白潔

(山東正心醫(yī)療科技有限公司研發(fā)部，煙臺(tái) 264000)

心電電極的工作原理是由導(dǎo)電水凝膠采集到生物電位差，經(jīng)軟基線路傳遞到電極扣，電極扣與心電監(jiān)測(cè)設(shè)備扣合導(dǎo)通，將電信號(hào)傳遞到心電監(jiān)測(cè)設(shè)備進(jìn)行分析，生成可視化心電圖[1-3]。為了記錄心電圖波形，將心電電極貼敷于心臟對(duì)應(yīng)的體表部位，每?jī)蓚€(gè)采集點(diǎn)構(gòu)成一個(gè)單極性導(dǎo)聯(lián)（見(jiàn)圖1）[4]，探測(cè)出心電電極所貼部位的電位變化，轉(zhuǎn)化成QRS波群心電圖（見(jiàn)圖2）[5-7]，為醫(yī)護(hù)人員提供精準(zhǔn)的肌電信號(hào)數(shù)據(jù)作為診斷參考。目前，心電電極是實(shí)現(xiàn)心電信號(hào)傳導(dǎo)功能的最佳方案。

1 心電電極的原理及介紹

心電電極主要由心電電極扣、醫(yī)用基襯、軟基線路、導(dǎo)電水凝膠及彈性導(dǎo)電纖維層組成（見(jiàn)圖3）。

圖1 導(dǎo)聯(lián)連接位置點(diǎn)

圖2 心電圖命名

圖3 心電電極的組成

心電電極是取代傳統(tǒng)心電圖吸盤、心電電極夾的最好方案，它可以長(zhǎng)時(shí)間持續(xù)采集并傳導(dǎo)人體心電信號(hào)[8]。心電電極柔軟、有粘性，可以穩(wěn)定地固定于心臟對(duì)應(yīng)的體表部位，不會(huì)因?yàn)榛颊叩捏w位變化、出汗等情況而脫落?？蔀榛颊邔?shí)時(shí)傳導(dǎo)準(zhǔn)確的心電活動(dòng)，幫助醫(yī)生及時(shí)發(fā)現(xiàn)患者的病情變化，監(jiān)測(cè)患者的心臟健康狀況[9,10]。但是，普通心電電極仍存在很多弊端，如舒適佩戴時(shí)長(zhǎng)不夠、信號(hào)傳輸中斷頻發(fā)、信號(hào)采集的質(zhì)量下降等不良現(xiàn)象。

調(diào)整醫(yī)用基襯的透氣度與舒適度是延長(zhǎng)患者佩戴時(shí)長(zhǎng)的重要因素，醫(yī)用基襯的透氣率越高對(duì)體表皮膚的影響越小，進(jìn)而避免因汗?jié)n阻滯導(dǎo)致的細(xì)菌滋生，破壞皮膚屏障[11]；醫(yī)用基襯的柔性特質(zhì)可隨著患者的體位變化而變化，不會(huì)拉扯采集信號(hào)點(diǎn)對(duì)應(yīng)的皮膚。

心電電極扣通過(guò)鉚合方式夾緊軟基線路，實(shí)現(xiàn)信號(hào)導(dǎo)通。當(dāng)心電監(jiān)測(cè)設(shè)備與心電電極脫離時(shí)，會(huì)拉扯扣合部位，致使電極扣與軟基線路之間出現(xiàn)松動(dòng)，增加彈性導(dǎo)電纖維層可彌補(bǔ)松動(dòng)產(chǎn)生的間隙，保證信號(hào)傳輸持續(xù)，保證算法對(duì)信號(hào)的正確識(shí)別[12]。

導(dǎo)電水凝膠的粘稠度會(huì)影響心電電極與皮膚的接觸面積。導(dǎo)電水凝膠要有合適的稀釋度才可滲入皮膚表層細(xì)微的紋路，同時(shí)還需具備半凝固狀態(tài)，以保證導(dǎo)電水凝膠在裁切工藝上的可塑性。

2 心電電極的試驗(yàn)部分

2.1 心電電極的參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)

心電電極是對(duì)人體體表生物電數(shù)據(jù)進(jìn)行采集的耗材，采集肌電信號(hào)電壓幅值范圍自50μV至1mV，采集信號(hào)的頻率范圍在0MHz～3MHz。在環(huán)境溫度約為25℃時(shí)，人體生理數(shù)據(jù)采集的相對(duì)精度在10%左右。衡量一個(gè)心電電極的傳導(dǎo)質(zhì)量主要有如下五個(gè)參數(shù)指標(biāo)。

