鐘巧妮，上官小芳，黃銳

(1.武漢大學中南醫(yī)院，武漢 430071；2.華中科技大學同濟醫(yī)學院藥學院，武漢 430030)

美國醫(yī)療安全協(xié)會于2001年將使用不當會對患者造成嚴重傷害或死亡的藥物稱為“高危藥品”[1]。高危藥品(又稱“高警示藥品”)的藥理作用顯著且迅速，使用不當極易對患者或醫(yī)務(wù)人員造成嚴重傷害。由于高危藥品的種類繁多且有些劑型具有一定的相似性，在管理和使用過程中容易發(fā)生差錯，其管理在臨床上逐漸受到重視，醫(yī)院的關(guān)注重點集中于如何建立完善的管理制度及其指導原則[2-3]。高危藥品“三級三類”管理辦法的提出，使得高危藥品的管理更科學、更細化，明顯減少高危藥品用藥差錯的發(fā)生，但其只對高危藥品的管理級別、劑量限制、藥物相互作用和給藥途徑作出分類，并未明確高危藥品在醫(yī)院內(nèi)部各個流通與使用環(huán)節(jié)對應(yīng)的責任主體[4]。而明確各個風險控制環(huán)節(jié)的責任主體不僅是系統(tǒng)、完善管理制度的必要條件[5]，也能對高危藥品在醫(yī)院內(nèi)部流通和使用的安全負責，若發(fā)生安全問題，可迅速追溯到責任源頭，并發(fā)現(xiàn)根本性原因[6]，從而為提高高危藥品的用藥安全提供有效改進措施或管理方法。因此，筆者在本研究通過文獻研究、專家咨詢和多中心問卷調(diào)查的方式，初步提出我國醫(yī)院高危藥品風險控制主要的責任主體及其分類，并根據(jù)部分責任主體的訴求提出醫(yī)院高危藥品風險管理的建議，以期為建立完善的醫(yī)院高危藥品管理制度和降低高危藥品的用藥風險提供借鑒與參考。

1 資料與方法

1.1資料來源 本研究將文獻研究、專家咨詢、問卷調(diào)查相結(jié)合。分別以“高危藥品”并且“責任人”“高警示藥品”并且“責任人”和“High-Alert Medication AND Responsible”為關(guān)鍵詞檢索中國知網(wǎng)(CNKI)數(shù)據(jù)庫和Web of Science核心數(shù)據(jù)庫相關(guān)文獻，初步提出涉及到高危藥品風險管理的相關(guān)責任主體候選名單。同時，結(jié)合醫(yī)院內(nèi)部組織結(jié)構(gòu)和米切爾評分原則設(shè)計評分表，評分表采用5分制賦值，其中5分表示該風險控制責任主體的風險控制責任大、風險控制參與度高、風險處置能力強，4分次之，1分表示該風險控制責任主體的風險控制責任弱、風險控制參與度低、風險處置能力差。進行兩輪咨詢，咨詢對象包括中級及以上職稱并且工作經(jīng)驗豐富專家16名，其中藥事管理研究學者4名，風險管理研究學者4名，臨床經(jīng)驗豐富的醫(yī)務(wù)人員8名。

在專家咨詢的基礎(chǔ)上，設(shè)計調(diào)查問卷，對部分責任主體高危藥品用藥差錯原因、認知和需求情況進行調(diào)查。本次調(diào)查對象主要包括：醫(yī)師、藥師、護理人員和部分管理人員，經(jīng)調(diào)查對象同意后，通過現(xiàn)場發(fā)放問卷和一對一的方式進行調(diào)查，并按照要求完成問卷后現(xiàn)場統(tǒng)一回收。

1.2入選標準和數(shù)據(jù)收集 將專家支持率作為責任主體的入選標準，兩輪專家支持率均超過70%作為入選標準[7]。同時根據(jù)專家對責任主體的風險控制責任、風險控制參與度、風險處置能力三個維度的評分來計算其責任指數(shù)，并計算出三個維度的平均分和綜合指數(shù)，對各責任主體進行分類[8]。所有數(shù)據(jù)回收后通過Epidata3.1(USA)建立數(shù)據(jù)庫后進行雙人雙重錄入，以確保數(shù)據(jù)的準確性。

1.3統(tǒng)計學方法 使用SPSS24.0版軟件進行數(shù)據(jù)分析，用描述性方法分析高危藥品用藥差錯原因等情況，并通過卡方檢驗比較專家對高危藥品風險責任主體的意見協(xié)調(diào)情況。

