車曉平，武惠斌，楊 穎，劉 洋，薛 穎，李文喆，曾祖平

(1. 首都醫(yī)科大學附屬北京中醫(yī)醫(yī)院 臨床藥學科，北京100010 ；2. 呼和浩特第一醫(yī)院 藥劑科，內蒙古 呼和浩特010030 ；3. 首都醫(yī)科大學附屬北京中醫(yī)醫(yī)院 藥學部，北京100010 ；4. 北京市中醫(yī)研究所中藥室，北京100010）

與傳統(tǒng)中藥相比，以中醫(yī)藥理論為基礎開發(fā)研制的中藥注射劑憑借藥效作用迅速、生物利用度高、療效確切等特點在臨床上得到了廣泛的應用。但是，隨著中藥注射劑的臨床使用不斷增多，其不良反應/不良事件 (adverse drug reaction/event, ADR/ADE) 時有發(fā)生，不合理使用的情況也經常出現(xiàn)?！秶宜幤凡涣挤磻O(jiān)測年度報告（2019 年）》中列出涉及懷疑藥品163.5 萬例次，其中，中藥占12.7%，而中藥注射劑又占到中藥的45.5%[1]。通過對現(xiàn)有的中藥注射劑比較效益研究，可為中藥有效性評價研究提供思路[2-3]。

本文就2015—2019 年北京市某中醫(yī)醫(yī)院中藥注射劑的使用情況進行匯總分析，為中藥注射劑在臨床合理應用提供參考。

1 資料與方法

1.1 資料來源

調取醫(yī)院信息管理系統(tǒng)2015 年1 月—2019 年12月中藥注射劑的使用數(shù)據，主要包括藥品名稱、規(guī)格、價格、銷售數(shù)量、銷售金額等，查閱病歷系統(tǒng)及合理用藥分析系統(tǒng)[4]。

1.2 方法

1.2.1 中藥注射劑分類 依據《北京市基本醫(yī)療保險工傷保險和生育保險藥品目錄》（2017 年版），將該院使用的中藥注射劑進行分類統(tǒng)計。

1.2.2 中藥注射劑數(shù)據統(tǒng)計 根據中藥注射劑功能分類，統(tǒng)計銷售數(shù)量、金額、占比，分析該院中藥注射劑近年來的用藥趨勢；采用世界衛(wèi)生組織推薦的限定日劑量（defined daily dose, DDD）分析方法，計算用藥頻度（defined daily doses, DDDs）、日均費用（defined daily cost, DDC）、排序比。其中，DDD 是指為達到主要治療目的而用于成人的平均日劑量，DDD 值以《中國藥典·臨床用藥須知》（2015 年版）和藥品說明書推薦的平均日劑量，并結合醫(yī)院臨床用藥習慣確定。DDDs =藥品的總用量/該藥的DDD 值，DDDs值越大，說明該藥的使用頻度越大，即患者對該藥選擇使用性越大。DDC =藥品銷售金額/藥品DDDs，DDC 代表藥品的使用成本，即患者使用該藥品的日均費用。排序比=用藥金額排序（降序）/DDDs 排序（降序），可反映用藥金額與用藥頻度是否同步，即經濟效益與社會效益是否相符，其值接近1 時表明同步性良好[5]。以Excel 軟件對數(shù)據進行歸納分析[6]。

1.2.3 中藥注射劑使用情況點評 每月調取使用中藥注射劑的出院患者病歷，對其進行全部點評。中藥注射劑的醫(yī)囑點評依據《醫(yī)院處方點評管理規(guī)范（試行）》（衛(wèi)醫(yī)管發(fā)〔2010〕28 號）、《北京市醫(yī)療機構處方專項點評指南（試行）》（京衛(wèi)藥械字〔2012〕127 號），合理性評價參照《中藥注射劑臨床使用基本原則》（衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2008〕71 號）、《國家基本藥物臨床應用指南（中成藥）2009 年版基層部分》（衛(wèi)辦藥政發(fā)〔2009〕232 號）、藥品說明書[7]。

2 結果

2.1 中藥注射劑分類

該院使用的中藥注射劑按功能分類共有9 大類、共21 個品種，詳見表1。

2.2 中藥注射劑相關數(shù)據統(tǒng)計結果

2.2.1 各類中藥注射劑銷售情況 2015—2019 年該院五年間共使用21 個不同種類的中藥注射劑，匯總統(tǒng)計各年度中藥注射劑種類前10 名的銷售金額占比，詳見表2。

表1 中藥注射劑分類Tab. 1 Classification of TCM injections

表2 2015—2019 年中藥注射劑銷售金額Tab. 2 Sales amount of TCM injections during 2015—2019

2.2.2 中藥注射劑各品種的DDDs、DDC 及排序比 按照DDDs 值降序排列各年度使用的中藥注射劑，見表3；以2019 年排序比降序排列各年度使用的中藥注射劑DDC、全年銷售金額降序排名及排序比，見表4。

表3 2015—2019 年中藥注射劑DDDsTab. 3 DDDs of TCM injections during 2015—2019

表4 2015—2019 年中藥注射劑DDC、排序比Tab.4 DDC and ranking ratio of TCM injections during 2015—2019

續(xù)表4

2.2.3 醫(yī)改前后各品種DDC 值 以2019 年中藥注射劑各品種DDC 值由大到小排列，顯示2019 年、2017 年、2015 年各DDC 值以及2019 年相比2015 年DDC 值下降變化，見圖1。

