張暢然

歸功于人類基因組計劃的落實(shí)與推進(jìn)，人類遺傳資源在各國的戰(zhàn)略規(guī)劃中開始扮演著越來越重要的角色。通過對豐富的人類遺傳資源進(jìn)行研究，可以破解世界不同國家和特定人種的遺傳信息、知曉特定遺傳特征的原因、不同人種所存在的關(guān)聯(lián)性、不同人種基因弱點(diǎn)等。[1]所以加強(qiáng)對人類遺傳資源的保護(hù)和利用，提高我國人類遺傳資源的利用效率，將有助于增強(qiáng)中國國民體質(zhì)、素質(zhì)，推動中國遺傳資源及其他生物技術(shù)的進(jìn)步與發(fā)展。

一、人類遺傳資源保護(hù)分析路徑及新形勢

（一）人類遺傳資源保護(hù)的分析路徑

人類遺傳資源法律保護(hù)的涉及主體角度的不同，法律對其進(jìn)行保護(hù)的側(cè)重點(diǎn)也有所不同，可以將人類遺傳資源的法律保護(hù)問題劃分為三類。首先，從國家層面出發(fā)，強(qiáng)調(diào)國家利益的保護(hù)，主要側(cè)重于國家安全、國家主權(quán)的問題;其次，從某一地區(qū)、族群的層面出發(fā)，強(qiáng)調(diào)族群利益的保護(hù)，主要側(cè)重于族群利益的保護(hù)，如從族群名譽(yù)、族群內(nèi)的惠益分享、族群知情同意等角度出發(fā)，重在解決個人與族群之間、族群與人類遺傳資源利用者之間的問題;最后，從自然人個體層面出發(fā)，強(qiáng)調(diào)個人利益的保護(hù)，主要側(cè)重于私法保護(hù)。重在解決在人類遺傳資源的采集、利用過程中的個人知情同意、隱私保護(hù)、惠益分享等問題。本文將從國家層面出發(fā)，側(cè)重國家利益保護(hù)，以國家生物安全為視角展開論述。

（二）人類遺傳資源保護(hù)面臨的新形勢

生物技術(shù)的高速發(fā)展及其相關(guān)應(yīng)用帶來了失控的風(fēng)險。生物技術(shù)的發(fā)展引發(fā)了對人類健康、倫理問題、生物安全等不確定性因素的擔(dān)憂。生物技術(shù)濫用、病毒樣本泄露、基因武器風(fēng)險、人類遺傳資源被大量竊取等問題，都對世界各國尤其是發(fā)展中國家的國家安全構(gòu)成了巨大的威脅，需要采取措施加以保障。

中國人類遺傳資源被非法竊取。我國擁有得天獨(dú)厚的自然環(huán)境，孕育出了多種稀有基因類型，具有較高的科研價值。從而導(dǎo)致近年來產(chǎn)生了大量針對中國特殊人類遺傳資源非法竊取的情況——部分機(jī)構(gòu)或國家利用健康檢測為借口在我國大量采集人類遺傳資源，通過對該資源的研究獲取遺傳信息，基于該信息發(fā)展生物技術(shù)申請專利，利用專利創(chuàng)造出大量經(jīng)濟(jì)效益。而提供人類遺傳資源的主體甚至需要花費(fèi)高價購買相應(yīng)的專利產(chǎn)品。

相比生物技術(shù)的高速發(fā)展，法律法規(guī)及相關(guān)規(guī)范性文件的發(fā)展相對滯后。涉及人類遺傳資源保護(hù)的問題，大多都是原則性、方向性的規(guī)定，無法直接落實(shí)到實(shí)踐中，具體如何進(jìn)一步實(shí)施仍有許多需要細(xì)化、明確的內(nèi)容。而且還會涉及到法律之間相互銜接、聯(lián)動的問題，從生物安全的角度出發(fā)，從宏觀層面，需要與《國家安全法》以及將要出臺的《生物安全法》相銜接，在遵守上述法律的基本原則，在其框架之下進(jìn)行細(xì)化。從微觀層面，人類遺傳資源保護(hù)的法律法規(guī)需要與我國將要出臺的《生物技術(shù)研究開發(fā)安全管理條例》《生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床應(yīng)用管理條例》之間產(chǎn)生聯(lián)動，共同構(gòu)成生物安全領(lǐng)域在立法層面的保障網(wǎng)絡(luò)。

