江西市售桑白皮的質(zhì)量情況分析與評(píng)價(jià)

付彩群，黃道明，張霄吟

上饒市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)中心，江西 上饒 334000

桑白皮為?？浦参锷orus albaL.的干燥根皮，秋末葉落時(shí)至次春發(fā)芽前采挖根部，刮去黃棕色粗皮，縱向剖開，剝?nèi)「?，曬干?］。桑白皮飲片為桑白皮經(jīng)洗凈、稍潤(rùn)、切絲、干燥制成［2］。成分研究表明，桑白皮所含化學(xué)成分種類較多，包括黃酮類、香豆素類、二苯乙烯類、生物堿類、芳香苯駢呋喃類、木脂素類、萜類、多糖類等成分，其中黃酮類化合物是主要化學(xué)成分［3-5］。藥理活性研究表明，桑白皮具有祛痰、降血糖、降血脂、抗炎、鎮(zhèn)痛、抗骨質(zhì)疏松、抗病毒等多種作用，常用于肺熱喘咳，水腫脹滿尿少，面目肌膚浮腫等疾病的治療。民間常用于鎮(zhèn)咳、平喘、祛痰等，是臨床常用藥材，也廣泛用于方劑［6-8］。近年來，為確保桑白皮及其飲片的藥用安全和質(zhì)量，很多學(xué)者對(duì)桑白皮及其飲片的質(zhì)量控制進(jìn)行了深入研究，建立了桑白皮及其飲片的UPLC 指紋圖譜、HPLC 含量測(cè)定等質(zhì)量控制方法［9-11］。為進(jìn)一步了解、評(píng)價(jià)、監(jiān)測(cè)市場(chǎng)桑白皮飲片的質(zhì)量，本文對(duì)近兩年江西省內(nèi)生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)的桑白皮及炒桑白皮、蜜桑白皮飲片按照《中國(guó)藥典》2015 年版一部及《江西省中藥飲片炮制規(guī)范》2008 年版［12］進(jìn)行全項(xiàng)目檢驗(yàn)，為市售桑白皮藥材和飲片的質(zhì)量評(píng)價(jià)提供依據(jù)。

1 材料與方法

1.1 實(shí)驗(yàn)材料桑白皮飲片來源見表1，收集在江西市場(chǎng)上流通的桑白皮飲片共70 批次，飲片生產(chǎn)企業(yè)含省內(nèi)21 家，省外13 家。

1.2 實(shí)驗(yàn)試劑桑白皮對(duì)照藥材（批號(hào)：121124-201608），購(gòu)自中國(guó)食品藥品檢定研究院。所用試劑均為分析純，實(shí)驗(yàn)用水均為去離子水。桑白皮飲片經(jīng)上饒市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)中心黃道明副主任藥師鑒定為桑科植物桑Morus alba L.的干燥根皮，為真品。

1.3 實(shí)驗(yàn)儀器DM-1000 研究級(jí)生物顯微鏡（德國(guó)徠卡公司）；ZY-600U 薄層色譜自動(dòng)成像分析系統(tǒng)（北京先驅(qū)威鋒技術(shù)開發(fā)公司）；DKL 4 電熱干燥箱

（日本雅馬哈公司）；SX3-3-10 陶瓷節(jié)能纖維馬弗爐（杭州卓馳儀器有限公司）；STEHDB-107-1P 智能一體化二氧化硫殘留量測(cè)定儀（濟(jì)南盛泰電子科技有限公司）。

表1 70批次桑白皮飲片來源

2 方法與結(jié)果

按照《中國(guó)藥典》2015 年版一部及《江西省中藥飲片炮制規(guī)范》2008 年版標(biāo)準(zhǔn)要求，對(duì)70 批次市售桑白皮飲片進(jìn)行了性狀、顯微特征、薄層色譜、水份、灰分、總灰分、酸不溶性灰分以及二氧化硫殘留量測(cè)定，結(jié)果見表2。結(jié)果顯示，桑白皮飲片除顯微特征、薄層色譜外，其余項(xiàng)目均存在不合格現(xiàn)象，以二氧化硫殘留量超標(biāo)最為突出。

表2 不同批次桑白皮飲片的質(zhì)量檢測(cè)結(jié)果

3 討論

性狀和顯微、薄層色譜鑒別結(jié)果顯示，桑白皮由于售價(jià)較低，以假亂真現(xiàn)象不嚴(yán)重，存在的是偶然現(xiàn)象?！吨袊?guó)藥典》2015 年版中要求該品種貯藏環(huán)境為“置通風(fēng)干燥處，防潮，防蛀”。其他項(xiàng)目測(cè)定結(jié)果顯示，7.14%的飲片水分檢查項(xiàng)目不符合規(guī)定，這可能與生產(chǎn)環(huán)節(jié)干燥不夠，流通、使用環(huán)節(jié)儲(chǔ)存環(huán)境濕度控制不嚴(yán)有關(guān)，各企業(yè)需要進(jìn)一步規(guī)范貯存條件。7.14%的飲片總灰分檢查項(xiàng)目不符合規(guī)定，1.43%的飲片酸不溶性灰分檢查項(xiàng)目不符合規(guī)定，這可能與采收后清洗不徹底或在飲片養(yǎng)護(hù)時(shí)混入了砂石等雜質(zhì)有關(guān)。12.86%的飲片二氧化硫殘留量檢查項(xiàng)目不符合規(guī)定，不合格率較高，這可能與采收后產(chǎn)地粗加工者為了使飲片防腐、增白，使用硫磺過度熏蒸有關(guān)。大劑量的硫磺熏蒸飲片給用藥安全帶來較大安全隱患，需加強(qiáng)中藥材加工和倉(cāng)儲(chǔ)方法的研究，開發(fā)更加科學(xué)、安全的方法代替硫磺熏蒸［13,14］，飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)進(jìn)一步加大檢測(cè)力度，嚴(yán)格控制飲片中二氧化硫殘留量。

4 小結(jié)

目前市場(chǎng)上飲片質(zhì)量整體良好，但良莠不齊，違規(guī)手段不斷翻新。企業(yè)應(yīng)落實(shí)主體責(zé)任，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，從源頭把控藥品質(zhì)量。藥品監(jiān)管任重道遠(yuǎn)，需要監(jiān)管部門運(yùn)用專業(yè)力量，監(jiān)檢結(jié)合，打擊違法行為，保障公眾用藥安全。