(guān)節(jié)觸診情況，至少應(yīng)用一種松解方法進(jìn)行松解治療。

1.6.2.3 針灸醫(yī)生資格 已獲得中醫(yī)醫(yī)師資格證，有松解針法治療KOA治療經(jīng)驗1年以上。

1.6.2.4 術(shù)前準(zhǔn)備 患者取仰臥位，調(diào)整呼吸，放松心神，膝骨關(guān)節(jié)周圍肌肉處于放松狀態(tài)，做好穴位或針刺點(diǎn)定位、消毒。

1.6.2.5 不規(guī)則結(jié)節(jié)處松解法 先將毫針透皮直接刺入，毫針針身與皮膚垂直，對針柄施加壓力使針尖到達(dá)結(jié)節(jié)處上表面；在結(jié)節(jié)處的上表面以不同的針刺角度，用力均勻的連續(xù)作古典針法梅花刺，每1次有效點(diǎn)刺需要讓針尖都能夠穿透結(jié)節(jié)整體而到達(dá)骨面；施針結(jié)束后不需要繼續(xù)留針也不使用點(diǎn)針，馬上出針。

1.6.2.6 質(zhì)地較硬的條索狀物松解法 首先以觸診的方法明確需要操作的條索的長度，按照條索的長度選取長度合適的針具，先透皮直刺;待穿過真皮層后，再下壓針柄, 使毫針針身與皮膚形成大約15°左右的夾角進(jìn)針，刺入條索狀的軟組織，針身需要與條索呈平行關(guān)系,然后即施行縱行的分離、松解，每一個條索都需要至少縱行松解3～5次,待針下的條索出現(xiàn)松動感時，停止操作，出針，不留針。

1.6.2.7 壓痛點(diǎn)處松解法 先透皮直刺，使毫針垂直皮膚，操作針尖到達(dá)骨面，用力均勻的連續(xù)作古典針法梅花刺，點(diǎn)刺完即刻出針，不留針。

1.6.2.8 術(shù)后操作 操作完成后需小心退針，退針時應(yīng)注意角度與進(jìn)針時角度保持一致，用棉球均勻適當(dāng)?shù)陌磯横樋字寡⑨樋鬃龊孟咎幚?，然后將針孔用敷料貼敷，在剛操作完2 h以內(nèi)需要保持針孔干燥清潔，以免造成感染。

1.6.2.9 治療療程 一共一療程，每隔1 d治療1次，總計4次。

1.7 觀察指標(biāo)

1.7.1 視覺模擬量表(Visual analogue scale，VAS)評分 疼痛強(qiáng)度與評分成正相關(guān)。100 mm長的評分卡上從“患者自身沒有疼痛感覺”(0)到“患者自身不可耐受最嚴(yán)重疼痛”(100 mm)[10]。

1.7.2 膝骨關(guān)節(jié)炎嚴(yán)重程度指數(shù)(Lequesne MG) 問卷內(nèi)容分別評價膝骨關(guān)節(jié)炎患者疼痛程度、可自行行走的最長距離及日?；旧罨顒幽芰顩r[11]。

1.7.3 膝關(guān)節(jié)屈曲活動度(Range of Motion,ROM) 無線便攜式肌力測試與關(guān)節(jié)活動度計(MicroFET3)進(jìn)行活動度測量,設(shè)備由北京言鼎商貿(mào)有限公司生產(chǎn)。

1.8 療效評定標(biāo)準(zhǔn)

依據(jù)《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》療效評定標(biāo)準(zhǔn)[12]和《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》[13]。由專業(yè)的針灸醫(yī)生根據(jù)關(guān)節(jié)疼痛、關(guān)節(jié)腫脹、關(guān)節(jié)活動、步行功能變化情況進(jìn)行評分。最后得分相加，0～1分表示無效，2～5分表示有效，6～8分表示顯效，9～10分表示臨床治愈。

1.9 統(tǒng)計學(xué)方法

2 治療結(jié)果

2.1 兩組治療前后VAS、ROM、Lequesne MG比較

兩組患者治療后組內(nèi)VAS評分相比于治療前差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.01)；兩組患者治療后組內(nèi)ROM變化相比于治療前差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.01)；兩組患者治療后組內(nèi)Lequesne MG指數(shù)相比于治療前差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.01)；兩組患者治療后VAS評分的組間比較差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.01);兩組治療后Lequesne MG指數(shù)的組間比較差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.01);兩組患者治療后ROM變化的組間比較差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.01)。見表2。

表2 不同組別治療前后VAS、ROM、Lequesne MG對比

2.2 兩組臨床療效比較

西藥組的臨床痊愈率為0%，臨床顯效率0%，有效率72%，無效率28%，臨床統(tǒng)計總有效率72%；而松解組的臨床痊愈率為8%，顯效率為80%，有效率8%，無效率4%，臨床統(tǒng)計總有效率高達(dá)96%；兩組臨床總有效率相比較差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.01,χ2=39.30)。見表3。

表3 不同組別膝骨關(guān)節(jié)炎患者臨床療效比較 [例(%)]

3 討論

“膝關(guān)節(jié)骨性關(guān)節(jié)炎”為西醫(yī)學(xué)的病名，中醫(yī)無膝骨關(guān)節(jié)炎病名，從其病因病機(jī)與臨床癥狀等言多屬中醫(yī)“痹癥”的范疇[14-17]。KOA主要表現(xiàn)為關(guān)節(jié)軟骨的退變和骨質(zhì)增生，婦女于絕經(jīng)期后,年齡增長以及體內(nèi)的雌激素分泌量因素會導(dǎo)致體內(nèi)骨量丟失呈升高趨勢,體質(zhì)量開始明顯增加,膝骨關(guān)節(jié)炎發(fā)病率顯著增加，女性KOA患者在生理上、心理上均遭受了巨大的痛苦[18-19]。