2 結(jié)果

2.1我國醫(yī)院高危藥品風險控制責任主體的確定 文獻檢索發(fā)現(xiàn)高危藥品用藥差錯相關(guān)的責任主體共16個，包括醫(yī)生、護理人員、藥師、醫(yī)院管理人員、患者及家屬、后勤人員、醫(yī)教管理部門、護理管理部門、門診管理部門等。兩輪專家咨詢的協(xié)調(diào)系數(shù)為0.646，可見專家對高危藥品風險控制責任主體的意見協(xié)調(diào)、趨于一致，因此無需開展第3輪專家咨詢。醫(yī)生、護理人員、藥師和醫(yī)院管理人員兩輪的支持率均為100%，各責任主體的支持率見表1。兩輪專家支持率結(jié)果顯示醫(yī)院內(nèi)部高危藥品風險控制責任主體包括：醫(yī)生、護士、藥師、醫(yī)院管理人員、醫(yī)教管理部門、護理管理部門、門診管理部門、信息管理部門、質(zhì)量控制部門等。

表1 醫(yī)院高危藥品風險控制責任主體專家咨詢支持率

2.2各責任主體的責任指數(shù) 醫(yī)院管理人員、醫(yī)生、護士、藥師、質(zhì)量控制部門、醫(yī)教管理部門的綜合指數(shù)超過4分，這些責任主體在風險控制責任、風險控制參與度、風險處置能力三個維度都具有較強的表現(xiàn)力，各責任主體詳細得分見表2。根據(jù)專家對責任主體在風險控制責任、風險控制參與度以及風險處置能力三個維度以及綜合指數(shù)的評分，將我國醫(yī)院高危藥品風險控制責任主體分類。①核心責任主體：三個維度及綜合指數(shù)的得分均>4分，醫(yī)院管理人員、醫(yī)生、護士、藥師、質(zhì)量控制部門三項得分和綜合得分均符合核心責任主體的要求。②次要責任主體：三個維度及綜合指數(shù)的評分均>3分，包括醫(yī)教管理部門、護理管理部門、門診管理部門和信息管理部門。③邊緣責任主體：三個維度及綜合指數(shù)的評分均<3分。感染管理部門和設(shè)備維修部門在各方面的評分均<3分，屬于邊緣責任主體。

表2 我國醫(yī)院高危藥品風險控制責任主體責任指數(shù)

2.3高危藥品風險控制責任主體訴求 隨機選擇核心責任主體，包括醫(yī)生、護理人員、藥師和醫(yī)院管理人員共507名進行問卷調(diào)查，其中有效問卷486份，有效回收率為95.86%。其中299份調(diào)查對象明確未發(fā)生過高危藥品差錯，共有187位(38.48%)調(diào)查對象在最近一年內(nèi)可能發(fā)生過高危藥品用藥差錯事件，其中19.34%被調(diào)查者在最近一年內(nèi)可能發(fā)生過高危藥品用藥差錯，但差錯被及時發(fā)現(xiàn)并且得到糾正，患者沒有受到任何影響； 19.14%被調(diào)查對象在最近一年內(nèi)可能發(fā)生用藥差錯，并且用于患者身上，有些目前未對患者傷害，同時還存在對患者造成暫時性傷害、永久性傷害和死亡的潛在風險。被調(diào)查者在最近一年內(nèi)發(fā)生高危藥品用藥差錯的頻率基本≤3次，有3位被調(diào)查者發(fā)生差錯>3次，見表3。

表3 高危藥品用藥差錯發(fā)生及造成后果情況

對最近一年內(nèi)可能發(fā)生高危藥品用藥差錯事件的醫(yī)務(wù)人員進行調(diào)查，結(jié)果顯示引起高危藥品用藥差錯事件主要原因包括醫(yī)務(wù)人員對高危藥品知識掌握不足、工作任務(wù)繁忙和個人原因(生理或心理方面狀態(tài)不佳)等。其中高危藥品知識掌握不足和工作任務(wù)繁忙占比>80%，由于個人的原因?qū)е掠盟幉铄e發(fā)生占比11.23%。見表4。

醫(yī)務(wù)人員在關(guān)于降低高危藥品風險中對醫(yī)院管理方面的訴求包括定期進行藥品知識培訓、藥師協(xié)助指導高危藥品用藥、定期更新高危藥品目錄、醫(yī)院適當減輕高危藥品相關(guān)工作人員的工作量等。87.86%認為應(yīng)該定期開展高危藥品知識培訓，藥師協(xié)助指導高危藥品用藥、定期更新高危藥品目錄所占的比重均超過70%，見表5。

