胡士高 竇穎輝 王 浩

如何確保藥品安全是藥品監(jiān)管部門(mén)和藥品生產(chǎn)企業(yè)共同的責(zé)任。監(jiān)管部門(mén)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督力度持續(xù)加碼，投入的監(jiān)管資源逐年增加，檢查、檢驗(yàn)、監(jiān)測(cè)等技術(shù)支撐綜合發(fā)力，在一定程度上降低了藥品安全風(fēng)險(xiǎn)，但企業(yè)質(zhì)量管理體系不健全甚至偷工減料、違法添加、摻雜使假、不按工藝生產(chǎn)、購(gòu)進(jìn)無(wú)資質(zhì)原輔料貼牌銷(xiāo)售和數(shù)據(jù)造假等違法違規(guī)行為時(shí)有發(fā)生，外部監(jiān)管難以從根本上解決藥品安全實(shí)際問(wèn)題。生產(chǎn)企業(yè)作為藥品安全的責(zé)任主體，必須履行藥品生產(chǎn)的各項(xiàng)法律法規(guī)和技術(shù)規(guī)范，保證生產(chǎn)過(guò)程持續(xù)合規(guī)，所有數(shù)據(jù)真實(shí)完整可追溯，這些都需要企業(yè)不斷完善質(zhì)量管理體系并有效實(shí)施，強(qiáng)化藥品全生命周期管理。作為企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品放行、質(zhì)量體系建立、內(nèi)部自檢、外部質(zhì)量審計(jì)、驗(yàn)證以及藥品不良反應(yīng)報(bào)告、產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動(dòng)的質(zhì)量受權(quán)人的專(zhuān)業(yè)資質(zhì)、工作經(jīng)歷和業(yè)務(wù)能力等是其有效履職的根本保證[1]。

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理是政策性和技術(shù)性要求都很高的行業(yè)，需要質(zhì)量受權(quán)人具備工藝、設(shè)施設(shè)備、微生物學(xué)、質(zhì)量檢驗(yàn)、統(tǒng)計(jì)學(xué)等專(zhuān)業(yè)知識(shí)以及豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)和分析問(wèn)題、解決問(wèn)題的能力。本文通過(guò)對(duì)安徽省藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人結(jié)構(gòu)現(xiàn)狀的調(diào)查分析和比較來(lái)發(fā)現(xiàn)存在的問(wèn)題，以期為建立符合我國(guó)國(guó)情并與國(guó)際接軌的質(zhì)量受權(quán)人制度提供一些借鑒及思路。

1 調(diào)研方案的設(shè)計(jì)

1.1 調(diào)研方法 2018 年3 月-6 月采用發(fā)放調(diào)研問(wèn)卷的形式開(kāi)展。

1.2 調(diào)研對(duì)象 全省16 個(gè)地級(jí)市正常生產(chǎn)的280 家藥品生產(chǎn)企業(yè)（生產(chǎn)范圍覆蓋無(wú)菌制劑、非無(wú)菌制劑、生物制品、血液制品、原料藥、中藥飲片、醫(yī)用氧等，不包括長(zhǎng)期停產(chǎn)的以及藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)）的質(zhì)量受權(quán)人。

1.3 調(diào)研內(nèi)容 從性別、年齡、學(xué)歷、專(zhuān)業(yè)、職稱(chēng)、從業(yè)年限、同一企業(yè)工作年限、外派培訓(xùn)、職務(wù)兼任以及行政級(jí)別結(jié)構(gòu)等進(jìn)行分析。

2 結(jié) 果

2.1 性別和年齡結(jié)構(gòu) 合計(jì)有效調(diào)查280 例，其中，男性191 例，女性89 例，男女比例2.15:1。年齡 結(jié) 構(gòu)：≤35 歲95 例（33.9%），36～45 歲109 例（38.9%），46～55 歲65 例（23.2%），＞55 歲11例（4.0%）。其中≤45 歲占72.8%，可見(jiàn)，質(zhì)量受權(quán)人大部分為中青年。只有通過(guò)持續(xù)學(xué)習(xí)和深入實(shí)踐才能不斷更新知識(shí)結(jié)構(gòu)，提高履職能力，而中青年質(zhì)量受權(quán)人所具備的學(xué)習(xí)工作熱情和充沛體力是重要保證。

2.2 學(xué)歷結(jié)構(gòu) 基礎(chǔ)學(xué)歷為本科的有131 例（46.8%），專(zhuān)科的有149 例（53.2%）。部分質(zhì)量受權(quán)人通過(guò)成人教育、專(zhuān)升本以及研究生教育等方式取得了更高層次的學(xué)歷。最高學(xué)歷為碩士研究生的有9 例（3.2%），本科的有188 例（67.1%），專(zhuān)科的有83 例（29.7%），符合藥品企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人為本科學(xué)歷的要求（中藥飲片、醫(yī)用氧企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人要求大專(zhuān)以上學(xué)歷）。最高學(xué)歷為本科以上的人數(shù)占70.3%，比基礎(chǔ)學(xué)歷為本科以上的人數(shù)高出23.5%。一方面與質(zhì)量受權(quán)人主動(dòng)學(xué)習(xí)、自我要求提高有關(guān)；另一方面與《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》對(duì)質(zhì)量受權(quán)人的學(xué)歷有硬性規(guī)定有關(guān)，促使基礎(chǔ)學(xué)歷不符合要求且專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)也達(dá)不到中級(jí)資格的人員通過(guò)取得更高層次學(xué)歷來(lái)獲得擔(dān)任質(zhì)量受權(quán)人的資質(zhì)。