人類遺傳資源利用效率低下。缺乏統(tǒng)一的國家級生物信息平臺，各部門、地方建有不同規(guī)模的專屬、專業(yè)數(shù)據(jù)庫，但僅用于支持本單位、本部門操作層面的業(yè)務(wù)活動。各數(shù)據(jù)庫缺乏統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，數(shù)據(jù)資源分散保存，無法實(shí)現(xiàn)統(tǒng)一管理，尚未形成系統(tǒng)性的國家信息資源。這導(dǎo)致了我國信息資源的數(shù)據(jù)挖掘和利用程度低，嚴(yán)重制約了以生物信息為基礎(chǔ)的我國生物產(chǎn)業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。

二、我國人類遺傳資源的立法現(xiàn)狀

我國目前有兩部針對人類遺傳資源保護(hù)的專門法規(guī)，除此之外有關(guān)人體組織、人類遺傳信息等遺傳資源保護(hù)的規(guī)定散見于各項法律文件中。從保護(hù)國家生物安全的角度出發(fā)，按照效力等級的不同，我國人類遺傳資源法律保護(hù)體系主要可以劃分為3個層次。

第一個層次是憲法中有關(guān)國家安全的條文，分別為我國《憲法》第28條“國家維護(hù)社會秩序，鎮(zhèn)壓叛國和其他危害國家安全的犯罪活動，制裁危害社會治安、破壞社會主義經(jīng)濟(jì)和其他犯罪的活動，懲辦和改造犯罪分子?！迸c第54條“中華人民共和國公民有維護(hù)祖國的安全、榮譽(yù)和利益的義務(wù)，不得有危害祖國的安全、榮譽(yù)和利益的行為”，為后續(xù)涉及生物安全角度的人類遺傳資源立法奠定了基礎(chǔ)。

第二個層次是全國人大及其常委會制定的法律，首先是針對人體組織、器官等（人類遺傳資源材料），《中華人民共和國刑法》第333、334條規(guī)定了非法采集、供應(yīng)血液、制作、供應(yīng)血液制品罪，采集、供應(yīng)血液、制作、供應(yīng)血液制品事故罪與組織出賣人體器官罪?！吨腥A人民共和國傳染病防治法》第23條、70條、18條分別規(guī)定了禁止非法采集、買賣他人血液，以及對針對非法采集、買賣血液行為的處罰。其次，針對個人信息、隱私（人類遺傳資源信息），《中華人民共和國民法總則》第110條、第111條分別規(guī)定了自然人享有身體權(quán)、隱私權(quán)等權(quán)利，自然人的個人信息受法律保護(hù)?！吨腥A人民共和國刑法》第253條規(guī)定了侵犯公民個人信息罪。

可以看出，就狹義的法律來說，我國當(dāng)前主要存在以下兩個方面的問題：首先，目前沒有針對人類遺傳資源的專門全國人大及其常委會立法，立法層級較低。現(xiàn)有法律中針對人類遺傳資源的規(guī)定是在其他法律下附帶作出的，多原則性、方向性的規(guī)定。其次，立法適用范圍較為狹窄，除專利法外，多局限于某一類人類遺傳資源進(jìn)行保護(hù)。大多從人類遺傳資源的兩種表現(xiàn)形式，即人類遺傳資源材料與人類遺傳資源信息兩個角度進(jìn)行分別規(guī)制。且人類遺傳材料多聚焦在人體器官和血液這兩個領(lǐng)域，對于細(xì)胞和基因等微觀層面缺乏相應(yīng)的法律規(guī)定。而對于人類遺傳資源信息，只能涵蓋在個人信息的大概念之下進(jìn)行保護(hù)。

