基于MDR的風(fēng)險防控體系構(gòu)建及應(yīng)用效果評價

姜義兵，尹丹，劉望，凌競平，高芃

馬鞍山十七冶醫(yī)院a.醫(yī)學(xué)工程科；b.消毒供應(yīng)中心，安徽馬鞍山243000

引言

醫(yī)療器械作為科技和醫(yī)療技術(shù)飛速發(fā)展的產(chǎn)物，被廣泛用于臨床疾病的檢查、診斷、治療、康復(fù)、保健與預(yù)防領(lǐng)域，是疾病診斷、治療與康復(fù)的主要手段之一[1]。隨著醫(yī)院對醫(yī)療設(shè)備及醫(yī)用耗材的需求量逐年增大，醫(yī)療器械品種的不斷增多，器械產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊，醫(yī)療器械使用風(fēng)險也是與日俱增，同時醫(yī)療器械不良事件報告（Medical Device Reporting，MDR）也是政府部門、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和持有人所關(guān)注的焦點。

醫(yī)療器械與藥品一樣，在使用過程中具有雙重性，對上市后的醫(yī)療器械實行不良事件收集、調(diào)查、監(jiān)測、分析、評價與控制，加強(qiáng)風(fēng)險管理并及時發(fā)布風(fēng)險預(yù)警是促進(jìn)其安全使用的重要手段之一[2]。不僅有利于提高醫(yī)院的醫(yī)療質(zhì)量，而且還能保障患者用械安全，有效降低了醫(yī)療器械臨床使用過程中的安全風(fēng)險，已成為醫(yī)療質(zhì)量與醫(yī)療安全管理的一項核心內(nèi)容。同時，醫(yī)療器械不良事件上報管理是提高醫(yī)療質(zhì)量、保障患者安全、促進(jìn)醫(yī)學(xué)發(fā)展和保護(hù)患者利益的重要措施[3]。

1 醫(yī)療器械管理與不良事件上報現(xiàn)狀

1.1 國內(nèi)醫(yī)院醫(yī)療器械管理現(xiàn)狀

針對醫(yī)院管理而言，醫(yī)療器械相關(guān)政策管理執(zhí)行與落實的好與壞，將直接決定醫(yī)院經(jīng)濟(jì)與社會效益的運營狀況。目前國內(nèi)醫(yī)院醫(yī)療器械管理普遍存在的問題是專業(yè)技術(shù)管理人員緊缺、制度與流程不健全、管理手段與信息化落后、成本核算不到位或缺失、使用監(jiān)管與考核不到位或流于形式以及缺少主動參與培訓(xùn)與繼續(xù)教育學(xué)習(xí)。

1.2 醫(yī)療器械不良事件上報現(xiàn)狀或難點

1.2.1 上報意識不強(qiáng)，相關(guān)概念界定認(rèn)識不清

很多醫(yī)務(wù)人員不能準(zhǔn)確理解醫(yī)療器械不良事件概念，存在顧慮。醫(yī)療工作繁忙，發(fā)生器械不良事件時涉及取證等一系列繁瑣工作，還有涉及到生產(chǎn)廠家等的名譽，容易出現(xiàn)隱瞞或避重就輕的狀況，從而引發(fā)不必要的醫(yī)療事故[4-6]。

1.2.2 培訓(xùn)與宣傳力度不夠

調(diào)查全院醫(yī)務(wù)工作人員對不良事件及相關(guān)政策的認(rèn)識，結(jié)果只有一小部分醫(yī)護(hù)人員了解醫(yī)療器械不良事件概念，造成醫(yī)務(wù)人員在使用器械時，對存在的安全隱患，不能做到“早發(fā)現(xiàn)”“早報告”“早評價”和“早控制”[7]。

1.2.3 制度與流程不完善

器械風(fēng)險管理考核體系不健全、獎懲措施與監(jiān)管不到位，人員和資金投入少[8]。

1.2.4 信息化落后

手工填寫紙質(zhì)上報、周期長、環(huán)節(jié)多，浪費醫(yī)務(wù)人員時間，達(dá)不到積極上報的目的，可能錯過最佳處理時間，同時還存滯后性、漏報和瞞報的情況。

