中國食品藥品檢定研究院醫(yī)療器械檢定所，北京102629

引言

隨著網(wǎng)絡(luò)與信息技術(shù)、計算科學、半導(dǎo)體技術(shù)和電子工藝的發(fā)展，軟件的計算能力、功能和復(fù)雜程度不斷增強，在醫(yī)療器械中的地位和作用日益提高，產(chǎn)品實現(xiàn)形式多種多樣，從大型影像設(shè)備到移動醫(yī)療終端、從生化分析儀類臨床檢驗器械到脈診儀類中醫(yī)器械、從粒子放療系統(tǒng)到中低頻治療儀等物理治療設(shè)備都離不開軟件。特別在大數(shù)據(jù)、人工智能、移動計算和云計算等新技術(shù)的推動下，無論是獨立軟件、軟件組件，在醫(yī)療器械產(chǎn)品中的地位和作用越來越突出，對人們生命、健康、財產(chǎn)、信息安全的影響也越來越大。為加強醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品的科學監(jiān)管，國家藥品監(jiān)督管理局先后發(fā)布了醫(yī)療器械軟件、移動醫(yī)療和網(wǎng)絡(luò)安全等相關(guān)規(guī)范，這些規(guī)范保障了醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品的安全和有效性。

2015年8月原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了醫(yī)療器械軟件注冊審查相關(guān)法規(guī)，其中針對醫(yī)療器械軟件注冊申報的檢測和質(zhì)量控制明確了相關(guān)要求。指導(dǎo)原則明確醫(yī)療器械軟件檢測需要先建立產(chǎn)品技術(shù)要求并細化相關(guān)內(nèi)容，需要從通用要求、質(zhì)量要求和專用要求三個方面展開描述[1]，本文將針對醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品實際特性闡述如何從通用要求、質(zhì)量要求和專用要求三個方面建立產(chǎn)品技術(shù)要求，結(jié)合實際檢測情況，撰寫產(chǎn)品測試計劃和測試用例，搭建檢驗檢測環(huán)境，最終完成產(chǎn)品檢測，達到有效控制醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品質(zhì)量的目的。

1 要求

1.1 通用要求

通用要求主要是從醫(yī)療器械角度看軟件產(chǎn)品，是產(chǎn)品檢測的關(guān)鍵，也是注冊審批審查的要點之一。產(chǎn)品的臨床使用風險角度，主要從功能和性能兩方面分別對產(chǎn)品進行評價和要求，通用要求主要的依據(jù)還是產(chǎn)品的說明書和用戶文檔集，產(chǎn)品本身的特性是建立基礎(chǔ)。如何全面準確的建立通用要求項目，同時真實反映醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品本身的風險點，以下將給出指導(dǎo)和建議。

（1）功能方面。功能的要求主要是以臨床使用功能為主線，同時結(jié)合處理對象、數(shù)據(jù)接口、特定軟硬件、用戶界面、消息、使用限制、訪問控制和版權(quán)保護展開說明，功能部分應(yīng)如何建立，見表1。

表1 功能項目建立情況

（續(xù)表 1）

（2）性能方面。性能方面是評價產(chǎn)品質(zhì)量的重要因素，用戶使用的效率和可靠性，效率的評價受限制于產(chǎn)品的運行環(huán)境，即軟硬件網(wǎng)絡(luò)相關(guān)要求，性能部分應(yīng)如何建立，見表2。

以上是醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品檢測過程通用要求中需要檢測的項目，也是關(guān)鍵項目，檢驗過程中要將這些項目根據(jù)產(chǎn)品實際情況將要求描述全面準確。

1.2 質(zhì)量要求

按照指導(dǎo)原則的相關(guān)規(guī)定，質(zhì)量要求部分按照GB/T 25000.51-2016標準[4]進行測試，這主要是從軟件質(zhì)量特性角度進行相關(guān)測試和符合性評價，標準不是專門針對醫(yī)療器械軟件的，屬于工業(yè)界標準，標準從產(chǎn)品說明書、用戶文檔集和產(chǎn)品質(zhì)量作出了相關(guān)要求[5]，由于之前通用要求部分已經(jīng)針對產(chǎn)品的十四個項目進行了說明，在此將不再贅述。文件要求主要包含產(chǎn)品說明書和用戶文檔集，一般來說用戶文檔集的要求要高于產(chǎn)品說明書，是在產(chǎn)品說明基礎(chǔ)上增加安裝卸載和維護配置功能。

（1）產(chǎn)品說明要求。產(chǎn)品說明是指陳述軟件各種性質(zhì)的文檔，一般分為紙介質(zhì)文檔和電子版文檔兩種形式，標準針對產(chǎn)品說明從可用性、內(nèi)容、標識和標示、映射、八大產(chǎn)品質(zhì)量特性進行了規(guī)定，軟件提供方應(yīng)按照要求編制對應(yīng)的產(chǎn)品說明文檔，測試方應(yīng)逐條進行評價。

