生命體征模擬儀計量校準方法的研究

吳思圻， 楊世金， 胡志雄， 葉福鈺， 洪 煒，劉文麗， 王建林

(1. 北京化工大學 信息學院，北京 100029；2. 甘肅計量研究院，甘肅 蘭州 730071；3. 中國計量科學研究院，北京 100029)

1 引 言

多參數監(jiān)護儀是醫(yī)院最常用的生命體征監(jiān)護設備，可實時檢測患者的生理信號變化并在指標超出范圍時向醫(yī)務人員發(fā)出報警[1]。這種高風險、高使用頻次的醫(yī)療設備需要進行日常質量控制，而生命體征模擬儀就是用來對監(jiān)護儀這類設備進行計量檢測與質量控制的醫(yī)學計量儀器，可以模擬輸出心電、呼吸、血壓、血氧、體溫、心輸出量等多種人體生命體征信號[2]。

與多參數監(jiān)護儀廣泛使用形成強烈反差的事實是，國家直到2019年12月31日才正式發(fā)布《JJG 1163—2019多參數監(jiān)護儀檢定規(guī)程》，并于2020年3月31日正式開始實施[3]。與此同時，針對多參數監(jiān)護儀的質控設備——生命體征模擬儀這一類設備的校準也還沒有制定完全相符的計量技術法規(guī)文件，更沒有建立相應的計量標準裝置。考慮到多參數監(jiān)護儀在臨床應用上的量大面廣，為了確保多參數監(jiān)護儀在臨床使用上的準確有效，需要保證生命體征模擬儀的計量性能準確可靠。

本研究針對一款典型的生命體征模擬儀，基于已頒布實施的相關計量校準規(guī)范，開展計量校準檢測并進行不確定度評定。重點論述現行相關校準規(guī)范中關鍵參數計量方法的典型特征，明確指出這些規(guī)范在某些計量參數選取與校準方法實施方面存在的問題，并提出可行的解決方案。采用自動化測量程序實現了生命體征模擬儀的智能化計量校準。

2 生命體征模擬儀量傳溯源體系與計量技術法規(guī)現狀

2.1 量傳溯源體系

圖1所示為生命體征模擬儀的量傳溯源層級示意圖。往下，校準裝置可以校準生命體征模擬儀、患者模擬儀、無創(chuàng)血壓模擬儀和血氧飽和度模擬儀，地方計量檢測機構利用各種模擬儀可以對醫(yī)院的臨床醫(yī)療設備開展相應的計量檢測。往上，校準裝置的關鍵參數可以分別溯源到電壓、電流、電阻、頻率、壓力和溫度的基標準。

圖1 生命體征模擬儀量傳溯源層級示意圖Fig.1 Tracibility map of vital sign simulator

2.2 計量技術法規(guī)現狀

2019年12月31日國家正式發(fā)布《JJG 1163—2019多參數監(jiān)護儀檢定規(guī)程》，并于2020年3月31日正式開始實施。多參數監(jiān)護儀已列入最新版國家強制計量檢定器具，根據2019年10月23日發(fā)布的《市場監(jiān)管總局關于發(fā)布實施強制管理的計量器具目錄的公告》(市場監(jiān)管總局公告2019年第48號)，多參數監(jiān)護儀應接受強制檢定，2020年11月1日后未按照規(guī)定申請強制檢定的，責令停止使用，并按照有關規(guī)定給予處罰。

針對生命體征模擬儀這一類設備還沒有完全相符的計量技術法規(guī)文件，目前可供參考的相關計量技術法規(guī)有國家計量校準規(guī)范JJF 1470—2014《多參數生理模擬儀校準規(guī)范》[4]、JJF 1542—2015《血氧飽和度模擬儀校準規(guī)范》[5]和JJF 1626—2017《血壓模擬器校準規(guī)范》[6]。考慮到計量建標只允許基于一個而非多個計量技術法規(guī)，生命體征模擬儀這種綜合性的設備目前面臨無法申請計量建標的問題。因此，全國醫(yī)學計量技術委員會已立項起草生命體征模擬儀校準規(guī)范，并正在積極建立相應的國家計量標準——生命體征模擬儀校準裝置。

根據《JJG 1163—2019多參數監(jiān)護儀檢定規(guī)程》與生命體征模擬儀相關的國家校準規(guī)范，表1將兩級設備的檢校項目與參數進行了對照。

表1 多參數監(jiān)護儀與生命體征模擬儀的檢校項目對照Tab.1 Comparison of metrological parameters between multi-parameter patient monitor and vital sign simulator

