大輸液產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制要點(diǎn)分析

趙紫偉

（昆明醫(yī)科大學(xué)海源學(xué)院，云南 昆明）

0 引言

醫(yī)療事業(yè)作為社會結(jié)構(gòu)中的重要組成部分，醫(yī)療體系內(nèi)的技術(shù)機(jī)理、設(shè)備特性等直接決定著整體醫(yī)療質(zhì)量。大輸液作為常用的制劑手段，其主要是生命體的靜脈為輸入對象，尤其是近年來經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)的完善下，多數(shù)病人對于輸液質(zhì)量的要求逐漸加大，其間接推動著大輸液質(zhì)量控制體系的優(yōu)化改革[1]。在大輸液生產(chǎn)到應(yīng)用的全過程內(nèi)，實(shí)際輸液質(zhì)量是以人員專業(yè)性為主導(dǎo)的，而大輸液產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中則需要經(jīng)歷多個(gè)環(huán)節(jié)，如果生產(chǎn)過程中的某一個(gè)環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題的話，則將嚴(yán)重影響大輸液產(chǎn)品的質(zhì)量。為此，醫(yī)療企業(yè)應(yīng)加大大輸液產(chǎn)品的監(jiān)管力度，嚴(yán)格控制每一個(gè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)，確保建立一個(gè)多維度監(jiān)管環(huán)境，為產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量提供基礎(chǔ)保障。

1 傳統(tǒng)大輸液產(chǎn)品生產(chǎn)中的質(zhì)量控制形式

在產(chǎn)品生產(chǎn)中，質(zhì)量控制貫穿于整個(gè)生產(chǎn)體系中，其可以定義到具體的產(chǎn)品中，也可以實(shí)際生產(chǎn)過程為基礎(chǔ)。隨著生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品特性的多元化發(fā)展下，質(zhì)量控制形式也由傳統(tǒng)的單一化檢測發(fā)展到統(tǒng)計(jì)控制、設(shè)計(jì)控制等，尤其是在近年來信息技術(shù)的發(fā)展下，信息化質(zhì)量監(jiān)控系統(tǒng)的出現(xiàn)，將質(zhì)量控制帶入到一個(gè)新的發(fā)展階層。從大輸液產(chǎn)品生產(chǎn)角度來看，多數(shù)質(zhì)量控制形式仍沿用傳統(tǒng)的人工操作體系中，由操作人員對生產(chǎn)過程進(jìn)行現(xiàn)場控制，然后依據(jù)現(xiàn)場檢測出的問題，對整體過程進(jìn)行優(yōu)化調(diào)整，此種控制形式則為統(tǒng)計(jì)控制。

傳統(tǒng)質(zhì)量控制體系的人工操作形式在信息處理方面，存在一定的滯后性，往往是在問題產(chǎn)生后一段時(shí)間內(nèi)，才可做出相應(yīng)的響應(yīng)，在響應(yīng)時(shí)間差內(nèi)，如某一項(xiàng)生產(chǎn)環(huán)節(jié)的誤差較大，將令整體工作無法順利開展，降低整體生產(chǎn)效率。另外，傳統(tǒng)的控制形式只是針對生產(chǎn)過程而言的，依據(jù)企業(yè)所設(shè)定的基準(zhǔn)對生產(chǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行評定，其與生產(chǎn)體系下的管理環(huán)節(jié)屬于兩個(gè)獨(dú)立系統(tǒng)，如監(jiān)管與管理未能協(xié)調(diào)的話，則將無法對生產(chǎn)體系進(jìn)行全過程監(jiān)督，進(jìn)而令整體質(zhì)量控制過于表面化。

2 大輸液產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制要點(diǎn)研究

2.1 外部環(huán)境控制

大輸液生產(chǎn)是在無菌條件下進(jìn)行的，其對生產(chǎn)環(huán)境具有較高的要求，為此，在實(shí)際選址過程中，應(yīng)對外部生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行全面勘察，如遠(yuǎn)離垃圾處理站點(diǎn)、居民區(qū)、污染區(qū)、大型花卉基地等區(qū)域，確保在實(shí)際生產(chǎn)過程中，周邊環(huán)境因素的影響較小。在對內(nèi)部生產(chǎn)體系進(jìn)行控制時(shí)，應(yīng)對各項(xiàng)施工工序進(jìn)行正確規(guī)劃，確保人員、產(chǎn)品、工序具備獨(dú)立化監(jiān)管環(huán)境，以最大限度的避免出現(xiàn)交叉污染[2]。對于生產(chǎn)區(qū)域來講，應(yīng)對各個(gè)加工車間進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量監(jiān)控，如控制單元、潔凈單元、無菌單元等，并應(yīng)設(shè)定相應(yīng)的量化基準(zhǔn)以及各項(xiàng)施工明細(xì)，確保整體工作的規(guī)范性?？紤]到內(nèi)部生產(chǎn)環(huán)境可能存在的空氣質(zhì)量問題，車間應(yīng)建立相應(yīng)的空氣濾凈裝置，對進(jìn)入到無菌環(huán)境中的空氣進(jìn)行有效過濾，以此來提升產(chǎn)品制備質(zhì)量。

