藥品質(zhì)量標準對藥品質(zhì)量評價的影響

（長春市市場監(jiān)督管理局汽車經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)分局 吉林 130000）

藥品質(zhì)量是藥品監(jiān)督局的重點和必備管理項目之一，也是直接保證流入市場、質(zhì)量患者的藥品符合臨床用藥需求的體現(xiàn)。從概念意義來講，藥品質(zhì)量評價結(jié)果需整體滿足藥品法定質(zhì)量標準并滿足預(yù)期效用特征；整體上具有有效性、安全性、穩(wěn)定性、均一性、經(jīng)濟性等特質(zhì)[1]。藥品質(zhì)量標準（Drug Quality Standard）是以技術(shù)文件管理方法為特點，以規(guī)定標準范圍內(nèi)，嚴格藥品檢查、相關(guān)指標控制、限定藥品質(zhì)量標準，從藥品范圍上加大管控力度；該標準的實施，還就藥品的純度、含量、組分、臨床試驗結(jié)果、療效和副作用效果、理化標準和雜質(zhì)控制等表現(xiàn)[2]。本文為探討藥品質(zhì)量標準對藥品質(zhì)量評價（Drug Quality Evaluation）的影響，現(xiàn)就選擇我單位藥品監(jiān)督局2019年5月到2020年5月40項藥品監(jiān)管項目為實驗分析樣本，相關(guān)實驗細節(jié)分析匯總報告如下：

1.資料與方法

(1)一般資料

采用醫(yī)學研究驗證法，選擇我單位藥品監(jiān)督局2019年5月到2020年5月40項藥品監(jiān)管項目，按監(jiān)管環(huán)節(jié)是否應(yīng)用藥品質(zhì)量標準，隨機分為觀察組和對照組，各20項。A組為藥品質(zhì)量標準未施用組，B組為施用組，臨床探究不同管理方式的實施效果。

(2)方法

A組為藥品質(zhì)量標準未施用組，B組為施用組，臨床探究不同管理方式的實施效果。

A組：一般監(jiān)管，即以國家政策和法律法規(guī)對監(jiān)管項目進行管控，以實現(xiàn)對藥品研制、生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)的系列的一般管理；內(nèi)容包括監(jiān)督食品、保健品、化妝品安全管理和主管藥品監(jiān)管上加大拓展力度。

B組：在一般監(jiān)管基礎(chǔ)上應(yīng)用藥品質(zhì)量標準：①該標準從評價藥物的一般名稱、可用成分、生物性狀、鑒別、測定含量、貯藏條件、制劑種類等多維視域。②詳盡來說，內(nèi)容包括法定藥品質(zhì)量標準（國家藥典、行業(yè)標準和地方標準）和企業(yè)標準自查標準兩大類。③在管理標準基礎(chǔ)上，從藥品生產(chǎn)到行業(yè)標準，其批準生產(chǎn)、準入機制、銷售使用及其質(zhì)量驗證等，均需滿足藥品質(zhì)量標要求，評價中，包括對其準確度、精密度和定量限制等的整體要求。④關(guān)鍵點中，即嚴格《中國藥典（The Chinese Pharmacopoeia）》和《中華人民共和國藥典（Pharmacopoeia of the People's Republic of China）》要點對藥品名稱、品種、種類及其批準名稱進行管理；藥品性狀監(jiān)管中，著重對其外觀、嗅味、溶解度進行監(jiān)管。物理常數(shù)測定中，對其相對密度、餾程、熔點、凝點、比旋度、折光率、黏度、吸收系數(shù)、碘值、皂化值和酸值等項目進行嚴格把控。鑒別試驗中，對藥品的真實性采用理化法或生物法來證明，判斷藥物真?zhèn)?、鑒別藥物純度檢查來確認。檢查項目中，重點對藥品在加工、生產(chǎn)和貯藏中可能需要控制的物質(zhì)如安全性、有效性、均一性、純度等要求進行整體驗證。采用技術(shù)手段對藥品中有效成分含量進行測定。⑤對于食品藥品企業(yè)單位而言，強化將《藥典（Pharmacopoeia）》作為衡量和控制藥品質(zhì)量的法定“標尺”，以此作為藥品質(zhì)量評價的主依據(jù)；對確保藥品標準科學、嚴謹、有效，保障藥物在使用中有效、安全、精準；重視調(diào)劑藥師、臨床藥師等藥學人員配備，構(gòu)建藥學服務(wù)平臺和技術(shù)支撐等，有效開展臨床藥學服務(wù)；強化開展藥品遴選制，將藥品使用安全和藥品性能和藥學特質(zhì)協(xié)同起來，并將藥品順應(yīng)性等多進行臨床綜合評價，梳理醫(yī)院藥品采購目錄、調(diào)整經(jīng)驗。構(gòu)建閉環(huán)式臨床藥學服務(wù)、開展個體化治療藥物監(jiān)測和藥物不良反應(yīng)監(jiān)測，精確藥學服務(wù)；強化藥品監(jiān)督局對醫(yī)療機構(gòu)所用藥品抽檢，嚴格質(zhì)控把關(guān)。在落實常規(guī)抽檢的同時，對患者自備藥品、保健檢驗、公共衛(wèi)生事件藥品檢測、醫(yī)院制劑檢驗、指導(dǎo)臨床用藥治療藥物監(jiān)測、基于臨床需求的監(jiān)測同步進行等[3]。