第三個層次是行政法規(guī)。我國目前有針對人類遺傳資源保護(hù)的專門法規(guī)。中共中央、國務(wù)院高度重視我國人類遺傳資源的保護(hù)和利用，國務(wù)院辦公廳于 1998 年正式發(fā)布《人類遺傳資源管理暫行辦法》（國發(fā)辦〔1998〕36 號）（以下簡稱《暫行辦法》）。此后，在分析生物技術(shù)發(fā)展形勢和《暫行辦法》實(shí)施管理經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上， 2019年5月28日，李克強(qiáng)總理簽署國務(wù)院令發(fā)布了《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》（以下簡稱《管理條例》）。與此同時，國務(wù)院將加快生物技術(shù)研究開發(fā)安全管理和生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床應(yīng)用管理方面的立法工作，與《人類遺傳資源管理條例》共同構(gòu)成全過程的監(jiān)管鏈條。

三、人類遺傳資源法律保護(hù)的基本理論問題

（一）人類遺傳資源材料及遺傳信息的本質(zhì)及權(quán)利屬性

從國內(nèi)法的角度出發(fā)，對人類遺傳資源材料及遺傳信息的本質(zhì)及權(quán)利屬性的爭論主要集中在兩個方面：首先，人類遺傳資源該歸入“物”的范疇還是“人”范疇，人類遺傳資源提供者對其享有的究竟是人格權(quán)還是物權(quán)。其次，人類遺傳資源的所有權(quán)的歸屬。相較于國內(nèi)法角度的爭議，從國家法角度國家層面對人類遺傳資源的本質(zhì)和權(quán)利屬性則基本沒有爭議。《生物多樣性公約》（以下簡稱《公約》）中確立了生物遺傳資源的國家主權(quán)原則，雖然《公約》的效力范圍并未涵蓋人類遺傳資源，但國家主權(quán)原則作為一項遺傳資源領(lǐng)域的基本原則，得到了世界范圍的普遍認(rèn)可。[2]

確認(rèn)一國對自己的遺傳資源享有主權(quán)權(quán)利，只是明確了人了遺傳資源在世界法律體系中的地位，并不意味著該國對該人類遺傳資源享有所有權(quán)。[3]國家主權(quán)與提供人類遺傳資源的主體的所有權(quán)可以相互依存。國家對人類遺傳資源的主權(quán)是指國家通過法律或者政策來規(guī)制人類遺傳資源采集、保藏、利用和對外提供的方式的權(quán)力。具體可以體現(xiàn)為兩點(diǎn)：首先，國家可以對我國特殊的人類遺傳資源進(jìn)行采集和利用，破解其中的遺傳信息，從而促進(jìn)我國生物技術(shù)的進(jìn)步與發(fā)展;其次，國家應(yīng)該對我國人類遺傳資源進(jìn)行保護(hù)，防止其被非法竊取，給國家安全造成隱患。在國家主權(quán)的基礎(chǔ)上，我國構(gòu)建了人類遺傳資源的所有權(quán)的法律體系，其特指人類遺傳資源提供主體所享有的可以占有、使用、處分，甚至收益的權(quán)利。

（二）人類遺傳資源采集利用中知情同意的本質(zhì)

我國《管理條例》在第11條與第12條中規(guī)定了對于人類遺傳資源采集利用的知情同意制度。此處的知情同意制度為廣義上的知情同意，其中涉及到了人類遺傳資源提供者的知情同意權(quán)、自主權(quán)、隱私權(quán)等多項權(quán)利。[4]可以解構(gòu)為兩個層次：一方面，若想采集和利用人類遺傳資源，需要獲得人類遺傳資源提供者的同意。在采集層面，只有在當(dāng)事人同意的情況下才能對人類遺傳資源進(jìn)行采集。在利用層面，需要告知當(dāng)事人該資源被何人以何種方式利用。另一方面，只有在國家機(jī)關(guān)批準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，才能在我國境內(nèi)實(shí)施人類遺傳資源的采集和利用活動。（具體到我國需獲得人類遺傳資源管理辦公室的行政許可、備案）。

