■ 張 怡 王晨光 金成華 高樹寬 尹旭珂 岳 靚 劉 墨

1 前言

新冠肺炎疫情是新中國成立以來傳播速度最快、感染范圍最廣、防控難度最大的重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件。自疫情發(fā)生以來，黨中央、國務院高度重視，做出了一系列重要指示，為做好疫情防控工作指明了方向。在全國人民齊心協(xié)力下，目前新冠肺炎疫情防控阻擊戰(zhàn)取得了階段性勝利，疫情防控工作已從應急狀態(tài)轉(zhuǎn)為常態(tài)化，充分彰顯了中國特色社會主義制度的顯著優(yōu)勢。應當認識到，疫情防控是一項長期的系統(tǒng)工程，必須總結(jié)此次防控工作的經(jīng)驗和教訓，為疫情防控常態(tài)化做好準備。

法治是應對新冠肺炎疫情等重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的制度保障[1]?！秱魅静》乐畏ā吩诖舜我咔榉揽仄陂g發(fā)揮了重要作用，但同時也暴露出不少短板、漏洞和不足之處。作者結(jié)合新冠肺炎疫情的防控實踐，認真評估《傳染病防治法》在疫情控制和物資保障方面存在的問題，為進一步完善《傳染病防治法》提供針對性的建議。

2 《傳染病防治法》評估

為了推動傳染病防治和突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急處置走向制度化、規(guī)范化、法制化，我國于2004年、2013年相繼修訂了《傳染病防治法》，2007年正式出臺了《突發(fā)事件應對法》，并對《國境衛(wèi)生檢疫法》進行了多次修正。同時，為貫徹落實這3部法律，一系列配套的法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文件也相繼出臺，如《艾滋病防治條例》《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急條例》《病原微生物實驗室生物安全管理條例》以及《國家突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急預案》等。這些法律法規(guī)初步構(gòu)成了我國公共衛(wèi)生法律體系，為應對重大傳染病疫情提供了法律依據(jù)和制度保障[2]。

其中，《傳染病防治法》是為了預防、控制和消除傳染病的發(fā)生與流行，保障人體健康和公共衛(wèi)生而制定的核心法律。該法不僅在傳染病防控領(lǐng)域，而且在整個衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展中都發(fā)揮著舉足輕重的作用。然而，此次新冠肺炎疫情防控實踐暴露出該法所規(guī)范和建立的疫情控制和物資保障體系存在制度不健全、失靈和缺失等問題。

2.1 制度不健全問題

2.1.1 疫情控制?！秱魅静》乐畏ā返谒恼碌谌艞l至四十九條涉及疫情控制，規(guī)定了不同主體應對傳染病時應當采取的控制措施。然而，該法未明確控制措施，特別是隔離措施的內(nèi)涵和外延，對于控制措施的實施主體和程序規(guī)定也存在立法上的欠缺。

首先，控制措施的內(nèi)涵和外延不明確，實施缺乏程序保障?！秱魅静》乐畏ā冯m然在第四章中區(qū)分了控制措施的不同實施主體，但該章對于疫情控制措施的表述較為混亂。例如，該法第三十九條授權(quán)醫(yī)療機構(gòu)對病人、病原攜帶者采取“隔離治療”；對密切接觸者“在指定場所進行醫(yī)學觀察”和采取其他必要的預防措施。第四十一條授權(quán)所在地縣級以上地方人民政府采取“隔離措施”。由于《傳染病防治法》未堅持“隔離”本身的內(nèi)涵，實踐中容易造成隔離措施的對象范圍擴大至疫情控制的對象范圍。另一方面，根據(jù)《傳染病防治法》的規(guī)定，我國疫情控制主要采取行政決定模式。這樣的規(guī)定雖然能夠加強屬地管理和部門協(xié)作，但也容易造成下級政府對上級的依賴和不作為。此外，該法對于專業(yè)機構(gòu)和專家在疫情控制中的決策判斷缺乏足夠的重視。從此次新冠肺炎疫情防控實踐中不難發(fā)現(xiàn)，隔離措施的實施主體較為混亂，有的隔離措施以區(qū)縣人民政府、新冠肺炎疫情防控指揮部或者衛(wèi)生主管部門的名義做出，并且存在擴大“隔離”的對象范圍情況[3]。

