曹 帆，顧臣賢，卞蓉蓉，趙 敏*

（1.蘇州市藥品檢驗檢測研究中心，江蘇 蘇州 215168；2.江蘇省藥品不良反應監(jiān)測中心，江蘇 南京 210000）

1 概 述

頸椎牽引器，吸取了祖國傳統醫(yī)學“中醫(yī)理論”治療頸椎痛的方法，利用推拿正骨原理，結合人體生物力學理論研制而成。它采用先進的微電腦、伸縮電機及拉壓傳感器等技術，使頸椎牽引實現機電一體化，適用于醫(yī)療機構及家庭的頸椎病人的康復用[1]。本文將現階段頸椎牽引器有關文獻研究進行了總結和歸納，提高了監(jiān)測人員對產品的了解，為醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作指明了方向。

2 資料與方法

2.1 文獻檢索與資料提取

計算機檢索中國知網收錄的頸椎牽引器（有源）相關文獻，采用主題詞檢索，共計檢索得1422條文獻。由兩位研究者獨立提取文獻計量學相關資料，人工進行交叉核對和數據清洗，將剩余的1327篇文獻納入本次研究。

2.2 研究方法

將從中國知網上下載的文獻數據導入到可視化工具VOSviewer中創(chuàng)建圖譜，選擇Binary Counting 方法，最小共現主題選擇6個。軟件統計出有2086個主題，為了增強圖譜的可讀性，只選擇了相關性高的主題來進行可視化，一共選擇了47個主題詞，依據統計結果對頸椎牽引器（有源）的國內研究熱點進行分析。

3 結 果

3.1 文獻發(fā)表年份統計

對發(fā)文年代進行研究，其中2010～2019年均在250篇以下，并且波動幅度不大，其中2010年發(fā)表文獻最多，為201篇，隨后文獻發(fā)表數量較為平穩(wěn)，2017年后文獻發(fā)表數略有下降,分別為2017年172篇、2018年146篇、2019年154篇。

3.2 文獻發(fā)表期刊統計

1327篇文獻分布于367種期刊中，其中文獻發(fā)表期刊排名五分別為，《廣州中醫(yī)藥大學》發(fā)表篇數97篇，占比7.2 9%、《長春中醫(yī)藥大學》發(fā)表篇數3 2篇，占比2.40%、《南京中醫(yī)藥大學》發(fā)表篇數30篇，占比2.25%、《黑龍江中醫(yī)藥大學》發(fā)表篇數30篇，占比2.2 5%、《湖北中醫(yī)藥大學》發(fā)表篇數2 5篇，占比1.87%。

3.3 文獻發(fā)表作者統計

統計頸椎牽引器（有源）有關論文作者的發(fā)表頻次，其中排名前五分別為朱立國的論文發(fā)表頻次為11次位居榜首，第二是于杰發(fā)表頻次為8次，占比2.20%；第三是魏戌的7次，占比1.60%；第四是林定坤的6次，占比1.20%；第五是銀河5次，占比1.00%。

3.4 關鍵詞頻次統計

對頸椎牽引器（有源）有關論文中的高頻關鍵詞進行統計，其中排在前五位的分別是頸性眩暈（54次，1.01%）、臨床療效（35次，0.65%）、護理（28次，0.52%）、針灸療法（26次，0.49%）、療效觀察（25次，0.47%）。

4 歸納研究

頸椎牽引器的器械故障方面的主要風險有機械故障、牽引力不穩(wěn)定、牽引機故障無警告、年限過長和操作不當等[2]。頸椎牽引器國內文獻討論熱點問題主要集中在以下幾個方面：（1）頸椎牽引器相關與傳統中醫(yī)理論相結合的新技術在不斷開發(fā)應用到實際中（a.經中醫(yī)辨證分型使用穴位按摩配合電動牽引機治療頸椎病引起的頭痛，眩暈；b.頸椎牽引與針灸具有協同效應，多數病例在第一療程便可得到較好的治療效果）；（2）在材質、自動化、防護措施等方面的改進使頸椎牽引更加安全高效（a.在程序失控問題上應用雙電路板，雙回路控制，一個回路控制設備運行，另一個回路負責監(jiān)測整個系統運行。b.在操作時頸椎固定帶采用可調式三帶固定，避免了牽引時容易壓迫氣管，特別是間歇牽引模式下牽引帶容易發(fā)生位移）；（3）國家在頸椎牽引器使用方面發(fā)生的不良事件越來越重視（監(jiān)管部門積極開展監(jiān)督檢驗；提高上市前產品審批與生產標準，提升國內產品安全水平）[3]。

5 意見及建議

5.1 對監(jiān)管部門的建議

建議監(jiān)管部門進一步明確頸椎牽引器（有源）產品使用說明書，在臨床使用中最容易出現的不良反應是眩暈惡心，出現以上兩種情況，多發(fā)生在椎動脈型勁椎病及交感神經型頸椎病，建議在使用說明中增加風險警示一項，慎用范圍，把椎動脈型勁椎病，交感神經型頸椎病加進去。建議監(jiān)管部門要提高不良事件報告質量，完善報告基本信息和事件原因分析，對發(fā)現存在的安全隱患，及時采取相應的風險控制措施，有利于后期分析評價頸椎牽引器（有源）的安全[4]。

5.2 對使用單位的建議

建議使用單位定期邀請生產企業(yè)工作人員來進行培訓，嚴格按照說明書規(guī)范使用；同時加強頸椎牽引器（有源）的維護保養(yǎng)，定期校正，遇到問題及時反饋生產企業(yè)；提高對醫(yī)療器械不良事件的認知，積極填報不良事件監(jiān)測報告，以便及時發(fā)現用械風險，建議在治療期間進行間隔檢查，以避免牽引繩移位[5～6]。

5.3 對生產企業(yè)的建議

建議生產企業(yè)關注頸椎牽引器（有源）的器械故障帶來的風險，比如牽引力過大或過小、運動部件失靈、頸牽桿彎曲、座椅斷裂、部件損壞、綁帶或牽引繩破損、斷裂等，對容易發(fā)生故障的部件適當升級換代，以最大程度地提高產品安全特性。其中嚴重的可能造成患者傷害的主要不良事件是牽引力突然增大過大，建議企業(yè)改進設計、重點關注產品易用性、安全性、優(yōu)化程序，提高安全冗余。建議生產企業(yè)在程序失控問題上可以考慮雙電路板，雙回路控制，一個回路控制設備運行，另一個回路負責監(jiān)測整個系統運行。