探討獸用生物制品的生物安全問題

藺 凡 王林浩

（青島易邦生物工程有限公司，山東青島 266114）

0 引言

自從發(fā)生“炭疽郵件”事件后，生物制品的安全問題逐漸成為人們關(guān)注的焦點。生物安全相關(guān)的術(shù)語也頻頻出現(xiàn)在各類媒體報道中，生物安全問題與人類密切相關(guān)，是亟待解決的問題。

1 國內(nèi)獸用生物制品方面的問題

1.1 研究和生產(chǎn)獸用生物制品的環(huán)境亟待改進

伴隨著市場經(jīng)濟的快速發(fā)展以及科研體制變革的逐步深入推進，很多企業(yè)更加重視的是獸用生物制品的研發(fā)。然而相較于發(fā)達國家而言，國內(nèi)相關(guān)獸用生物制品相關(guān)研究和生產(chǎn)企業(yè)的總體環(huán)境依然相對較差，這會在一定程度上影響獸用生物制品的質(zhì)量[1]。產(chǎn)品質(zhì)量不達標會給人類及動物帶來不良影響，關(guān)于一些病原微生物或是人為改造的基因片段，若是發(fā)生生物逃逸的情況，就會給環(huán)境和生物物種帶來極大影響。正因如此，無論是生產(chǎn)的工藝布局，生產(chǎn)中所用到的相關(guān)設(shè)備，抑或是生產(chǎn)的凈化級別都要達到獸藥生物制品研發(fā)和生產(chǎn)的相關(guān)需要，以更好地保障生物制品質(zhì)量，有效規(guī)避免疫失敗情況的發(fā)生。

1.2 生產(chǎn)原料質(zhì)量未達標造成安全隱患

關(guān)于獸用生物制品，其生產(chǎn)原料大部分都具備一定生物活性。所以，原料的質(zhì)量和純凈不單單與產(chǎn)品質(zhì)量密切相關(guān)，更是與生物安全有著密不可分的關(guān)系。原料質(zhì)量不達標會嚴重影響產(chǎn)品質(zhì)量，例如禽疫苗，雞胚是其主要生產(chǎn)原料，需要使用SPF雞胚，然而部分企業(yè)為了獲取更多利潤，應(yīng)用非SPF雞胚作為原料，這種情況會造成禽用疫苗中包含禽白血病病毒、支原體等，增加了其危險程度。

1.3 法律意識薄弱

現(xiàn)如今，我國在獸用生物制品的生產(chǎn)和檢驗方面，已經(jīng)有較為成熟的法律法規(guī)，并制定了相應(yīng)的監(jiān)督管理制度，這些是獸用生物制品檢驗及考核的主要根據(jù)。即便這樣，關(guān)于獸用生物制品，從研發(fā)到經(jīng)營整個過程中依然會出現(xiàn)很多違規(guī)現(xiàn)象。一些研發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)法律意識相對較差，在研發(fā)、生產(chǎn)乃至經(jīng)營環(huán)節(jié)中，不遵守相關(guān)法律法規(guī)，導(dǎo)致獸用生物制品在這一過程中出現(xiàn)較為混亂的情況，造成很多產(chǎn)品的安全性無法得到有效保障。

2 強化獸用生物制品生物安全的相關(guān)策略

2.1 嚴加管控與加強原料質(zhì)量

關(guān)于用作生產(chǎn)與檢驗的原材料，需要強化管理，做好相應(yīng)的控制工作，提升原材料質(zhì)量。針對菌、毒種，需要嚴加實施相應(yīng)的管理制度，有效保證產(chǎn)品的安全性和純凈性。對于生產(chǎn)企業(yè)而言，需要加強監(jiān)督管理，針對產(chǎn)品的簽發(fā)以及抽樣檢查等環(huán)節(jié)都要嚴加執(zhí)行相應(yīng)標準。關(guān)于一些重大動物疫病的疫苗，可以采用粘貼防偽標識、駐廠監(jiān)管等措施，從根本上加強針對原材料的管理。另外，關(guān)于動物的檢驗，需要執(zhí)行《國家試驗動物管理條例》中的有關(guān)標準，動物的引種以及后續(xù)的管理及飼養(yǎng)均要滿足其中的基本要求。

2.2 強化基因工程相關(guān)產(chǎn)品的管理及控制

無論是實驗室中基因操作，抑或是生產(chǎn)廢物的處理都需要慎重對待，做好相應(yīng)的管理工作[2]。與此同時，安全方面同樣是不容忽視的問題，有效規(guī)避遺傳工程體和相關(guān)產(chǎn)品給人們的身體健康以及周遭環(huán)境帶來的不良影響，應(yīng)該根據(jù)農(nóng)業(yè)部門發(fā)布的關(guān)于“基因工程管理”方面的條例以及國家對該行業(yè)的具體要求針對安全等級做出劃分，并對其安全性予以評價。針對研究和生產(chǎn)都需要根據(jù)相應(yīng)規(guī)定認真對待，安全級別不同針對硬件方面的要求及相關(guān)管理措施也會存在一定差異。

2.3 強化生物安全方面的認識，提升工作人員素質(zhì)

我們這里所說的人員包含獸用生物制品行業(yè)的所有相關(guān)工作人員，其中具體包括產(chǎn)品研發(fā)人員、生產(chǎn)人員、檢驗人員等，亦包含獸用生物制品的使用人員，即用戶。關(guān)于獸用生物制品，尤其是動物疫苗，是一種科技含量較高的產(chǎn)品，然而真正應(yīng)用這些藥品的用戶多數(shù)都是一些基本的養(yǎng)殖人員，他們的知識儲備大多相對較少，關(guān)于疫苗的具體運用及生物安全知之甚少，甚至是一些人員對于生物安全沒有基本的概念認識。正因如此，組織這些用戶進行知識培訓(xùn)具有十分重要的意義，提升這一行業(yè)的人員素質(zhì)，能夠有效推動行業(yè)的發(fā)展，同時給生物安全提供了有利保障。

2.4 強化生物制品售后技術(shù)服務(wù)，規(guī)避因產(chǎn)品應(yīng)用不當而導(dǎo)致的生物安全問題

對于生產(chǎn)獸用生物制品的相關(guān)企業(yè)而言，在售后服務(wù)工作方面，需要任用相關(guān)專業(yè)知識的人員，這些工作人員需要對所銷售的產(chǎn)品進行負責(zé)，給予用戶相應(yīng)指導(dǎo)教會他們?nèi)绾尉唧w應(yīng)用生物制品，并做出相應(yīng)評測，監(jiān)督管理產(chǎn)品的實際運用效果，一旦發(fā)生生物安全性問題需要在第一時間內(nèi)加以解決，同時向企業(yè)和本地的獸醫(yī)防疫部門作出報告。針對養(yǎng)殖人員，相應(yīng)的售后服務(wù)人員可以采取培訓(xùn)的形式提升他們的養(yǎng)殖水平，深化他們對獸用生物制品的認識，科學(xué)應(yīng)用，有效規(guī)避應(yīng)用不當而導(dǎo)致的生物安全問題。

3 結(jié)語

綜上所述，獸用生物制品的研發(fā)和生產(chǎn)是值得我們重點關(guān)注的問題，我國在此方面的研究同發(fā)達國家之間依然存在著不小的差距，需要予以重視。獸用生物制品的生物安全問題與畜牧業(yè)、民生乃至人們的身體健康之間都存在密不可分的關(guān)聯(lián)性，因此我們要提高防范意識。相信伴隨著相關(guān)管理條例的實施，獸藥市場的不斷完善，這一方面的安全問題也會逐漸得到解決。