李如森，高永剛，郭彩花

（云南省曲靖市第一人民醫(yī)院 檢驗(yàn)中心，云南 曲靖 655000）

0 引言

全自動(dòng)生化分析儀作為醫(yī)院檢驗(yàn)科的重要工具，具有測(cè)量速度快、準(zhǔn)確性高等特點(diǎn)，在臨床實(shí)驗(yàn)室中被廣泛應(yīng)用，特別是急診實(shí)驗(yàn)室最重要的檢測(cè)設(shè)備。由于急診生化分析儀24小時(shí)待機(jī)狀態(tài)，在長時(shí)間的使用過程中缺乏必要的維護(hù)與保養(yǎng)，很容易產(chǎn)生嚴(yán)重誤差，最終導(dǎo)致檢測(cè)結(jié)果不準(zhǔn)確，給臨床帶來誤診誤治，甚至造成嚴(yán)重的后果。因此根據(jù)急診生化分析儀的使用特點(diǎn)要求制定預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃，可以最大程度上延長其使用壽命，提高急診生化分析儀的測(cè)量結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性，為急診生化實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量安全提供重要技術(shù)支持。

1 預(yù)防性維護(hù)的重要性

所謂預(yù)防性維護(hù)，就是通過定期對(duì)儀器設(shè)備進(jìn)行檢查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)潛在的安全隱患問題，并且快速排除潛在故障，有效保障儀器的正常工作狀態(tài)，降低設(shè)備的故障率和停機(jī)率，提升設(shè)備使用效率，確保儀器設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)得到增強(qiáng)[1]。尤其在醫(yī)療儀器大型化多樣化的實(shí)驗(yàn)室，各種故障因素很容易導(dǎo)致生化分析儀無法正常運(yùn)行，給醫(yī)院的業(yè)務(wù)發(fā)展造成嚴(yán)重影響。在傳統(tǒng)設(shè)備管理模式下，由于沒有定期對(duì)生化分析儀進(jìn)行預(yù)防性維護(hù)，只有在發(fā)生設(shè)備故障后進(jìn)行才進(jìn)行搶修，這樣就很容易引發(fā)更大的故障和醫(yī)療安全風(fēng)險(xiǎn)，可能導(dǎo)致儀器設(shè)備停止工作，甚至報(bào)廢，給醫(yī)院、科室造成較大的經(jīng)濟(jì)損失。因此只有做好預(yù)防性維護(hù)，及時(shí)檢查醫(yī)療儀器設(shè)備潛在的風(fēng)險(xiǎn)隱患，才能減少或避免設(shè)備故障的產(chǎn)生，降低設(shè)備故障率和醫(yī)療安全風(fēng)險(xiǎn)。

從實(shí)際工作來看，推行設(shè)備儀器預(yù)防性維護(hù)的過程中還存在以下幾個(gè)方面的障礙:首先，由于急診生化分析儀日常使用頻率非常高，在發(fā)生故障后必須盡快完成維修，預(yù)防性維護(hù)措施則是軟性任務(wù)，很多實(shí)驗(yàn)室工作人員員缺乏足夠的預(yù)防性維護(hù)觀念和能力。其次，預(yù)防性維修作為一項(xiàng)專業(yè)要求非常高的工作，不同的儀器設(shè)備都有不同的維修方法，并且做好設(shè)備維護(hù)需要耗費(fèi)大量準(zhǔn)備的工作，預(yù)防性維護(hù)的頻率也各不相同，所以給預(yù)防性維修的工作造成一定的困難。

2 生化分析儀的使用規(guī)范

在生化分析儀實(shí)際操作的過程中，很容易受到環(huán)境條件、實(shí)驗(yàn)室人員工作能力等因素影響，例如在生化分析儀工作的過程中，最主要的措施是確保放置在合適的地點(diǎn)，避免灰塵過多、環(huán)境溫度和濕度符合要求。設(shè)備應(yīng)避免在環(huán)境溫濕度過高，電壓不穩(wěn)定等條件下工作。在儀器工作的過程中，應(yīng)該要選擇符合相關(guān)質(zhì)量要求的試驗(yàn)用水，正常情況下應(yīng)該對(duì)環(huán)境條件進(jìn)行全面的監(jiān)測(cè)和記錄，對(duì)可能影響檢測(cè)結(jié)果的工作區(qū)域環(huán)境條件應(yīng)該嚴(yán)格控制與管理。

實(shí)驗(yàn)室工作人員是生化分析實(shí)驗(yàn)的執(zhí)行者，操作人員的技術(shù)水平直接影響生化分析儀器的使用效率，操作人員具備獨(dú)立工作的資質(zhì)和能力，而且要需須經(jīng)過專業(yè)的技術(shù)培訓(xùn)，接受過相關(guān)考核，只有考核通過并授權(quán)，才能操作該設(shè)備。

