張華吉 唐桃群 朱鳳昌 孫曉燦

(1.《中國藥學(xué)雜志》社有限公司，北京 100022；2.國家藥品監(jiān)督管理局信息中心、中國食品藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)中心互聯(lián)網(wǎng)服務(wù)處，北京 100044；3.中國藥學(xué)會科技評價和團體標(biāo)準(zhǔn)部，北京 100050；4.北京華燦康國際醫(yī)藥研究有限公司，北京 100027)

呼吸機是一種能代替、控制或改變?nèi)说恼Ｉ砗粑?，增加肺部通氣量，改善呼吸功能，?jié)約心臟儲備能力的醫(yī)療設(shè)備。臨床廣泛應(yīng)用于各種原因?qū)е碌穆院粑ソ呒毙园l(fā)作、心源性肺水腫、低氧性呼吸衰竭等疾病的呼吸管理和急救復(fù)蘇中，幫助挽救病患的生命。2020 年，新型冠狀病毒肺炎疫情席卷全球，許多國家出現(xiàn)呼吸機需求缺口，為我國呼吸機生產(chǎn)企業(yè)帶來了新機會[1]。為了解我國呼吸機市場現(xiàn)狀，經(jīng)檢索國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站國產(chǎn)呼吸機注冊信息數(shù)據(jù)庫、國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品（注冊）數(shù)據(jù)庫、國產(chǎn)器械（歷史數(shù)據(jù)）數(shù)據(jù)庫[2,3]，結(jié)合國家藥品監(jiān)督管理局信息中心中國醫(yī)療器械信息網(wǎng)國產(chǎn)器械(2014-2018)數(shù)據(jù)庫、國產(chǎn)器械(2003-2013)數(shù)據(jù)庫[4]，對數(shù)據(jù)進行整理，通過Excel 2013 對數(shù)據(jù)進行分析。整理、分析國產(chǎn)呼吸機注冊有關(guān)數(shù)據(jù)信息，為呼吸機研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營等決策提供參考。

1 國產(chǎn)呼吸機的注冊分類

我國醫(yī)療器械監(jiān)管部門將呼吸機按管理類別分為第二類醫(yī)療器械、第三類醫(yī)療器械管理[5]。按照第二類醫(yī)療器械管理的呼吸機主要用于非生命支持，以無創(chuàng)呼吸機為主，可以應(yīng)用于呼吸科病房以及家庭自救，包括家用呼吸支持設(shè)備（非生命支持）、睡眠呼吸暫停治療設(shè)備、以及與呼吸機配套使用的呼吸面罩、醫(yī)用呼吸到濕化器、食道氣管插管等；按照第三類醫(yī)療器械管理的呼吸機一般用于維持患者生命，主要應(yīng)用于重癥監(jiān)護室(ICU)和呼吸科病房，包括治療呼吸機（生命支持）、急救和轉(zhuǎn)運用呼吸機、高頻呼吸機、家用呼吸機（生命支持）。

2 國產(chǎn)呼吸機企業(yè)及注冊證基本情況

截至2020 年7 月31 日，我國共有41 家國產(chǎn)呼吸機企業(yè)持有77 個呼吸機產(chǎn)品注冊證。

2.1 注冊證及持證企業(yè)的地區(qū)分布

獲批國產(chǎn)呼吸機注冊證企業(yè)分布在10 個省份。注冊證數(shù)量以廣東、江蘇、北京居多，占總注冊證數(shù)量的76.06%；生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量仍以三省居多，占總生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量的65.85%。10 個省份中除湖南、河南是中部省份外，其余8 個省份均為東部省份，西部省份無持證企業(yè)。我國呼吸機產(chǎn)能主要集中在東部地區(qū)。充分說明呼吸機作為一種高端醫(yī)療設(shè)備，其在我國的生產(chǎn)、研發(fā)主要集中在東部經(jīng)濟相對發(fā)達(dá)的地區(qū)。江蘇呼吸機生產(chǎn)企業(yè)全國最多，有11家，占總數(shù)的26.83%；廣東9 家位列其次，占總數(shù)21.95%；北京7 家排在第三，占總數(shù)17.07%。