(3)統(tǒng)計學方法

2.結(jié)果

兩組藥品質(zhì)量評價情況。A組藥品質(zhì)量評價為80.00%（16/20），B組藥品質(zhì)量評價為95.00%（19/20），有統(tǒng)計學意義（P＜0.05）。具體參見表格1所示：

表1 兩組藥品質(zhì)量評價情況比較（n/%）

3.討論

對于藥品監(jiān)督局（Drug Control Bureau）而言，藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的實施，是有效保障公眾用藥權(quán)益、維護公眾健康、保護合法企業(yè)正當權(quán)益，建立并維護健康藥品市場秩序的體現(xiàn)。該單位行使國家范圍對其藥品管理的責任，全局管控藥品研發(fā)、生產(chǎn)制備、市場流通、臨床應(yīng)用等的全過程管理。在管理項目上，涵蓋對食品、保健品、化妝品安全管理和主管藥品監(jiān)管的全權(quán)管理。然而，受管理環(huán)節(jié)對藥品質(zhì)量標準的重視度、執(zhí)行力及其貫徹實施里不足，使藥品質(zhì)量評價結(jié)果不佳。故此，通過采用藥品質(zhì)量標準以提升藥品質(zhì)量評價效果的研究，成為當前相關(guān)研究領(lǐng)域的熱點議題之一。

本研究的結(jié)果表明，A組藥品質(zhì)量評價為80.00%（16/20），B組藥品質(zhì)量評價為95.00%（19/20），有統(tǒng)計學意義（P＜0.05）。相關(guān)學者在該論題的實驗研究結(jié)果表明，以膠類藥材等常用傳統(tǒng)動物藥為項，摻偽、造假情況多見，嚴重妨害了該類藥品的安全性和有效性?；谠擃愃幬镌诨瘜W成分極為特殊性、專屬性檢測方、質(zhì)量標準適用性評價中，通過采用蛋白酶切技術(shù)對膠類藥材及常見的雜皮膠進行酶切，以超高效液相色譜-飛行時間質(zhì)譜聯(lián)用技術(shù)（UPLC-Q-TOF-MS）進行肽圖分析，以數(shù)學統(tǒng)計學對所有膠類液質(zhì)聯(lián)用（LC-MS）數(shù)據(jù)進行處理，找出各種膠類的特征肽；配合依據(jù)特征肽二級質(zhì)譜進行測序并進行化學合成；建立以單體特征肽為對照，建立專屬性的定性、定量方法，形成質(zhì)量標準，應(yīng)用于膠類藥材的質(zhì)量控制和監(jiān)管的作用價值明顯[5]。從藥品質(zhì)量管理以促進醫(yī)療衛(wèi)生工作的優(yōu)化，提高治療效果。通過全面推進醫(yī)藥衛(wèi)生制度改革，充分認識到開展藥品質(zhì)量標準的制定、藥品質(zhì)量評價工作的重要性，支持我國醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)的順利發(fā)展[6]。鑒于藥品治療在臨床中發(fā)揮著重要作用，與醫(yī)療衛(wèi)生工作開展情況的關(guān)聯(lián)性密切，為進一步保證藥品質(zhì)量，優(yōu)化醫(yī)療衛(wèi)生工作，對保證藥物治療效果、保證藥品質(zhì)量等提供了良好的支持[7]。在藥品質(zhì)量標準評價環(huán)節(jié)，從實踐著手并大力貫徹落實，收到了良好的藥品管理質(zhì)量效果[8]。

綜合來講，藥品質(zhì)量標準在藥品質(zhì)量評價管理、醫(yī)療質(zhì)量改進、藥品臨床應(yīng)用管理、提高臨床安全用藥上應(yīng)用成效突出；通過貫徹落實藥品質(zhì)量標準，對更好地服務(wù)社會提供了可能。因藥品質(zhì)量標準以技術(shù)層面實現(xiàn)了對藥品質(zhì)量、處方檢驗及其制備工藝等的硬性規(guī)定，尤其成為全過程管理的核心環(huán)節(jié)，為藥品監(jiān)管提供了必要的法定依據(jù)，并以集中控制水平和技術(shù)手段，在生產(chǎn)監(jiān)督中發(fā)揮了至關(guān)重要的作用；通過強化藥品監(jiān)督管理局的監(jiān)管工作，更好地促進制藥工業(yè)的發(fā)展。在藥品質(zhì)量標準數(shù)量增加、內(nèi)容擴充的背景下，嚴格藥品監(jiān)督局對藥品的管理，定期開展國家藥品評價性抽檢工作，完善藥品標準管理體系，對大幅提升并逐步與國際接軌等具有重要的現(xiàn)實意義。通過建立藥品質(zhì)量標準，對評價臨床科學合理開具處方、了解門診內(nèi)外醫(yī)生所開處方用藥種類、特點，及時掌握不良藥品的針對性標準化控制，并盡早干預(yù)，可為藥品質(zhì)量評價中的處方整體開具質(zhì)量，保障患者用藥安全、經(jīng)濟、有效等具有重要的現(xiàn)實意義。

綜上所述，藥品質(zhì)量標準對優(yōu)化藥品質(zhì)量評價的效果顯著，可顯著提升臨床藥品質(zhì)量評價效果，值得臨床大力推廣實施。