尹蓓珮

摘 要 消費(fèi)升級使得個(gè)性化定制化妝品不斷涌現(xiàn)，隨之而來的化妝品開放式生產(chǎn)給監(jiān)管帶來了全新的考驗(yàn)。本文梳理了化妝品開放式生產(chǎn)模式所面臨的挑戰(zhàn)，并提出了相應(yīng)的監(jiān)管思考。

關(guān)鍵詞 化妝品 開放式生產(chǎn) 監(jiān)管

中圖分類號：TQ658 文獻(xiàn)標(biāo)志碼：C 文章編號：1006-1533（2020）21-0067-04

Thinking of supervision under the open shop mode of cosmetics

YIN Beipei*

（Center for Drug Evaluation and Certification of Shanghai Food and Drug Administration， Shanghai 200020， China）

ABSTRACT The consumption upgrade has led the continuous emergence of personalized cosmetics， and the following open shop of cosmetics has brought a new test to the supervision. This article sorted out the challenges it faces and proposed corresponding regulatory thinking.

KEy WORDS cosmetics； open shop； supervision

在國民經(jīng)濟(jì)快速發(fā)展的時(shí)代背景下，“美麗消費(fèi)”成為經(jīng)濟(jì)增長新引擎。國家統(tǒng)計(jì)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，2019年上半年，我國化妝品零售額達(dá)1 462億元，同比增長13.2%，繼續(xù)保持較快增長[1]。隨著中、高等收入群體的不斷擴(kuò)大，個(gè)體差異化的問題使化妝品品牌開始研發(fā)個(gè)性定制產(chǎn)品[2]，追求產(chǎn)品個(gè)性化、場景化服務(wù)的新業(yè)態(tài)已成為化妝品行業(yè)消費(fèi)模式發(fā)展的新趨勢，未來化妝品行業(yè)將越來越注重解決消費(fèi)者個(gè)人需求問題。

據(jù)了解，以開放式生產(chǎn)為代表的化妝品定制熱潮已在歐盟、美國、日本、韓國等地廣泛掀起。上海作為我國化妝品產(chǎn)業(yè)發(fā)展的標(biāo)桿城市，聚集了歐萊雅、資生堂等一批世界知名化妝品企業(yè)的在我國設(shè)立的總部。此外，上海每年進(jìn)口化妝品貿(mào)易額要占到全國的一半以上，進(jìn)口非特殊用途化妝品的申報(bào)占全國近60%，是國外先進(jìn)理念、創(chuàng)新模式在國內(nèi)落地的首選地。企業(yè)紛紛表示，開放式生產(chǎn)模式進(jìn)入國內(nèi)市場的需求十分迫切，亟需新的制度供給。

《關(guān)于推進(jìn)上海美麗健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展的若干意見》、“上海擴(kuò)大開放100條”等文件精神，為營造良好的營商環(huán)境，充分激發(fā)市場活力，推動(dòng)新時(shí)代化妝品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展要求指明了方向。由于化妝品開放式生產(chǎn)的布局設(shè)計(jì)、環(huán)境設(shè)施等有別于傳統(tǒng)工廠，一定程度上受到現(xiàn)行法規(guī)和政策的限制，這種創(chuàng)新業(yè)態(tài)假如在未來落地，對監(jiān)管部門將是全新的考驗(yàn)。本文基于調(diào)查研究中了解到的企業(yè)對于開放式生產(chǎn)的需求與設(shè)想，在現(xiàn)有法規(guī)、政策的框架下，以把牢產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)為前提，從生產(chǎn)監(jiān)管的角度提出了相應(yīng)的探索思考。

1 化妝品開放式生產(chǎn)的特點(diǎn)

通過前期調(diào)研了解到，化妝品開放式生產(chǎn)是企業(yè)在化妝品門店內(nèi)通過設(shè)置有效的防護(hù)設(shè)施對生產(chǎn)區(qū)域進(jìn)行隔離，于門店現(xiàn)場完成產(chǎn)品制作，可向消費(fèi)者展示生產(chǎn)過程的生產(chǎn)模式。結(jié)合國外已出現(xiàn)的“分裝”、“混合調(diào)配”為主的開放式生產(chǎn)模式，總結(jié)下來具有以下特點(diǎn)。