持證數(shù)量較多的企業(yè)為北京誼安醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司、深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司、上海醫(yī)療器械股份有限公司、深圳市普博科技有限公司、天津怡和嘉業(yè)醫(yī)療科技有限公司，分別持有5 件、5 件、4 件、4 件、4 件注冊證，位居企業(yè)持證數(shù)的前五位，5 家企業(yè)持有的注冊證占總量的28.57%，其余36 家持有71.43%的注冊證。

圖1 應(yīng)急物資儲備體系管理框架

表1 國產(chǎn)呼吸機類型及有關(guān)信息

2.2 獲批注冊證的注冊分類情況

獲批注冊證中，第三類醫(yī)療器械由國家醫(yī)療器械監(jiān)管部門批準(zhǔn)，共53 件，占總量68.83%；第二類醫(yī)療器械由各省級醫(yī)療器械監(jiān)管部門批準(zhǔn)，共24件，占總量31.17%。

圖2 獲批呼吸機管理類別情況

獲批第三類醫(yī)療器械的注冊證數(shù)量位居前三位的省份依次為北京、廣東、江蘇，第二類醫(yī)療器械數(shù)量前三位的是廣東、江蘇、天津。北京、山東、河北、河南獲批的呼吸機均為第三類醫(yī)療器械，而湖南、遼寧獲批的呼吸機均為第二類醫(yī)療器械，廣東、江蘇、上海、天津的批件既有第三類，也有二類醫(yī)療器械注冊證。

圖3 第三類、第二類注冊證在各省份獲批情況

2.3 獲批國產(chǎn)呼吸機適用人群

從獲批國產(chǎn)呼吸機適用范圍或預(yù)期用途得知，僅適用于成人的呼吸機注冊證有25 個，占32.47%；僅適用于兒童的4 個，占5.19%；既可用于成人又可用于兒童的41 個，占53.25%；未明確適用人群的7 個，占9.09%。

2.4 國產(chǎn)呼吸機注冊證獲批年份

2014 年《醫(yī)療器械注冊管理辦法》規(guī)定，醫(yī)療器械注冊證有效期5 年，因此醫(yī)療器械產(chǎn)品每5 年須重新核發(fā)注冊證?，F(xiàn)有77 個注冊證批準(zhǔn)時間分布為：2016 年13 件、2017 年8 件、2018 年11 件、2019 年21 件、2020 年24 件。圖5 展示了現(xiàn)有53 個第三類注冊證和24 個第二類注冊證在2016～2020 年間每年批準(zhǔn)的呼吸機注冊證數(shù)量。

圖4 獲批呼吸機適用人群情況

圖5 2016～2020 年間歷年獲批呼吸機注冊證數(shù)量

對53 個按第三類醫(yī)療器械管理的呼吸機注冊數(shù)據(jù)向前追溯20年，追溯每個呼吸機最早上市時間，發(fā)現(xiàn)2001～2020 年各年批準(zhǔn)新上市的呼吸機數(shù)量無較大波動，2004 年注冊證批準(zhǔn)數(shù)量最多為5 件。20年中有4個年份批準(zhǔn)了4件、8個年份批準(zhǔn)了3件、3 個年份批準(zhǔn)了2 件、2 個年份批準(zhǔn)了1 件、1 個年份批準(zhǔn)了5 件、還有2 個年份沒有批件。圖6 顯示2001～2020 年20 年間每年批準(zhǔn)的新上市呼吸機數(shù)量。

3 國內(nèi)呼吸機市場現(xiàn)狀

圖6 按第三類醫(yī)療器械管理的呼吸機歷年上市產(chǎn)品數(shù)量

我國呼吸機起步于1958 年，在上海制成鐘罩式正負(fù)壓呼吸機。1971 年制成電動時間切換定容呼吸機[6]。20 世紀(jì)90 年代中末期開始，國產(chǎn)呼吸機研發(fā)力度加大，質(zhì)量逐步提高[7]。一方面，得益于我國整體工業(yè)水平特別是機械、電子、通信、復(fù)合材料等領(lǐng)域的技術(shù)進步，也得益于我國巨大的國內(nèi)市場需求。另一方面，資本市場的蓬勃發(fā)展對醫(yī)療器械的行業(yè)發(fā)展也起到了強大的助推作用。一些廠家通過跨國并購，提高了技術(shù)水平，初步取得了通向高端醫(yī)療器械市場的敲門磚。伴隨著國內(nèi)基層醫(yī)院的設(shè)備升級，呼吸機消費需求持續(xù)增長，我國呼吸機市場規(guī)模從2014 年的55.8 億元增長至2018 年的116.1 億元[8]。

