徐琳娜

摘 要： 改革開(kāi)放以來(lái)，化妝品的安全問(wèn)題日益突出，一些“安全性事件”的發(fā)生，使得化妝品從業(yè)者、整個(gè)行業(yè)及其政府監(jiān)管部門，乃至整個(gè)社會(huì)都開(kāi)始關(guān)心化妝品安全問(wèn)題。而此問(wèn)題的起因大都與化妝品的原料有關(guān)。

關(guān)鍵詞： 化妝品原料;風(fēng)險(xiǎn)分析;質(zhì)量控制

【中圖分類號(hào)】TQ04;F402.3 ? ? 【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】A ? ? 【DOI】10.12215/j.issn.1674-3733.2020.37.241

引言：化妝品是由各種作用不同的原料按照一定的配方比例及生產(chǎn)工藝加工制得的混合物。盡管影響產(chǎn)品質(zhì)量的要素有多種，但是作為制作化妝品的基礎(chǔ)物質(zhì)，原料成為產(chǎn)品質(zhì)量控制的重要關(guān)口?？v觀化妝品生產(chǎn)的全過(guò)程，從最初的原料選擇到最終的包裝標(biāo)識(shí)，各個(gè)環(huán)節(jié)都隱藏著與原料相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)因素。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理作為一個(gè)系統(tǒng)化的過(guò)程，是對(duì)產(chǎn)品在全生命周期的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、衡量以及管控。

1 化妝品安全性風(fēng)險(xiǎn)因素的主要內(nèi)容

在我國(guó)科學(xué)技術(shù)不斷發(fā)展的情形下，化妝品原料種類數(shù)童不斷增加，在這一發(fā)展?fàn)顩r下，如何確?；瘖y品成分的安全性逐漸成為作業(yè)難點(diǎn)。化妝品成分的毒理性會(huì)在很大程度上影響成分安全性，進(jìn)而影響化妝品安全性。實(shí)際生產(chǎn)生活中，化妝品成分的理化性質(zhì)，包括成分的物理形態(tài)、化學(xué)特性、純度、相對(duì)分子質(zhì)童等，都是評(píng)估化妝品成分毒理性的重要信息。通常情形下，毒理學(xué)試驗(yàn)、毒理學(xué)安全性評(píng)估、劑量反應(yīng)關(guān)系評(píng)估、危害識(shí)別、暴露評(píng)估等活動(dòng)的開(kāi)展實(shí)施，能夠?qū)瘖y品原料安全性風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估。值得注意的是，在對(duì)原料或風(fēng)險(xiǎn)性物質(zhì)進(jìn)行暴露評(píng)價(jià)的過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)對(duì)原料成品的使用部位、使用頻率等因素進(jìn)行綜合考慮。除此之外，應(yīng)當(dāng)對(duì)化妝品生產(chǎn)配方的安全性予以嚴(yán)格化管控，通過(guò)針對(duì)性試驗(yàn)檢測(cè)工作的開(kāi)展實(shí)施，及時(shí)發(fā)現(xiàn)配方問(wèn)題，化妝品生產(chǎn)過(guò)程期間可能存在原料配方缺乏安全性，增加相應(yīng)的安全性風(fēng)險(xiǎn)現(xiàn)象。

2 化妝品原料的質(zhì)量控制

2.1 植物類原料的管理建議

含植物類原料的化妝品受到消費(fèi)者的青睞，研發(fā)具有安全性高、功效性強(qiáng)的植物類原料已成為化妝品行業(yè)的發(fā)展趨勢(shì)。因此，建議科研單位或企業(yè)在研發(fā)植物類原料作為化妝品原料時(shí)，加強(qiáng)植物類原料的基礎(chǔ)研究，明確植物類原料中功效成分的含量、毒性、透皮吸收、毒代動(dòng)力學(xué)等指標(biāo)。建議監(jiān)管部門制訂植物類原料的質(zhì)量安全控制標(biāo)準(zhǔn)，其質(zhì)量控制指標(biāo)包括植物地理來(lái)源、植物使用部位、性狀檢查（外觀、顏色、氣味）、組分配比、鑒別反應(yīng)、理化指標(biāo)、蒸發(fā)殘留、干燥失重、熾灼殘?jiān)?、定量指?biāo)測(cè)定、保質(zhì)期等;其安全控制指標(biāo)包括植物類原料的重金屬、農(nóng)殘、有害溶劑殘留等。建議監(jiān)管部門加強(qiáng)植物類原料的功效評(píng)價(jià)管理，制訂相關(guān)的功效評(píng)價(jià)指導(dǎo)性文件和評(píng)價(jià)方法，消除單純的植物概念性宣稱;完善植物類原料的定性定量檢測(cè)方法和安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估體系，并加強(qiáng)對(duì)植物類原料中安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的管理。

