探討Ⅰ期臨床試驗(yàn)過(guò)程中科學(xué)有效的護(hù)理管理

胡仕菊

（東莞市東莞康華醫(yī)院I期藥物臨床試驗(yàn)研究中心，廣東 東莞 523080）

在Ⅰ期臨床試驗(yàn)中，健康志愿者作為受試者，開(kāi)展新藥人體研究，在此期間需要護(hù)理人員的參與和輔助，任何差錯(cuò)及疏漏均會(huì)對(duì)研究結(jié)果產(chǎn)生直接影響，因試驗(yàn)過(guò)程具有一定特殊性，所以護(hù)理管理要求更加科學(xué)、更加有效[1]。本文分析在Ⅰ期臨床試驗(yàn)過(guò)程中實(shí)施科學(xué)有效的護(hù)理管理的效果，現(xiàn)作如下說(shuō)明。

1 資料與方法

1.1 一般資料

從2017年7月至2019年12月?lián)袢、衿谂R床試驗(yàn)體檢者889例，400例納入受試對(duì)象，2017年體檢：148人，入組72人。2018年體檢：506人，入組224人。2019年體檢：235人，入組104人。

1.2 方法

在Ⅰ期臨床試驗(yàn)過(guò)程中實(shí)施科學(xué)有效的護(hù)理管理：①病房管理。設(shè)置專用搶救室，同時(shí)配備心電圖機(jī)、呼吸機(jī)等固定急救儀器，并附標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；準(zhǔn)備急救藥品，并以新藥不良反應(yīng)為依據(jù)予以調(diào)整；安排專人管理儀器設(shè)備檔案，定期進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。制定突發(fā)事件急救護(hù)理預(yù)案，制定嚴(yán)重不良事件報(bào)告及處理流程，制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并以書(shū)面形式呈現(xiàn)。②護(hù)士管理。選擇有職業(yè)資格證、工作經(jīng)驗(yàn)超過(guò)1年、中專及以上學(xué)歷、通過(guò)急診急救培訓(xùn)考核的護(hù)理人員作為專職護(hù)士，同時(shí)要求護(hù)士取得藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范資格證書(shū)。組建兼職護(hù)士團(tuán)隊(duì)，要求經(jīng)過(guò)相關(guān)培訓(xùn)及考核，并為其建立檔案，實(shí)施院外培訓(xùn)和臨床培訓(xùn)，建立微信群，動(dòng)態(tài)調(diào)整其工作內(nèi)容。以試驗(yàn)項(xiàng)目護(hù)理工作量及其難易程度為準(zhǔn)，選擇專業(yè)護(hù)士和兼職護(hù)士進(jìn)行統(tǒng)一培訓(xùn)，增加對(duì)試驗(yàn)項(xiàng)目研究的認(rèn)識(shí)，并制定護(hù)理標(biāo)準(zhǔn)程序，考核關(guān)鍵護(hù)理操作，對(duì)新藥資料進(jìn)行了解，掌握不良反應(yīng)。③受試者管理。首先讓受試者對(duì)試驗(yàn)研究信息進(jìn)行了解，同時(shí)使其了解自身合法權(quán)益及配合要求，另外對(duì)受試者試驗(yàn)日程進(jìn)行詳細(xì)計(jì)劃和合理安排。為受試者提供活動(dòng)內(nèi)容及場(chǎng)所，并對(duì)其生活及活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督和指導(dǎo)，避免對(duì)試驗(yàn)結(jié)果產(chǎn)生影響。在護(hù)士協(xié)助下，對(duì)受試者進(jìn)行全面體檢，篩查符合納入標(biāo)準(zhǔn)的受試者。在試驗(yàn)過(guò)程中，對(duì)藥物風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行高度防范，提前準(zhǔn)備好搶救設(shè)備及藥品，同時(shí)強(qiáng)化人員排班，制定重點(diǎn)觀察時(shí)間段和內(nèi)容，時(shí)刻警惕突發(fā)事件。④護(hù)理技術(shù)管理。在試驗(yàn)中，心電圖檢查、生命體征監(jiān)測(cè)以及采血的時(shí)間、頻率均需對(duì)應(yīng)給藥時(shí)間，嚴(yán)格按照設(shè)計(jì)時(shí)間窗進(jìn)行，但若受試者生命有危險(xiǎn)，則需要及時(shí)救治。在口服給藥試驗(yàn)中，雙人看服到口并檢查受試者是否用藥，避免假服藥。服藥后也需要由專人管理，觀察不良反應(yīng)，避免受試者違背方案。在注射給藥試驗(yàn)中，需要準(zhǔn)確控制給藥劑量和速度，之后對(duì)患者反應(yīng)進(jìn)行密切關(guān)注。在標(biāo)本采集中，需要嚴(yán)格把控每位受試者的采集時(shí)間，列出時(shí)間表。

