（江蘇奧賽康藥業(yè)有限公司，江蘇南京市，211100） 魏賢茹

質(zhì)量是社會普遍關(guān)注的問題，一個企業(yè)要想生存和發(fā)展，必須不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量，只有高質(zhì)量意識的員工，才能創(chuàng)造高質(zhì)量產(chǎn)品，不斷適應(yīng)社會對產(chǎn)品質(zhì)量提出更高的要求。

公司作為制藥企業(yè)，始終將產(chǎn)品質(zhì)量作為企業(yè)發(fā)展的根本，一直秉持著質(zhì)量是企業(yè)的生命原則，在質(zhì)量領(lǐng)域不停探索提升，榮獲關(guān)于質(zhì)量方面的各項殊榮。近年來，公司弘揚(yáng)工匠精神，用卓越管理提升企業(yè)質(zhì)量，燈檢工序作為注射劑藥品質(zhì)量生產(chǎn)制造過程一項重要的質(zhì)量控制環(huán)節(jié)，需要對燈檢操作進(jìn)行嚴(yán)格要求，精準(zhǔn)把控。

燈檢工序，顧名思義就是在高照度條件下的藥品外觀質(zhì)量檢查，是防止不合格品漏檢的重要工序。對于人工燈檢工作，需要的是操作人員的耐心和細(xì)心，以及嚴(yán)格的工作標(biāo)準(zhǔn)。燈檢工序同時也承擔(dān)著對前道工序質(zhì)量控制的數(shù)據(jù)收集與統(tǒng)計分析，通過燈檢的缺陷產(chǎn)品類型數(shù)據(jù)分析，能夠有效提高產(chǎn)品質(zhì)量的過程控制水平。

1 現(xiàn)狀分析

目前生產(chǎn)車間的燈檢方法主要分為全自動燈檢機(jī)自動檢查和人工燈檢方式。其中人工燈檢方式受到人員狀態(tài)、技能、持續(xù)作業(yè)能力的影響，在燈檢時不能做到持續(xù)的穩(wěn)定性和質(zhì)量一致性。目前是通過增加管理人員不定時、不定箱抽檢與復(fù)核頻次來保障質(zhì)量控制水平。通過對日常的燈檢數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計分析，發(fā)現(xiàn)某些批次產(chǎn)品（約10 萬支/批）會出現(xiàn)部分缺陷產(chǎn)品判斷失誤的情況。通過對燈檢人員操作頻次進(jìn)行抽檢，1～3 月抽檢結(jié)果統(tǒng)計如下表1：

根據(jù)統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，部分崗位人員存在漏檢風(fēng)險，易產(chǎn)生市場投訴，對企業(yè)造成不良影響。

2 原因分析

通過對崗位人員操作過程觀察，并且對照文件要求，利用魚骨圖對相關(guān)原因進(jìn)行分析：主要集中在人員手法不正確，導(dǎo)致存在檢查盲區(qū)；不合格品樣品圖片庫不完善，對照檢查無標(biāo)準(zhǔn)圖片，容易自行發(fā)揮，沒有統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)；人員培訓(xùn)要求不嚴(yán)格，工作要求標(biāo)準(zhǔn)不明確，導(dǎo)致員工執(zhí)行不到位，自我保護(hù)意識不強(qiáng)。

3 控制整改措施

3.1 加強(qiáng)人員培訓(xùn)

①完善操作文件內(nèi)容，對操作內(nèi)容分步驟詳細(xì)講解，細(xì)化操作，操作要求要有可執(zhí)行性，具有實用性，培訓(xùn)后定期對培訓(xùn)效果進(jìn)行跟蹤，在燈檢過程中如果發(fā)現(xiàn)的異常廢品，及時告知組員廢品位置、類型和廢品的燈檢方法；②不定時對崗位人員燈檢手法進(jìn)行檢查指導(dǎo)，開展燈檢技能比賽等活動，讓員工在競技比賽的同時苦練基本功；③開展“一點課”培訓(xùn)方式，讓每位員工都有成為培訓(xùn)導(dǎo)師的機(jī)會，由被動式學(xué)習(xí)轉(zhuǎn)主動式學(xué)習(xí)的方式。