2 醫(yī)療器械風(fēng)險來源

醫(yī)療器械的生產(chǎn)是多學(xué)科、多領(lǐng)域交叉，尤其在現(xiàn)代化醫(yī)療技術(shù)下，醫(yī)療機(jī)構(gòu)對醫(yī)療器械的依賴性越來越高，器械在醫(yī)院投入臨床使用過程中，常見主要風(fēng)險來源如下，見表1。

表1 器械風(fēng)險來源

3 醫(yī)療器械不良事件風(fēng)險防控體系構(gòu)建

醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生來自多方面，主要涉及生物、電子、化學(xué)、計量與輻射、醫(yī)藥等多領(lǐng)域、多學(xué)科。如何有效控制醫(yī)療風(fēng)險、保證醫(yī)療安全，一直是國內(nèi)外器械生產(chǎn)、研發(fā)、監(jiān)管和使用部門工作重點，而歐美等發(fā)達(dá)國家此項工作發(fā)展較早，且建立了報告、風(fēng)險管理和監(jiān)管制度。

3.1 構(gòu)建依據(jù)

依據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》[9]、ISO14971《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》[10]和《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備管理辦法》[11]等相關(guān)規(guī)定，結(jié)合醫(yī)院工作實際，在醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備管理委員會下設(shè)貴重醫(yī)療設(shè)備可行性論證、醫(yī)療器械不良事件、器械臨床使用安全監(jiān)管、質(zhì)量控制、醫(yī)用耗材及資產(chǎn)報廢技術(shù)鑒定六個專業(yè)領(lǐng)導(dǎo)小組，實行統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分工負(fù)責(zé)、責(zé)權(quán)一致的原則，承擔(dān)醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備生命全周期質(zhì)量管控工作。針對醫(yī)療器械不良事件及臨床使用安全監(jiān)管，醫(yī)院積極配合持有人對上市后MDR的調(diào)查、分析、以及安全性和有效性進(jìn)行再評價。醫(yī)院作為醫(yī)療器械上市后風(fēng)險管理和不良事件的上報主體，為避免對患者或醫(yī)護(hù)人員造成傷害，必須構(gòu)建一套行之有效的醫(yī)療器械風(fēng)險管理、MDR監(jiān)測與評價考核體系，保障醫(yī)療安全[12-14]，這是每家醫(yī)院管理者所需要面對的課題和研究方向。

3.2 體系構(gòu)建

2017年醫(yī)學(xué)裝備管理納入醫(yī)院全面質(zhì)量管理考核后，考慮到醫(yī)務(wù)人員便利性與上報及時性，醫(yī)院在嘉和電子病歷平臺上添加了醫(yī)療器械、藥品、護(hù)理和醫(yī)療安全或不良事件風(fēng)險管理模塊。通過醫(yī)療不良事件信息化平臺的構(gòu)建，醫(yī)務(wù)、護(hù)理和醫(yī)學(xué)工程三管齊下，嚴(yán)把準(zhǔn)入管理，加強(qiáng)使用安全監(jiān)管與培訓(xùn)，提高認(rèn)識，嚴(yán)懲漏報和瞞報不良事件的人員，營造全員監(jiān)測、積極上報的氛圍，保障患者的權(quán)益。在一定程度上規(guī)范了高風(fēng)險診療活動，提高了醫(yī)務(wù)人員的主動防范意識，強(qiáng)化了安全管理的目的。

醫(yī)療安全（不良）事件按事件的嚴(yán)重程度分為4個等級[15]，為便于醫(yī)務(wù)人員及時報告不良事件、規(guī)范流程、明確上報要求和常規(guī)器械的臨床主要表現(xiàn)，依據(jù)國務(wù)院令第680號《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》[16]，按照低、中、高風(fēng)險程度實行分類管理，劃分了器械使用3個風(fēng)險等級，見表2。通過對MDR流程再造、目標(biāo)任務(wù)分解、獎懲激勵措施，實時發(fā)布風(fēng)險預(yù)警，建立風(fēng)險生命全周期閉環(huán)管理，見圖1。

