國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)肺癌早期靶向治療新藥上市

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）日前正式批準(zhǔn)由阿斯利康研發(fā)的靶向藥物泰瑞沙（甲磺酸奧希替尼片）用于ⅠB～ⅢA期存在表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）外顯子19缺失，或外顯子21（L858R）置換突變的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的治療，患者須既往接受過(guò)手術(shù)并由醫(yī)生決定接受或不接受輔助化療。奧希替尼是一種不可逆的第三代EGFRTKI，具有抗CNS轉(zhuǎn)移的臨床活性。

廣東省人民醫(yī)院終身主任，廣東省肺癌研究所名譽(yù)所長(zhǎng)、中國(guó)胸部腫瘤研究協(xié)作組主席吳一龍教授表示：“EGFR突變?cè)缙诜伟┗颊呒词故中g(shù)成功并后續(xù)接受輔助化療，仍面臨著較高的復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。此次術(shù)后靶向輔助治療的獲批，意味著第三代EGFR-TKI靶向藥已成為EGFR突變非小細(xì)胞肺癌手術(shù)后輔助治療新選擇?！?/p>

此次國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)是基于全球Ⅲ期注冊(cè)臨床研究ADAURA研究的陽(yáng)性結(jié)果。該試驗(yàn)顯示，在主要研究人群Ⅱ期和ⅢA期EGFRm的NSCLC患者中，以及在具有次要終點(diǎn)指標(biāo)的ⅠB～ⅢA期患者中，奧希替尼均顯示出具有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異和臨床意義的無(wú)病生存期（DFS）獲益?！案鶕?jù)ADAURA Ⅲ期臨床研究顯示，奧希替尼降低了80%疾病復(fù)發(fā)或死亡的風(fēng)險(xiǎn)?！眳且积埥淌谡f(shuō)。

相關(guān)研究結(jié)果已發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上。目前，奧希替尼已在包括美國(guó)在內(nèi)的多個(gè)國(guó)家獲批用于治療早期肺癌。