計(jì)量實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系中文件的控制與管理

孫丹

陜西省計(jì)量科學(xué)研究院 陜西西安 710065

1 計(jì)量實(shí)驗(yàn)室文件管理的基本要求

計(jì)量實(shí)驗(yàn)室文件是實(shí)驗(yàn)室工作開展中所形成的一系列信息及其承載媒體?；谟?jì)量實(shí)驗(yàn)室工作的復(fù)雜性，其管理文件的類型較多，其中質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)文件、作業(yè)指導(dǎo)書等都是計(jì)量實(shí)驗(yàn)室文件的重要內(nèi)容。針對(duì)這些文件的控制管理，應(yīng)從文件制作到銷毀的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行全過程管理，避免出現(xiàn)文件管理疏漏。同時(shí)，針對(duì)具體的管理規(guī)范，要求所有文件管理張弛有度，目前，針對(duì)計(jì)量實(shí)驗(yàn)室文件管理主要是通過ISO/IEC17025 系列的認(rèn)可準(zhǔn)則進(jìn)行管理，該管理規(guī)范為計(jì)量實(shí)驗(yàn)室文件管理提供了有效依據(jù)，確保了實(shí)驗(yàn)室各項(xiàng)工作的有效開展[1]。

2 質(zhì)量管理體系中文件管理程序

計(jì)量實(shí)驗(yàn)室工作開展中，文件類型具有多樣性的特點(diǎn)，這使得其實(shí)際管理難度較大，工作人員不僅需要考慮實(shí)驗(yàn)室工作的特點(diǎn)，而且需要考慮文件控制的范圍及分類形態(tài)。計(jì)量實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系中文件的控制與管理如下：

2.1 文件分類

為實(shí)現(xiàn)計(jì)量實(shí)驗(yàn)室文件的有效管理，需先對(duì)其進(jìn)行分類處置。管理體系文件包括質(zhì)量文件和技術(shù)文件，就質(zhì)量文件而言，其包含質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、內(nèi)部審核、管理評(píng)審、質(zhì)量記錄、管理制度、崗位責(zé)任制等諸多內(nèi)容，而技術(shù)文件包括技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范、檢定規(guī)程、抽樣方法、作業(yè)指導(dǎo)書等內(nèi)容。這些文件內(nèi)容可以承載在各種媒體之上，應(yīng)結(jié)合文件類型及承載載體，對(duì)其進(jìn)行綜合管理。

2.2 文件受控

文件分為 “受控” 和 “非受控” 兩大基礎(chǔ)類別。就受控文件而言，其指的是發(fā)放到各部門并與管理體系運(yùn)行有關(guān)的文件。此類文件具有唯一性標(biāo)識(shí)編號(hào)或加蓋 “受控” 印章。在計(jì)量實(shí)驗(yàn)室工作開展中，受控文件包含《質(zhì)量手冊(cè)》、《程序文件》等諸多類型。而非受控文件指的是給客戶的文件或遞交上級(jí)機(jī)構(gòu)的文件。

2.3 文件管理規(guī)范

針對(duì)受控文件的編制、改版和換板，應(yīng)確保其文字表達(dá)應(yīng)簡單明確，同時(shí)從文件符號(hào)來看，應(yīng)確保這些文件的符號(hào)規(guī)范，格式統(tǒng)一，并且這些文件需由質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行審批。而在作業(yè)指導(dǎo)書技術(shù)類文件的管理中，應(yīng)確保技術(shù)文件由計(jì)量測(cè)試中心編制，且編制文件內(nèi)容經(jīng)過部分負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人審核，對(duì)所有技術(shù)文件對(duì)進(jìn)行審核編號(hào)，確保其處于受控狀態(tài)[2]。此外，在質(zhì)量表格、支持性文件及其他管理文件管理中，應(yīng)在收集、購買、標(biāo)號(hào)登記后，對(duì)文件進(jìn)行動(dòng)態(tài)追蹤和查新管理，確保文件管理的定期性、有效性。

2.4 文件發(fā)放、保管和保密

針對(duì)技術(shù)質(zhì)量文件的發(fā)放，不僅要確保使用場所均能得到文件的有效版本，而且需就文件發(fā)放過程進(jìn)行準(zhǔn)確記錄，確保所有的文件處于受控狀態(tài)。同時(shí)，針對(duì)文件的原本，應(yīng)做好歸檔保存管理。在文件保存中，應(yīng)保證文件保存區(qū)域干燥通風(fēng)，而且存儲(chǔ)過程中不得私自涂改、外借，確保文件清晰、易于檢索。在計(jì)量實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系中，要求所有歸檔文件的保存期限為6 年，文件保密管理中，嚴(yán)格進(jìn)行內(nèi)部文件和外來文件的管理，同時(shí)增強(qiáng)保密意識(shí)，避免文件外傳、損壞、變質(zhì)或丟失。