知情同意制度是國際文件確認(rèn)的規(guī)范基因研究與成果運(yùn)用的核心準(zhǔn)則，對保障基因安全有至關(guān)重要的作用。從國家層面出發(fā)，人類遺傳資源的知情同意制度基本可以理解為人類遺傳資源管理辦公室的行政許可、備案制度。該知情同意的基本性質(zhì)可以從表現(xiàn)形式和實(shí)質(zhì)內(nèi)容兩個方面來理解。首先，從對人類遺傳資源的知情同意制度的表現(xiàn)形式來看，人類遺傳資源管理辦公室行政許可是對人類遺傳資源采集、利用人任意實(shí)施獲取、保藏、利用和對外提供人類遺傳資源活動或行為的一種限制。其次，從知情同意制度的實(shí)質(zhì)內(nèi)容來看，其是對人類遺傳資源采集、利用人實(shí)施特定活動或行為的資格的確認(rèn)和保護(hù)。平衡社會相關(guān)利益、維護(hù)社會正常秩序和穩(wěn)定以及有效保障相關(guān)主體合法權(quán)利的目的的實(shí)現(xiàn)，都需要對不符合法定資格或條件的行政相對人進(jìn)行限制，防止人類遺傳資源采集、利用人任意行為。保護(hù)符合法定資格或條件的人類遺傳資源采集、利用人合法、合理、有效地實(shí)施特定活動或行為。

（三）利用人類遺傳資源形成科技成果

利用人類遺傳資源形成科技成果，主要表現(xiàn)為專利，可以分為人類遺傳資源本身所申請的專利和依靠人類遺傳材料和數(shù)據(jù)、進(jìn)一步研發(fā)所產(chǎn)生的其他專利。針對這個問題的討論主要集中到兩個方面，首先是所形成科技成果的權(quán)屬問題。其次為人類遺傳資源相關(guān)知識產(chǎn)權(quán)過程中的來源披露制度。

針對第一個問題，我國《管理條例》第24條對利用人類遺傳資源形成科技成果的權(quán)屬進(jìn)行了規(guī)定，利用人類遺傳資源形成的科技成果主要為專利，我國也主要就專利的所有權(quán)進(jìn)行了限制。

針對第二個問題，人類遺傳資源相關(guān)知識產(chǎn)權(quán)過程中的來源披露制度。來源披露制度與事先知情同意制度相輔相成，兩者分別從對利用人類遺傳資源形成的科技成果的認(rèn)可和人類遺傳資源提供者的角度出發(fā)，最大程度的減少我國人類遺傳資源非法利用。從國家生物安全角度考慮，之所以引入披露要求主要基于以下幾點(diǎn)考慮：

第一，在一定程度上減少人類遺傳資源被竊取現(xiàn)象的發(fā)生，利用來源非法的人類遺傳資源所產(chǎn)生的科技成果不能申請專利，從而無法享受到專利制度所帶來的一切經(jīng)濟(jì)效益。無利可圖的情況下，竊取遺傳資源的現(xiàn)象會逐步減少。

第二，追蹤遺傳資源商業(yè)化利用情況。授予專利的必經(jīng)程序是對申請的專利內(nèi)容進(jìn)行公布，通過該公布，人類遺傳資源提供者或提供國可以了解到人類遺傳資源的使用情況，被利用到了何種技術(shù)，服務(wù)于何種商業(yè)領(lǐng)域。

第三，減少專利的不當(dāng)授權(quán)。專利授權(quán)的過程中，可能會出現(xiàn)錯誤授權(quán)的情況。對其研究利用的人類遺傳資源進(jìn)行披露，有利于專利審查員結(jié)合專利申請的其他信息進(jìn)行綜合判斷，從某種意義上講可以避免專利的不當(dāng)授權(quán)。

四、我國人類遺傳資源法律治理中的幾大創(chuàng)新及不足

從國家生物安全的角度出發(fā)，國家對于人類遺傳資源法律治理主要體現(xiàn)在對于基于主權(quán)對我國人類遺傳資源的管理、與其相關(guān)活動的審批和對外合作中方利益保護(hù)的問題。這些問題在新出臺的《暫行辦法》中也有所體現(xiàn)。