（2）用戶文檔集要求。用戶文檔集是指能夠指導(dǎo)、幫助用戶使用軟件的所有文檔的集合，作用是能夠讓用戶有效的理解軟件的目標、功能和特性，指導(dǎo)用戶如何安裝、卸載和使用軟件。標準針對用戶文檔集從可用性、內(nèi)容、標識和標示、完備性、正確性、一致性、易理解性七個產(chǎn)品質(zhì)量特性做了規(guī)定，軟件提供方應(yīng)按照要求編制對應(yīng)的用戶文檔集，測試方應(yīng)逐條進行評價。

（3）測試文檔集要求。測試文檔集主要是指產(chǎn)品需方、供方和測試方在對軟件進行測試時要整理和編寫的所有測試文檔，應(yīng)包括測試計劃、測試說明、測試結(jié)果等文檔。測試文檔集的內(nèi)容是根據(jù)軟件測試過程中的任務(wù)編寫，描述測試過程的信息要求。進行軟件測試時，應(yīng)按照要求編寫測試文檔。

1.3 專用要求

專用要求是針對特定領(lǐng)域的醫(yī)療器械軟件做的專門要求，也就是對特定軟件的準確度、精度等類似相關(guān)要求，比如《YY 0775-2010遠距離放射治療計劃系統(tǒng)高能X（γ）射束劑量計算準確性要求和試驗方法》《YY 0885-2013醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：動態(tài)心電圖系統(tǒng)安全和基本性能專用要求》和《YY 0709-2009醫(yī)用電氣設(shè)備第1-8部分：安全通用要求并列標準：通用要求醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南》分別是針對放療計劃類、中央監(jiān)護類和心電分析類軟件的專門要求[6]。

2 方法和結(jié)果

2.1 通用要求測試方法和結(jié)果

縱觀通用要求的項目設(shè)定，十四個項目主要可以分為功能測試和性能測試兩類，最大并發(fā)用戶數(shù)和效率歸為性能測試，其他十二個項目歸為功能測試。主要方法是通過需求設(shè)計測試用例的方式進行，以測試用例為基礎(chǔ)，配合性能測試工具進行模擬，最終得出產(chǎn)品的符合性測試結(jié)果。

對于功能測試，根據(jù)產(chǎn)品特性、操作描述和用戶方案，測試一個產(chǎn)品的特性和可操作行為以確定它們滿足設(shè)計需求。功能測試是為了確保程序以期望的方式運行而按功能要求對軟件進行的測試，通過對一個系統(tǒng)的所有的特性和功能都進行測試確保符合需求和規(guī)范。

通常方法包括等價類劃分、邊界分析、入侵測試、隨機測試、靜態(tài)測試和線索測試等黑盒測試技術(shù)[7]；分別從適合性、完備性、正確性和功能的依從性等方面設(shè)計測試用例，執(zhí)行測試，從而驗證軟件產(chǎn)品功能的符合性[8]。對于軟件功能的準確性，是對軟件產(chǎn)生所需精度的正確結(jié)果能力的說明，即預(yù)期結(jié)果與實際結(jié)果的差別，有專用標準的要執(zhí)行，沒有專標的，企業(yè)可以根據(jù)臨床最低需求，自行定義準確性要求，如醫(yī)生端功能準確性要求、管理員端功能準確性要求、隱私保護、控制權(quán)限、數(shù)據(jù)管理、信息管理等。

對于性能測試，主要考慮時間特性、資源利用性、容量等方面的指標，一般性能測試會采用專業(yè)的測試工具來實現(xiàn)，方法包括負荷測試、容量測試、強度測試等，從而驗證產(chǎn)品執(zhí)行功能的性能指標的符合性[9]。以B/S網(wǎng)絡(luò)結(jié)構(gòu)軟件為例，使用LoadRunner性能測試工具，測試結(jié)果如圖1所示。

圖1 效率測試結(jié)果圖

Action部分用于整個執(zhí)行過程的錄制，Action_Transaction部分用于記錄整個Action腳本運行時的時間，圖中整個Action平均響應(yīng)時間為71.77 s。

“Running Vusers”明確了當前訪問軟件的用戶數(shù)量，同時將用戶的狀態(tài)，完成腳本中的定制任務(wù)，并且對于執(zhí)行定制任務(wù)的響應(yīng)時間進行顯示，見圖2。

圖2 并發(fā)數(shù)測試結(jié)果圖

2.2 質(zhì)量要求測試方法和結(jié)果

對于質(zhì)量要求中用戶文檔和標準的符合性問題，實際檢測過程中需要根據(jù)標準條款，在用戶文檔中檢查，缺少或者不正確描述的需要補充和更改，一般采取設(shè)計列表符合項的方式進行驗證，這樣可以防止標準條款內(nèi)容丟失[10]。