從表中對照可以看出，心電、無創(chuàng)血壓和血氧參數在兩級檢測中都有設置，但對多參數監(jiān)護儀的心電參數檢測種類更多，而對生命體征模擬儀的心電信號檢測主要集中在信號電壓幅度和心率這兩個參數。在呼吸參數的選取上，生命體征模擬儀的檢測只考慮了呼吸基礎阻抗，而多參數監(jiān)護儀檢定規(guī)程選擇了更重要的呼末二氧化碳濃度和呼吸率?，F實生活中，醫(yī)院的多參數監(jiān)護儀較少用到有創(chuàng)血壓、體溫、心輸出量等檢測功能，因此《JJG 1163—2019多參數監(jiān)護儀檢定規(guī)程》沒有納入這4個參數的檢測。無創(chuàng)血壓與脈搏血氧檢測功能實際使用較多，因此兩級設備的技術規(guī)范中都有相關檢測項目。針對血氧飽和度的測量，JJF 1542—2015《血氧飽和度模擬儀校準規(guī)范》已于2015年11月24日起正式實施，實現了對血氧飽和度模擬儀的檢測有據可依。而無創(chuàng)血壓計雖然已經有相應的國家檢定規(guī)程JJG 692—2010《無創(chuàng)自動測量血壓計檢定規(guī)程》，但由于模擬動態(tài)血壓的技術關鍵始終沒有很好地解決，無創(chuàng)自動血壓計目前主要是檢測靜態(tài)壓的示值誤差和血壓示值的重復性，如何檢測血壓示值的準確性至今仍然是一個難題[7]。即便是相對最新的國家校準規(guī)范JJF 1626—2017依然只規(guī)定了靜態(tài)壓范圍和示值誤差，以及模擬血壓范圍和血壓示值重復性等參數的檢測。

3 生命體征模擬儀的計量校準

3.1 模擬竇性心電信號幅度不確定度分析

校準方法：生命體征模擬儀Ⅱ導聯(lián)(LL、RA)接至差分放大器輸入端，差分放大器輸出接至數字示波器輸入端，連接方式如圖2。

設置差分放大器增益為1 000倍，被校設備心電信號輸出幅度1 mV，用數字示波器觀察信號波形并計算示值誤差。

圖2 心電信號校準連接示意圖Fig.2 Schematic diagram of ECG signal calibration set-up

針對一臺FLUKE生命體征模擬儀Prosim 8，使用數字示波器對Ⅱ導聯(lián)1 mV模擬竇性心電信號進行10次測量，測量數據如表2。

表2 生命體征模擬儀心電模擬信號的幅值測量Tab.2 Measurement of ECG amplitude in vital sign simulator mV

(1) 數字示波器幅值測量的最大允許誤差為±1%，在其區(qū)間內可認為是均勻分布：

(2) 示波器分辨力和測量重復性均會造成讀數的分散性，取兩者中較大者為讀數分散性的不確定度分量。示波器在測量1 V電壓信號時的分辨力為4 mV，在其區(qū)間內可認為均勻分布，因此示波器分辨力引入的不確定度分量為：

通過重復性實驗得到單次測量結果的標準差為S(H)=0.005 3 V,此不確定度分量為：

二者取較大值，因此：

uB2r(H)=uA(H)=0.53%

(3) 差分放大器放大增益的不確定度為UKr=0.3%(包含因子k=2),按均勻分布，此不確定度分量為：

以上各不確定度分量獨立不相關，則心電波形幅度的合成標準不確定度ucr(Hx)：

=0.80% (k=2)

綜上所述，測量模擬竇性心電信號幅度的擴展不確定度為：

Ur(Hx)=kucr(Hx)=1.6% (k=2)

3.2 模擬脈搏血氧飽和度不確定度分析

校準方法：使用校準裝置標準指夾夾住模擬儀的光學模擬指，并按照生命體征模擬儀R值曲線類型，設置校準裝置的R值曲線。待校準點示值穩(wěn)定后連續(xù)測量10次，取平均值作為測量值，測量值與標準值之差即為示值誤差。