1.1 個(gè)性化定制

消費(fèi)者可以突破傳統(tǒng)模式下由商家主導(dǎo)的銷售模式，結(jié)合自身的個(gè)性化需求進(jìn)行主動(dòng)選購，“量身定做”和“獨(dú)一無二”讓服務(wù)體驗(yàn)得到極大提升。

1.2 信息化集成

除了香水類產(chǎn)品單純分裝的操作模式外，開放式生產(chǎn)一般具有較為先進(jìn)、智能的信息化技術(shù)作為支撐，比如用特定儀器掃描消費(fèi)者的面部肌膚，確定消費(fèi)者的膚色、皮膚類型和需要遮蓋的程度，傳輸至生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行調(diào)配[3]。

1.3 生產(chǎn)流程快捷

開放式生產(chǎn)多見于分裝和混合調(diào)配為主的較為簡單的生產(chǎn)工藝。分裝模式生產(chǎn)快捷不言而喻，混合調(diào)配模式的產(chǎn)品配方一般基于某種框架式的范圍稍作調(diào)整，其中的差異可能只涉及色素、香精、增稠劑或其他功能性原料的配比不同，保證消費(fèi)者在門店立等可取。

1.4 產(chǎn)品種類繁多

根據(jù)消費(fèi)者的膚質(zhì)特點(diǎn)以及其對配方和包裝的個(gè)性化需求定制產(chǎn)品，可衍生出紛繁多樣的搭配組合。但凡涉及配方中原料的種類或含量變化，包裝容器或花盒的變化，即形成一個(gè)新的產(chǎn)品。

1.5 單次生產(chǎn)量有限

開放式生產(chǎn)的模式進(jìn)入市場的一大亮點(diǎn)在于能夠讓消費(fèi)者充分享受私人定制服務(wù)，每一位消費(fèi)者從接受皮膚測試開始到取走產(chǎn)品需要一定時(shí)間，門店內(nèi)可供擺放的設(shè)備數(shù)量及每臺設(shè)備單次的生產(chǎn)量都非常有限。

1.6 銷售終端可追溯

開放式生產(chǎn)的生產(chǎn)商可以繞過層層銷售商，直接把產(chǎn)品銷售給消費(fèi)者，從而建立起與客戶之間的緊密關(guān)系，這種直銷模式有利于提升客戶的忠誠度[4]。通過關(guān)聯(lián)產(chǎn)品和消費(fèi)者信息，實(shí)現(xiàn)了銷售終端可追溯。

2 開放式生產(chǎn)面臨的挑戰(zhàn)

2.1 生產(chǎn)資質(zhì)

企業(yè)在傳統(tǒng)的化妝品生產(chǎn)車間進(jìn)行化妝品生產(chǎn)的資質(zhì)要求在《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》中已經(jīng)明確[5]，但對于哪些主體可以在我國從事化妝品開放式生產(chǎn)，目前尚無明確規(guī)定。

2.2 生產(chǎn)所用原料

原料是化妝品安全性風(fēng)險(xiǎn)因素之一，其選擇、儲存和使用是把牢開放式生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量的第一關(guān)[6]。多數(shù)原料會對溫度、濕度、光線有特殊要求，門店的存放條件若得不到保障，會直接影響原料質(zhì)量的穩(wěn)定性，特別是香精、粉質(zhì)原料，很容易造成氣味吸附和滲透污染。