其次，隔離治療的標準和程序不明確。該法第三十九條授權(quán)醫(yī)療機構(gòu)在發(fā)現(xiàn)法定傳染病時可以采取包括隔離治療在內(nèi)的控制措施。隔離治療在為病人、病原攜帶者提供及時治療的同時能夠有效防止傳染病蔓延，是控制疫情的重要措施。然而，不可忽視的是，出于保護重大公共利益的目的對個人權(quán)利進行限制雖然具有正當性，但就其本質(zhì)而言，隔離治療屬于強制措施，是對人身自由這一基本權(quán)利的限制。因此，這類措施的行使必須遵循嚴謹?shù)姆沙绦?。從各國立法實踐來看，都比較注重比例原則，通過設立法定標準和程序性要求，在保障公共利益和個人權(quán)益之間尋求平衡。該法第三十九條僅規(guī)定了隔離治療的醫(yī)學標準，即“隔離期限根據(jù)醫(yī)學檢查結(jié)果確定”，程序保障不健全[4]。

2.1.2 物資保障?！秱魅静》乐畏ā返谒氖鍡l、四十九條和六十三條涉及物資保障，但條文的規(guī)定比較籠統(tǒng)，制度設計不夠詳盡。同時，《突發(fā)事件應對法》《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》《藥品管理法》《傳染病防治法實施辦法》《國家突發(fā)公共衛(wèi)生應急預案》等相關(guān)法規(guī)和規(guī)范性文件中也未涉及或未進一步細化物資保障相關(guān)規(guī)定?？傮w而言，《傳染病防治法》缺乏對物資保障體系的原則性規(guī)定和制度設計，也缺乏對《突發(fā)事件應對法》等相關(guān)法律法規(guī)的轉(zhuǎn)接條款。此外，《傳染病防治法實施辦法》制定于1991年，其中未涉及應對突發(fā)公共衛(wèi)生事件/傳染病防控的保障措施。而《國家突發(fā)公共衛(wèi)生應急預案》制定于2006年，其中雖然涉及物資保障方面的內(nèi)容，但作為預案，規(guī)定過于原則性，缺乏細致規(guī)劃。同時，實施辦法和應急預案都未能根據(jù)實際情況及時更新、修正。

具體而言，《傳染病防治法》雖然規(guī)定了防治傳染病的藥品、醫(yī)療器械和其他物資的儲備、生產(chǎn)和調(diào)撥，但相較于《突發(fā)事件應對法》和《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急條例》，該法規(guī)定過于籠統(tǒng)，導致具體的保障制度和落實機制不完善。醫(yī)療防控物資實物儲備方面，缺乏具體的分級儲備以及根據(jù)不同響應級別制定相應的儲備標準。缺乏實物儲備物資維護、更新、調(diào)整的規(guī)定。生產(chǎn)能力儲備方面，缺乏對傳染病暴發(fā)周期、節(jié)假日等特殊時期以及一些極端情況下醫(yī)療防控物資緊急生產(chǎn)、供應以及企業(yè)生產(chǎn)能力儲備的相關(guān)制度規(guī)定。核心技術(shù)儲備方面，研發(fā)、生產(chǎn)有針對性的防治傳染病的藥品、醫(yī)療器械、疫苗等物資，提高實驗室核心能力等都需要國家加大經(jīng)費投入，進行長期的核心技術(shù)儲備?！秱魅静》乐畏ā啡狈诵募夹g(shù)儲備的相關(guān)規(guī)定。

2.2 制度缺失問題

2.2.1 疫情控制?！秱魅静》乐畏ā返谌龡l通過列舉的方式將傳染病分為甲類、乙類和丙類法定傳染病，并授權(quán)政府根據(jù)不同類別采取不同的預防和控制措施。對于這些法定傳染病，法律規(guī)定了相應的監(jiān)測、預防和控制措施，整體防控體制機制比較成熟。然而，2003年非典疫情和此次新冠肺炎疫情，都屬于新發(fā)傳染病。根據(jù)《傳染病防治法》第四條規(guī)定，突發(fā)原因不明傳染病可以由國務院衛(wèi)生行政部門報經(jīng)國務院批準后采取甲類傳染病的預防、控制措施。這意味著，新冠肺炎在被國務院或其衛(wèi)生行政部門納入法定傳染病或被批準采取甲類傳染病的控制措施之前，并不適用該法規(guī)定的任何控制措施。