膝骨關(guān)節(jié)炎根據(jù)中醫(yī)辨病屬于“痹癥”[20]，《靈樞·經(jīng)筋》中將“經(jīng)筋痹癥”治則總結(jié)為：“燔針劫刺，以知為數(shù)，以痛為腧”。經(jīng)脈與經(jīng)筋之間具有極為緊密的聯(lián)系，經(jīng)筋的柔韌有力需要經(jīng)脈中的氣血滋養(yǎng)，同時經(jīng)脈中氣血的運(yùn)行也需要經(jīng)筋保持彈性與韌性為其維持通暢。如果氣血不足，則可導(dǎo)致經(jīng)筋產(chǎn)生變性形成“橫絡(luò)”，而“橫絡(luò)”的形成導(dǎo)致了通道受阻，氣血的運(yùn)行失常產(chǎn)生疼痛。軟組織松解針法就通過物理刺激對“橫絡(luò)”起到柔化的作用，從而達(dá)到止痛的治療目的。從現(xiàn)代解剖學(xué)的角度來看松解針法：此種針法通過對膝骨關(guān)節(jié)周圍病變時出現(xiàn)的不規(guī)則結(jié)節(jié)和條索狀物、可按壓痛點(diǎn)的物理刺激，松解了膝關(guān)節(jié)周圍軟組織的高張力狀態(tài)，解除了病變處的局部血管卡壓及軟組織和神經(jīng)的牽拉狀況，從而恢復(fù)膝關(guān)節(jié)正常的血液供應(yīng)，對于膝關(guān)節(jié)病變處周圍的炎癥反應(yīng)可以產(chǎn)生良性誘導(dǎo)。該針法是由盧鼎厚[20-21]提出的采用針刺阿是穴治療肌肉軟組織損傷的針法發(fā)展而來,并且將《黃帝內(nèi)經(jīng)》《靈樞》中傳統(tǒng)古典針法與經(jīng)筋針刺療法相結(jié)合，并輔以現(xiàn)代解剖學(xué)的理論共同指導(dǎo)臨床，該針刺手法治療膝骨關(guān)節(jié)炎采取“以痛為輸”的原則，在診斷上根據(jù)現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的解剖結(jié)構(gòu)和肌肉軟組織運(yùn)動功能，再結(jié)合傳統(tǒng)的經(jīng)絡(luò)診斷最終確定需要刺激的部位。把傳統(tǒng)的“以疼痛為輸穴治療點(diǎn)”發(fā)展為“以病變處局部疼痛部位受損傷的肌束和肌肉的相應(yīng)運(yùn)動功能障礙為依據(jù)”，運(yùn)用普通毫針治療軟組織損傷的松解類針刺法[22-24]。松解針法具有對人體創(chuàng)傷較小、操作時間較短、止痛效果較快、治療成本相對低廉、相對西藥有效性等優(yōu)勢。

本研究中應(yīng)用軟組織松解針法治療膝骨關(guān)節(jié)炎，從治療前后的VAS評分、膝關(guān)節(jié)活動度(ROM)及膝骨關(guān)節(jié)炎嚴(yán)重程度指數(shù)(Lequesne MG)的對比中，可明顯改善KOA患者的膝關(guān)節(jié)疼痛、關(guān)節(jié)活動度、膝關(guān)節(jié)日常生活功能，而老年人的生活質(zhì)量與其精神健康也是密切相關(guān)的[25]。同時，與西藥組對比，軟組織松解針法對于緩解KOA患者的疼痛癥狀、膝骨關(guān)節(jié)屈伸活動度及膝骨關(guān)節(jié)日常使用中生活功能方面優(yōu)于西藥療法。膝骨關(guān)節(jié)炎軟組織松解針法可快速緩解疼痛癥狀，以現(xiàn)代解剖為基礎(chǔ)解釋可能是由于該針法減輕了膝骨關(guān)節(jié)周圍軟組織高緊張狀態(tài)的張力，消除了損傷肌肉出現(xiàn)的持續(xù)痙攣狀態(tài)，緩解患處對神經(jīng)及血管的卡壓及牽拉情況，從而達(dá)到較好的降壓鎮(zhèn)痛效果。對于膝骨關(guān)節(jié)活動度、日常膝關(guān)節(jié)活動功能的改善可能是由于松解的針法可以通過減輕膝骨關(guān)節(jié)處病變肌肉軟組織的壓力，恢復(fù)患處的正常血液供應(yīng)，對于局部炎癥反應(yīng)產(chǎn)生良性誘導(dǎo)，從而達(dá)到促進(jìn)膝骨關(guān)節(jié)功能的臨床恢復(fù)。目前的主流療法為口服非甾類抗炎藥，但是由于口服藥物會對胃腸道產(chǎn)生一定的刺激作用易造成患者的不適，因此目前多采用外用型的非甾類抗炎藥物——扶他林乳膠劑進(jìn)行外敷治療[26-28]，其活性物質(zhì)雙氯芬酸鈉, 可在局部起到抗炎和鎮(zhèn)痛作用。但扶他林乳膠劑在使用時也具有一定的局限性，由于皮膚表層的角質(zhì)層屏障對于藥物的吸收效率具有較大的影響，透皮效率的低下導(dǎo)致了局部皮下的濃度達(dá)不到預(yù)期標(biāo)準(zhǔn)，因此臨床療效及預(yù)后不佳。膝關(guān)節(jié)軟組織松解針法在緩解KOA患者疼痛癥狀、改善膝骨關(guān)節(jié)屈伸活動度及膝骨關(guān)節(jié)日常使用中活動功能方面優(yōu)于西藥療法，值得臨床推廣。