在對生產(chǎn)原料進(jìn)行控制時(shí)，需依據(jù)原料的各項(xiàng)操作工序建立合理的把控手段，如原料清潔、原料分裝等，此等控制形式一般由專業(yè)人員來執(zhí)行的，其需具備一定的工作經(jīng)驗(yàn)。同時(shí)管理人員還需對自身的身體進(jìn)行定期檢查，防止自身將病毒攜帶到生產(chǎn)環(huán)境中，當(dāng)生產(chǎn)原料入場以后，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行清潔消毒工作，并保持整體工作環(huán)境的干燥。

2.2 生產(chǎn)環(huán)境控制

生產(chǎn)環(huán)境控制主要是以產(chǎn)品的生產(chǎn)環(huán)節(jié)來決定的，每一項(xiàng)生產(chǎn)工序都是質(zhì)量監(jiān)管的重要目標(biāo)，如產(chǎn)品包裝、滅菌、傳輸?shù)裙ば騕3]。從我國當(dāng)前醫(yī)療事業(yè)來講，大部分醫(yī)療中的輸液瓶仍以回收再利用為主，經(jīng)由高溫水殺菌、洗滌等工序，令輸液瓶具備相應(yīng)的使用條件，此種再利用的形式固然可以降低整體成本，但如果某一項(xiàng)操作工序存在誤差的話，將無法確保輸液瓶的質(zhì)量特性。為此，應(yīng)盡量避免選用輸液瓶設(shè)備或減少回收，在保證液體本身特性的前提下，利用塑料品替代傳統(tǒng)的玻璃品，其不僅可降低成本，且體積小、質(zhì)量輕的特性，可在醫(yī)療事業(yè)中發(fā)揮出最大的優(yōu)勢。但在實(shí)際生產(chǎn)過程中，應(yīng)注意的是塑料制品本身屬性，其熱塑性差、穩(wěn)定性差等，也將間接加大滅菌、注液的難度。

在輸液控制過程中，應(yīng)從純凈水、注射用水兩方面進(jìn)行控制。純凈水作為主要醫(yī)療輸液體的主要原料，國際衛(wèi)生組織規(guī)定的，液體類藥品制備應(yīng)以應(yīng)用水為基準(zhǔn)，且應(yīng)定期對源水體進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)測。然后再將純凈水進(jìn)行轉(zhuǎn)換，如等離子轉(zhuǎn)換法、滲透法等，且此過程應(yīng)在密閉的無菌環(huán)境中進(jìn)行，同時(shí)質(zhì)檢人員應(yīng)每隔一段時(shí)間對產(chǎn)品進(jìn)行抽樣檢測，檢測水體中的各項(xiàng)化學(xué)機(jī)理、物理組分等是否滿足基準(zhǔn)需求。注射用水的質(zhì)量控制主要包含PH 值、有機(jī)碳、細(xì)菌等監(jiān)測內(nèi)容，其應(yīng)確保使用溫度處于65～80℃的區(qū)域內(nèi)，此過程中應(yīng)對水體內(nèi)各項(xiàng)組成成分進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測，如出現(xiàn)誤差時(shí)，應(yīng)立即停止操作，及時(shí)對水體進(jìn)行更換處理，以保證整體生產(chǎn)過程的連續(xù)性。

2.3 中間體控制

澄明度是輸液體的一個(gè)重要基準(zhǔn)，液體內(nèi)部中間體的粒徑大小決定著產(chǎn)品的實(shí)際質(zhì)量，為此，應(yīng)對內(nèi)部液體進(jìn)行動態(tài)化抽檢處理，對中間體進(jìn)行多維度分析，以減少粒徑過大、澄明度較低等不合格現(xiàn)象的產(chǎn)生[4]。此外，應(yīng)加大對生產(chǎn)設(shè)備的核查，確保設(shè)備在運(yùn)行過程中，保持一定的清潔性、無菌性等，在對濾芯設(shè)備進(jìn)行更換時(shí)，應(yīng)對設(shè)備的各項(xiàng)指標(biāo)進(jìn)行檢測，并進(jìn)行泡點(diǎn)實(shí)驗(yàn)。在對輸液瓶、袋進(jìn)行選擇時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格按照液體特性及后續(xù)使用環(huán)境等進(jìn)行明確劃分，并保證載體設(shè)備的情節(jié)性、無菌性。