從發(fā)現(xiàn)新冠肺炎到將其列為乙類傳染病這一期間，根據(jù)《傳染病防治法》規(guī)定，醫(yī)院并沒有權(quán)力對新冠肺炎（疑似）病人采取隔離治療或者其他必要的治療和控制傳播措施，也無權(quán)對密切接觸者采取必要的預防措施（第三十九條）。地方人民政府沒有權(quán)力也沒有義務采取任何該法規(guī)定的控制措施應對新冠肺炎疫情（第四十一至四十三條）。只有疾病預防控制機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)和采供血機構(gòu)及其執(zhí)行職務的人員承擔報告突發(fā)原因不明傳染病的義務（第三十條）。新冠肺炎疫情防控實踐表明，缺乏對突發(fā)原因不明傳染病的控制措施會導致疫情應對遲緩，失去遏制疫情蔓延的先機[5]。

2.2.2 物資保障。醫(yī)藥產(chǎn)品是應對重大傳染病疫情的重要物質(zhì)基礎和條件保障。然而，在傳染病疫情暴發(fā)初期，往往缺乏針對性的診斷試劑、藥品和疫苗等產(chǎn)品。這牽涉到既有藥品的超說明書使用、同情給藥等問題。國際上一般通過緊急授權(quán)來允許使用未經(jīng)批準的醫(yī)藥產(chǎn)品或?qū)⒁焉鲜械尼t(yī)藥產(chǎn)品用于未獲批準的適應癥/用途，以滿足臨床需求。緊急使用授權(quán)能夠在發(fā)生重大傳染病疫情時，保障公眾用藥的安全性和可及性，是應對突發(fā)公共衛(wèi)生事件的必要措施。然而，我國《傳染病防治法》《突發(fā)事件應對法》《藥品管理法》以及《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等均未對其做出針對性規(guī)定。此外，《藥品管理法》規(guī)定了拓展性臨床試驗和附條件批準，但其與緊急使用授權(quán)存在本質(zhì)區(qū)別；《疫苗管理法》雖然在第二十條規(guī)定了緊急使用制度，但該條款僅針對疫苗[6]。《傳染病防治法》還缺乏對這些條文的轉(zhuǎn)接條款。

2.3 制度失靈問題

《傳染病防治法》及《突發(fā)事件應對法》等法律法規(guī)和規(guī)范性文件都要求地方政府儲備防治傳染病的藥品、醫(yī)療器械和其他防護物資。然而，新冠肺炎疫情暴發(fā)初期，各地都出現(xiàn)了醫(yī)療防護物資短缺的問題。顯然，地方政府未能很好地貫徹落實《傳染病防治法》的相關(guān)規(guī)定。這也意味著《傳染病防治法》缺乏落實機制的規(guī)定。

《傳染病防治法》第六十四條規(guī)定有關(guān)單位應當按照國家規(guī)定，對從事傳染病預防、醫(yī)療、科研、教學、現(xiàn)場處理疫情的人員，以及在生產(chǎn)、工作中接觸傳染病病原體的其他人員采取有效的衛(wèi)生防護措施和醫(yī)療保健措施。而此次新冠肺炎疫情防控中凸顯的醫(yī)療防護物資短缺問題說明該條款并未得到很好地落實。

3 完善《傳染病防治法》的建議

3.1 完善重大疫情防控體制機制

如前所述，雖然《傳染病防治法》第四章規(guī)范并建立了疫情防控制度，但存在制度不健全和缺失問題。因此，有必要修改《傳染病防治法》，完善重大疫情防控體制機制。

第一，主體層面進一步明確各級政府、衛(wèi)生主管部門、疾病預防控制中心、醫(yī)療機構(gòu)、社區(qū)、單位和個人在疫情控制中的主體責任。特別是在應對重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件時，專家的分析和研判能夠極大地增強行政決定的科學性、公正性。因此，在明確各類主體權(quán)責的基礎上，應當進一步突出專業(yè)機構(gòu)和專家作用，以便為行政決策提供科學建議和技術(shù)支持[7]。第二，厘清“隔離治療”“隔離措施”的概念，及其與封鎖等緊急措施的區(qū)別；明確這些控制措施的不同實施主體，實施程序和適用對象；區(qū)分緊急狀態(tài)和平時狀態(tài)兩種情況，準確定位疫情指揮部的職責與功能。第三，明確隔離治療的具體法律標準，對病人、疑似病人和病原攜帶者的人身自由給予程序保障。第四，增加對突發(fā)原因不明的傳染病的控制措施。考慮到突發(fā)原因不明的傳染病可能對個人和國家安全造成的深刻影響，應當明確突發(fā)不明原因的傳染病的認定標準、程序、時限、責任主體，并對這類傳染病的臨時控制措施做出特別規(guī)定。

