張 鮮

（南陽(yáng)醫(yī)學(xué)高等?？茖W(xué)校第一附屬醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，河南 南陽(yáng) 473000）

臨床研究協(xié)調(diào)員（clinical research coordinator，CRC）是經(jīng)主要研究者授權(quán)，并接受相關(guān)培訓(xùn)后，在臨床試驗(yàn)中協(xié)助研究者從事非醫(yī)學(xué)判斷相關(guān)工作的人員，是臨床試驗(yàn)的執(zhí)行者、協(xié)調(diào)者和管理者[1]。CRC作為研究團(tuán)隊(duì)的一員，全程參與到臨床試驗(yàn)中，其職責(zé)涵蓋文件管理、受試者管理以及與機(jī)構(gòu)、申辦者各方溝通等多個(gè)方面。因此CRC的工作能力和專業(yè)水平對(duì)保證臨床試驗(yàn)質(zhì)量有著重要意義。隨著我國(guó)臨床試驗(yàn)的快速發(fā)展，CRC行業(yè)規(guī)模也日益壯大，但目前國(guó)內(nèi)還沒(méi)有形成完善的CRC職業(yè)專業(yè)化建設(shè)體系，各現(xiàn)場(chǎng)管理組織（SMO）對(duì)CRC的培訓(xùn)和繼續(xù)教育缺乏規(guī)范化的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，導(dǎo)致CRC工作能力和素質(zhì)水平參差不齊，優(yōu)秀人才較為稀缺[2]。本文立足CRC崗位培訓(xùn)的現(xiàn)狀，分析目前CRC所面臨的培訓(xùn)需求，對(duì)CRC培養(yǎng)模式進(jìn)行探討。

一、CRC崗位培訓(xùn)現(xiàn)狀

首先本文采用調(diào)查問(wèn)卷的方法對(duì)我院合作SMO公司的28名CRC進(jìn)行崗位培訓(xùn)情況調(diào)研。28名CRC中，年齡在18～25周歲的占71.4%，其中64.3%具有大專學(xué)歷，35.7%為本科學(xué)歷，專業(yè)背景以藥學(xué)和護(hù)理為主，分別占到35.7%。各公司對(duì)CRC崗前培訓(xùn)時(shí)間多為一個(gè)星期到一個(gè)月，占到53.57%，培訓(xùn)時(shí)間1～2個(gè)月的為35.71%，2個(gè)月以上及一個(gè)星期以下的分別為7.14%和3.57%。入職后繼續(xù)教育頻率各有差異，每月培訓(xùn)一次的占到85.71%，每季度一次的為14.29%。公司內(nèi)部培訓(xùn)側(cè)重于GCP與法規(guī)（92.86%）和臨床試驗(yàn)項(xiàng)目（89.29%）方面。缺乏臨床試驗(yàn)專業(yè)技術(shù)知識(shí)和床試驗(yàn)實(shí)際操作能力方面的培訓(xùn)。從調(diào)研結(jié)果來(lái)看，SMO公司提供的培訓(xùn)時(shí)間有限，內(nèi)容單一，業(yè)內(nèi)亦缺乏對(duì)CRC職業(yè)定位、崗位職責(zé)、任職資格、培訓(xùn)考核、繼續(xù)教育等方面的統(tǒng)一規(guī)范。面對(duì)CRC人才短缺，培訓(xùn)不足的現(xiàn)狀，如何培養(yǎng)出更多對(duì)臨床試驗(yàn)質(zhì)量起到積極促進(jìn)作用的CRC人才是要我們要考慮的問(wèn)題。

二、CRC常見(jiàn)培養(yǎng)模式

目前國(guó)內(nèi)的CRC培養(yǎng)模式主要有兩種：一是由機(jī)構(gòu)培養(yǎng)院內(nèi)研究護(hù)士承擔(dān)CRC職責(zé)，研究護(hù)士隸屬機(jī)構(gòu)，易于管理，也更熟悉院內(nèi)工作流程，但培養(yǎng)成本較高，且大多為兼職研究護(hù)士，同時(shí)承擔(dān)臨床試驗(yàn)工作和臨床護(hù)理工作精力有限。第二種模式是SMO公司培養(yǎng)院外CRC派遣到機(jī)構(gòu)工作，這種方式有不占醫(yī)院編制和企業(yè)管理的優(yōu)勢(shì)，但SMO公司水平參差不齊，存在對(duì)CRC培訓(xùn)不到位的問(wèn)題，其人員關(guān)系隸屬于SMO公司，機(jī)構(gòu)日常管理亦是難點(diǎn)。且本地區(qū)臨床試驗(yàn)發(fā)展起步較晚，從業(yè)CRC人員較少，有經(jīng)驗(yàn)的駐地CRC更加有限，備案制實(shí)施以來(lái)，機(jī)構(gòu)對(duì)于CRC需求猛增，單依靠機(jī)構(gòu)或SMO公司一方在短時(shí)間內(nèi)培養(yǎng)出一批合格的CRC人才有一定難度。