（一）建立人類遺傳資源立法的強(qiáng)化管理與促進(jìn)合理利用協(xié)調(diào)統(tǒng)一的原則，但怎么樣避免一統(tǒng)就死

一方面，在《暫行辦法》的基礎(chǔ)上，《管理條例》加強(qiáng)了對人類遺傳資源的規(guī)范化管理，明確了管理的責(zé)任和要求，完善了我國人類遺傳資源全過程監(jiān)管的管理體系。點(diǎn)明開展涉及人類遺傳資源的活動，必須遵循的原則、倫理規(guī)定及相應(yīng)的技術(shù)規(guī)范;建立了人類遺傳資源全過程管理體系，強(qiáng)化采集、保藏、利用、對外提供我國人類遺傳資源等多個環(huán)節(jié)的監(jiān)管;提高對違法違規(guī)行為的處罰力度，對于違法情節(jié)嚴(yán)重主體，在一定的期間內(nèi)禁止從事人類遺傳資源相關(guān)活動并對相關(guān)負(fù)責(zé)人追責(zé)。另一方面，鼓勵對人類遺傳資源的合理利用。加強(qiáng)人類遺傳資源科學(xué)研究基礎(chǔ)能力建設(shè)，為建立全國范圍的人類遺傳資源數(shù)據(jù)共享平臺打下基礎(chǔ);推動科研機(jī)構(gòu)、高等學(xué)校、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、企業(yè)等相關(guān)單位有效合理利用人類遺傳資源開展科學(xué)研究活動，并大力支持科研成果的轉(zhuǎn)化應(yīng)用;有效保障合作各方及研究人員的合法權(quán)益。保護(hù)人類遺傳資源的同時也要對其加以利用，讓人類遺傳資源更好的促進(jìn)生物技術(shù)的進(jìn)步，從而使人類社會的發(fā)展從中受益，這才是對其保護(hù)人類遺傳資源的終極目的所在。但是如果利用不夠規(guī)范或?yàn)E用人類遺傳資源，對人類社會所造成的損害也是一般資源無法比擬的。如何處理好人類遺傳資源監(jiān)管與利用這一對矛盾關(guān)系，找到二者之間的平衡點(diǎn)，避免一統(tǒng)就死也是個值得思考的問題。

（二）建立對我國特殊人類遺傳資源的申報備案制度，但制度落地仍需細(xì)化和明確

《管理條例》中針對我國人類遺傳資源保護(hù)，按照我國重要遺傳家系、特定地區(qū)人類遺傳資源和普通人類遺傳資源兩個角度進(jìn)行規(guī)定的。在第五條中規(guī)定了對于我國特殊人類遺傳資源的申報、登記制度，且對于采集特殊人類遺傳資源的主體進(jìn)行了更多限制，禁止外方采集特殊人類遺傳資源。但此制度落地仍有諸多需要細(xì)化和明確的內(nèi)容。首先，問題在由誰進(jìn)行申報，申報一詞指向上級或有關(guān)部門提出書面報告。由于沒有進(jìn)行明確的規(guī)定，這里的申報時指基層行政機(jī)關(guān)逐層進(jìn)行上報還是由特殊人類遺傳資源人進(jìn)行申報。如果是由人類遺傳資源人進(jìn)行申報，那么該申報代表又該如何產(chǎn)生，誰才是族群中有權(quán)進(jìn)行申報的人。其次，如何進(jìn)行申報也不明確。

（三）建立利用人類遺傳資源相關(guān)活動審批中的專家評審制度，引發(fā)后續(xù)相關(guān)法律問題

根據(jù)《管理條例》第三十一條，科學(xué)技術(shù)行政部門必須聘請相關(guān)領(lǐng)域的專家，組成專家評審委員會進(jìn)行技術(shù)評審，評審意見作為作出審批決定的參考依據(jù)。專家評審制度的建立，可以極大的增加審批的科學(xué)性，為審批決定的作出提供有益參考，但由此也會引發(fā)后續(xù)的一系列問題。比如，專家參與了審批決策過程，如出現(xiàn)審批失誤的情況，專家是否需要承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任;如果要承擔(dān)法律責(zé)任，如何保證后續(xù)專家參與的積極性;如何能夠保證專家評審的公正性和客觀性，避免裙帶關(guān)系、私人關(guān)系對專家評審的干擾。

（四）建立對外提供人類遺傳資源信息安全審查機(jī)制，但具體實(shí)施規(guī)定空白

《管理條例》第二十八條中規(guī)定了對外提供人類遺傳資源信息時，可能影響我國公眾健康、國家安全和社會公共利益的，應(yīng)當(dāng)通過國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門組織的安全審查。但具體在什么情況下可以開啟安全審查，安全審查所依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)是什么。在一般審批的過程中，也需要對安全性進(jìn)行考慮，此處的安全審查與一般審批的安全性考慮是否為同一程序。如果不是同一程序，這里所提到的安全審查是否包括上文中所提到的專家評審，還是此處的安全審查是完全獨(dú)立于一般審批的另外一個審查程序。