采用生命體征模擬儀校準裝置血氧飽和度模塊對Prosim8的標準血氧飽和度值85%校準點進行10次獨立重復校準，測量數據如表3。

表3 生命體征模擬儀血氧飽和度值的測量Tab.3 Measurement of SPO2 signal in vital sign simulator %

計算模型：C=dm-d0，C為示值誤差，dm為測量結果平均值，d0為血氧飽和度校準值。

(1) 在血氧飽和度值的校準中，對每個血氧飽和度校準點分別進行10次測量，取其平均值作為測量結果，故由重復性引入的不確定度分量為：

(2) 生命體征模擬儀Prosim 8的血氧飽和度模塊分辨力為δ=1%，由儀器自身分辨力引起的標準不確定度分量為：

不確定度分量u1(dm)小于測量儀器分辨力所引入的不確定度分量u2(dm)=0.29%，所以只需考慮儀器分辨力引入的標準不確定度u2(dm)。

(3)u3(dm)根據多次評定結果，基本穩(wěn)定為0.1%，考慮均勻分布，因此專用標準指夾與生命體征模擬儀模擬指間裝配誤差引入的標準不確定度為：

(4)u4(dm)為環(huán)境溫度、濕度變化引入的不確定度分量，可忽略不計。

所以血氧飽和度值測量結果的標準不確定度為：

(5) 查詢校準裝置血氧飽和度模塊相關證書中可得到其血氧飽和度標準值的擴展不確定度0.4%(k=2)，因此校準裝置血氧飽和度標準值的標準不確定度為：

u(d0)=0.4%/2=0.20%

所以合成標準不確定度：

綜上所述，生命體征模擬儀校準裝置血氧飽和度模塊測量血氧飽和度值的擴展不確定度為：

U=kuc=2×0.36%≈0.7% (k=2)

3.3 靜態(tài)壓力不確定度分析

校準方法：連接方式如圖3，由標準壓力計選擇適當壓力值對生命體征模擬儀加壓，二者壓力測量值之差即為靜態(tài)壓力示值誤差。

圖3 靜態(tài)壓力校準連接示意圖Fig.3 Schematic diagram of static pressure calibration set-up

采用標準壓力計對Prosim 8靜態(tài)壓力設定值50.00 kPa校準點進行10次測量，測量數據如表4。

表4 生命體征模擬儀靜態(tài)壓力值的測量Tab.4 Measurement of static pressure value of vital sign simulator kPa

計算模型：Δp=p-p0，Δp為生命體征模擬儀靜態(tài)壓力示值誤差，p為生命體征模擬儀靜態(tài)壓力，p0為標準壓力計壓力。

(1) 靜態(tài)壓力示值誤差：Δp=-0.03 kPa,生命體征模擬儀靜態(tài)壓力p中由示值重復性引入的標準不確定度分量u1，由于生命體征模擬儀采用數字顯示方式，故可假定讀數本身不引入誤差。按正態(tài)分布評定，計算單次測量實驗標準差s(p)，自由度ν=9：

(2) 生命體征模擬儀靜態(tài)壓力p中由讀數分辨力引入的標準不確定度分量u2。生命體征模擬儀的分辨力為0.01 kPa，每個讀數可能包含的誤差應在±0.005 kPa范圍內，假定以均勻分布估計，所引入的不確定度分量為：

(3) 標準壓力計壓力p0中，由標準壓力計引入的標準不確定度分量u3。標準壓力計壓力示值誤差為±0.025 kPa，假定以均勻分布估計，則：

合成標準不確定度：以上分量相互獨立，由于生命體征模擬儀示值重復性引入的標準不確定度分量大于生命體征模擬儀壓力示值分辨力對壓力示值測量不確定度的貢獻，故計算合成標準不確定度時，可以不考慮生命體征模擬儀壓力示值分辨力的影響。計算合成標準不確定度uc：

擴展不確定度評定：

U(Δp)=k×uc=2×0.016 kPa=0.032 kPa

4 相關問題及建議解決方案

人體心電信號是極其雜亂的不規(guī)則信號，其峰值一般不超過2.0 mV[8,9]。臨床上多參數監(jiān)護儀檢測和顯示的竇性心電信號，是經過一系列除噪、濾波處理后的結果。對多參數監(jiān)護儀心電信號的檢測過程，就是將生命體征模擬儀作為標準信號發(fā)生器，設定一定幅值和頻率的標準信號輸入到多參數監(jiān)護儀，檢測其是否能夠準確測量出所輸入的標準信號。一般的生命體征模擬儀所輸出的標準信號包括模擬竇性心電信號、方波信號、正弦波信號以及三角波信號，其中模擬竇性心電信號為不規(guī)則信號，其他3種為規(guī)則信號。生命體征模擬儀在量傳溯源體系里處于中間位置，心電信號幅值測量的信號源是采用規(guī)則信號還是不規(guī)則的竇性心電信號是一個值得探討的問題。