表2 醫(yī)療器械風(fēng)險等級

4 資料與方法

4.1 報告來源

收集本院2014-2019年689例MDR，監(jiān)測報告均填寫真實完整，按報告的來源、患者性別與年齡、用械途徑、器械種類、臨床表現(xiàn)、風(fēng)險預(yù)警等進(jìn)行統(tǒng)計分析。

4.2 研究方法

不良事件和風(fēng)險是醫(yī)療器械固有屬性，利用調(diào)查、研究、分析、評價等管理工具對醫(yī)療器械進(jìn)行上市后生命全周期監(jiān)管，按2017年構(gòu)建本院醫(yī)療器械不良事件與風(fēng)險管理體系和2018年通過納入本院全面質(zhì)量管理考核以及《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》[9]等要求，利用回顧性分析調(diào)查和SPSS 19.0軟件統(tǒng)計分析，為指導(dǎo)科室合理安全用械提供參考[17-18]。

圖1 器械不良事件與風(fēng)險閉環(huán)管理

5 結(jié)果

5.1 MDR報告來源

統(tǒng)計門診醫(yī)技上報31例，占4.5%，臨床上報637例，占92.45%，其它上報21例，占3.05%。其中醫(yī)生上報35例，占總數(shù)的5.08%，護(hù)士上報617例，占89.55%，技師上報16例，占2.32%，見表3。

表3 MDR報告上報人員來源

從上報來源看，護(hù)士是醫(yī)療機(jī)構(gòu)MDR上報的主體人群。

5.2 患者性別與年齡

按患者性別與年齡段統(tǒng)計，見表4。可見，男性MDR發(fā)生率高于女性10%，70歲以上的老年患者M(jìn)DR發(fā)生率明顯高于其他年齡段的患者。

表4 患者的性別與年齡

5.3 用械途徑

按器械作用于患者體表、體外及植入體內(nèi)的用途進(jìn)行分類統(tǒng)計，見表5。

表5 用械途徑

為保障醫(yī)療質(zhì)量與醫(yī)療安全，避免患者受到嚴(yán)重傷害，結(jié)合病歷書寫規(guī)范，醫(yī)務(wù)人員務(wù)必重視植入類器械的風(fēng)險監(jiān)測與評價工作。

5.4 器械種類及臨床表現(xiàn)

根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局2017年8月31日發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》[19]，報告中涉及的醫(yī)療器械共19類65種，其中醫(yī)用高分子材料及制品所引起的MDR占首位，醫(yī)用高分子材料研究領(lǐng)域涉及材料學(xué)、化學(xué)、醫(yī)學(xué)、生命科學(xué)，同時該材料是用于生理系統(tǒng)疾病的診斷、治療、修復(fù)或替換生物體組織或器官，是與動物生物相容的一類特殊功能材料[20]。報告中，由于醫(yī)用耗材和醫(yī)療設(shè)備在MDR中的臨床表現(xiàn)存在一定差異，MDR所涉及器械種類與臨床主要表現(xiàn)，見表 6。

表6 器械目錄及主要臨床表現(xiàn)

5.5 年度MDR對比

按獎懲、嚴(yán)重與風(fēng)險通報事件，統(tǒng)計2014-2019年MDR上報情況，并進(jìn)行比較，見表7。

表7 各年度上報情況比較

5.6 不良事件分級情況

2017年實行風(fēng)險等級劃分和風(fēng)險預(yù)警通報后，2017-2019年醫(yī)療不良事件分級情況，見表8。

表8 2017至2019年醫(yī)療不良事件分級情況

6 效果運用

將2014-2016年實施的一般管理方法設(shè)為對照組，2017-2019年實施不良事件防控體系設(shè)為觀察組。對比兩組不同的管理模式下的嚴(yán)重不良事件管理效果，利用SPSS19.0統(tǒng)計軟件進(jìn)行χ2檢驗，P<0.05差異有統(tǒng)計學(xué)意義，見表9。