2.2 原料風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)控制

國(guó)內(nèi)許多化妝品企業(yè)在化妝品原料風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)評(píng)估方面起步較晚，而早在20世紀(jì)70年代，歐盟和美國(guó)就開(kāi)始了這方面的研究。僅依據(jù)《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015版）對(duì)化妝品原料風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的研究存在一定的局限性，而《化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估指南》對(duì)此做了較詳細(xì)的介紹，該指南中提出：風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估基本程序包含危害識(shí)別、危害特征描述、暴露評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)特征描述4個(gè)方面?；瘖y品研發(fā)人員需要深入了解化妝品原料的結(jié)構(gòu)、合成工藝、穩(wěn)定條件等信息，以便分析化妝品原料可能引入的風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)。比如：聚丙烯酰胺可能存在丙烯酰胺單體，苯氧乙醇可能引入苯酚和二烷兩種風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)。做好化妝品原料風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)分析，有利于建立化妝品原料中風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的控制標(biāo)準(zhǔn)。隨著科學(xué)技術(shù)和檢驗(yàn)水平的不斷提高，化妝品原料中的風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)逐漸被識(shí)別出來(lái)。企業(yè)對(duì)化妝品原料風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)評(píng)估應(yīng)處于不斷更新的狀態(tài)，持續(xù)監(jiān)控風(fēng)險(xiǎn)，并分析化妝品原料風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，并對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分級(jí)管控，預(yù)防化妝品開(kāi)發(fā)上市后的風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生，同時(shí)對(duì)已上市的化妝品做好風(fēng)險(xiǎn)預(yù)判，設(shè)定相應(yīng)的應(yīng)對(duì)處理預(yù)案。

2.3 配方設(shè)計(jì)

要設(shè)計(jì)出在形態(tài)和功能上符合市場(chǎng)需求的各種化妝品，首先要挑選不同種類的化妝品原料。部分企業(yè)為了使產(chǎn)品在短時(shí)間內(nèi)顯效，不惜添加禁用物質(zhì)。糖皮質(zhì)激素在抗炎、抗過(guò)敏等方面具有較好的療效，一旦添加在化妝品中被長(zhǎng)期使用，會(huì)使皮膚出現(xiàn)黑斑、萎縮變薄甚至激素依賴癥狀，導(dǎo)致嚴(yán)重不良反應(yīng)。通常情況下，化妝品中都要添加適量防腐劑來(lái)防止產(chǎn)品免受微生物的污染繼而腐敗變質(zhì)。國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品備案中經(jīng)常發(fā)現(xiàn)，配方中無(wú)任何原料的使用目的標(biāo)注為防腐劑，但是產(chǎn)品中含有具備防腐功能但不在《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》準(zhǔn)用防腐劑列表中的物質(zhì)，如辛酰羥肟酸，此類游離在法規(guī)監(jiān)管范圍之外的物質(zhì)很可能會(huì)帶來(lái)皮膚刺激問(wèn)題。要在配方設(shè)計(jì)環(huán)節(jié)把風(fēng)險(xiǎn)降到最低，化妝品生產(chǎn)企業(yè)或品牌持有方在原料選擇的源頭環(huán)節(jié)就必須做好嚴(yán)格的篩選和把關(guān)。

2.4 存儲(chǔ)

原料只有在規(guī)定的條件下貯存，才能保證質(zhì)量和安全。存儲(chǔ)過(guò)程中較為常見(jiàn)的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)包括：有特殊溫度、濕度、避光要求的原料沒(méi)有在合適的環(huán)境中存放并進(jìn)行監(jiān)控和記錄，使得原料質(zhì)量的穩(wěn)定性無(wú)法得到保障;易燃、易爆、有毒等危險(xiǎn)品沒(méi)有專區(qū)存放，專人管理，留下安全隱患;不同類別的原料如粉類與香精進(jìn)行混合疊放，導(dǎo)致氣味吸附，滲透污染，嚴(yán)重影響原料的質(zhì)量。原料存儲(chǔ)過(guò)程中，首先應(yīng)確保不對(duì)原料造成污染，對(duì)存放區(qū)域進(jìn)行合理規(guī)劃和管理，加強(qiáng)巡檢，責(zé)任落實(shí)到人。若出現(xiàn)原料異常應(yīng)及時(shí)處置，防止流入后續(xù)環(huán)節(jié)。另外，部分企業(yè)的產(chǎn)能輸出與實(shí)際倉(cāng)儲(chǔ)容納能力不匹配，外借倉(cāng)庫(kù)的現(xiàn)象日益頻繁。目前，對(duì)于化妝品生產(chǎn)企業(yè)外借倉(cāng)庫(kù)的行為尚處于監(jiān)管盲區(qū)，企業(yè)是否及時(shí)向監(jiān)管部門報(bào)備、報(bào)備的內(nèi)容是否屬實(shí)、屬實(shí)的場(chǎng)所是否符合原料倉(cāng)庫(kù)要求等一系列問(wèn)題都會(huì)衍生而出，這方面具體的監(jiān)管措施亟待制定。

結(jié)語(yǔ)：我國(guó)在化妝品原料管理方面雖已制定了較為系統(tǒng)全面的管理法規(guī)，但隨著科學(xué)技術(shù)和化妝品行業(yè)的發(fā)展，目前我國(guó)急需對(duì)新原料的管理模式進(jìn)行調(diào)整，并需在美白原料和植物類原料管理方面制訂相關(guān)管理法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)文件，以推進(jìn)我國(guó)“放管服”改革，落實(shí)習(xí)近平總書記關(guān)于食品藥品“四個(gè)最嚴(yán)”要求，更好地滿足我國(guó)化妝品行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展和人民日益增長(zhǎng)的美好生活需要。

參考文獻(xiàn)

[1] 馮曉.化妝品原料安全管理對(duì)策研究[J].上海食品藥品監(jiān)管情報(bào)研究，2014（2）：29-36.

[2] 關(guān)于印發(fā)國(guó)際化妝品原料標(biāo)準(zhǔn)中文名稱目錄（2010年版）的通知[EB/OL].（2010-12-14）[2018-02-28].

[3] 唐冬雁，董銀卯.化妝品：原料類型·配方組成·制備工藝[M].北京：化學(xué)工業(yè)出版社，2017：25-78.