三、CRC醫(yī)校企協(xié)同培養(yǎng)模式新思路

國(guó)內(nèi)機(jī)構(gòu)中，已有北京醫(yī)院與中國(guó)藥科大學(xué)聯(lián)合引進(jìn)了符合美國(guó)臨床專業(yè)協(xié)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)（ACRP）的國(guó)際CRC課程，但其他大部分院校還沒(méi)有設(shè)立CRC研究護(hù)士相關(guān)專業(yè)或課程。美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院臨床中心早在2007年就將臨床研究護(hù)理設(shè)立為一門專業(yè)學(xué)科，除了接受護(hù)理學(xué)專業(yè)的高等教育，還接受臨床研究法規(guī)、倫理法規(guī)、方案設(shè)計(jì)、過(guò)程管理等培訓(xùn)和繼續(xù)教育等[3-4]。日本現(xiàn)場(chǎng)管理組織協(xié)會(huì)不僅為CRC提供專業(yè)培訓(xùn)，每年還會(huì)組織CRC資格認(rèn)證考試，使CRC的培訓(xùn)管理和考核有了統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)[5]。

通過(guò)借鑒國(guó)內(nèi)外先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，發(fā)揮本院作為大專院校附屬醫(yī)院優(yōu)勢(shì)，在醫(yī)教協(xié)同視域下根據(jù)市場(chǎng)需求，構(gòu)建了CRC的聯(lián)合培養(yǎng)機(jī)制。計(jì)劃根據(jù)對(duì)CRC職業(yè)從業(yè)人員各方面知識(shí)能力要求統(tǒng)計(jì)的結(jié)果，與學(xué)校、SMO公司協(xié)作探索管理和培養(yǎng)CRC的新模式。學(xué)校承擔(dān)課程教學(xué)任務(wù)，醫(yī)院提供實(shí)習(xí)場(chǎng)所，公司給予就業(yè)機(jī)會(huì)并定向派駐到本院工作。人才培養(yǎng)方案的制訂擬邀請(qǐng)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)專家、申辦方、CRO、SMO公司代表、CRC代表和藥學(xué)系專業(yè)教師共同參與，在現(xiàn)有藥學(xué)專業(yè)群人才培養(yǎng)方案的基礎(chǔ)上制定從學(xué)生在校期間第三學(xué)期起的藥學(xué)專業(yè)群（CRC方向）培養(yǎng)方案，其內(nèi)容涵蓋培養(yǎng)目標(biāo)、培養(yǎng)要求、課程設(shè)置、畢業(yè)考核和實(shí)習(xí)安排等方面。課程設(shè)置包括藥學(xué)專業(yè)課程、醫(yī)學(xué)倫理學(xué)、專業(yè)英語(yǔ)、GCP法規(guī)等理論學(xué)習(xí)以及研究病歷、病例報(bào)告表填寫、嚴(yán)重不良事件上報(bào)、受試者管理等實(shí)訓(xùn)項(xiàng)目。學(xué)生在校完成規(guī)定課時(shí)的CRC系列課程并完成理論知識(shí)考核后分配至公司進(jìn)行實(shí)習(xí)，由高資歷CRC進(jìn)行帶教，參與到我院開(kāi)展的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目中，導(dǎo)師定期跟蹤實(shí)習(xí)學(xué)生的實(shí)習(xí)情況。在此期間，實(shí)習(xí)學(xué)生參加國(guó)家或省級(jí)GCP培訓(xùn)，并獲得證書(shū)。實(shí)習(xí)結(jié)束后完成實(shí)習(xí)評(píng)估和畢業(yè)考核，發(fā)放畢業(yè)證書(shū)。各公司對(duì)畢業(yè)生進(jìn)行擇優(yōu)錄取，并繼續(xù)進(jìn)行駐地工作。

結(jié)語(yǔ)

我機(jī)構(gòu)采用與SMO公司合作的方式，定向培養(yǎng)CRC人才，一方面可以使CRC更系統(tǒng)的學(xué)習(xí)臨床試驗(yàn)相關(guān)的知識(shí)和技能，更早地熟悉院內(nèi)流程，提高其工作能力，更好地保證臨床試驗(yàn)質(zhì)量。同時(shí)也有助于增加CRC歸屬感，降低流動(dòng)性，使機(jī)構(gòu)具有穩(wěn)定的CRC團(tuán)隊(duì)，有助于臨床試驗(yàn)協(xié)調(diào)工作的連續(xù)性和穩(wěn)定性；另一方面也擴(kuò)展了高職高專藥學(xué)專科畢業(yè)生的就業(yè)空間，使越來(lái)越多優(yōu)質(zhì)人才匯入到CRC行業(yè)大軍中，為臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的開(kāi)展儲(chǔ)備更多堅(jiān)實(shí)力量。