本研究更傾向于采用諸如方波的規(guī)則信號對心電信號仿真功能進行檢測。原因有：(1)考慮到實際的量傳溯源統(tǒng)一性問題。如表5所示[10]，目前包括基層的監(jiān)護儀類設備和上一級的心電信號檢定儀類設備的檢定規(guī)程都是采用正弦波或方波作為主要測量信號。(2)標準化模擬竇性心電信號存在問題。相比于方波、正弦波、三角波等規(guī)則信號的容易標準化，模擬竇性心電信號包含多個不規(guī)則的波峰波谷，理想的標準化方案要涉及每個波峰波谷的幅值和頻率變化，同時多參數監(jiān)護儀臨床應用的竇性心電信號，在不同工作模式下濾波方式也不同。而且，實際應用模擬竇性心電信號標準數據庫存在困難。模擬竇性心電信號作為計量校準的主要被測對象，前提是要將標準化的模擬竇性心電信號數據庫實際應用到生命體征模擬儀產品當中，而當前使用的生命體征模擬儀基本都是國外少數幾家廠商供應的。(3)模擬竇性心電信號幅值測量的精度難以保障。本研究認為JJF 1470—2014采用數字示波器測量模擬竇性心電信號幅值的方法是欠妥當的。

示波器的測量原理決定了其優(yōu)勢并不在于電壓測量精度，這導致一般的示波器無法滿足作為生命體征模擬儀上一級計量標準的要求。如表5和表6

所示，一般數字示波器的電壓測量精度很難優(yōu)于±1%，即使能達到也需要很高的成本，相當于人為提高了生命體征模擬儀的計量建標成本。而普通且成本不高的數字多用表卻很容易滿足電壓測量精度的要求， 采用規(guī)則信號并利用高精度的數字多用表可以方便實現程序化的自動測量，大大提高工作效率。

表5 心電信號檢定與校準對照表Tab.5 Comparison of requirements for ECG verification and calibration

表6 常用數字多用表、示波器的直流電壓測量精度與設備價格對照Tab.6 Comparison of DC voltage measurement accuracy and equipment cost between common digital multimeter and oscilloscopes

采用吉時利2700型數字多用表對Ⅱ導聯(lián)1 mV方波信號進行10次測量，測量數據如表7。

表7 生命體征模擬儀心電模擬信號的幅值測量Tab.7 Measurement of ECG amplitude in vital sign simulator mV

數字多用表幅值測量的最大允許誤差為 ±0.01%，在100 mV量程的1 mV測量點分辨力為0.000 1 mV，測量結果的標準差為0.000 67 mV，采用與數字示波器類似的測量不確定度分析模型，可以得到：

式中：Ur(Hx)為擴展不確定度；ucr為合成標準不確定度；u1為數字多用表幅值測量準確度引入的不確定度分量；u2為讀數分散性引入的不確定度分量。

綜上所述，基于數字示波器測量模擬竇性心電信號幅值的擴展不確定度為1.6% (k=2)，而基于數字多用表測量方波信號幅值的擴展不確定度為0.13% (k=2)。

5 生命體征模擬儀的智能化計量校準

隨著計算機技術與電子技術的不斷發(fā)展，虛擬儀器技術已經得到工業(yè)界的廣泛接受與運用，成為儀器技術的主流。本研究利用系列設備和LabVIEW虛擬儀器技術構建了生命體征模擬儀智能化校準系統(tǒng)，實現了生命體征模擬儀的智能化計量校準，并用數字多用表代替數字示波器實現了生命體征模擬儀心電模塊的校準[11]。

LabVIEW程序總體設計包括5個模塊：儀器通訊模塊、數據采集模塊、數據處理模塊、數據顯示模塊、文檔管理模塊。

儀器通訊模塊使用NI-VISA與相關設備進行通信，并引入功能性全局變量使整個程序更加清晰、明了；數據采集模塊控制相關設備采集生命體征模擬儀的輸出信號，獲得的數據進入數據處理模塊，按照校準規(guī)范的相關要求分析處理；數據顯示模塊實時顯示校準參數與校準結果，最終的校準結果可由文檔管理模塊編輯并保存。程序登陸界面如圖4所示。

圖4 程序登陸界面Fig.4 Login interface of the program

6 結 論

采用系列設備開展了生命體征模擬儀校準方法的研究。重點論述生命體征模擬儀量傳溯源體系與相關計量技術法規(guī)現狀。針對一款典型的生命體征模擬儀，依據現行相關計量校準規(guī)范，開展計量校準檢測并進行不確定度評定，明確指出現行規(guī)范在心電信號校準方面存在的問題，并提出用標準方波信號代替模擬竇性心電信號的解決方案?；谔摂M儀器的自動化測量程序實現了生命體征模擬儀的智能化計量校準。