實(shí)驗(yàn)室工作人員應(yīng)該不斷更新專業(yè)知識(shí)，加強(qiáng)培訓(xùn)和考核，對(duì)生化分析儀說明書，標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，試劑說明書等應(yīng)熟練掌握，并及時(shí)更新。CNAS-CL02:2012[2]5.1.6條款中要求，對(duì)人員進(jìn)行適當(dāng)培訓(xùn)，并經(jīng)評(píng)估后方可從事相關(guān)工作，其中對(duì)于能力的評(píng)估包含對(duì)設(shè)備的安全操作、維護(hù)和功能檢查等方面。這是指導(dǎo)實(shí)驗(yàn)室自行完成對(duì)自動(dòng)生化儀操作人員的培訓(xùn)、考核及上崗授權(quán)的基本要求。生化實(shí)驗(yàn)分析室制定責(zé)任制，只有經(jīng)過授權(quán)的人員才能夠獨(dú)立進(jìn)行儀器操作。

在生化分析儀實(shí)際使用的過程中，工作人員應(yīng)具備一定的設(shè)備管理方面的專業(yè)知識(shí)，首先科室設(shè)備購買前應(yīng)做可行性報(bào)告，調(diào)查同類設(shè)備的使用情況以及同業(yè)者口碑，選擇符合要求的檢測(cè)設(shè)備，建議選擇購買知名品牌的設(shè)備和能夠持續(xù)提供設(shè)備技術(shù)支持的經(jīng)銷商，在能夠設(shè)備采購?fù)瓿珊?，在設(shè)備使用前，應(yīng)對(duì)儀器設(shè)備進(jìn)行性能驗(yàn)證，保證設(shè)備能夠達(dá)到相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和廠家聲明的質(zhì)量指標(biāo)。在對(duì)儀器設(shè)備性能驗(yàn)證時(shí)還要嚴(yán)格按照相關(guān)衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范進(jìn)行判斷，性能驗(yàn)證內(nèi)容應(yīng)至少包括測(cè)量范圍、精密度、正確度、攜帶污染率，參考范圍、檢測(cè)靈敏度等指標(biāo)進(jìn)行全面驗(yàn)證。要定期對(duì)實(shí)驗(yàn)儀器設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)和檢定，要嚴(yán)格制定相關(guān)的校準(zhǔn)方法、校準(zhǔn)品類和校準(zhǔn)間隔時(shí)間等，并且對(duì)所有設(shè)備粘貼標(biāo)識(shí)，確保儀器檢測(cè)的質(zhì)量得到全面提升[3]。

3 生化分析儀的預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃

為了能夠更好地加強(qiáng)對(duì)生化分析儀設(shè)備的維護(hù)效率，需要做好設(shè)備維護(hù)的大量準(zhǔn)備工作，包括編寫維護(hù)手冊(cè)和維護(hù)計(jì)劃，識(shí)別和分類設(shè)備，熟悉儀器設(shè)備的工作原理、構(gòu)造，熟練掌握常見故障類型，確定預(yù)防性維護(hù)程序和頻率，提前購置預(yù)防性維護(hù)程序所需儀器易損配件等，實(shí)現(xiàn)管理前置，使預(yù)防性維護(hù)程序工作有條不紊地開展。生化分析儀是將生化項(xiàng)目檢測(cè)分析中的取樣、加試劑、混合、保溫、比色、結(jié)果計(jì)算、出報(bào)告等步驟集中由機(jī)器來完成的一種檢測(cè)設(shè)備，它具有檢測(cè)快速、簡便、靈敏、準(zhǔn)確、標(biāo)準(zhǔn)化、微量等特點(diǎn)。由于不同的生化分析儀種類繁多、檢測(cè)原理不限于機(jī)械、電子、光學(xué)、電磁學(xué)等學(xué)科與臨床檢驗(yàn)學(xué)科的結(jié)合，但是主要結(jié)構(gòu)卻相似，通常包括管路系統(tǒng)、光學(xué)系統(tǒng)、機(jī)械系統(tǒng)和電路系統(tǒng)等。其中，管路系統(tǒng)容易發(fā)生堵塞、泄漏甚至斷裂等問題，因此需要定期對(duì)管路進(jìn)行清潔和消毒，必要時(shí)更換管道，確保管路的清潔和暢通。如果發(fā)現(xiàn)殘留物要及時(shí)清理，避免長時(shí)間積累而引起管道堵塞；光學(xué)系統(tǒng)則包括比色裝置，分光裝置和光學(xué)輔助裝置等。比較常見的故障是設(shè)備光路逐漸老化和比色杯弄臟等，當(dāng)發(fā)生故障時(shí)，室內(nèi)質(zhì)控容易出現(xiàn)系統(tǒng)性偏差或酶類反應(yīng)檢測(cè)參數(shù)偏離靶值，嚴(yán)重者儀器會(huì)出現(xiàn)停機(jī)。加樣系統(tǒng)包括馬達(dá)、齒輪、加樣針、注射器等部件，很容易在長時(shí)間運(yùn)轉(zhuǎn)過程中出現(xiàn)磨損、老化的問題，只有定期對(duì)這一部分的系統(tǒng)進(jìn)行保養(yǎng)才能夠提高設(shè)備的準(zhǔn)確性和穩(wěn)定性。電路系統(tǒng)則檢查各種引線、插頭、連接器等有無破損，接地線是否牢靠，接地電阻和漏電電流是否在允許限度內(nèi)。只有在充分掌握生化分析儀的主要構(gòu)造及工作原理，才能制定和完善相應(yīng)的預(yù)防性維護(hù)制度，這樣才能夠全面提高檢測(cè)的效率[4]。