（五）明確了對外合作所產(chǎn)生專利的權(quán)屬，但未在現(xiàn)有法律基礎(chǔ)上就人類遺傳資源專利申請中的問題進(jìn)一步規(guī)定

如上文中所提到的，從國家生物安全的角度出發(fā)，人類遺傳資源所涉及的專利問題主要是權(quán)屬和信息披露兩個方面，具體內(nèi)容上文有分析，在此不再贅述。但未在現(xiàn)有專利法的基礎(chǔ)上對人類遺傳資源的專利披露問題進(jìn)行進(jìn)一步規(guī)定。披露的限度缺乏具體規(guī)定，對于人類遺傳資源來源的披露，可能會導(dǎo)致涉及國家機(jī)密、民族安全的信息被泄露，披露該種遺傳資源的來源是否會對我國的生物安全造成威脅。

五、我國人類遺傳資源立法的建議

從國家生物安全的角度出發(fā)，針對人類遺傳的資源的保護(hù)與利用，《管理條例》中規(guī)定了多項由國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門牽頭進(jìn)行的審批、安全審查、專家評審等制度。加強(qiáng)了對人類遺傳資源的監(jiān)管，但當(dāng)前依然存在具體實(shí)施規(guī)定空白、各項制度之間銜接不暢、制度設(shè)計不合理等問題。完善的法律治理體系是合理利用的基石，可以幫助國家在保護(hù)與利用人類遺傳資源中尋找到平衡點(diǎn)所在，故本文針對上述存在的問題，結(jié)合美國人類遺傳資源法律治理體系，為我國人類遺傳資源立法提出幾點(diǎn)建議。

（一） 完善申報備案制度

對于特殊人類遺傳資源的保護(hù)，建議首先明確誰有權(quán)進(jìn)行申報，究竟是基層行政機(jī)關(guān)主動調(diào)查特殊人類遺傳資源進(jìn)行申報備案，還是人類遺傳資源攜帶者進(jìn)行申報。如果是人類遺傳資源攜帶者進(jìn)行申報，明確哪些主體有權(quán)代表集體進(jìn)行申報。其次，建議明確特殊人類遺傳資源申報備案的程序，建立我國特殊人類遺傳資源名錄。

（二）完善專家評審制度

與我國專家評審制度類似，美國也設(shè)置有部長人類研究保護(hù)咨詢委員會（The Secretarys Advisory Committee on Human Research Protections， SACHRP），就與研究中的人類主體保護(hù)有關(guān)的問題向美國衛(wèi)生和公眾服務(wù)部（Department of Health and Human Services，HHS）部長提供專家建議和建議。并專門出臺《SACHRP憲章》（SACHRP Charter）對該咨詢委員會的成員來源、職責(zé)、任期、定期舉辦專家會議等內(nèi)容進(jìn)行了規(guī)定。明確該委員會所公布的專家建議僅僅起到參考作用，不代表美國衛(wèi)生和公眾服務(wù)部（HHS）的立場。并為了保證專家的中立性減少非必要的干擾，規(guī)定了專家產(chǎn)生的方式、專家的任期（最長不得超過四年）[5]、根據(jù)《美國信息自由法》（Freedom of Information Act）向公眾提供專家建議的相關(guān)記錄以供檢查和復(fù)制。[6]建議我國立法明確專家建議不產(chǎn)生實(shí)際的法律效力，只起到參考建議的作用。由此避免專家建議的過程中承擔(dān)過多責(zé)任，提高專家參與評審的積極性。此外，我國立法中并沒有對專家的監(jiān)督機(jī)制，專程為此種制度設(shè)置監(jiān)督機(jī)制恐有浪費(fèi)立法資源的嫌疑，故建議通過明確專家產(chǎn)生、任期、工作流程以及公布建議內(nèi)容等方式使信息最大程度透明化，以達(dá)到監(jiān)督專家建議、保持其中立性的目的。