我國醫(yī)療器械市場長期被外資巨頭壟斷，國外企業(yè)在生產(chǎn)制造高端醫(yī)療器械方面具有明顯優(yōu)勢，中高端醫(yī)用呼吸機市場仍然主要由國際大型醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商占領(lǐng)。2019 年，在我國銷量前10 位的呼吸機品牌中，只有三家國內(nèi)品牌——邁瑞醫(yī)療（14.03%）、深圳科曼（3.30%）、北京誼安（3.19%）榜上有名[9]。目前，我國大部分呼吸機企業(yè)規(guī)模仍較小、研發(fā)能力有限[10]，由于技術(shù)研發(fā)起步較晚，國產(chǎn)呼吸機依舊在借鑒和模仿國外的技術(shù)產(chǎn)品，在功能和質(zhì)量方面，與國外原版產(chǎn)品存在差距[11,12]。國產(chǎn)品牌中，邁瑞醫(yī)療、聯(lián)影醫(yī)療、新華醫(yī)療等逐步崛起，其中不乏先從中低端起步者，倚重銷售，而更多中小企業(yè)則面臨競爭白熱化[13]。呼吸機生產(chǎn)門檻高，難度大，依靠全球供應(yīng)鏈[14,15]，核心技術(shù)仍然控制在歐美發(fā)達(dá)國家手中。

4 建議

研究出臺專項扶持政策，重點扶持一批國內(nèi)醫(yī)用呼吸機龍頭企業(yè)，提升國內(nèi)產(chǎn)品市場占有率和綜合競爭實力。引導(dǎo)科學(xué)布局全產(chǎn)業(yè)鏈，優(yōu)化國內(nèi)產(chǎn)業(yè)生態(tài)，梳理相關(guān)產(chǎn)業(yè)鏈企業(yè)和配套鏈企業(yè)，加緊產(chǎn)業(yè)調(diào)整和轉(zhuǎn)移。加速海外并購，破除關(guān)鍵零部件和關(guān)鍵技術(shù)問題；對關(guān)鍵零部件和關(guān)鍵技術(shù)尋找國內(nèi)替代企業(yè)，彌補產(chǎn)業(yè)鏈和配套鏈漏洞。鼓勵開展自主創(chuàng)新和產(chǎn)品研發(fā)，重點圍繞核心操作系統(tǒng)自主研發(fā)、關(guān)鍵零部件本土供應(yīng)等，幫助企業(yè)與各研究院所、醫(yī)學(xué)院校、醫(yī)療機構(gòu)合作，加快新一代醫(yī)用呼吸機甚至ECOM 等體外循環(huán)等高端醫(yī)用設(shè)備的研制，加快產(chǎn)學(xué)研融合，推動研究成果標(biāo)準(zhǔn)化產(chǎn)業(yè)化效益化，利用先進技術(shù)搶占國際市場份額，增強話語權(quán)和標(biāo)準(zhǔn)定制權(quán)。加強專利及相關(guān)文獻研究分析，防范專利風(fēng)險的同時注重專利保護體系構(gòu)建，以期促進我國高端呼吸機國產(chǎn)化和量產(chǎn)的進程。

近年來，隨著移動互聯(lián)網(wǎng)、人工智能、云計算、大數(shù)據(jù)等新一代技術(shù)發(fā)展和應(yīng)用，智慧醫(yī)療的概念也逐漸應(yīng)用于呼吸機領(lǐng)域，這給后進入呼吸機行業(yè)的競爭者提供了超越的機遇，前景看好。