開放式生產(chǎn)可能會涉及用以下幾種不同形式的原料進(jìn)行混合調(diào)配：①市面上銷售的已經(jīng)過備案或?qū)徟漠a(chǎn)品；②以罐、袋、桶等形式儲存的料體，其內(nèi)容物與其他已經(jīng)備案或?qū)徟漠a(chǎn)品相同。③以罐、袋、桶等形式儲存的料體，未經(jīng)過備案或?qū)徟?，且?nèi)容物不與其他任何已經(jīng)過備案或?qū)徟漠a(chǎn)品相同；④以單一組分或復(fù)配形式存在的基質(zhì)原料、輔助原料。

前3種形式的原料都遵循了一定的生產(chǎn)工藝制作而成，基本可等同于常規(guī)產(chǎn)品的成品或已與成品十分接近，差別在于第3種形式的原料未以產(chǎn)品形式經(jīng)過備案或?qū)徟?，安全性基礎(chǔ)信息較為薄弱。第4種形式作為廣義上的原料，是構(gòu)成化妝品配方的基礎(chǔ)成分?，F(xiàn)有產(chǎn)品配方的開發(fā)，都是在理論基礎(chǔ)的指導(dǎo)下，通過反復(fù)試驗(yàn)才最終成型[7]。如果開放式生產(chǎn)僅挑選第4種形式原料進(jìn)行制作，現(xiàn)場調(diào)配隨機(jī)性較大，風(fēng)險(xiǎn)較高。此外，無論選擇哪幾種形式的原料進(jìn)行調(diào)配生產(chǎn)，都有可能存在混合后的終產(chǎn)品里某些成分的濃度超出允許使用的限量范圍，或成分發(fā)生化學(xué)性質(zhì)改變從而影響產(chǎn)品的安全性和穩(wěn)定性等問題。

2.3 生產(chǎn)條件

當(dāng)前的《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》是針對常規(guī)的化妝品生產(chǎn)車間制定，門店的實(shí)際生產(chǎn)條件與車間相差甚遠(yuǎn)。受限于生產(chǎn)場所的面積和設(shè)計(jì)布局，實(shí)驗(yàn)室、水處理等硬件設(shè)施的配備，不同功能間的設(shè)置，生產(chǎn)環(huán)境的控制，設(shè)備的清潔消毒等都較難達(dá)到工廠的生產(chǎn)要求，容易增加產(chǎn)品污染的風(fēng)險(xiǎn)。

2.4 留樣檢驗(yàn)

工廠里大規(guī)模生產(chǎn)的環(huán)境下同一批號的產(chǎn)品數(shù)量眾多，個(gè)性化定制的特性則決定了開放式生產(chǎn)的模式下每一個(gè)產(chǎn)品都只對應(yīng)一個(gè)消費(fèi)者，且賦予唯一編號進(jìn)行追溯，“批”的定義范圍變窄，加上企業(yè)生產(chǎn)成本等方面的其他因素，難以達(dá)到常規(guī)化妝品留樣數(shù)量的要求，并開展過程檢驗(yàn)，等到產(chǎn)品檢驗(yàn)合格后再放行。

2.5 產(chǎn)品備案

一般情況下，產(chǎn)品的配方由企業(yè)自行或委托研發(fā)進(jìn)行確定，待產(chǎn)品備案完成后再組織生產(chǎn)，消費(fèi)者只有購買權(quán)而沒有參與權(quán)，開放式生產(chǎn)則允許消費(fèi)者在門店現(xiàn)場決定配方及包裝外觀。個(gè)性化定制會大大增加產(chǎn)品備案的工作量，此外，接待消費(fèi)者之前，企業(yè)無法預(yù)知產(chǎn)品詳情，如按照常規(guī)操作，消費(fèi)者確定需求后，等待產(chǎn)品備案完成再進(jìn)行生產(chǎn)則會大大削弱現(xiàn)有優(yōu)勢。