（三）完善安全審查制度

我國人類遺傳資源保護(hù)中的安全審查制度與一般的審批、倫理審查之間的關(guān)系并不明確，且針對采集、保藏、利用和對外提供都采取了不同的規(guī)定，承擔(dān)相關(guān)工作的主體均為科學(xué)技術(shù)行政部門，可能會造成科學(xué)技術(shù)部門工作任務(wù)過重，難以實(shí)現(xiàn)長期有效監(jiān)督的情況。對此可以參考美國相關(guān)制度設(shè)置，建議在行政機(jī)關(guān)之外設(shè)立專門審查機(jī)構(gòu)，行政機(jī)關(guān)對審查機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督，如此可以極大減輕行政機(jī)關(guān)的工作量且可以實(shí)現(xiàn)對人類遺傳資源相關(guān)活動的長期有效監(jiān)督。

美國并沒有將利用人類遺傳資源開展的實(shí)驗(yàn)的審批工作都交給其行政部門，而是依賴機(jī)構(gòu)審查委員會（Institutional review board， IRB）來實(shí)現(xiàn)審批。注冊機(jī)構(gòu)審查委員會（IRB）和獲得聯(lián)邦范圍的保證（FWA）是相關(guān)但獨(dú)立的過程。IRB并非行政機(jī)關(guān)，可以由社會組織向美國衛(wèi)生和公眾服務(wù)部（HHS）下屬的人類研究保護(hù)辦公室（Office for Human Research Protections， OHRP）申請注冊。除批準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)以外，機(jī)構(gòu)審查委員會還發(fā)揮著類似公司內(nèi)部監(jiān)事會的職責(zé)，對涉及人類遺傳資源的實(shí)驗(yàn)進(jìn)行著持續(xù)的審查及監(jiān)督。機(jī)構(gòu)必須擁有FWA，才能獲得HHS對涉及人類遺傳資源的研究的支持。每個FWA必須指定至少一個在OHRP中注冊的IRB。在獲得FWA之前，機(jī)構(gòu)必須先注冊自己的IRB（“內(nèi)部” IRB），或指定與另一個組織（“外部” IRB）一起運(yùn)營的已注冊IRB。在具備上述條件后，研究機(jī)構(gòu)在獲得OHRP對FWA的批準(zhǔn)以及向HHS證明研究已由FWA中指定的IRB審查和批準(zhǔn)，并將接受IRB的持續(xù)審查后，即可開始實(shí)驗(yàn)。[7]

為了確保IRB的規(guī)范運(yùn)轉(zhuǎn)和實(shí)驗(yàn)的合規(guī)性，OHRP發(fā)揮了其監(jiān)督作用，審查涉及由HHS進(jìn)行或支持的人類遺傳資源項目或其他受法規(guī)約束的不合規(guī)指控，并確定是否進(jìn)行因果合規(guī)性評估。此外，還會對科研機(jī)構(gòu)進(jìn)行非因果的監(jiān)督評估。

（四）完善來源披露制度

關(guān)于披露要求的限度，即與來源有關(guān)的信息是否應(yīng)當(dāng)完全公開。本文建議應(yīng)當(dāng)視公開內(nèi)容的不同規(guī)定不同的公開程度。對于人類遺傳資源的來源進(jìn)行分類，從國家安全的角度進(jìn)行考慮，部分遺傳資源信息涉及國家安全、民族安全，故原則上不對其來源信息進(jìn)行披露，以防止特殊人類遺傳資源的來源信息被不法分子鎖定，從而導(dǎo)致遺傳資源被竊取的情況發(fā)生。但是國家機(jī)關(guān)、相關(guān)部門可以根據(jù)工作需要獲取該遺傳資源的來源信息。另一類為普通人類遺傳資源的來源信息，此類來源信息應(yīng)當(dāng)進(jìn)行披露，同時建議建立專門的來源披露數(shù)據(jù)庫，專利審查員或普通民眾可以通過該數(shù)據(jù)庫進(jìn)行檢索，了解人類遺傳資源的利用情況，充分發(fā)揮社會監(jiān)督作用。

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[7] HHS. Freedom of Information Act [EB/OL].https：//www.hhs.gov/ohrp/sachrp-committee/charter/index.html. 2009-09-17/2020-07-22.