付衍霞

（聊城市光明眼科醫(yī)院，山東 聊城）

1 院內(nèi)情況

我院共有乙類大型醫(yī)療設(shè)備九臺(tái)，其中醫(yī)用直線加速器一臺(tái)、CT兩臺(tái)，根據(jù)臨床發(fā)展需求和新院區(qū)的建設(shè)要求，近幾年預(yù)購核磁共振一臺(tái)。

2 院內(nèi)存在的問題

目前醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備管理存在著許多問題，從而間接導(dǎo)致了醫(yī)院整體醫(yī)療水平的提高。例如，醫(yī)院管理規(guī)章制度不完善，醫(yī)療設(shè)備管理制度不健全，缺乏先進(jìn)的信息化管理系統(tǒng)，主要依靠人工管理，對設(shè)備的管理意識(shí)也比較淡薄，容易造成管理混亂。醫(yī)院大型設(shè)備申請、論證、購置及維修等各個(gè)環(huán)節(jié)的管理有待加強(qiáng)，配置大型設(shè)備的程序方式急需完善。

3 可行性分析

對于新購置大型醫(yī)療設(shè)備，科室提交醫(yī)療設(shè)備購置申請時(shí)需同時(shí)上報(bào)科學(xué)的可行性分析報(bào)告，包括科室設(shè)備使用人員資質(zhì)、科研學(xué)術(shù)水平、現(xiàn)有設(shè)備配置和使用情況、所申請?jiān)O(shè)備的技術(shù)發(fā)展前景、社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益分析等，還包括設(shè)備成本、工作量分析、預(yù)計(jì)年經(jīng)濟(jì)收入、設(shè)備使用率、回收期及預(yù)計(jì)維修維護(hù)成本等[1-4]。我院預(yù)購的核磁共振屬乙類大型設(shè)備，國家規(guī)定申請配置乙類大型醫(yī)用設(shè)備時(shí)，省衛(wèi)生計(jì)生主管部門委托市級(jí)衛(wèi)生計(jì)生主管部門或有關(guān)單位需要對申請單位功能定位、臨床服務(wù)需求以及技術(shù)條件、配套設(shè)施和專業(yè)技術(shù)人員等進(jìn)行考察，形成考察評估意見，委托有關(guān)單位進(jìn)行專家評審。

4 許可辦理

國家按照目錄對大型醫(yī)用設(shè)備實(shí)行分級(jí)分類配置規(guī)劃和配置許可證管理。大型醫(yī)用設(shè)備配置管理目錄分為甲、乙兩類。甲類大型醫(yī)用設(shè)備由國家衛(wèi)生健康委員會(huì)負(fù)責(zé)配置管理并核發(fā)配置許可證；乙類大型醫(yī)用設(shè)備由省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門負(fù)責(zé)配置管理并核發(fā)配置許可證。

5 配置管理

醫(yī)院申請配置大型醫(yī)用設(shè)備，應(yīng)當(dāng)符合大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃，與其功能定位、臨床服務(wù)需求相適應(yīng)，具有相應(yīng)的技術(shù)條件、配套設(shè)施和具備相應(yīng)資質(zhì)、能力的專業(yè)技術(shù)人員。申請配置甲類大型醫(yī)用設(shè)備的，需要向國家衛(wèi)生健康委員會(huì)提出申請；申請配置乙類大型醫(yī)用設(shè)備，需要向所在地省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門提出申請。大型設(shè)備使用單位申請配置大型醫(yī)用設(shè)備應(yīng)當(dāng)如實(shí)、準(zhǔn)確提交下列材料：（1）大型醫(yī)用設(shè)備配置申請表；（2）使用單位執(zhí)業(yè)許可證復(fù)印件；（3）統(tǒng)一社會(huì)信用代碼證（或組織機(jī)構(gòu)代碼證）復(fù)印件；（4）與申請配置大型醫(yī)用設(shè)備相應(yīng)的技術(shù)條件、配套設(shè)施和專業(yè)技術(shù)人員資質(zhì)、能力證明材料等。