3 相關(guān)建議

化妝品開放式生產(chǎn)的新業(yè)態(tài)由于其創(chuàng)新的服務(wù)理念需要打破常規(guī)的生產(chǎn)方式，相應(yīng)的監(jiān)管制度需在探索實(shí)踐的過程中不斷細(xì)化和完善，才能在守底線和促發(fā)展之間取得平衡。從生產(chǎn)許可檢查的角度，總體上應(yīng)遵循《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》的相關(guān)要求，其中廠房設(shè)施、倉儲管理、設(shè)施設(shè)備、留樣檢驗(yàn)等要素可結(jié)合具體情況予以適當(dāng)調(diào)整，使得既適合業(yè)態(tài)特點(diǎn)，又守住安全風(fēng)險(xiǎn)。

3.1 生產(chǎn)資質(zhì)的要求

為提高監(jiān)管效能，建議在政策放開初期實(shí)行試點(diǎn)制。一方面，試點(diǎn)企業(yè)所開設(shè)門店的硬件及軟件需符合相關(guān)要求，并明確生產(chǎn)的產(chǎn)品類別。另一方面，門店經(jīng)營者或所屬集團(tuán)需在境內(nèi)持有《化妝品生產(chǎn)許可證》，其工廠的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系能夠有效運(yùn)行，具有良好的社會信用和安全風(fēng)險(xiǎn)評估的能力。

3.2 原料的管控

開放式生產(chǎn)的原料事先應(yīng)進(jìn)行充分的安全性評價(jià)，包括原料的來源、質(zhì)量規(guī)格、性能指標(biāo)、可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)等。涉及進(jìn)口原料的，還需提供完整的進(jìn)口報(bào)關(guān)單及海關(guān)口岸的商檢報(bào)告原件。建議企業(yè)事先向監(jiān)管部門報(bào)備產(chǎn)品配方成份及比例，同時(shí)設(shè)定每種原料的增減量間隔，使得產(chǎn)品配方數(shù)目有限。如配方在生產(chǎn)現(xiàn)場發(fā)生改變，經(jīng)評估無安全風(fēng)險(xiǎn)后方可進(jìn)行生產(chǎn)。如原料前期已在工廠車間內(nèi)完成制作和灌裝，監(jiān)管部門可啟動(dòng)對所在化妝品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行核查。

3.3 生產(chǎn)場所的要求

門店生產(chǎn)區(qū)域的面積應(yīng)與開放式生產(chǎn)的產(chǎn)品品種、數(shù)量相適應(yīng)。如果無法安裝工廠車間所必須配備的洗手消毒設(shè)施，需采取合理、有效的替代方法進(jìn)行清潔消毒。生產(chǎn)區(qū)域與非生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)配置適當(dāng)設(shè)施進(jìn)行物理分隔，有效防止非定制化操作人員進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)。生產(chǎn)操作區(qū)域盡量用防護(hù)罩進(jìn)行隔離，防護(hù)罩可根據(jù)實(shí)際操作需要設(shè)置活動(dòng)門用于物料替換等操作。在無法滿足水處理設(shè)備安裝的條件下，任何其他形式提供的工藝用水都應(yīng)滿足規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。

3.4 生產(chǎn)管理

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立驗(yàn)證管理組織，制定驗(yàn)證管理制度和驗(yàn)證計(jì)劃，對生產(chǎn)場所環(huán)境、工藝用水、關(guān)鍵設(shè)備、生產(chǎn)工藝、清潔方法、檢驗(yàn)方法及其他影響產(chǎn)品質(zhì)量的操作等進(jìn)行驗(yàn)證。如設(shè)施設(shè)備自動(dòng)化程度較高，接觸和使用應(yīng)明確控制權(quán)限。與產(chǎn)品直接接觸的內(nèi)包材的拆包以及灌裝過程盡量在防護(hù)罩中進(jìn)行，最大程度減少操作人員的接觸和環(huán)境的影響。生產(chǎn)工藝過程中如存在高溫加熱、產(chǎn)熱的情形，應(yīng)有相應(yīng)措施對消防隱患進(jìn)行控制。