首先，加強(qiáng)環(huán)境條件的控制，只有定期對(duì)實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境濕溫度和保存試劑的冰箱進(jìn)行維護(hù)和記錄才能夠確保試劑安全。保持室內(nèi)清潔，避免灰塵過度積聚影響光路系統(tǒng)。而環(huán)境溫度異常升高或下降的情況，可能導(dǎo)致儀器不正常工作，也可能影響檢測(cè)樣本的結(jié)果。定期要檢查電源，同時(shí)對(duì)UPS電池定期充放電，檢查其有效性。利用除塵設(shè)備，對(duì)整個(gè)檢測(cè)室內(nèi)的灰塵進(jìn)行集中清理，對(duì)機(jī)械部件清潔，增添潤滑油，提高機(jī)械設(shè)備的運(yùn)行質(zhì)量[5]。

其次，根據(jù)儀器說明書制定儀器保養(yǎng)計(jì)劃，包括日常保養(yǎng)、月保養(yǎng)、季度保養(yǎng)和年度保養(yǎng)計(jì)劃，定期安排具有資質(zhì)的專業(yè)工程師對(duì)設(shè)備進(jìn)行定期的檢查與維護(hù)；提前購置易損配件，根據(jù)不同配件損耗情況，提前1季度訂貨備用，建立配件清單，及時(shí)補(bǔ)貨；做好一系列數(shù)據(jù)記錄。

此外，保證純化水的質(zhì)量是生化分析儀進(jìn)行正常工作的基礎(chǔ)，需要每天需檢查供純化水設(shè)備是否正常運(yùn)行，并檢查純化水的質(zhì)量，純化水應(yīng)符合《WS/T 574-2018臨床實(shí)驗(yàn)室試劑用純化水》[6]相關(guān)質(zhì)量要求，應(yīng)該對(duì)供純化水設(shè)備的耗材及時(shí)更換。在檢修的過程中應(yīng)該做好檢修記錄，維護(hù)工作，并定期進(jìn)行總結(jié)，并不斷完善維護(hù)計(jì)劃。通過定期檢修才能夠落貫徹落實(shí)預(yù)防性維護(hù)的整體效果。

4 結(jié)論

總而言之，生化分析儀預(yù)防性維護(hù)根據(jù)設(shè)備工作的特點(diǎn)，制定出可行性較強(qiáng)的設(shè)備保養(yǎng)維護(hù)方案，實(shí)現(xiàn)對(duì)設(shè)備的有效保護(hù)與管理，確保設(shè)備潛在的各項(xiàng)問題得到及時(shí)處理。進(jìn)行預(yù)防性的維護(hù)也是延長設(shè)備使用壽命的有效維護(hù)手段，能夠定期對(duì)設(shè)備的運(yùn)行情況進(jìn)行掌控，及時(shí)發(fā)現(xiàn)各種潛在的風(fēng)險(xiǎn)因素，減少設(shè)備的故障率和停機(jī)率，減少維修成本，提高生化分析儀的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益，避免醫(yī)療沖突以及醫(yī)療事故的發(fā)生；通過及時(shí)性維護(hù)制度，既能夠有效發(fā)現(xiàn)潛在的設(shè)備安全隱患，也能使設(shè)備運(yùn)行處于最佳狀態(tài)，提高檢測(cè)質(zhì)量與水平，保障醫(yī)療質(zhì)量和安全。