圖1 醫(yī)改前后各品種DDC 變化示意圖Fig.1 Changes in DDC before and after medical reform

2.3 中藥注射劑醫(yī)囑點評

2015—2019 年共計調查使用中藥注射劑的出院患者病歷44 987 人次，使用品種、科室及問題醫(yī)囑數(shù)見表5。

表5 2015—2019 年中藥注射劑出院患者醫(yī)囑點評Tab.5 Comments on medical orders of discharged patients of TCM injections during 2015—2019

2.4 ADR/ADE 報告情況

2015—2019 年該院報告中藥注射劑不良反應/不良事件18 例，共涉及中藥注射劑品種10 個，其中嚴重不良反應1 例，新不良反應3 例，占藥品總不良反應/不良事件的比例低于國家藥品不良反應監(jiān)測網的相關報導，詳見表6。

表6 2015—2019 年藥品不良反應/不良事件報告Tab. 6 Reports of ADR/ADE during 2015—2019

3 分析與討論

3.1 中藥注射劑使用量情況分析

中藥注射劑在該院全年藥品銷售金額的占比整體呈下降趨勢，說明醫(yī)院的中藥注射劑專項整治工作取得進展，中藥注射劑用量總體減少?？鼓[瘤藥銷售金額連續(xù)五年排名第1，與腫瘤輔助藥構成的腫瘤用藥占全年中藥注射劑銷售總額的50%左右或更高；并和清熱開竅劑、養(yǎng)血活血劑兩大類別中藥注射劑一直占據中藥注射劑銷售金額排行榜的前4 位。

在DDDs 方面，五年來醒腦靜、丹紅一直占據第1、2 位，艾迪、康艾、康萊特、參麥、喜炎平、疏血通、消癌平等7 個品種的排名雖有升有降，但也一直占據著用藥頻度的前10 位。這9 個品種均為心腦血管、腫瘤、呼吸系統(tǒng)疾病用藥，表明在臨床上這幾方面中藥注射劑用藥選擇傾向性大，在疾病的治療中有很好的療效。

隨著2017 年國家醫(yī)療改革的全面實施，藥品價格的調整使中藥注射劑各品種的DDC 均有降低，其中艾迪DDC 最大降幅達36%，表明改革的確讓患者獲益良多。

2015—2019 年患者使用中藥注射劑品種的DDC及DDDs 由高到低排列，各年度排名均保持在前10的品種有6 個：消癌平、康萊特、康艾、丹紅、艾迪、喜炎平，腫瘤用藥占到4 種，其中消癌平、康萊特的DDC 一直占據著第1、2 位，表明抗腫瘤藥及腫瘤輔助用藥治療費用普遍偏高；消癌平、康萊特、康艾排序比明顯小于 1，再次說明了腫瘤患者需要承受高額的藥品費用，尤其是康萊特排序比長期以來小于0.33，最低0.20，說明由于其價格高，所以也限制了患者的使用；抗腫瘤藥艾迪是醫(yī)保甲類報銷用藥，2015 年的排序比為0.70，之后的4 年一直維持在1.20以上，2019 年更達到了1.67，這也印證了由于醫(yī)藥改革后藥品價格的下調帶來的社會效益。

丹紅作為醫(yī)保甲類藥品，2015—2018 年連續(xù)四年排序比為1.00，2019 年排序比上升到2.00；醒腦靜、參麥、疏血通、喜炎平的排序比五年來均大于等于 1。這幾種中藥注射劑使用頻度高，具有很好的經濟效益與社會效益。

3.2 中藥注射劑點評及ADR/ADE 分析

自2005 年起，該院開始監(jiān)測中藥注射劑的使用情況，每月對出院患者使用中藥注射劑的醫(yī)囑進行分析點評，將調查結果公示于醫(yī)院辦公系統(tǒng)上；同時密切關注中藥注射劑不良反應/不良事件的相關信息。

2015—2019 年使用的中藥注射劑品種共計21個，點評涉及的問題包括：藥品與臨床診斷相符，但應用于需要禁止使用的特殊人群；藥品與臨床診斷相符，但未遵循中醫(yī)辨證用藥或辨病辨證結合用藥原則；給藥途徑不適宜；選用溶媒、單次劑量不適宜，超療程用藥；中藥注射劑與中藥或西藥聯(lián)用不適宜等諸多方面[8]。

五年中發(fā)生的中藥注射劑不良反應/不良事件，占全部ADR/ADE 報告的5.07%，明顯低于2006 年至2014 年該院10.37%的ADR/ADE 報告率，也低于國家藥品不良反應監(jiān)測網公布的各年度的統(tǒng)計值。這充分說明了醫(yī)院通過對中藥注射劑的使用制定合理措施，加強監(jiān)管，可有效防控中藥注射劑不良反應/不良事件的發(fā)生，從而降低中藥注射劑的使用風險，保障患者的用藥安全。

4 結論

中藥注射劑給中國傳統(tǒng)醫(yī)藥在治療疾病的過程中提供了一種新的途徑，特別是今年新冠肺炎疫情暴發(fā)后，血必凈、喜炎平、熱毒寧、痰熱清、醒腦靜、參附、生脈、參麥等多種中藥注射劑在治療方面的應用和療效，大大提升了人們對中藥注射劑的認知和接受程度?？傊兴幾⑸鋭┲挥性谥嗅t(yī)藥理論的指導下，辨證施治，同時加強用藥監(jiān)護，醫(yī)、護、藥師協(xié)同合作，安全合理使用，才能發(fā)揮出其特有的功效，以期更好地為臨床服務。