2.5 文件的實(shí)施、評(píng)審和修訂

在文件實(shí)施過程中，要求計(jì)量實(shí)驗(yàn)室各個(gè)部門對(duì)文件內(nèi)容進(jìn)行深入學(xué)習(xí)，并且在新的規(guī)程規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施前應(yīng)填寫《規(guī)程、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)變更能力確認(rèn)表》。為確保相關(guān)文件的有效性、適用性，技術(shù)質(zhì)量部定期組織相關(guān)部門對(duì)現(xiàn)有管理體系文件的有效性和適用性進(jìn)行評(píng)審，必要時(shí)進(jìn)行修訂；在現(xiàn)有管理體系文件修訂改版時(shí)，應(yīng)注重其修訂改版時(shí)機(jī)的把控。同時(shí)要求文件的修訂、審核、批準(zhǔn)均需由原文件的編寫、審核、批準(zhǔn)部門或人員實(shí)施，在新文件實(shí)施后，主管部門需回收原有文件。

2.6 規(guī)范文件廢紙回收管理

計(jì)量實(shí)驗(yàn)室工作開展中，一旦新版的文件生效，則需作廢舊版文件，針對(duì)作廢的舊版文件，技術(shù)部門、質(zhì)量部門應(yīng)及時(shí)通知其他部門進(jìn)行文件回收，并對(duì)作廢文件加蓋作廢印章；同時(shí)，作廢的舊版文件需在《保留作廢文件登記表》上登記；此外，當(dāng)作廢原版和副本文件不需要保留時(shí)，需填寫《文件銷毀申請(qǐng)表》，然后經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后進(jìn)行銷毀處理。

3 計(jì)量實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系中文件控制管理要點(diǎn)

3.1 注重電子文件規(guī)范管理

信息時(shí)代下，越來越多的計(jì)量實(shí)驗(yàn)室開始采用電子設(shè)備進(jìn)行文件記錄，這要求在質(zhì)量管理體系建設(shè)中，強(qiáng)化電子文件信息的管理。一方面，在電子文件生成過程中，應(yīng)注重文件編制、審核、批準(zhǔn)的系統(tǒng)管理，確保文件內(nèi)容本身的規(guī)范性、準(zhǔn)確性。另一方面，應(yīng)基于質(zhì)量體系框架，構(gòu)建文件管理密鑰，并以此為支撐，進(jìn)行電子文件安全的系統(tǒng)管理，嚴(yán)禁無關(guān)人員任意修改和拷貝文件。此外，做好電子文件操作人員的管理，通過權(quán)責(zé)規(guī)范，使得電子文件管理的各個(gè)環(huán)節(jié)更加規(guī)范，確保管理過程處于受控狀態(tài)。

3.2 加強(qiáng)管理軟件開發(fā)應(yīng)用

管理軟件的開發(fā)應(yīng)用對(duì)于質(zhì)量管理體系中文件控制管理具有深刻影響。在軟件開發(fā)管理中，應(yīng)系統(tǒng)考慮計(jì)量實(shí)驗(yàn)室文件控制流程，然后以此為基礎(chǔ)，進(jìn)行軟件功能開發(fā)，確保軟件數(shù)據(jù)采集、分析處理、報(bào)告、檢索等功能的齊全性，為文件管理工作開展提供支撐。另外，當(dāng)實(shí)驗(yàn)室工作環(huán)境發(fā)生變化時(shí)，還應(yīng)注重軟件的有效更新，確保軟件本身與管理體系中文件控制管理的匹配性。

3.3 不斷優(yōu)化文件管理方法

計(jì)量實(shí)驗(yàn)室的文件具有種類多、數(shù)量大的特點(diǎn)，這給實(shí)際控制和管理過程帶來較大難度。有必要進(jìn)行管理方式的優(yōu)化。新時(shí)期，針對(duì)計(jì)量實(shí)驗(yàn)室工作中產(chǎn)生的內(nèi)部文件，可按照自上而下的方式進(jìn)行管理，而在外來文件管理中，應(yīng)按照自下而上的要求開展管理工作。在實(shí)際管理中，進(jìn)行具體管理操作的監(jiān)督和規(guī)范，做到權(quán)責(zé)清晰，這樣有效提升文件管理人員工作的積極性，保證質(zhì)量管理體系中的文件控制管理質(zhì)量。

4 結(jié)語

新時(shí)期，計(jì)量實(shí)驗(yàn)室工作人員只有充分認(rèn)識(shí)到質(zhì)量管理體系中的文件控制管理的必要性，然后基于工作實(shí)際和文件管理要求，進(jìn)行質(zhì)量管理體系中文件的全過程、全要素管理，這樣才能有效提升質(zhì)量管理體系中的文件控制管理質(zhì)量，促進(jìn)計(jì)量實(shí)驗(yàn)室工作高效、有序的開展。