新冠疫苗試驗(yàn)，風(fēng)險(xiǎn)有多大

本報(bào)駐巴西特派記者 李曉驍 本報(bào)記者　白云怡

巴西一名參與牛津大學(xué)新冠疫苗試驗(yàn)的志愿者死亡！雖然此前多種新冠疫苗都曾因出現(xiàn)不良反應(yīng)而暫停試驗(yàn)，但巴西21日傳出的這個(gè)意外消息還是讓關(guān)注新冠疫苗進(jìn)展的人們震驚不已。新冠疫苗試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)到底有多大？為何這次已經(jīng)出現(xiàn)志愿者死亡，卻沒有停止后續(xù)試驗(yàn)？

死于新冠肺炎及并發(fā)癥

巴西《環(huán)球報(bào)》21日稱，死亡的志愿者是一名28歲的男性醫(yī)生，自今年3月以來，一直在里約一家醫(yī)院工作，并奮斗在抗疫一線。據(jù)悉，該志愿者此前身體狀況良好，7月下旬接種了牛津大學(xué)和阿斯利康聯(lián)合研發(fā)的疫苗，但仍于今年9月感染新冠病毒，本月15日因新冠肺炎及并發(fā)癥不幸死亡。巴西國(guó)家衛(wèi)生監(jiān)督局稱，該機(jī)構(gòu)19日正式獲悉此信息，目前該信息的真實(shí)性已被證實(shí)。

今年6月，牛津大學(xué)和阿斯利康聯(lián)合開發(fā)的疫苗在巴西啟動(dòng)三期臨床試驗(yàn)。該試驗(yàn)采用雙盲形式，其中50%的志愿者接受牛津大學(xué)的新冠病毒疫苗，其他人注射的是腦膜炎疫苗。截至目前，巴西已經(jīng)有8000名志愿者參與該項(xiàng)研究。該疫苗屬于腺病毒載體疫苗，《環(huán)球報(bào)》稱，腺病毒載體疫苗被認(rèn)為具有創(chuàng)新性和發(fā)展前景。

除牛津疫苗外，巴西目前還有另外三種在進(jìn)行試驗(yàn)的新冠疫苗：中國(guó)科興與巴西布坦坦研究所合作開發(fā)的疫苗、輝瑞疫苗和強(qiáng)生疫苗?！妒ケＡ_頁報(bào)》稱，布坦坦研究所、圣保羅州政府等機(jī)構(gòu)和部門稱，初步試驗(yàn)結(jié)果表明，科興疫苗的安全性得到肯定。

為何不停止后續(xù)試驗(yàn)？

巴西新聞網(wǎng)站“G1”稱，牛津大學(xué)、阿斯利康公司等相關(guān)機(jī)構(gòu)均表示，基于保密協(xié)議，無法對(duì)外公開相關(guān)信息。牛津大學(xué)稱，在進(jìn)行獨(dú)立和謹(jǐn)慎的評(píng)估后，“對(duì)疫苗試驗(yàn)的安全性沒有擔(dān)憂”。阿斯利康稱，無法對(duì)個(gè)案發(fā)表評(píng)論，但已經(jīng)遵循所有必要的審查程序，疫苗研究仍會(huì)持續(xù)進(jìn)行。巴西國(guó)家衛(wèi)生監(jiān)督局稱，該機(jī)構(gòu)從評(píng)估試驗(yàn)安全性的一個(gè)國(guó)際委員會(huì)獲得部分報(bào)告數(shù)據(jù)，該委員會(huì)建議試驗(yàn)應(yīng)該繼續(xù)進(jìn)行，巴西國(guó)家衛(wèi)生監(jiān)督局也建議繼續(xù)試驗(yàn)。

《環(huán)球報(bào)》稱，意大利錫耶納大學(xué)全球衛(wèi)生研究所所長(zhǎng)克萊門斯表示，今年9月，一名英國(guó)受試者在接種疫苗后出現(xiàn)“疑似嚴(yán)重不良反應(yīng)”，隨后該研究在全球范圍內(nèi)被中斷。此后發(fā)現(xiàn)該不良反應(yīng)與疫苗無關(guān)，試驗(yàn)恢復(fù)進(jìn)行。他認(rèn)為，疫苗受試者感染新冠病毒并非意外事件，而是需要被評(píng)估因素。巴西微生物學(xué)家娜塔莉亞稱，“死亡是嚴(yán)重的后果，但在臨床試驗(yàn)屬于‘正常現(xiàn)象，需要評(píng)估為什么造成這種后果”。