2.2.1 產(chǎn)品說明測試方法及結(jié)果

產(chǎn)品說明由制造商提供，其主要目的是讓用戶在購買產(chǎn)品之前認識產(chǎn)品并判斷是否符合需求[11]，主要方法是通過編寫用例的方式，查閱產(chǎn)品說明書，得出測試結(jié)果，主要包括產(chǎn)品說明的可用性、內(nèi)容的一致性、可測性和適用性，產(chǎn)品說明的標識與標示，產(chǎn)品說明應(yīng)包含完整的軟件特性，這些特性包括功能性、性能效率、兼容性、易用性、可靠性、信息安全性、維護性和可移植性等八個質(zhì)量特性。以可靠性為例，見表3。

表3 可靠性測試用例

2.2.2 用戶文檔集測試方法及結(jié)果

對于用戶文檔集主要是描述軟件的功能、性能和用戶界面，指導(dǎo)用戶使用軟件所有文檔的集合，對于用戶文檔集的測試應(yīng)從可用性、內(nèi)容、標識與標示、完備性、一致性、易理解性以及產(chǎn)品質(zhì)量角度進行測試[12]，其中產(chǎn)品質(zhì)量包含功能性、兼容性、易用性/易學性、易用性/易操作性、可靠性、信息安全性和維護性等方面進行檢測，主要方式還是編寫測試用例，兼容性測試用例如表4所示。

表4 兼容性測試用例

2.3 專用要求測試方法和結(jié)果

對于專用要求，應(yīng)按照標準中實際檢驗方法開展測試，檢查標準的符合性[13]。以放療計劃系統(tǒng)軟件為例，作為專用要求要滿足YY/T 0973-2016標準，其中針對劑量場分布準確性要求是不小于90%，其測試方法為任選不少于3個粒籽源，活度為臨床常用的活度，分上下兩層排列。粒籽源間距1 cm，粒籽中間放置一張慢感光膠片，用等效水材料填充，曝光得到膠片的劑量分布。用治療計劃系統(tǒng)計算在相同幾何條件下的劑量分布，選取相同的等劑量線，膠片圍城的面積為S1，治療計劃系統(tǒng)圍城的面積為S2，計算兩條等劑量線的重合面積S，按照公式計算面積重合率C，公式為C=（S/S2）×100%。

3 討論

按照醫(yī)療器械獨立軟件通用要求的測試方法，一般是通過檢查說明書、實際操作驗證符合性。很明顯從軟件檢測角度測試是不足以反映軟件的質(zhì)量特性的[14]，例如，對于產(chǎn)品的效率的評測是需要使用相關(guān)工具的，通?？梢詮钠骄憫?yīng)時間、成功請求、資源吞吐率、服務(wù)器資源使用情況等幾個方面分析，能夠客觀反映產(chǎn)品的效率，使用工具進行的測量可以全面評價醫(yī)療器械軟件的性能指標[15]。

互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)的快速發(fā)展并在醫(yī)療領(lǐng)域的不斷落地，推動著醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品的生態(tài)日新月異，新技術(shù)的引入同時帶來了新的風向，對醫(yī)療器械軟件檢驗檢測工作提出了更高的要求，尤其是兼容性、可靠性和網(wǎng)絡(luò)安全性問題以及帶來的臨床使用風險，由此盡快建立針對相關(guān)生態(tài)和特性的檢測方法和規(guī)范，已經(jīng)成為醫(yī)療器械軟件質(zhì)量評價亟待解決的問題[16-17]。

4 結(jié)論

本研究通過對醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)相關(guān)法規(guī)中關(guān)于獨立軟件產(chǎn)品技術(shù)要求的解讀，結(jié)合產(chǎn)品實際檢驗檢測經(jīng)驗，分別從通用要求、質(zhì)量要求和專用要求三個方面進行分析[18]，提出了產(chǎn)品技術(shù)要求編寫的規(guī)范，通過編寫相關(guān)測試用例的方式，建立檢測模型和對應(yīng)的檢測方法，用于指導(dǎo)制造商編寫醫(yī)療器械獨立軟件產(chǎn)品技術(shù)，指導(dǎo)檢驗檢測機構(gòu)如何開展相關(guān)評測，降低軟件產(chǎn)品質(zhì)量風險。

軟件工程技術(shù)的發(fā)展催生了醫(yī)療器械軟件的新生態(tài)，針對此類新的產(chǎn)品如何進行質(zhì)量評價，是一個新的課題，應(yīng)當立足軟件技術(shù)本身，重點關(guān)注臨床使用風險，結(jié)合實際使用場景，建立評測模型和規(guī)范。