表9 兩組數(shù)據(jù)分析比較（例）

將2017年制定實施風(fēng)險防控體系設(shè)為對照組，2018年在MDR防控體系的基礎(chǔ)上融入醫(yī)院全面質(zhì)量管理考核體系設(shè)為觀察組a，2019年實施《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》后設(shè)為觀察組b。對比三組管理模式下的嚴(yán)重MDR風(fēng)險通報例數(shù)，利用SPSS 19.0統(tǒng)計軟件進(jìn)行χ2檢驗，由于樣本量少等因素，P>0.05差異無統(tǒng)計學(xué)意義，見表10。

表10 兩組數(shù)據(jù)分析比較

7 討論與建議

綜上所述，統(tǒng)計發(fā)生MDR的主要原因：①產(chǎn)品固有的自身缺陷或設(shè)計問題；②生物相容性問題；③使用不當(dāng)或違規(guī)操作；④維護(hù)保養(yǎng)與監(jiān)管不當(dāng)或不到位，以及設(shè)備性能未進(jìn)行周期性質(zhì)控檢測造成器械性能下降；⑤培訓(xùn)不到位，未進(jìn)行培訓(xùn)或培訓(xùn)后考核不嚴(yán)格，導(dǎo)致儀器設(shè)備的使用和維護(hù)不到位；⑥電離輻射或計量安全；⑦供應(yīng)、儲存環(huán)境；⑧管理不當(dāng)?shù)娜毕?；⑨患者自身問題。

統(tǒng)計顯示，護(hù)士是醫(yī)院上報不良事件的主體人群，占上報的89.55%；同時，MDR與年齡、性別有一定的相關(guān)性，男性高于女性10%；70歲以上高齡患者所發(fā)生的不良事件占總MDR數(shù)的30.77%。可能由于身體機(jī)能退化，免疫力下降，對醫(yī)療器械的耐受性、敏感性較差，易發(fā)生醫(yī)療器械不良事件，醫(yī)護(hù)人員在給患者使用器械時，尤其要密切關(guān)注高齡患者的用械安全。

按器械分類目錄統(tǒng)計，Ⅱ類與Ⅲ類是本院MDR主體，Ⅱ類172例，占總MDR的24.96%，Ⅲ類444例，占總MDR的64.44%。排在前三位的分別是醫(yī)用高分子材料及制品、注射穿刺器械和醫(yī)用電子儀器設(shè)備，其中醫(yī)用高分子材料及制品共318例，占總MDR的46.15%；注射穿刺器械共128例，占18.58%。此三類也是各醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用量最大的器械，因其品種繁多，發(fā)生不良事件往往帶有群發(fā)和多發(fā)的特點，不僅給患者造成身體的傷害，還可能引起患者心理和情緒的恐慌。

2017年風(fēng)險防控體系建立與獎懲激勵考核措施，實行風(fēng)險等級劃分和風(fēng)險預(yù)警通報后，醫(yī)院嚴(yán)重或群發(fā)風(fēng)險預(yù)警通報事件在逐年下降。經(jīng)歷年間的數(shù)據(jù)對比，MDR上報例數(shù)由2014年47例增加到2019年的146例，通過規(guī)范化管理，嚴(yán)重傷害比例由2015年的18.45%降低到2019年的6.16%。同時，在鼓勵上報器械不良事件獎勵措施的基礎(chǔ)上于2018年修訂了醫(yī)療器械不良事件獎懲條例，并結(jié)合臨床使用監(jiān)管、科室目標(biāo)責(zé)任分解及醫(yī)院全面質(zhì)量考核管理辦法，加大季度考核力度，獎懲分明，增強(qiáng)了醫(yī)務(wù)人員的風(fēng)險意識，提高了醫(yī)療質(zhì)量與醫(yī)療安全，基本達(dá)到預(yù)期效果，連續(xù)六年未因醫(yī)療器械相關(guān)問題引發(fā)醫(yī)療糾紛事件。