“G1”稱，專業(yè)人士認(rèn)為，該志愿者的死因有三種解釋。首先，他可能是“安慰劑”組成員，被注射的不是新冠疫苗；第二，他注射的疫苗劑量不足以起到免疫作用，研究表明，注射兩劑疫苗能夠產(chǎn)生更強(qiáng)的抗病毒作用，尚不清楚該志愿者注射了幾劑疫苗；第三，該疫苗沒有起到保護(hù)作用，反而出現(xiàn)抗體增強(qiáng)效應(yīng)（ADE），即當(dāng)一個(gè)人經(jīng)自然免疫或疫苗接種后，再次接觸相關(guān)病毒時(shí)，體內(nèi)產(chǎn)生的抗體可能反而會(huì)增強(qiáng)其感染能力，最終導(dǎo)致病情加重。

《環(huán)球報(bào)》稱，一名不愿透露身份的人士告訴該報(bào)，死亡的志愿者接種的是腦膜炎疫苗，并非新冠病毒疫苗。但根據(jù)道德保密承諾，相關(guān)機(jī)構(gòu)均未正式告知該志愿者是否接受注射的是安慰劑。路透社稱，消息人士表示，如果死者被注射的是疫苗，那么該疫苗在巴西的試驗(yàn)將被中止。而試驗(yàn)繼續(xù)進(jìn)行，表明該名志愿者不是“疫苗組”的一員。

一位匿名中國(guó)疫苗專家22日接受《環(huán)球時(shí)報(bào)》記者采訪時(shí)也表示，即使是接種疫苗的志愿者出現(xiàn)死亡，具體個(gè)案也有“巧合死亡”的可能性，不一定要整體叫停試驗(yàn)。

需要擔(dān)心新冠疫苗風(fēng)險(xiǎn)嗎？

該專家認(rèn)為，整體來看，新冠疫苗并不存在實(shí)質(zhì)性的安全風(fēng)險(xiǎn)。他解釋稱，疫苗的原理本質(zhì)上是在模仿微生物，通過千百萬年來自然進(jìn)化的經(jīng)驗(yàn)，人體對(duì)微生物的應(yīng)答機(jī)制已比較明確?！斑@和化學(xué)性藥品是很不一樣的。人體對(duì)化學(xué)性藥品的代謝機(jī)制到底是怎樣的，很難完全搞清楚，可能會(huì)發(fā)生種種意想不到的情況。所以化學(xué)藥品的臨床試驗(yàn)危險(xiǎn)性更高、更復(fù)雜。”他表示，疫苗最大的風(fēng)險(xiǎn)是活疫苗導(dǎo)致的感染，但現(xiàn)在大部分都是滅活疫苗，所以連這一重風(fēng)險(xiǎn)也已大為減弱。

新冠疫苗的ADE效應(yīng)是公眾關(guān)注的另一個(gè)話題。9月12日，以“疫苗創(chuàng)新與公眾健康”為主題的首屆大灣區(qū)疫苗峰會(huì)在深圳舉辦。中國(guó)疾控中心主任高福院士在大會(huì)中明確表示，“我們面臨的最大挑戰(zhàn)就是大家討論的ADE效應(yīng)，再加上成本，價(jià)格能不能降下來？”

接受《環(huán)球時(shí)報(bào)》采訪的疫苗專家認(rèn)為，目前還沒有足夠證據(jù)表明新冠病毒會(huì)導(dǎo)致ADE現(xiàn)象，目前幾例二次感染均屬于極個(gè)別的個(gè)例，可能是極個(gè)別案例中出現(xiàn)免疫力不持久的現(xiàn)象，現(xiàn)在還不能認(rèn)定為一個(gè)既定事實(shí)。如果疫苗設(shè)計(jì)良好的話，其產(chǎn)生的免疫機(jī)制和持久性將有可能超過自然感染后的免疫力。此外，利用各種途徑也可以減少ADE效應(yīng)的發(fā)生。例如可以利用佐劑，即預(yù)先或與抗原同時(shí)注射的物質(zhì)；通過鼻腔或肌肉注射等不同的接種途徑也會(huì)影響其作用。▲