2.1.1 交流阻抗

在心電電極上施加峰值100μA的10HZ正弦電流的情況下，心電電極交流阻抗不超過(guò)3KΩ。

2.1.2 直流失調(diào)電壓測(cè)試

心電電極經(jīng)過(guò)1min穩(wěn)定期后，出現(xiàn)的直流失調(diào)電壓不應(yīng)大于100mV。

2.1.3 復(fù)合失調(diào)不穩(wěn)定性和內(nèi)部噪音

心電電極經(jīng)1min穩(wěn)定期，在隨后5min后，心電電極在0.15Hz～100Hz的頻帶中產(chǎn)生的內(nèi)部噪音的電壓應(yīng)不大于150μV。

2.1.4 偏置電流耐受度

對(duì)心電電極施加200nA的直流電流，持續(xù)時(shí)間8h，在整個(gè)持續(xù)時(shí)間內(nèi)，心電電極兩端的電壓變化不大于100mV。

2.1.5 模擬除顫過(guò)載恢復(fù)測(cè)試

放電后第5s，心電電極極化電動(dòng)勢(shì)的絕對(duì)值不大于100mV；此后30s內(nèi)，剩余極化電動(dòng)勢(shì)的變化率不大于1mV/s；模擬除顫后的交流阻抗≤3kΩ。

2.2 心電電極的參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)

心臟的心肌細(xì)胞發(fā)生電位變化，反映到皮膚的阻抗范圍從百歐到千歐。針對(duì)阻抗值偏高，信號(hào)采集條件較差的人群，如何提高心電電極采集質(zhì)量是目前設(shè)計(jì)的瓶頸。實(shí)驗(yàn)從心電電極的貼敷時(shí)長(zhǎng)、電極扣的鉚合方式、導(dǎo)電水凝膠的形態(tài)三個(gè)方向來(lái)提升心電電極信號(hào)采集的性能。

2.2.1 心電電極扣

心電電極扣的材質(zhì)通常有金屬和碳素纖維兩種，心電電極扣和軟基線路全部經(jīng)過(guò)鍍銀/氯化銀處理[13]。涂布在軟基線路基材上的Ag-AgCl材料的厚度必須達(dá)到12μm以上。當(dāng)前臨床使用的心電電極，其電極扣與軟基線路導(dǎo)聯(lián)結(jié)構(gòu)為鉚合擠壓式，與心電監(jiān)測(cè)設(shè)備扣合及斷開(kāi)時(shí)，極易導(dǎo)致心電電極內(nèi)部的電極扣與軟基線路的配合松弛，產(chǎn)生的微小間隙正是引起心電電極信號(hào)中斷現(xiàn)象的原因（見(jiàn)圖4）；在心電電極扣與軟基線路之間增加彈性導(dǎo)電纖維層，突破傳統(tǒng)心電電極的結(jié)構(gòu)構(gòu)成，彈性導(dǎo)電纖維層的壓縮回彈性可彌補(bǔ)間隙，解決接觸問(wèn)題，實(shí)現(xiàn)持續(xù)傳導(dǎo)，見(jiàn)圖5。

圖4 心電電極扣脫落信號(hào)

圖5 彈性導(dǎo)電纖維層與心電電極扣的配合圖

2.2.2 導(dǎo)電水凝膠

導(dǎo)電水凝膠是一種富含水分的交聯(lián)聚合物，因其具有與人體組織相似的形態(tài)被廣泛地應(yīng)用于生物領(lǐng)域。導(dǎo)電水凝膠自身的導(dǎo)電性和柔軟性，成為拓展可穿戴醫(yī)療領(lǐng)域的新型材料。心電電極使用的半固態(tài)導(dǎo)電水凝膠，其電導(dǎo)率為13S/m，應(yīng)變系數(shù)為3.4，拉伸度約為300%，可高質(zhì)量地傳導(dǎo)人體肌電信號(hào)，見(jiàn)圖6、圖7。

使用導(dǎo)電水凝膠的面積越大，氯離子越多，電信號(hào)傳導(dǎo)越好，但平均到單個(gè)心電電極上的氯離子過(guò)多會(huì)影響心電電極檢測(cè)的生物學(xué)指標(biāo)；固態(tài)導(dǎo)電水凝膠與體表貼合時(shí)無(wú)法填充皮膚上細(xì)微的紋路，而半固態(tài)導(dǎo)電水凝膠可以做到無(wú)縫貼合；導(dǎo)電水凝膠接觸皮膚后需要快速滲入皮膚紋路并固定，才能即刻采集到人體輸出的生物電，更好地生成高質(zhì)量的心電圖，見(jiàn)圖8。