3 討論

3.1我國醫(yī)院高危藥品風險控制核心責任主體 醫(yī)生、護士、藥師、醫(yī)院管理人員、醫(yī)教管理部門、護理管理部門、門診管理部門、信息管理部門、質(zhì)量控制部門、感染管理部門、設(shè)備維修管理部門作為高危藥品風險控制責任主體，其在醫(yī)院高危藥品風險控制中均承擔相應(yīng)職責，并在不同程度上影響著醫(yī)院內(nèi)部高危藥品用藥安全性。醫(yī)生、護士和藥師作為核心責任主體貫穿患者用藥的整個過程。藥師作為風險責任指數(shù)評分最高的群體，在醫(yī)院內(nèi)部高危藥品流通環(huán)節(jié)中擔任眾多角色，參與高危藥品的整理、儲存、核對、發(fā)放等多個環(huán)節(jié)[9]，因此藥師應(yīng)在高危藥品流通環(huán)節(jié)中及時識別并把控風險。醫(yī)師是疾病診斷和治療的主要責任者，是臨床用藥的第一道關(guān)口，用藥處方、醫(yī)囑均須由醫(yī)師開具，臨床治療方案主要由醫(yī)師制定，39%用藥差錯發(fā)生在處方開具環(huán)節(jié)，因此臨床醫(yī)生在高危藥品用藥安全上起著關(guān)鍵性作用[10]。護士是患者給藥最直接的操作者，是杜絕用藥錯誤的最后關(guān)口，與高危藥品用藥安全密切相關(guān)[11]。醫(yī)院管理人員和質(zhì)量控制部門根據(jù)相關(guān)規(guī)范和醫(yī)院高危藥品使用現(xiàn)狀制定和完善高危藥品風險控制有關(guān)文件，及時傳達并監(jiān)督落實，從根本上規(guī)范高危藥品的使用。感染管理部門負責由于高危藥品使用引發(fā)的患者或醫(yī)務(wù)人員的感染情況，監(jiān)測、分析和報告。信息管理部門、設(shè)備維修管理部門負責高危藥品電子處方的安全性。

3.2醫(yī)務(wù)人員工作繁忙程度和高危藥品相關(guān)知識水平與高危藥品用藥差錯相關(guān) 本調(diào)查發(fā)現(xiàn)，在出現(xiàn)高危藥品用藥差錯的醫(yī)務(wù)人員中，43.85%是因為工作任務(wù)過于繁忙。醫(yī)務(wù)人員工作量、工作強度大、壓力大、工作繁瑣，若加之責任心不夠或由于長期工作緊張疲勞則很容易造成差錯，可能會出現(xiàn)劑量換算錯誤、字跡不清、藥名相似的藥品混淆和相鄰床位藥品混淆等錯誤[12]。同時，與其他研究結(jié)果相似，對高危藥品相關(guān)知識掌握不足也是造成高危藥品用藥差錯的原因[10]。目前，部分醫(yī)務(wù)人員對高危藥品的認知還有待提高[13]，本調(diào)查中87.86%的醫(yī)務(wù)人員希望相關(guān)組織能定期組織高危藥品知識培訓，75.15%醫(yī)務(wù)人員希望能有藥師協(xié)助指導。因此，高危藥品相關(guān)文件的制定與執(zhí)行、高危藥品目錄的及時更新也有助于醫(yī)務(wù)人員充分了解高危藥品相關(guān)知識，并定期進行高危藥品知識培訓以彌補自身專業(yè)知識水平的不足，且學習的階段并不僅限于專業(yè)學習、崗前培訓，還應(yīng)包括工作階段的定期提升。同時，調(diào)查結(jié)果表明希望提高藥師在整個高危藥品流通過程中的地位，使得藥師能夠發(fā)揮作用，指導高危藥品臨床安全用藥。

表4 高危藥品差錯事件原因分析

表5 醫(yī)務(wù)人員訴求分析表

總之，通過文獻研究、專家咨詢和多中心問卷調(diào)查的方式，初步提出我國醫(yī)院高危藥品風險控制主要責任主體及其分類，并根據(jù)部分責任主體訴求提出與高危藥品用藥差錯相關(guān)的環(huán)節(jié)，并初步為我國高危藥品管理提供建議，可以為建立完善我國醫(yī)院高危藥品管理制度和降低高危藥品的用藥風險提供借鑒與參考。