2.3 專(zhuān)業(yè)結(jié)構(gòu) 藥學(xué)等專(zhuān)業(yè)192 例（68.5%），化學(xué)等專(zhuān)業(yè)45 例（16.1%），生物等專(zhuān)業(yè)17 例（6.1%），醫(yī)學(xué)等專(zhuān)業(yè)11 例（3.9%），藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)的人數(shù)占比94.6%，專(zhuān)業(yè)結(jié)構(gòu)基本合理。但其部分人員是通過(guò)成人教育等方式學(xué)習(xí)，很難保證系統(tǒng)學(xué)習(xí)相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識(shí)并形成藥學(xué)學(xué)科知識(shí)體系，也就很難具備識(shí)別并可采取有效手段控制生產(chǎn)過(guò)程中風(fēng)險(xiǎn)的能力。其他諸如機(jī)電一體化、經(jīng)濟(jì)管理、企業(yè)管理、工商管理等專(zhuān)業(yè)15 例（5.4%），主要供職于醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)。

2.4 職稱(chēng)結(jié)構(gòu) 正高級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)7例（2.5%），副高級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)17 例（6.1%），中級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)170 例（60.7%），初級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)24例（8.6%），無(wú)職稱(chēng)62 例（22.1%）。具有專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)的人占77.9%。

2.5 從業(yè)年限結(jié)構(gòu) 5～10 年71 例（25.4%），11～15 年59 例（21.1%），16～20 年54 例（19.3%），＞20 年96 例（34.2%）。從業(yè)年限＞10 年占近75%，可見(jiàn)，大部分質(zhì)量受權(quán)人在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理崗位工作時(shí)間較長(zhǎng)，積累了比較豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，具備質(zhì)量管理和解決實(shí)際問(wèn)題的能力。

2.6 同一企業(yè)工作年限結(jié)構(gòu) ≤2 年85 例（30.4%），3～5 年50 例（17.8%），6～10 年68 例（24.3%），＞10 年77 例（27.5%）。

2.7 外派培訓(xùn)結(jié)構(gòu) 一年外派培訓(xùn)1 次58 例（20.7%），2 次152 例（54.3%），3 次41 例（14.6%）；4 次及以上29 例（10.4%）。

2.8 職務(wù)兼任及行政級(jí)別結(jié)構(gòu) 質(zhì)量受權(quán)人同時(shí)兼任企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人255 例（91.1%）。企業(yè)高管169 例（60.4%），中層111 例（39.6%）?？梢?jiàn)，絕大部分的質(zhì)量受權(quán)人承擔(dān)雙重職責(zé)，工作任務(wù)重、壓力大。

3 存在問(wèn)題

本次調(diào)研采集的數(shù)據(jù)真實(shí)可信，調(diào)研結(jié)果客觀(guān)反映了安徽省藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人的現(xiàn)狀。從調(diào)研的結(jié)果看，主要存在以下問(wèn)題：

3.1 高學(xué)歷人才數(shù)量不足 質(zhì)量受權(quán)人基礎(chǔ)學(xué)歷為本科以上的不足50%，最高學(xué)歷為碩士研究生的不到5%，高學(xué)歷人才數(shù)量不足。部分人員即使具有較高層次學(xué)歷也多為通過(guò)成人教育等方式取得，以學(xué)歷教育為中心的教學(xué)模式使得成人教育學(xué)歷的獲得較為簡(jiǎn)單，有些人很難能通過(guò)其切實(shí)提高自己的專(zhuān)業(yè)水平，故很難將質(zhì)量受權(quán)人的較高學(xué)歷與其具備的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和實(shí)際履職能力畫(huà)等號(hào)，在一定程度上會(huì)影響企業(yè)質(zhì)量管理水平的提升和持續(xù)改進(jìn)。

3.2 高級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)人數(shù)較少 質(zhì)量受權(quán)人具有高級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)不足10%，人數(shù)較少。一方面可能與《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010 年修訂）》對(duì)質(zhì)量受權(quán)人只要求中級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)有關(guān)；另一方面可能因?yàn)槠髽I(yè)沒(méi)有將專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)與薪酬待遇掛鉤有關(guān)。導(dǎo)致質(zhì)量受權(quán)人缺乏努力去獲取高級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)的積極性和主動(dòng)性，技術(shù)水平和工作能力不高也會(huì)影響其有效履職。