固態(tài)導(dǎo)電水凝膠與半固態(tài)導(dǎo)電水凝膠的交流阻抗測(cè)試對(duì)比，見(jiàn)表1。

2.2.3 持粘性

心電電極在進(jìn)行產(chǎn)品的持粘性驗(yàn)證時(shí)需考慮在惡劣情形下（例如人體出汗、劇烈運(yùn)動(dòng)）的驗(yàn)證，同時(shí)還需控制粘貼物的殘留量。紅色曲線為導(dǎo)電水凝膠的持粘性走勢(shì)，綠色曲線為醫(yī)用基襯的持粘性走勢(shì)，見(jiàn)圖8。

圖6 固態(tài)導(dǎo)電水凝膠傳輸?shù)男盘?hào)

圖7 半固態(tài)導(dǎo)電水凝膠傳輸?shù)男盘?hào)

圖8 固態(tài)導(dǎo)電水凝膠、半固態(tài)導(dǎo)電水凝膠與皮膚接觸狀態(tài)的對(duì)比圖

表1 固態(tài)導(dǎo)電水凝膠與半固態(tài)導(dǎo)電水凝膠的交流阻抗測(cè)試結(jié)果對(duì)比（單位:Ω）

傳統(tǒng)無(wú)紡布材質(zhì)的醫(yī)用基襯吸水性會(huì)阻礙皮膚正常呼吸，其單向延伸且無(wú)法回縮形變的物理屬性，在人體運(yùn)動(dòng)的狀態(tài)下會(huì)拉扯皮膚；表面經(jīng)水刺工藝處理，極易與衣服產(chǎn)生對(duì)向摩擦，影響心電信號(hào)的采集。

心電電極的醫(yī)用基襯采用微孔透氣醫(yī)用級(jí)PU膜（聚氨基甲酸酯），繼承了聚氨酯[14]材料的優(yōu)良性能，具有良好的人體相容性，對(duì)皮膚無(wú)不良反應(yīng)；表面順滑可減少與衣物之間的摩擦，避免信號(hào)偽差的產(chǎn)生；醫(yī)用基襯PU薄膜還可以隨著皮膚一起伸縮變形，更好地附和肢體運(yùn)動(dòng)，無(wú)任何拉扯、緊繃等不適感；PU薄膜打破傳統(tǒng)水刺工藝，采用先進(jìn)的熔噴工藝成型，可以實(shí)現(xiàn)微孔均布結(jié)構(gòu)，其孔密度遠(yuǎn)超過(guò)皮膚毛孔密度，最大限度滿足肌膚對(duì)氧的需求。綜合以上性能，PU薄膜基襯能更好地與皮膚接觸固定，可滿足長(zhǎng)時(shí)間貼敷的需要，見(jiàn)圖9。

圖9 貼敷時(shí)長(zhǎng)與粘性強(qiáng)度走勢(shì)圖

無(wú)紡布基襯與PU薄膜基襯的貼敷時(shí)長(zhǎng)結(jié)果對(duì)比，見(jiàn)表2。

表2 無(wú)紡布基襯與PU基襯的貼敷時(shí)長(zhǎng)結(jié)果對(duì)比（單位：h）

3 結(jié)果與結(jié)論

實(shí)驗(yàn)研究的心電電極是目前在臨床上廣泛使用的一種生物醫(yī)學(xué)傳感器，主要用來(lái)采集體表生物肌電的信號(hào)，起到傳導(dǎo)病人心電信號(hào)的作用[15]。使用聚氨酯微孔材料替代無(wú)紡布醫(yī)用基襯、增加彈性導(dǎo)電纖維層、調(diào)整導(dǎo)電水凝膠至合適濃度；可延長(zhǎng)心電電極的貼敷時(shí)長(zhǎng)，保證信號(hào)傳輸?shù)姆€(wěn)定，使心電圖波形呈現(xiàn)完整[16]。目前，心電電極已經(jīng)普遍使用于手術(shù)室、心內(nèi)科、心外科和急救中心，優(yōu)化心電電極的性能有助于提高心臟疾病的診療水平，為心電教學(xué)與科研奠定了基礎(chǔ)。