6 配置設(shè)備

醫(yī)院取得大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證后應(yīng)當(dāng)及時(shí)配置相應(yīng)大型醫(yī)用設(shè)備，并向發(fā)證機(jī)關(guān)報(bào)送所配置的大型醫(yī)用設(shè)備相關(guān)信息。配置時(shí)限由發(fā)證機(jī)關(guān)規(guī)定。

7 使用管理

（1）大型醫(yī)用設(shè)備使用應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效、合理和必需的原則。（2）醫(yī)院應(yīng)當(dāng)建立大型醫(yī)用設(shè)備管理檔案，記錄其采購、安裝、驗(yàn)收、使用、維護(hù)、維修、質(zhì)量控制等事項(xiàng)，并如實(shí)記載相關(guān)信息。（3）醫(yī)院應(yīng)當(dāng)按照大型醫(yī)用設(shè)備產(chǎn)品說明書等要求，進(jìn)行定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)，確保大型醫(yī)用設(shè)備處于良好狀態(tài)。大型醫(yī)用設(shè)備必須達(dá)到計(jì)（劑）量準(zhǔn)確、輻射防護(hù)安全、性能指標(biāo)合格后方可使用。（4）大型設(shè)備使用單位應(yīng)當(dāng)按照國家法律法規(guī)的要求，建立完善大型醫(yī)用設(shè)備使用信息安全防護(hù)措施，確保相關(guān)信息系統(tǒng)運(yùn)行安全和醫(yī)療數(shù)據(jù)安全。（5）應(yīng)當(dāng)建立健全大型醫(yī)用設(shè)備使用評價(jià)制度，加強(qiáng)評估分析，促進(jìn)合理應(yīng)用，并定期向衛(wèi)生健康行政部門報(bào)送使用情況。（6）大型醫(yī)用設(shè)備使用人員應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的資質(zhì)、能力，按照產(chǎn)品說明書、技術(shù)操作規(guī)范等使用大型醫(yī)用設(shè)備。（7）使用單位發(fā)現(xiàn)大型醫(yī)用設(shè)備不良事件或者可疑不良事件時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定及時(shí)報(bào)告醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)并做記錄。（8）設(shè)備使用單位發(fā)現(xiàn)大型醫(yī)用設(shè)備使用存在安全隱患的，或者外部環(huán)境、使用人員、技術(shù)等條件發(fā)生變化，不能保障使用安全質(zhì)量的，應(yīng)當(dāng)立即停止使用。經(jīng)檢修不能達(dá)到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的，不得繼續(xù)使用。

8 監(jiān)督管理

國家衛(wèi)生健康委員會(huì)依托大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用監(jiān)督管理信息系統(tǒng)，及時(shí)公布大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用監(jiān)督管理信息，便于公眾查詢和社會(huì)監(jiān)督。使用單位應(yīng)當(dāng)定期如實(shí)填報(bào)大型醫(yī)用設(shè)備配置使用相關(guān)信息。

衛(wèi)生健康行政部門對下列事項(xiàng)實(shí)施監(jiān)督檢查：（1）大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃執(zhí)行情況；（2）《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》持證和使用情況；（3）大型醫(yī)用設(shè)備使用情況和使用信息安全情況；（4）大型醫(yī)用設(shè)備使用人員配備情況。

9 結(jié)語

大型醫(yī)療設(shè)備管理工作是一項(xiàng)復(fù)雜而又艱巨的系統(tǒng)工程，具有學(xué)術(shù)管理和經(jīng)濟(jì)管理的雙重性。只有堅(jiān)持醫(yī)療設(shè)備的規(guī)范化、科學(xué)性管理，更新管理觀念，健全管理制度，建立多層次的人才結(jié)構(gòu)，完善監(jiān)督、制約機(jī)制，才能保證大型醫(yī)療設(shè)備的有效管理，促進(jìn)醫(yī)院建設(shè)的全面、健康發(fā)展[5-7]。醫(yī)院設(shè)備管理部門應(yīng)嚴(yán)格按照功能定位、技術(shù)水平、學(xué)科發(fā)展和醫(yī)院診療需求等因素合理配置適宜檔次的設(shè)備，建立大型醫(yī)用設(shè)備前瞻管理工作機(jī)制，提高其功能利用效率和醫(yī)院內(nèi)部管理效率，杜絕盲目追求高檔設(shè)備，減少資源浪費(fèi)。