3.3 人員流動(dòng)頻繁 質(zhì)量受權(quán)人在同一企業(yè)工作年限≤2 年的占近1/3，這部分人員主要服務(wù)于中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)，而作為全國(guó)四大藥都之一的亳州近幾年中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)已超過(guò)170 家，人才需求量大，供小于求，導(dǎo)致人員流動(dòng)頻繁。

3.4 不重視培訓(xùn)和繼續(xù)教育 質(zhì)量受權(quán)人每年均外派參加培訓(xùn)，但一年外派培訓(xùn)3 次以上的僅占1/4，說(shuō)明企業(yè)對(duì)質(zhì)量受權(quán)人的培訓(xùn)未足夠重視，缺乏持續(xù)系統(tǒng)的繼續(xù)教育。

3.5 權(quán)威性和獨(dú)立性不高 質(zhì)量受權(quán)人中有近2/5的人員僅為企業(yè)的中層管理人員，行政級(jí)別低，必然導(dǎo)致權(quán)威性和獨(dú)立性不高，很難有效地協(xié)調(diào)各方資源開(kāi)展質(zhì)量體系管理活動(dòng)以及獨(dú)立履職。

4 改進(jìn)建議

4.1 明確質(zhì)量受權(quán)人的法律地位 我國(guó)質(zhì)量受權(quán)人制度目前僅存在于《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010 年修訂）》，按法律層級(jí)來(lái)劃分，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010 年修訂）》僅屬于部門(mén)規(guī)章，效力低于法律和行政法規(guī)。建議在新一輪的《藥品管理法》修訂中納入質(zhì)量受權(quán)人制度[2]，明確質(zhì)量受權(quán)人的職責(zé)和權(quán)利及其工作獨(dú)立性和權(quán)威性受法律保護(hù)，對(duì)因玩忽職守、失職瀆職等行為造成企業(yè)發(fā)生嚴(yán)重藥品質(zhì)量事故的，應(yīng)當(dāng)追究其法律責(zé)任[3]。但同時(shí)必須強(qiáng)化企業(yè)法人的主體責(zé)任，避免質(zhì)量受權(quán)人成為“替罪羊”，以確保其在職權(quán)范圍內(nèi)正確履職。

4.2 建立職業(yè)化質(zhì)量受權(quán)人體系 由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局參照?qǐng)?zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格管理建立符合中國(guó)國(guó)情的質(zhì)量受權(quán)人職業(yè)化體系，納入全國(guó)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員職業(yè)資格統(tǒng)一規(guī)劃[4]。根據(jù)藥品的風(fēng)險(xiǎn)程度分領(lǐng)域規(guī)定考試準(zhǔn)入的專(zhuān)業(yè)類(lèi)型、學(xué)歷門(mén)檻及工作實(shí)踐年限等條件，考試合格者方可申請(qǐng)注冊(cè)；注冊(cè)管理部門(mén)依據(jù)不同領(lǐng)域確定執(zhí)業(yè)范圍及執(zhí)業(yè)期限，到期后根據(jù)履職能力、接受表彰獎(jiǎng)勵(lì)和處分、繼續(xù)教育學(xué)分及誠(chéng)信記錄等信息綜合考核確定是否同意其延續(xù)注冊(cè)，并嚴(yán)格劃分初、中、高職級(jí)體系[5]；變更執(zhí)業(yè)單位和執(zhí)業(yè)范圍需申請(qǐng)變更注冊(cè)，且對(duì)執(zhí)業(yè)同一單位時(shí)限作出明確規(guī)定。質(zhì)量受權(quán)人的職業(yè)化[6]和職級(jí)體系必定能夠吸引高學(xué)歷高素質(zhì)人員的加入，也必將對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立和維護(hù)起到積極的推動(dòng)作用，切實(shí)保證生產(chǎn)藥品的質(zhì)量。

4.3 強(qiáng)化對(duì)質(zhì)量受權(quán)人的培訓(xùn)和繼續(xù)教育 質(zhì)量受權(quán)人除負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行外，還負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立和有效實(shí)施，是企業(yè)的核心人員，需要具備很強(qiáng)的專(zhuān)業(yè)素養(yǎng)，故系統(tǒng)培訓(xùn)和繼續(xù)教育尤為重要[7]。拓展培訓(xùn)渠道，豐富培訓(xùn)方式，分領(lǐng)域設(shè)置不同內(nèi)容的繼續(xù)教育課程，包括法律法規(guī)、質(zhì)量管理規(guī)范和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、職業(yè)道德等。主動(dòng)學(xué)習(xí)，更新知識(shí)，不斷提升自身的業(yè)務(wù)和政策水平，并結(jié)合企業(yè)實(shí)際情況轉(zhuǎn)化為內(nèi)部管理標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程加以實(shí)施，持續(xù)提升整個(gè)團(tuán)隊(duì)的管理水平，使企業(yè)依法依規(guī)高質(zhì)量發(fā)展。