3.2 建立可視化工作標(biāo)準(zhǔn)

①收集不合格品樣品，制定標(biāo)準(zhǔn)不合格品圖片庫，統(tǒng)一檢測標(biāo)準(zhǔn)；②定期對圖片庫進(jìn)行更新升級，保證資料庫信息完善，并對一些特殊廢品進(jìn)行多次、詳細(xì)、對比講解，讓樣品信息深入員工心中。

3.3 強(qiáng)化操作要求

①崗位職責(zé)中明確崗位要求，利用車間、班組會議灌輸質(zhì)量意識，明確崗位職責(zé)，強(qiáng)調(diào)出現(xiàn)漏檢情況嚴(yán)重性，針對工作指標(biāo)建立細(xì)化班組考核制度；②建立班會制度，明確當(dāng)天工作重點要求，對異常箱號的藥品安排專人燈檢，并且做好標(biāo)記加大抽檢力度；③質(zhì)量與產(chǎn)量發(fā)生沖突時，以質(zhì)量為主，質(zhì)量第一，保證員工工作時注意力高度集中，用眼勞累時適當(dāng)安排休息，勞逸結(jié)合，緩解疲勞。

4 改進(jìn)結(jié)果輸出

通過上述處理方法，對4～6 月燈檢抽檢數(shù)據(jù)結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計，詳細(xì)結(jié)果如表2。

表1 檢查情況調(diào)查表

表2 改善后檢查情況調(diào)查表

經(jīng)過采取的一系列措施，二季度燈檢崗位人員漏檢次數(shù)大幅下降：4 月0 次，5 月1 次，6 月0 次，達(dá)到制定預(yù)期目標(biāo)。

5 提升之處

為了鞏固此次質(zhì)量提升成果，同時促進(jìn)其他生產(chǎn)工序提升產(chǎn)品合格率，降低綜合生產(chǎn)成本，燈檢工序加大對燈檢廢品類別的甄別，結(jié)合燈檢不合格品圖片，對所有燈檢廢品類型進(jìn)行統(tǒng)計分析，發(fā)現(xiàn)裝量、撞擊、次瓶導(dǎo)致的不合格品，在整體不合格品數(shù)量中相對較多，占比較大，針對此類不合格品異常，燈檢班組協(xié)同灌裝，軋蓋，洗瓶崗位對相關(guān)問題進(jìn)行討論分析，各班組結(jié)合崗位特點對現(xiàn)有操作進(jìn)行了整改。針對裝量不合格品問題，灌裝班組采取相關(guān)措施對裝量異常進(jìn)行整改。

由表3可知，通過此次整改，裝量異常導(dǎo)致不合格品數(shù)量有效降低，從每批次26支降低至每批次平均0.6支，不僅提升了產(chǎn)品質(zhì)量，降低產(chǎn)生其他質(zhì)量風(fēng)險，也大大提升產(chǎn)品合格率，節(jié)約生產(chǎn)成本。

表3 灌裝班組對裝量整改結(jié)果調(diào)查表

6 結(jié)束語

燈檢崗位只是制藥生產(chǎn)工序中普通的一道工序，通過對崗位工作的不斷深入和研究，通過不合格品異常幫助其他工序發(fā)現(xiàn)潛在問題，不僅促進(jìn)本崗位員工技能的不斷提升，也讓員工在思考問題的深度和廣度層面不斷推進(jìn)，培養(yǎng)了員工勤于思考和善于思考的能力，對整個車間員工的集體榮譽(yù)感和責(zé)任感也是一次升華。在今后的工作中，班組會繼續(xù)、積極開展“一點課”，讓員工充分利用這種形式，互相學(xué)習(xí)、交流工作中的積累的經(jīng)驗和方法，集思廣益，不斷提高崗位人員的技能水平，讓操作更加規(guī)范化，標(biāo)準(zhǔn)化。作為藥品生產(chǎn)企業(yè)員工，時刻牢記藥品質(zhì)量是生產(chǎn)出來的，每位員工都要緊跟時代要求，提高自身素質(zhì)，質(zhì)量意識常放心中，為了人民群眾的生命安全，做好本職工作。