3.5 留樣與檢驗(yàn)的管理

企業(yè)應(yīng)對生產(chǎn)場所充分評估，如條件允許，鼓勵(lì)建立與生產(chǎn)規(guī)模和產(chǎn)品類型相適應(yīng)的實(shí)驗(yàn)室，并具備相應(yīng)的檢驗(yàn)?zāi)芰ΑＨ鐥l件受限，則應(yīng)按照相應(yīng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)或委托檢驗(yàn)，負(fù)責(zé)所提供的檢驗(yàn)報(bào)告的真實(shí)性。在無法對每一批次產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)和放行的情況下，企業(yè)至少要做到對每批原料進(jìn)行留樣及檢驗(yàn)，并不定期對成品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)。建議企業(yè)每季度向監(jiān)管部門報(bào)告開放式生產(chǎn)情況，包括產(chǎn)品明細(xì)、自行抽檢、質(zhì)量管理體系運(yùn)行等方面。監(jiān)管部門綜合運(yùn)用飛行檢查、跟蹤檢查、監(jiān)督抽檢等形式，結(jié)合企業(yè)自查報(bào)告及實(shí)際運(yùn)行情況采取分級管理。

3.6 產(chǎn)品備案要兼顧安全性和時(shí)效性

在當(dāng)前的法規(guī)框架下，對產(chǎn)品備案的要求不能突破。同時(shí)，新業(yè)態(tài)所呈現(xiàn)出來的完全不同于傳統(tǒng)產(chǎn)品的全新體驗(yàn)感和即時(shí)性也應(yīng)被給予充分考慮。如框架配方基本相同，僅有微量的色素或香精調(diào)整，可事先將基礎(chǔ)配方進(jìn)行備案。考慮到幾種原料混合后涉及某種成分疊加后的濃度變化，混合后極限濃度下（安全使用范圍內(nèi)可加入的最高濃度）的終產(chǎn)品經(jīng)評估后無安全風(fēng)險(xiǎn)的可提前備案，其他濃度下的產(chǎn)品可以月度或季度為周期進(jìn)行補(bǔ)充備案。

3.7 售后跟蹤

企業(yè)應(yīng)建立消費(fèi)者回訪制度，指定專人在產(chǎn)品售出后及時(shí)啟動(dòng)對消費(fèi)者的回訪，監(jiān)測不良反應(yīng)直至產(chǎn)品使用結(jié)束。如發(fā)生不良反應(yīng)，及時(shí)調(diào)查處理并按規(guī)定渠道上報(bào)，同時(shí)對其他配方相似的產(chǎn)品一并管控，盡快通知消費(fèi)者暫停使用。

4 結(jié)語

人們物質(zhì)生活水平的提高，使得各類新業(yè)態(tài)一日千里，百舸爭流。作為化妝品行業(yè)里極具個(gè)性和特點(diǎn)的定制化開放式生產(chǎn)的新業(yè)態(tài)，未來將在零售模式上不斷圍繞用戶需求去延伸自己的產(chǎn)品和服務(wù)場景，讓“美麗需求”得到更大程度、更高水平的滿足[8]。

開放式生產(chǎn)決定了其在監(jiān)管方面的復(fù)雜性。監(jiān)管的本質(zhì)是風(fēng)險(xiǎn)管理，排查一般風(fēng)險(xiǎn)、抓住關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)、控制重點(diǎn)風(fēng)險(xiǎn)[9]。不論是傳統(tǒng)行業(yè)還是新業(yè)態(tài)，安全是底線，因此上述監(jiān)管設(shè)想與建議都是基于風(fēng)險(xiǎn)角度考慮的。開放式生產(chǎn)的產(chǎn)品因類型不同，生產(chǎn)工藝及關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)也會不同，在政策允許的前提下，監(jiān)管細(xì)則也會根據(jù)實(shí)際情況有所區(qū)別。針對新的生產(chǎn)模式，一方面積極支持、加強(qiáng)服務(wù)；另一方面靈活審慎、規(guī)范發(fā)展，在確保產(chǎn)品質(zhì)量安全的前提下，探索行之有效的監(jiān)管方式。相信在政府和企業(yè)的共同努力下，會迎來更加開放、更加包容的創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)環(huán)境。

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