1.3 臨床觀察指標(biāo)

①受試者依從性；②給藥與樣本采集方案符合率；③不良事件應(yīng)急處理情況。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

研究所得數(shù)據(jù)均經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件（SPSS 17.0）分析，涉及到計(jì)量、計(jì)數(shù)兩種資料，分別以（±s）、（%）兩種不同方式予以表達(dá)，另外經(jīng)t值、x2兩種不同方式予以檢驗(yàn)，如果檢驗(yàn)所得結(jié)果P＜0.05，則表示有意義。

2 結(jié) 果

2.1 受試者依從性分析

從依從性上來(lái)看，400例受試者中，1例因個(gè)人或家中急事脫落、1例因3個(gè)月內(nèi)重復(fù)試驗(yàn)剔除，99.50%的受試者依從性良好。

2.2 給藥與樣本采集方案符合率分析

從給藥與樣本采集方案符合率來(lái)看，口服給藥640例次，其中1例次吐藥、1例次假服藥，符合率為99.69%；注射給藥160例次，其中1例次因注射泵異常給藥錯(cuò)誤，符合率為99.38%；靜脈留置針穿刺800例次，其中1例次穿刺失敗，符合率99.88%；靜脈采血8400例次，無(wú)漏采，其中5例次采血時(shí)間超窗，3例次受試者遲到、1例次穿刺困難、1例次留置針堵管，符合率99.94%。

2.3 不良事件應(yīng)急處理情況分析

從不良事件應(yīng)急處理情況來(lái)看，400例受試者中，5例次出現(xiàn)不良事件，從發(fā)生不良事件至處理時(shí)間為0-15分鐘，其中1例次藥物性皮疹、1例次室性早搏、1例次藥物性肝損傷、1例次上呼吸道感染、1例次低血糖，無(wú)嚴(yán)重不良事件。

3 討 論

在Ⅰ期臨床試驗(yàn)過(guò)程中，受試者安全是首要問(wèn)題，因此需要準(zhǔn)備專用搶救設(shè)備、藥物，并制定急救預(yù)案，這也是臨床試驗(yàn)順利開(kāi)展的基礎(chǔ)要求[2]。同時(shí)在試驗(yàn)過(guò)程中，需要安排搶救技術(shù)強(qiáng)、臨床經(jīng)驗(yàn)豐富的專職護(hù)士對(duì)受試者進(jìn)行觀察，并與兼職護(hù)士相互配合，以便于及時(shí)發(fā)現(xiàn)并處理不良事件，減輕不良事件的影響[3]。在Ⅰ期臨床試驗(yàn)過(guò)程中，受試者均以批量形式進(jìn)行給藥、采集標(biāo)本、靜脈穿刺、測(cè)定生命體征、觀察不良反應(yīng)等，護(hù)理工作相對(duì)集中，而其他時(shí)間段很少有護(hù)理任務(wù)，所以將專職護(hù)士管理、兼職護(hù)理管理兩種護(hù)理管理模式相結(jié)合，形成完善的管理模式，嚴(yán)格執(zhí)行護(hù)理管理流程及規(guī)范，并以工作量為依據(jù)，對(duì)護(hù)士工作進(jìn)行調(diào)整，使臨床試驗(yàn)順利進(jìn)行[4-5]。受試者依從性直接決定著試驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量，所以應(yīng)通過(guò)健康教育，增加其對(duì)臨床試驗(yàn)的認(rèn)識(shí)，提高其配合度[6]。另外各項(xiàng)護(hù)理操作均需要嚴(yán)格遵循標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，確保其有效性、科學(xué)性，使試驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性得到保障。

4 結(jié) 語(yǔ)

在Ⅰ期臨床試驗(yàn)過(guò)程中實(shí)施科學(xué)有效的護(hù)理管理的效果確切，可以保證受試者依從性，確保給藥與樣本采集方案符合率，避免不良事件發(fā)生，并及時(shí)處理不良事件。