從近三年統(tǒng)計器械風(fēng)險等級來看，I級（低風(fēng)險）不良事件在上升，由2017年的115例（占比88.47%）增長到2019年的137例（占比93.84%）；Ⅱ級（中風(fēng)險）和Ⅲ級（高風(fēng)險）等級事件在逐年下降，特別是Ⅲ級不良事件由2017年的8例減少到2019年的4例。

器械不良事件監(jiān)測與報告工作[21]是醫(yī)療安全管理的重要環(huán)節(jié)之一，必須常抓不懈，通過近6年的探索實踐，基本形成了制度與流程完善、責(zé)任明確、管理規(guī)范和執(zhí)行到位的良性循環(huán)，實現(xiàn)了日常工作有人抓、發(fā)現(xiàn)問題有人報和監(jiān)測質(zhì)量有人評的良好局面。同時，我院連續(xù)六年獲得市藥品食品監(jiān)督管理局和市衛(wèi)健委先進(jìn)集體稱號。

結(jié)合相關(guān)法律法規(guī)與我院醫(yī)療器械精細(xì)化管理經(jīng)驗，針對醫(yī)療器械不良事件管理與風(fēng)險防控方面，建議醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)如下措施：①利用信息化技術(shù)手段，在院內(nèi)構(gòu)建藥品、器械、感染、醫(yī)療、護(hù)理等醫(yī)療不良（安全）事件信息化報告平臺，提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，杜絕醫(yī)療事故，減少差錯發(fā)生；②建立健全使用科室、醫(yī)工及管理層的三級監(jiān)管體系與監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，責(zé)任到人，實現(xiàn)院內(nèi)全覆蓋，并采取追蹤調(diào)查分析與持續(xù)改進(jìn)管理，及時發(fā)布風(fēng)險預(yù)警；③做好器械的準(zhǔn)入管理，指導(dǎo)采購部門從材料、技術(shù)性能指標(biāo)、產(chǎn)品信息等方面，并結(jié)合院內(nèi)所發(fā)生的不良事件案例加大對采購環(huán)節(jié)的風(fēng)險防控；④加大對專業(yè)技術(shù)人員的引進(jìn)和資金的投入，督查科室合理使用器械；⑤加大培訓(xùn)與宣傳力度；⑥加大使用監(jiān)管與考核力度；⑦加強(qiáng)定期維護(hù)與保養(yǎng)及質(zhì)控檢測，確保器械性能穩(wěn)定；⑧加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、持有人及監(jiān)測中心交流學(xué)習(xí)。

8 總結(jié)

近年來，特別是《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》[9]的出臺，醫(yī)療器械的使用安全與風(fēng)險評價工作越來越被醫(yī)院管理者、監(jiān)測機(jī)構(gòu)和持有人所高度關(guān)注。各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)與持有人在國家現(xiàn)有的法律法規(guī)基礎(chǔ)上，結(jié)合自身的實際情況，建立相應(yīng)的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)、制度、流程與風(fēng)險管理體系，開展針對性的宣傳活動，加強(qiáng)培訓(xùn)與考核，提升對醫(yī)療器械不良事件風(fēng)險監(jiān)測的認(rèn)知，進(jìn)一步推動監(jiān)測工作開展[22]，保障臨床用械安全。

醫(yī)護(hù)人員是醫(yī)療機(jī)構(gòu)MDR的主體，是一線使用與監(jiān)測者，應(yīng)做好器械使用前的檢查、使用中的觀察和使用后的評估，廣泛聽取患者的反饋意見，發(fā)現(xiàn)問題及時向持有人和監(jiān)測機(jī)構(gòu)報告和反饋，實時發(fā)布風(fēng)險信息，配合持有人對醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查、分析、評價與再評價工作，采取有效措施控制風(fēng)險。同時，醫(yī)工部門應(yīng)做好“事件”的資料收集、評價、追訪和對“事件”的后處理，協(xié)助持有人做好上市后醫(yī)療器械安全性持續(xù)研究與風(fēng)險評價，給予良好的技術(shù)支持，保障醫(yī)患雙方的合法權(quán)益。