蘇喆

【摘? 要】隨著化妝品的普及，化妝品的不良反應(yīng)數(shù)量逐漸增加。我國(guó)的化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)在化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)方面做了大量工作，但與實(shí)現(xiàn)化妝品不良反應(yīng)及時(shí)監(jiān)測(cè)的目標(biāo)仍存在一定差距。本文討論了化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作潛在改進(jìn)之處。

【關(guān)鍵詞】化妝品;不良反應(yīng);監(jiān)測(cè)

【中圖分類號(hào)】TQ658????? 【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】A?????? 【文章編號(hào)】1672-3783（2020）11-0285-01

1 化妝品不良反應(yīng)報(bào)告的滯后性

化妝品不良反應(yīng)發(fā)生后，根據(jù)現(xiàn)行的化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)程序，消費(fèi)者需要將使用的化妝品帶到衛(wèi)生部門指定的有資格檢測(cè)化妝品不良反應(yīng)的部門進(jìn)行貼劑測(cè)試。如果斑貼試驗(yàn)結(jié)果為陽(yáng)性，診斷為“化妝品接觸性皮炎”后，才將相應(yīng)的產(chǎn)品信息、患者信息和其他有關(guān)信息匯總上報(bào)至化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，因此化妝品不良反應(yīng)信息很難在短時(shí)間內(nèi)向社會(huì)公眾發(fā)布，具有一定的滯后性，導(dǎo)致在消費(fèi)者選擇化妝品時(shí)沒(méi)有參考價(jià)值。

如果化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)能夠及時(shí)通過(guò)權(quán)威網(wǎng)站發(fā)布，將有助于消費(fèi)者及時(shí)掌握化妝品不良反應(yīng)的發(fā)生情況，在一定程度上幫助消費(fèi)者避免選擇不適合他們的產(chǎn)品，減少可疑化妝品的使用。另外，該信息的及時(shí)發(fā)布可以在一定程度上引起化妝品生產(chǎn)企業(yè)和銷售人員的注意，促進(jìn)化妝品生產(chǎn)企業(yè)和銷售人員對(duì)其生產(chǎn)銷售的化妝品引起的不良反應(yīng)的了解，有助于減少化妝品生產(chǎn)企業(yè)和銷售人員與消費(fèi)者之間的糾紛。

2 調(diào)整監(jiān)測(cè)范圍

原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于加快推進(jìn)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系建設(shè)的指導(dǎo)意見(jiàn)》對(duì)化妝品的不良反應(yīng)做出了明確的定義，即人們?cè)谌粘Ｉ钪姓Ｊ褂没瘖y品所引起的皮膚及其附屬器的病變，以及人體局部或全身性的損害。不包括生產(chǎn)、職業(yè)性接觸化妝品及其原料所引起的病變或使用假冒偽劣產(chǎn)品所引起的不良反應(yīng)。該定義中的兩個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)需要注意，一是“合格”化妝品，另一個(gè)是“正常使用”，這和藥品不良反應(yīng)定義相類似?，F(xiàn)行監(jiān)測(cè)模式是按照可疑即報(bào)原則收集化妝品不良反應(yīng)相關(guān)數(shù)據(jù)，這些數(shù)據(jù)既包含了合格化妝品導(dǎo)致的不良反應(yīng)，也包括不合理使用、違法添加、貼牌等假冒產(chǎn)品導(dǎo)致的異常反應(yīng)，這些已經(jīng)超出了化妝品不良反應(yīng)的范疇，只能用“化妝品不良事件”來(lái)界定?；瘖y品市場(chǎng)監(jiān)管的主要難點(diǎn)在于長(zhǎng)期質(zhì)量問(wèn)題，例如非法添加，這決定了當(dāng)前化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的重點(diǎn)應(yīng)放在“不良化妝品監(jiān)測(cè)”上，以更好地滿足解決化妝品市場(chǎng)監(jiān)管難點(diǎn)的需求。通過(guò)全方面的化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)，理論上可以收集使用化妝品后發(fā)生的大多數(shù)異常反應(yīng)數(shù)據(jù)，包括合格化妝品導(dǎo)致的不良反應(yīng)，不合理使用和非法添加導(dǎo)致的異常反應(yīng)。只需要對(duì)不同類型的數(shù)據(jù)采取不同的處理方法，并在實(shí)際監(jiān)管工作過(guò)程中采取針對(duì)性的措施，最大化提高監(jiān)管工作的效率。