在對中間體PH 值進(jìn)行控制時(shí)，由于部分輸液體的穩(wěn)定性較差，在液體傳輸過程中，易發(fā)生降解反應(yīng)、水解反應(yīng)等，此時(shí)液體的PH 值也將隨之發(fā)生變化，而人體血液PH 值的范圍一般在7.28～7.58 之間，如液體pH 值超出人體血液pH 值的范疇，則人體將作出相應(yīng)的反抗特征，進(jìn)而導(dǎo)致輸液者出現(xiàn)身體不適的癥狀。在此種條件約束下，要兼顧輸液體pH 值、人身體承受pH 值，則需對生產(chǎn)過程進(jìn)行有效控制，對各類溶液的化學(xué)特性、物理特性等進(jìn)行分析，并將輸液體的pH 值嚴(yán)格控制在5.5～8.5 的區(qū)域內(nèi)，保證藥品在此區(qū)域內(nèi)可發(fā)揮出最大的藥效。

2.4 人員控制

人員的專業(yè)性決定著輸液產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量與生產(chǎn)效率，為此，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格監(jiān)督生產(chǎn)人員的各項(xiàng)操作工序，并對各崗位工作人員組建定期的培訓(xùn)，確保操作人員本身具備扎實(shí)的理論基礎(chǔ)、實(shí)踐基礎(chǔ)等。同時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提升招聘門檻，對應(yīng)聘人員的專業(yè)技能、職業(yè)素養(yǎng)等進(jìn)行核查，以保證崗位工作的有序性與規(guī)范性。此外，應(yīng)建立督導(dǎo)小組，對現(xiàn)場工作情況進(jìn)行監(jiān)督，還可通過安裝現(xiàn)場監(jiān)控設(shè)備，實(shí)施遠(yuǎn)距離管制，確保問題在產(chǎn)生時(shí)，可迅速得到解決，為大輸液產(chǎn)品生產(chǎn)提供質(zhì)量保障。

2.5 信息管理控制

當(dāng)前，信息時(shí)代的到來，為傳統(tǒng)的工作體系賦予智能化、自動化的意義，而在信息化系統(tǒng)的應(yīng)用下，可對輸液產(chǎn)品的生產(chǎn)形成全過程監(jiān)督，通過各項(xiàng)生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管，然后將各類數(shù)據(jù)信息資源進(jìn)行集成處理，經(jīng)由系統(tǒng)中操控中心的屏顯裝置，可對輸液產(chǎn)品的生產(chǎn)流程進(jìn)行全局觀判定[5]。此類信息管理系統(tǒng)的運(yùn)用，可將各個(gè)機(jī)械設(shè)備的信息進(jìn)行整合，保證生產(chǎn)周期的實(shí)時(shí)跟蹤，同時(shí)在內(nèi)部信息反饋機(jī)制的作用下，如設(shè)備本身出現(xiàn)故障問題時(shí)，則信息監(jiān)管將及時(shí)把故障內(nèi)容傳輸?shù)骄W(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)中，并在屏幕中顯示出故障發(fā)生的時(shí)間信息、空間信息。鑒于信息管理系統(tǒng)在大輸液產(chǎn)品生產(chǎn)中的重要性，也應(yīng)將信息管理系統(tǒng)作為質(zhì)量控制的一部分，通過保證系統(tǒng)的運(yùn)行，來對各項(xiàng)生產(chǎn)行為進(jìn)行規(guī)范。在實(shí)際管控過程中，技術(shù)人員應(yīng)針對各項(xiàng)生產(chǎn)工藝，對每一項(xiàng)系統(tǒng)運(yùn)行環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)測，并針對系統(tǒng)運(yùn)行中可能存在的問題進(jìn)行分析，并制定相應(yīng)的預(yù)防舉措，保證整體生產(chǎn)過程的連續(xù)性。另外，應(yīng)加大產(chǎn)品生產(chǎn)過程的控制，對信息系統(tǒng)運(yùn)行狀態(tài)進(jìn)行周期性檢測，確保系統(tǒng)本身運(yùn)行的完整性。

3 結(jié)語

綜上所述，大輸液作為醫(yī)療領(lǐng)域中的重要產(chǎn)品，液體特性直接決定著整體醫(yī)療質(zhì)量，為進(jìn)一步加大產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量，應(yīng)建立完整的質(zhì)量控制體系，對產(chǎn)品從多個(gè)角度進(jìn)行分析，以建立環(huán)節(jié)性監(jiān)管舉措，為醫(yī)療事業(yè)的發(fā)展提供基礎(chǔ)保障。