3.2 建立國家醫(yī)療防控戰(zhàn)略物資儲備制度

傳染病暴發(fā)流行時，對醫(yī)療防控物資的需求會爆發(fā)性增長，組織動員生產(chǎn)很難在短時間內(nèi)滿足“戰(zhàn)時”需求。因此，有必要修改《傳染病防治法》，建立健全國家醫(yī)療防控戰(zhàn)略物資儲備制度，由政府主導、集中管理、統(tǒng)一調(diào)撥、平時服務、戰(zhàn)時應急、采儲結(jié)合。預留專項資金，健全配套工作機制和落實機制，并針對醫(yī)療防控等物資的生產(chǎn)、儲備、物資維持與更新、物資調(diào)配等環(huán)節(jié)進一步細化應急預案。

3.2.1 醫(yī)療防控物資的生產(chǎn)與儲備。完善實物儲備制度，明確物資配置的主體和政府的經(jīng)費保障責任。國家建立醫(yī)療防控物資三級儲備制度，參照應急響應的級別設置1 4級儲備標準，并按區(qū)域合理劃分、科學配置實物儲備庫。在傳染病暴發(fā)、流行時期，國家還可以對醫(yī)療防控物資實施限價和有償征用。

加強生產(chǎn)能力儲備。疫苗、藥品等醫(yī)療物資有保質(zhì)期限，不可能也沒必要無限量儲備。為了更好地應對重大傳染病疫情，國家應該加快對健康產(chǎn)業(yè)的結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)業(yè)升級，鼓勵、扶持相關(guān)企業(yè)發(fā)展。同時，政府可以與相關(guān)企業(yè)事先簽訂合同，儲備一定的醫(yī)療防控物資生產(chǎn)能力，在需要時隨時激活產(chǎn)能。

加強核心技術(shù)儲備。應對重大傳染病疫情的醫(yī)藥產(chǎn)品的研發(fā)和生產(chǎn)需要長期的技術(shù)和經(jīng)驗積累，國家應當加大科研經(jīng)費投入，加強公共衛(wèi)生科研攻關(guān)體系和能力建設。推動診斷試劑、藥物、疫苗和醫(yī)療器械的研發(fā)，探索新的診療手段，鼓勵科研成果更多向預防、臨床一線傾斜。

3.2.2 醫(yī)療防控物資的維持與更新?？紤]到更新儲備庫存的高昂成本和可能造成的浪費，可以對醫(yī)療防控物資的庫存產(chǎn)品進行定期檢查。由專家對全球公共衛(wèi)生威脅進行評估，判斷是否進行庫存產(chǎn)品的更新和調(diào)整。同時，制定醫(yī)療防控庫存物資的“保質(zhì)期延長計劃”。由國家藥品監(jiān)督管理部門定期對庫存產(chǎn)品進行穩(wěn)定性測試并延長保質(zhì)期。

3.2.3 醫(yī)療防控物資的調(diào)配。充分利用大數(shù)據(jù)、互聯(lián)網(wǎng)平臺、現(xiàn)代物流體系和電商平臺等建立覆蓋全國的醫(yī)藥流通渠道網(wǎng)絡，提高物資收儲、調(diào)度、配備的效能。優(yōu)化醫(yī)療防控物資的產(chǎn)能保障和區(qū)域布局，建立健全關(guān)鍵時刻調(diào)得出、用得上的醫(yī)藥物資調(diào)配應急管理體系。對短期可能出現(xiàn)的物資供應短缺，建立統(tǒng)一的物資采購供應體系，對醫(yī)療防控物資實行集中管理、統(tǒng)一調(diào)撥、統(tǒng)一配送。