受制于化妝品不良反應(yīng)的定義，從事化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的人員難免產(chǎn)生一些疑慮，對(duì)監(jiān)測(cè)工作的范圍把握不準(zhǔn)。這需要有關(guān)部門考慮修訂化妝品不良反應(yīng)的概念及監(jiān)測(cè)范圍，借助藥物警戒的理念引入化妝品警戒的概念，擴(kuò)大監(jiān)測(cè)范圍。

3 進(jìn)一步明確監(jiān)測(cè)目的

從事化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的工作人員應(yīng)明確開展監(jiān)測(cè)工作的目的?；瘖y品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的最終目的不僅僅是確保公眾消費(fèi)和使用化妝品的安全性。實(shí)際上，它應(yīng)該分為兩個(gè)方面。一是服務(wù)化妝品行政監(jiān)督的目的，要做好技術(shù)支持，風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)發(fā)現(xiàn)要快、準(zhǔn)確，監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)要加強(qiáng)分析和利用，科學(xué)分析和評(píng)價(jià)方法要好，確保采取的監(jiān)督措施更具針對(duì)性。依靠行政監(jiān)督的力量，在化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作中發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)或線索必然發(fā)揮更大的作用。如果化妝品引起嚴(yán)重的不良反應(yīng)，必要時(shí)市場(chǎng)監(jiān)管部門可以對(duì)有關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行檢查或?qū)τ嘘P(guān)企業(yè)進(jìn)行檢查，采取諸如召回和停止銷售等措施，以避免影響更多人的使用安全性。二是服務(wù)大眾的目的。化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作與公眾的權(quán)益有關(guān)，因此公眾對(duì)化妝品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)信息應(yīng)具有知情權(quán)。同樣，公眾也應(yīng)有權(quán)獲得化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)結(jié)果。在化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的初期，要做好化妝品不良反應(yīng)相關(guān)知識(shí)宣傳教育，樹立公眾對(duì)化妝品合理使用的觀念，為監(jiān)測(cè)工作的深入開展打下堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。隨著工作的繼續(xù)，我們應(yīng)著眼于為公眾合理選擇化妝品提供專業(yè)知識(shí)、風(fēng)險(xiǎn)安全警告以及其他信息參考，并逐步引導(dǎo)公眾建立科學(xué)認(rèn)可的化妝品安全使用意識(shí)。

4 拓寬監(jiān)測(cè)方向

目前對(duì)化妝品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)主要是對(duì)化妝品品種的監(jiān)測(cè)，但經(jīng)過(guò)認(rèn)真研究，發(fā)現(xiàn)造成使用者產(chǎn)生不良反應(yīng)的最重要原因是化妝品中添加的原料或成分，如非法添加激素成分會(huì)引起激素依賴性皮炎。通過(guò)監(jiān)測(cè)工作發(fā)現(xiàn)存在使用某些化妝品的風(fēng)險(xiǎn)，并采取監(jiān)管措施停止銷售可以實(shí)現(xiàn)臨時(shí)安全。但是，由于生產(chǎn)企業(yè)更改了品種名稱或重新組織了配方并重新投放市場(chǎng)，因此未獲得相應(yīng)的可疑成分作為風(fēng)險(xiǎn)原因。這種風(fēng)險(xiǎn)未解決，使用后公眾仍然會(huì)發(fā)生反復(fù)的化妝品不良反應(yīng)。品種監(jiān)測(cè)是基礎(chǔ)，可以相對(duì)迅速地發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)，及時(shí)采取措施避免風(fēng)險(xiǎn)的擴(kuò)散，但是化妝品成分的監(jiān)測(cè)是發(fā)展的方向。為了朝著成分監(jiān)測(cè)的方向發(fā)展，可以預(yù)先進(jìn)行一些探索，例如建立化妝品成分及其相應(yīng)不良反應(yīng)的數(shù)據(jù)庫(kù)，全面研究常用成分引起的風(fēng)險(xiǎn)，不同成分之間的相互作用，探索成分與不良反應(yīng)表現(xiàn)之間的具體相關(guān)性研究，制定有關(guān)成分監(jiān)測(cè)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等。找出導(dǎo)致化妝品不良反應(yīng)的根本原因，提醒消費(fèi)者避免使用配方含有致敏成分的化妝品，真正發(fā)揮化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的社會(huì)效益。

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